22家中国药企获得欧盟gmp证书(天津力生制药股份有限公司的发展历程)

最近，包括以岭药业在内的22家中国药企获得欧盟gmp证书，我国药物出口有望持续增长。

22家中国药企获得欧盟gmp证书

今年一季度，共有22家中国药企取得高门槛的欧盟gmp证书，我市的以岭药业名列其中。

eu（即欧盟）认证检查，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区，必须进行eu认证检测，在产品上加有eu标志。因此eu认证检测是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

对于药品生产，因为eu-gmp检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面，要求更为严格、具体，认证难度非常大。来自欧盟药事数据库的数据显示，截至2015年第一季度，中国药企仅以岭药业等22家企业通过了eu检查，取得了eu-gmp证书（选择gmp证书签发日期为2015年的数据）。

以岭药业相关负责人介绍，国际制药已经成为以岭药业的三大核心业务板块之一，为加快国际制剂业务板块的发展步伐，以岭药业结合企业长远发展规划，于2014年7月投资设立了以岭万洲国际制药有限公司。此前，该公司原有的国际制药车间已经通过欧盟及加拿大、新西兰、澳大利亚等国家认证，并于2013年通过了fda现场检查，成为我国唯一同时通过欧、美gmp认证的中药企业，是目前国内向欧美市场出口制剂的最多的企业之一，被国家权威部门评为中国医药企业制剂国际化先导企业。以岭药业年报显示，2014年全年销售额突破亿元，产品销往美国、英国、新西兰等22个国家。

此次取得证书新建的口服固体制剂车间2014年11月顺利通过英国药品和健康产品管理局的现场检查，原国际制剂一车间也通过现场复查。由于英国与欧盟国家互认药品生产质量认证，以岭药业生产的西药制剂因此取得了进入欧盟医药市场许可，可以进入欧盟多个国家市场。如此一来，也使得以岭药业国际制剂的年生产能力达到40亿片，这为以岭药业今后的国际制药业务长远发展奠定了基础。

2015年，以岭药业将借助“万洲国际”这个平台，努力做好海外代工、小批量临床研究用药品的生产、规划自有产品出口等业务，同时继续开拓市场，力争产品能够在更多的国家注册上市。在中药出口方面，也将继续扩大在国际市场的中成药注册，为中成药的国际市场布局创造基础条件。

天津力生制药股份有限公司的发展历程

1951年成立了私营惠符制药厂，它是天津力生制药股份有限公司的前身 。
1956年以惠符制药等厂为主进行了公私合营。
1964年迁入新的场地，更名为：天津公私合营力生制药厂。
1966年纳入国有企业行列，更名为：天津市力生制药厂。
1983年从美国、德国引进了注塑机，建成了塑料瓶车间。
1984年从意大利引进了胶囊灌装机，汽泡眼包装机，建成了3300平方米接近GMP规范的生产车间。
1985年自行研制开发的新产品盖胃平片荣获国家优质产品银质奖。
1988年力生制药厂成为天津市改革试点单位，孙宝卫先生成为企业法定代表人。
1988年吲哒帕胺获得批准成为国家二类新药。
1990年对男宝车间进行改造达到了GMP标准，得到了日本田边制药株式会社的认证，三鱼牌男宝获得日本厚生省批准进入日本市场。
1991年三鱼牌“男宝”正式在日本市场销售。
1993年对一车间实施了GMP改造。同年3月13日创办了“天津惠生出租汽车公司”。
1993年8月17日与日本田边制药株式会社合资成立“天津田边制药有限公司”。
1994年2月1日与日本武田药品工业株式社合资成立“天津武田药品有限公司”。同年11月16日“天津田边制药有限公司”开业。
1994年12月9日取得了澳大利亚卫生部GMP的认证。
1995年5月19日与日本内田和汉药株式会社、新和物产株式会社合资成立了“天津新内田制药有限公司”。
1995年12月14日与意大利伊玛公司合资成立了“天津伊玛机器有限公司”。
1996年2月5日“天津新内田制药有限公司”开业。
1996年8月“天津武田药品有限公司”开业。
1996年新产品伊曲康唑、奥沙拉秦开发研制项目被列入天津市产学研重点合作项目和国家“九五”重点科技相关项目。
1996年11月1日对“天津市药用玻璃制品厂”实施兼并。
1997年2月创办“天津力生置业有限公司”。
1998年完成五车间（塑料瓶车间）GMP改造，开始原料库和一车间GMP改造。
1999年9月29日通过国家GMP认证，取得国家药品监督管理局颁发的“中华人民共和国药品GMP证书”。
2000年国家四类新药“伊曲康唑”(原料药、胶囊剂)和“奥沙拉秦”（原料药、胶囊剂）获得新药证书和生产批准文号。
2001年企业进行股份制改制，以发起方式设立的“天津力生制药股份有限公司”于8月8日正式成立。
2002年开始对五车间、原料车间精哄包工序和七车间实施GMP改造，研究所改扩建，办公改造。
2002年3月公司通过高新技术企业认证。
2002年8月公司寿比山牌吲达帕胺片获得天津市名牌产品称号。
2003年完成了二车间、滴丸车间、原料车间精哄包工序和七车间的GMP改造。
2003年4月通过澳大利亚GMP复验。
2003年12月公司全面通过GMP认证。
2003年公司获得全国五一劳动奖状。
2004年通过一、三车间复检和吲达帕胺、盐酸多奈哌齐及富马酸福莫特罗三个原料的GMP认证。
2004年3月公司通过高新技术企业连续认证。
2004年国家四类新药“盐酸多奈哌齐”（原料药、制剂）和“富马酸福莫特罗”（原料药、制剂）获得新药证书和生产批准文号。

