biogen和罗氏斩获bms耀眼在研新药(biogen制药算巨头吗)

近日，据国外媒体报道国际制药公司bristol myers squibb（bms）宣布称，该公司与biogen和罗氏（roche）签署了两项独立合作协议，将两款神经退行性疾病和罕见疾病的新药分别授权给了这两家公司。

biogen计划在阿兹海默病和psp中快速启动评估该化合物的2期临床试验。biogen公司的研发执行副总裁michael ehlers博士在一份声明中说道：“biogen公司的目标是成为阿兹海默病的领军企业之一。我们正在建立一条产品管线，采用多种方法来解决这一复杂的破坏性神经退行性病理过程。基于令人鼓舞的安全性和有效性数据，我们认为bms-986168是一具有希望的抗tau候选药物，可能代表了治疗阿兹海默病的新一轮药物，也有望成为能否针对退行性核上麻痹的第一个真正答案。”

bms向biogen授权bms-986168，预付款3亿美元，加上特许权使用费和接近条款协议的6000万美元的里程碑付款，最终可高达5.5亿美元。bms-986168是靶向细胞外tau蛋白的抗体，医学研究表明tau是一种在大脑组织中与阿兹海默病和其他神经退行性疾病（如退行性性核上麻痹，psp）相关的形成缠结的蛋白质。

部分研究显示，在阿兹海默病的早期阶段，大脑受β-淀粉样斑块影响；在该疾病的后期阶段，病灶部位会表达tau蛋白。biogen公司目前正在进行在研新药aducanumab的临床试验，该抗体靶向β-淀粉样蛋白。2016年12月9日，该公司公布了aducanumab的1b期试验的早期良好结果。如果aducanumb和靶向tau的新化合物bms-986168联合使用具有疗效，那么这就有望为阿兹海默病提供创新治疗方案。

另外，psp是一种罕见的神经退行性脑疾病，广泛影响运动、行走和平衡、言语、吞咽、视力、情绪、行为和思维。值得一提的是，研究认为它也与大脑中tau蛋白息息相关。

与此同时，bms与罗氏公司所达成的协议合作涉及杜氏肌营养不良症（dmd）的抗肌生成抑制素连接蛋白bms-986089。罗氏向bms支付1.7亿美元首付，以及后续的潜在里程碑付款。dmd是一种退行性肌肉疾病，患者通常在成年早期死亡。它主要影响男孩，患病率可高达3500至5000之1。目前，市场上唯一的直接处理药物是来自sarepta therapeutics公司的exondys 51（eteplirsen），该药物于2016年9月获得美国fda批准，目前仍然处于获批后的两年随机对照试验中，以进一步验证其效益。