gmp认证的食品有哪些

经过认证过食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油等。
食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。
我国台湾自1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示、颁发证书、跟踪考核等步骤。

gmp认证是什么意思

gmp认证意思是：

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合?ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

扩展资料：

新版GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

-GMP认证

求2013年越南第20届国际医药制药、医疗器械展览会详细资料

——越南卫生部主办的唯一专业医疗展！
——独家中国品牌医药、医疗（越南）展览会！

第七届中国医药制药、医疗器械（越南）展览会
暨2013年越南第20届国际医药制药、医疗器械展览会
同期举办：越南国际医院、医疗用品展览会
越南国际口腔展览会
THE 19th VIETNAM INTERNATIONAL & CHINESE MEDICAL-PHARMACEUTICAL EXPO’ 2012
VietnamInternationalhospitalExhibition 2012
VietnamInternationalDENTALSHOW2012

时间：2013年5月8日—11日地点：越南首都河内市友谊文化宫

主办：越南卫生部（MINISTRY OF HEALTH）

越南承办：越南国家广告博览公司 （VIETFAIR）
越南医疗进出口股份公司（VIMEDIMEX）

中国承办：香港世展国际博览有限公司（HKIEX）
广西世展博览有限公司（GXIEX）——越方指定中国总代理
西麦克国际展览有限责任公司（CMEC）

中国协办：中国科学器材进出口总公司（国药科器）
广西医疗器械工业公司

协办：越南工商部 越南药品进出口经营协会
越南计划投资部 越南国家医药总公司
越南医药企业协会 越南卫生部健康教育交流中心
越南卫生部药品管理局 越南河内市卫生厅
越南卫生部医疗设备管理局 越南河内市人民政府
越南卫生部法制司 外国驻越南大使馆商务处
越南卫生部国际合作司 越南驻南宁领事馆商务处

展览范围：
医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、诊断设备及用品、眼科仪器及设备、耳鼻喉科设备、口腔治疗设备及耗材、牙科用品和设备、医用试剂及设备，假肢及康复器材、医疗保健品及器材、医疗机构及实验室技术设备、医学信息及技术交流、美容仪器

医药产品：各种中成药、西药、新药、特效药、各种原料药、化学制药、医药中间体、生物制药
传统药：中药、草药等
制药设备：药品的生产设备和技术、药品包装设备、药品包装材料、药品生产、清洗、消毒配置系统

展会介绍：
此展会是由越南卫生部主办，越南国家广告博览公司（VIETFAIR）承办的每年一届的定期性国际展览会，从1994年开始至2013年己是第20届。由于得到了越南卫生部的大力支持，此展览会己培养成为越南国内医疗卫生领域目前规模最大，影响力最强的专业性定期展会，也是东南亚地区知名的专业医疗展览会之一。
近年来，越南医药、医疗市场进口需求量增长迅速，在短短几年时间已吸引了不少中国企业开拓这一市场，并取得了良好的业绩。自2007年组委会首次冠名“中国医药制药、医疗器械（越南）展览会”以来，使得该展会作为越南医药制药、医疗器械行业最专业化的国际性展会的同时也是中国医药、医疗企业开拓越南市场的独家“中国”品牌展。每届展会都吸引了许多中国国内医药、医疗行业中较有名气的大企业参展。2013年将是第六届中国医药、医疗（越南）展览会，将更广泛宣传“中药制药、医疗器械（越南）展览会”，吸引更多的越南专业买家参观，促进中越医疗贸易往来。为满足市场需求，同期将举办：越南国际医院、医疗用品展览会，越南国际口腔展。

2012年中国展团成效卓著：
目前越南医疗市场正处于高速增长时期，在未来3-5年内将投入大量资金用于旧有医疗设备的更新换代，以满足国内日益增长的医疗产业需求！这对中国企业来说孕育了巨大商机，因此自从第一届中国医药、医疗（越南）展览会举办以来，每年都吸引了上百家中国企业参展！
在2012年5月的展会上， 70多家中国企业参展，中国驻越南大使馆胡锁锦商务参赞出席了展会并与中国企业交谈，对展会给予了极高的评价！来自于其他国家参展老客户也悉数到场，这在东南亚市场上都是少见的。展会展出面积达6000多平方米，450个国际标准9平米展位。参展产品涉及各种药品，医疗设备，医疗耗材，制药设备，医用产品等。在为期四天的展会中，中国展团共接待专业观众1.2万多人次，签订了一批贸易合同和合作意向书。中国展团50%为参展老客户，吸引了许多国内较有名气企业参展，如：深圳开立、国药集团、深圳安科、江苏鱼跃、上海科华、秦皇岛康泰、江苏豪森药业、江苏四环制药等。
中国生产的药品特别是中成药、新特药、原料药、免疫类药等越南无法生产的药品最受客户的欢迎，中国已有几十家药品企业在越南登记注册并销售。越南国家医药总公司、中央第一、第二医药进出口公司都定期到展会上寻求与中国企业的合作！同时中国的医疗设备及医疗用品大受越南客户青昧，由于其国内生产能力几乎是空白，因此大量需求依赖进口，中国的医疗用品、手术设备、制药设备、药品包装、内窥镜设备、医用试剂 、康复仪器、耳鼻喉科治疗仪、齿科治疗仪、心脑电图仪、产科护理设备等都是客户采购的重点，越南的一些大型制药企业及进出口公司每年都定期从展会上采购中国设备。
自2007年以来，已经有许多家中国展商通过这一平台找到了越南代理商及合作伙伴，成功将产品打入越南市场，取得不俗的销售业绩。有些中国企业已经开始在越南市场进行投资，如北京同仁堂、中国医药集团等。

2012年展览期间专题活动：
1.越南医药、医疗市场政策介绍会（有中文），中国企业如何开拓越南市场指导介绍。
2.组织中国企业参观越南中央级医院、参观越南制药企业。
越南的专业观众来自于：越南各医药进出口公司、越南各医疗设备进出口公司、越南各中央级医院、越南各省级医院、越南各制药企业、越南各大医疗机构、越南各国营、私营医药产品代理商、越南各国营、私营医疗设备产品代理商。

根据越南卫生部及越南国家广告博览公司的共同授权，指定西麦克国际展览有限公司(CMEC)、香港世展国际博览有限公司（HKIEX）及广西世展博览有限公司(GXIEX)作为“第六届中国医药制药、医疗器械（越南）展览会暨越南第19届国际医药制药、医疗器械展览会”的中国承办单位及中国总代理，联合负责中国企业的参展及各项工作。