biogen制药算巨头吗

算的，Biogen Inc.是一家全球性的生物制药公司，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关的治疗邻接患者发现、开发和提供全球创新疗法。该公司的核心增长领域包括多发性硬化症（MS）和神经免疫学；阿尔茨海默病（AD）和痴呆症；神经肌肉疾病，包括脊髓肌萎缩症（SMA）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）；运动障碍，包括帕金森氏症；以及眼科学。该公司还专注于在免疫学、神经认知障碍、急性神经学和疼痛等新兴增长领域发现、开发和提供全球创新疗法。
拓展资料：
制药巨头们重点关注的4大领域：
1、 基因治疗
（1）基因治疗是一种新兴技术，指的是以改变基因表达为基础的治疗与预防遗传性疾病和多因素疾病的方法，主要通过基因工程的实验手段，达到校正和修复缺陷基因的作用。
（2）回顾2020年， 基因治疗相当火热，包括礼来、拜耳、诺华、强生、渤健、优时比等在内的大型制药企业都在布局基因治疗领域，这些企业的投资规模有大也有小。其中，拜耳不惜斥资40亿美元收购拥有基因治疗技术平台的AskBio；罗氏也斥资18亿美元，与Dyno Therapeutics合作，利用后者的技术平台开发用于中枢神经系统(CNS)疾病和肝脏定向治疗的基因治疗的腺相关病毒(AAV)载体。
（3）Alliance for Regenerative Medicine统计， 在2020年1月至2020年9月之间，基因治疗领域的融资额增长了114%，达到120亿美元。
（4）目前来看，大型跨国药企基本未曾缺席基因治疗，对此业内预计基因治疗或在2021年持续发酵。
2、 细胞疗法
（1）细胞治疗也是近几年兴起的新技术，它是指利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，产生的特异性功能强大的细胞，回输体内后，从而达到治疗疾病的目的。
（2）2020年，赛诺菲、安斯泰来等制药巨头都有斥资，通过开设研发中心或收购细胞疗法公司等方式，在细胞疗法领域进行布局。
（3）另外，武田制药也在2020年9月份宣布，其将于2021年底每年削减约20亿美元的成本，专注肿瘤和罕见病药物研发，这一战略的关键是新一代细胞疗法。目前，武田已在波士顿开设一个2千多平方米的研发生产中心，将负责三个正在进行的管线项目临床开发，另外两个项目预计将在2021年底进入临床开发阶段。
（4）根据Alliance for Regenerative Medicine的数据， 截至2020年11月，年内针对细胞疗法的融资达到110亿美元，较同期增长242%。其中，细胞疗法的I期临床试验数量从41项增加到50项。
3、 小分子RNA靶向疗法
（1）在创新药领域，小分子药物一直是主要驱动力。使用小分子来调控RNA有很大的优势，能够大幅拓宽成药靶点范围。据悉， 2020年FDA批准的53个新药中，有39个为小分子药品，其中有13个还获得了突破性疗法资格认证。
（2）目前， 大型制药公司已经纷纷建立起了小分子筛选平台，其中罗氏、Biogen、BMS等巨头早已布局，与龙头开发药企建立合作关系。笔者注意到，罗氏在该领域的布局不断深入，2020年4月，罗氏宣布Arrakis Therapeutics达成了一项大规模交易，覆盖了罗氏所有的研发领域。到了2021年1月7日，罗氏又宣布与Ribomtrix达成了一项超10亿美元的战略合作，就多个靶点共同发现并开发靶向RNA的小分子疗法。
4、 人工智能医疗
（1）随着现代医学的不断发展，以及“互联网+”、人工智能等新技术的推动，人工智能医疗正受到制药巨头们的关注。据了解，传统制药领域普遍存在花费时间长、成本高、研发成功率低、研发风险大、回报周期长等问题，而通过人工智能技术AI算法可以大大提升新药研发的成功率，降低制造成本和研发时间，所以押注人工智能正逐渐成为制药巨头竞争中的重要一环。
（2）CB Insights数据统计，截至2020年11月23日，制药企业共计完成了9笔对人工智能初创公司的投资交易活动，投资总额超过8亿美元。 2020年，包括默克、强生、拜耳等制药巨头都在人工智能医疗赛道展开布局。
（3）其中，默克继2020年5月7宣布投资中国人工智能芯片初创公司SynSense后，又在2020年11月份，宣布与AI医药研发公司 Insilico Medicine(英矽智能)达成合作，将用于全新分子设计的产品Chemistry42生成化学AI平台，整合到默克集团的高性能计算(HPC)基础设施上，提供定制化的服务。

重兵双抗——康宁杰瑞

康宁杰瑞由徐霆博士于2009年4月回国创建，徐霆博士拥有超过20年的生物创新药研发经验，先后在Archemix、Serono和Biogen担任首席研究员和课题负责人等职位。2008年回国后创立了苏州康宁杰瑞和江苏康宁杰瑞等多家生物制药公司。徐霆与公司运营副总裁刘阳是夫妻关系，两人共持有康宁杰瑞45.78%的股份权益。加入江苏康宁杰瑞前，刘阳在康宁杰瑞投资的子公司丁孚靶点担任运营副总裁。在此之前，她还做过4年的内科医生。目前，刘阳主要负责康宁杰瑞人力资源、行政和供应链，并且担任董事会董事。

康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的生物大分子药物开发技术平台，包括蛋白质工程平台、多功能抗体开发平台和抗体筛选平台。 目前公司有 8个在研项目，除了处在临床3期的PD-L1单抗(KNO35)和在临床2期的CD80融合蛋白（K019）外，剩下的6个项目全是双抗。这6个双特异性抗体项目中，有2个已经进入II期临床，剩下的4个正处在临床前研究阶段。

研发管线

一，KN035

KN035是PD-L1单抗，康宁杰瑞完全自主知识产权的PD-L1单抗，处于3期临床，研发进度最快，有望成为康宁杰瑞第一个商业化的产品 。目前全球上市的PD-L1靶点的单抗有3家，分别是罗氏的阿特朱单抗，阿斯利康的度伐利尤单抗，还有默克/辉瑞的Avelumab。前两个2019年全球销售额分别是：18.86亿和14.69亿（美元）。两个均已在中国上市。国内目前进度最快的是基石药业，基石药业的CS1001是首个PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，正在拟申请上市。康宁杰瑞的KN035用于治疗胆道癌患者处于临床3期。恒瑞医药，正大天晴，兆科药业也都在临床3期。