一、参展手续
1、请各参展商认真填好“参展协议”表格，并将此表传真至组委会，以确认预定展位。
2、我方在收到“参展协议”表格后按报名次序确定展位，在参展单位缴纳全额展位费后，展位预订方可生效，余下费用可在开展两个月前付清，组委会将通知其他相关事宜。
3、确认展位后请将参展商的企业简介、参展产品清单以电子邮件方式发至组委会，要求是中、英文资料各一份。
二、参展费用
1、展位费：国际标准 3×3 m的9M2展位配置包括：三面围板展间，公司英文楣板，地毯，日光灯一盏，咨询台一张，洽谈圆桌一张，椅子4把，220V/5A电源插座一个，中国展区的统一特装。
2、人员费用：A线全程跟团（含签证费、广州---河内往返机票，以及在越南参展期间及展会结束后下龙湾考察7晚8天行程内的食、宿、交通、会议及参观考察费用、出境保险、随团翻译等费用）。
B线展期跟团 （含签证费、广州---河内往返机票，以及在越南参展期间6晚7天行程内的食、宿、交通、会议及参观考察费用、出境保险、随团翻译等费用）。
备注： 不随团参展企业交管理费800元人民币/企业
3．报名费：按每企业收取（国内外联络，综合服务费）
4、展览期间需聘请翻译的，费用约为20至30美元/天·人，由企业现付给翻译人员。组委会可协助联系。

中小企业国际市场开拓资金”是中国政府为了鼓励和支持国内广大中小企业走出国门，开拓国际市场，而专门拨付的补贴款项。
三、人员出境手续办理要求：
1、参展代表持护照出境越南，签证手续由我方组委会协助办理，参会代表请提供护照原件及一寸彩照二张，并邮寄致我方组委会（注明参加2013越南河内国际医药医疗展）
2、如参展代表持公务护照，则免签证，但需到当地外事办公室办理出国任务通知书。
四、报名截止日期：
由于需向中国贸促总会报批企业出展计划，请各参展企业于2013年3月1日前报名。
五、展品运输：
A类展品：轻便型展品
此类展品是轻便的可随人员携带过境的，要求用行李箱或行李袋包装好，不能用木或纸箱包装，以行李物品申报，重量不应超过20公斤，由参展企业自行携带。
B类展品：数量较大的产品及较大型设备
此类展品需以展品报关，并提前运输至河内，具体的运输办法请致电组委会，此类展品需在3月30日前向组委会申报完毕，运输及海关手续费用由企业自理。

越南政府：鼓励进口、政策优惠
越南国家卫生部对优质的外国医疗设备，持鼓励及欢迎的态度。根据有关规定，约有40种医疗器械产品进口需越政府审批并由越南进口企业申请批文，其余品种不需审批即可自由开展贸易往来。医疗器械属鼓励进口产品，进口关税仅为0-8％，先期进入的一些中国企业已找到了越南的代理商，并在河内或西贡设立了办事处，产品销往越南全国。相对于其他东南亚国家来说，越南政府制定的医疗器械市场准入门槛相对来说并不高。越南目前医疗器械生产企业65家，包括国内及合资回、或外资：医疗器械进出口企业342家（数据来源：越南卫生部2008年）。越南企业生产的主要是医院室内用品、手术室设备、一次性消费品和一些医疗电子设备，如体外胆结石破碎机、X光机、胎儿心率诊听器、半导体激光电子针和心电图设备等，远不能满足越南医疗设备尤其是高级设备市场的需要。

越南医药市场分析：
越南的人均药品消费将从2008年的16.13美元上升至2019年的60.30美元。越南是我国的邻邦，受中国传统文化的影响很深，越南消费者对于中国出口的著名中成药品牌十分青睐。在诸如治疗糖尿病、妇女痛经、乙肝、肾结石、皮肤疾病、肿瘤、心血管药品等方面，中成药有着较为广泛的“人缘”。2007年8月北京同仁堂正式落户越南，成立的北京同仁堂越南联营公司把最优质的中成药引进越南市场。2006年6月，由中国医药对外贸易公司与越南中央第一制药厂等五家公司共同投资组建的越中制药有限公司制药厂竣工，总投资额343.5万美元，主要生产头孢类和青霉素类抗生素粉针，在越南属于领先水平，目前越中制药有限公司接到的药品生产订单，已经提前完成了今年的销售任务。

近年来，越南医药工业发展迅速,医药市场孕育着巨大潜力，目前47%药品靠从国外进口，越南国产药品仅能满足市场53%的用药需求，且大部分为常规药品和低价药品。各类专用药、特效和昂贵药基本上依赖国外进口。越南卫生部平均每年批准1500个药品登记许可证。目前有221个外国公司在越南经营，其中中国占第三位，在印度、法国之后。越南2007年起对外开放药品经营领域，越南药业履行与WTO签署的协议，允许国外药品企业在越南开设分公司。从2008年1月1日起，外资企业（占股51%以下）可以从事药品进出口经营业务；从2009年1月1日起，外国企业可以在越南向有分销权的国内企业直接销售药品。同时药品税率将从现在的0-10%下降0-0.5%。。至08年底，在越南89家达到GMP标准的药厂之中，22家有外资，资金达到1.929亿美元，有40条生产线，产出值达1.58273亿美元，占全国药厂生产的药物总价值的22%左右。