二，KN046

KN046是PD-L1/CTLA-4双抗 ，KN046是自己内部的双抗技术平台CRIB开发的。中国抗PD-(L)1/CTLA-4 双抗的市规模估于2022年为1亿美元，预于2030年将增至29亿美元，年复合增长率为47.5%。美国抗PD-(L)1/CTLA-4的总市规模估于2021年为5亿美元，并于2030年增至119亿美元，年复合增长率为40.8%。PD-(L)1作为广谱靶点，是任何一个生物制药企业都不会轻易放弃的，基于PD-（L）1靶点的双抗有望延续PD-(L)1的广谱性，创造为下一个抗体的辉煌，而PD-(L)1/CTLA-4就是其中之一。

PD-（L）1/CTLA-4国内布局的有康宁杰瑞和康方生物，两家企业也是国内甚至全球此靶点的双抗研发进度最快的，都处于2期临床。目前全球基于PD-（L）1的双抗还没上市的产品，只有PD-1单抗与CTLA-4的联合疗法，Oppo及Yervoy是全球唯一获准上市的PD-1和CTLA-4联合疗法。与单一疗相比联合疗法可获得更佳的效果。 然而，使用PD-1和CTLA-4联合疗法出现严重不良事件的比率更高，国内还没批准PD-1和CTLA-4联合疗法上市。康方生物和康宁杰瑞都是PD-(L)1/CTLA-4双抗，1期临床数据显示，康方生物的AK104的安全性比康宁杰瑞的KN046好；现在两家都布局了多个适应症的2期临床试验，康宁杰瑞KN-406单药治疗3线鼻咽癌，疗效最好，成功率最高的，有望成为KN-046第一个上市的是适应症。康方最有希望的第一个上市的适应症是AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，最新临床数据不错，成功率最高，AK104可能会在国内先上市这个适应症。两康就看谁快了。估计差不多都在2021年下半年。不过就两个适应症来看，还是康方的一线治疗胃癌价值更大。当然了，两者都是优秀的双抗企业，都是自己技术平台开发出来的双抗，靶点也都具有广谱性，像现在的PD-1一样，虽然充满竞争，但也充满机会，具体发展还要看其他的适应症接下来的临床研发开拓。

三，KN026

KN026是具有双HER2信号阻断的HER2双抗，KN026是自己内部的双抗技术平台CRIB开发的第一款双抗，后来康宁杰瑞重点开发KN046，所以KN026进度有所放慢。目前正在开展美国1期临床试验和针对多种适应症的中国2期临床试验。针对HER2靶点的单抗药，罗氏的曲妥珠单抗2019年销售额60.75亿美元。单抗国内已有复宏汉霖，三生国健等多家企业布局；双抗目前全球并无产品上市。国内临床研发的有康宁杰瑞，和天广实，友芝友。最快的是康宁杰瑞的KN026目前处于2期。其他两家处于1期。未来如何，还不可知。

四，KN019

KN019 是BMS的贝拉西普(Belatacept)的生物类似药，贝拉西普基于BMS的阿巴西普（Abatacept)进行改进的药物，其药效更强。阿巴西普被批准用于类风湿性关节炎、特发性关节炎和牛皮癣关节炎的治疗，2019年，阿巴西普的全球销售额约为29.77亿美元。到目前为止，全球还没有其他公司能够开发出贝拉西普生物仿制药。KN019有望成为贝拉西普的首个生物类似药，目前处于临床2期。2020年1月9日，BMS/先声药业联合申请的阿巴西普在中国上市，适应症为类风湿性关节炎。

其他几个KN052,53,55,58也都是双抗，都还在临床前研究；就不展开聊了。

结语：从康宁杰瑞的管线可以看出，双抗就是康宁杰瑞的主要发展方向，而且其双抗产品都是基于自己内部双抗技术平台CRIB出来的，可见康宁杰瑞的双抗技术平台还是比较成熟的，有一定的内功！以后产品上市跑通，平台技术进一步得到验证，前途将一片光明。目前看，发展良好！

当然了，要是产品失败，那也是风险巨大！搞新药研发，周期长，风险大，技术资金密集，真不像市场上想象的进入临床就一帆风顺。

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