外国在越南投资的医药企业其中有15个为100%外方独资，中国独资的有一家，建在越南海防市，已获得GMP认证并开始投产，联营企业中有17个企业已正式生产，产量占全越南的12% ，经营额占到17% 。212个外国公司已获得在越的药品经营许可证，其中97家设有办事处。中国共30多家药品生产企业获得了在越的经营许可证，以自有品牌进行药品的销售。

越南或将成为我国医疗器械最大买家
关于公众强制医疗保险的新法规在2008年11月通过，并于2009年10月正式生效。越南政府希望该医疗保险在2014年可以覆盖到所有越南民众。此新法规规定了三种医疗保险等级。指定的医疗设施的医疗 保险覆盖全民，其他设施的医疗保险将分别覆盖95%和80%。

越南各级医院设备大都属于上世纪80年代从美国、法国、日本进口的产品，目前，越南政府已经意识到医院的常用医疗设备急需更新换代。越南政府已决定投资45.2万亿盾（合2.5亿美元）并在2009-2013年期间建设新的特种医院、升级现有特种医院设施、升级省属普通医院、发展其他薄弱医疗领域。由于大约有86.5%的医疗设备市场是由国外医疗设备占据的且越南的医疗设备市场增长迅速。新加坡、中国和日本是主要的医疗设备供应国，在2008年这三个国家占据了进口设备43.1%的市场。而越南国内医疗设备的生产仅局限于一些基础物品如针筒、医院病床等，且越南出口医疗设备的总值在2008年仅达到1.855亿美元，其中29.6%出口至日本。

据外电报道，越南医疗系统目前最紧缺的医疗器械产品是“人工肾”（肾透析装置），因为该国有不少病人正在排队等候做血液透析。越南国内企业至今尚未能自行生产出血液透析机。据悉，日本一医疗器械公司3年前在越南胡志明市投资486万美元建立了一家年产50万套人工肾/血液循环器生产厂，目前该公司销售额已达1.075亿美元/年。越南除急需血液透析机外，越南向中国企业主要采购的产品包括：手术器械、制药设备、药品包装设备及材料、各种内窥镜、医用试剂和造影剂、牙科设备、耳鼻眼科治疗设备、心电图仪和脑电图仪、产科护理设备、康复器械、电子重症监护仪、矫形器械（如各种人工关节等）、体外碎（胆结）石设备（如超声波碎石机）、高分辨率X光机、彩色和黑白B超、激光诊疗设备、激光美容仪器、数字式助听器、人造血管、麻醉机、呼吸机等等，以上产品也是越南省市级医院急需的升级换代医疗器械和装备的。

目前越南在国家管理范围内的医疗单位共有13433个，其中公立医院903家，私营医院68家。县级以上医院近2000家。病床总数量202941个床位，每一万人的病床比率为23.81。其中公立的是18.07。（数据来源：越南卫生部2003-2007统计与2008年932家医院检查）如果越南政府真能落实一笔巨大资金对陈旧的医疗器械进行更新，则对我国医疗器械业来说无疑将是一个千载难逢的绝好机会。

1、展位费：国际标准 3×3 m的9M2展位配置包括：三面围板展间，公司英文楣板，地毯，日光灯一盏，咨询台一张，洽谈圆桌一张，椅子4把，220V/5A电源插座一个，中国展区的统一特装。
2、人员费用：A线全程跟团（含签证费、广州---河内往返机票，以及在越南参展期间及展会结束后下龙湾考察7晚8天行程内的食、宿、交通、会议及参观考察费用、出境保险、随团翻译等费用）。
B线展期跟团 （含签证费、广州---河内往返机票，以及在越南参展期间6晚7天行程内的食、宿、交通、会议及参观考察费用、出境保险、随团翻译等费用）。
备注： 不随团参展企业交管理费800元人民币/企业
3．报名费：按每企业收取（国内外联络，综合服务费）
4、展览期间需聘请翻译的，费用约为20至30美元/天·人，由企业现付给翻译人员。组委会可协助联系。

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