说明书常常限制了中药的使用范围

分享临床心得，记录寻师访友过程，解密草根树皮金石神奇。都是日常思索，性情而发。

有些患者咨询中成药的使用，陈医生一般都会说把中药的组成发给我。主要有几个方面的原因。一，中成药的名字非常混乱，同名但是成分不同的中成药很多，还有就是成分差不多但是名字不同的也有；二，很多中成药的功效写的很笼统，或者写的很局限。所以需要我专门解释。

比如我之前给一个患者开了一个都梁软胶囊（《都梁软胶囊治疗偏头痛》），包装盒上写的很大字，用于头痛。是不是仅仅只有头痛可以用呢？是不是头痛都可以用呢？那还能用于什么情况呢？我就看成分：川芎、白芷，活血散寒。只有这类寒淤阻滞经络的才可以用。那么可以是头痛，也可以是头晕，甚至有点轻微的感冒鼻塞都是可以用的。这些范围和主治都是从成分来研究得出的。如果仅仅看看说明书，或者不知道中医的理论，看头痛就用，效果不好，就怪药，没有这样的道理。懂得了这个道理，还可以根据情况加量或者减量，而不是按照说明书古板的使用。

另外还有一个中成药，桂枝茯苓丸，我常常说的，很多包装盒上写的是妇科用药。其实很多淤血导致的疾病都可以用，不论男女（《四味健步汤合桂枝茯苓丸治腿痛》）。有些人肯定听说过，马应龙麝香痔疮膏，他的范围还大的很多，不单单是痔疮，但是写了这个，用到其他方面，很多人心里就有点难接受。所以中成药的使用，中药的使用，一定需要在中医理论、中医思维的指导下用的，而不是看着说明按图索骥，这样就是刻舟求剑的做法。

比如桂枝汤，可以用来治疗感冒、也可以用来治疗出汗多，也可以用来治疗荨麻疹，也可以用来治疗发热，还可以用来治疗肚子痛、腹泻，还可以用来治疗肩周炎……说明书是不是很难写？这个就是中医用来不断研究和精进的地方。需要用中医的术语来解释，中医的体系来解释。我常常说，我们中医一定要站稳中医的坐标系，做中医自己的事情，不然就很难取得好的效果。但是可惜，现在大多数说明书站的是西医的坐标系，按照另外的标准来做要求，中医很难不被慢慢阉割。现在的很多说明书其实从某种角度来说，就是重方药，而轻医理，到了后面必然导致中药的有效使用范围越来越窄，疗效自然就限制和影响，作为医生，不能不引起重视，更是需要一对一的和患者交代清楚。

延伸内容：

找陈医生看病的患者，可以详细看这里：《陈医生简介与主治》；更多的文章目录，可以看这里：《目录都在这里了，方便查看》；

中药专利的现状及相关保护

分类:社会民生 >> 法律
问题描述:

相关中药的保护现状问题，措施，及中药保护意义？

解析:

我国中药专利申请的现状与思考

沈丽令鸟

据不完全统计，近几年我国中药专利申请中约90％为个人申请，药厂、大学、科研院所的申请约占10％。个人申请的授权率为30％左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70％。

1993年中国专利法开放药品专利申请后，当年中药申请量即达到1700件左右，这在一定程度上促进了中药的创新。近十年来，中药专利经历了申请量大幅度增长、显著下降和逐步回升的阶段。笔者将对中药专利申请的现状作如下分析与思考。

中药专利申请的特点及存在问题

一、专利申请人多为个人。据不完全统计，近几年我国中药申请中约90％为个人申请，药厂、大学、科研院所申请约占10％。个人申请的授权率为30％左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70％。由于申请人多为个人，申请中常常只有配方，既没有动物试验，也没有临床观察报告。可以说申请人提交的是一个未完成的发明，从而导致该申请不能被批准。这些申请虽没有获得专利权，但是其技术内容已经被公开，对于申请人来说，是不利的。而且，对于我国中医药行业来说，也是不利的。因为在世界范围内，均可以检索到这些技术内容，无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”。

二、发明点多在复方制剂上，而涉及中药有效成份提取及纯化的申请相对较少，尤其是将有效成份提取为一个纯化合物的专利申请更加微乎其微。但是，后一种专利申请却具有更大的价值。尤其是加入世贸组织以后，面临国外药物的冲击和技术垄断，这一点显得尤为突出。同时，提取纯药物化合物制备成药物，也有利于中药走向世界。因为，纯化合物避免了中药产品中的重金属、质量监控等问题，而这些正是阻碍中药产品走向世界的主要因素。

三、专利申请的代理比例不高，而且，在这些代理人中有中医药专业背景的很少。因此，在申请文件撰写过程当中，所使用的药名常常出现混乱，有的使用的是可以作为一种正名和几种异名的名称，有的甚至是当地的俗称，在公开出版物上从来没有记载过。而申请人又不能够证实这种名称的原料在申请日之前处于公开状态，导致该申请的技术方案不能被实施。这种由于药名问题导致公开不充分而不能被授权的专利申请，也占一定比例。

对中药专利申请的思考与建议

现状提醒我们，药厂、具有科研能力的医疗机构和大专院校及科研单位，需要增强专利保护意识。由于这些单位具有较强的科研能力和经济实力，更易于开发出高水平的具有专利性的中药产品，如没有专利的保护，产品上市之后遭仿制，经济损失将非常惨重。只有将这些中药产品处于专利保护之下，才能更好地体现这些产品的价值，同时也可体现出专利产品的优势，也就是可以防止他人为了生产经营的目的制造、使用、销售、许诺销售和进口该专利产品。同时，专利产品的价格可以高于非专利产品的价格。这样，一方面可真正发挥专利制度在中医药领域中的法律保护作用，另一方面可鼓励高水平中药产品的开发，从而进入良性循环。

（一）申请专利的时机

由于我国实行的是先申请制，也就是说，如果两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利，那么专利权将授予最先申请的申请人。因此申请人应当尽早申请专利。但另一方面，由于包括药品在内的发明专利的保护期是自申请日起20年，所以申请人应当根据自己的实际情况选择申请的最佳时间。一般来讲，在作出药效结论后甚至在临床之前，即可申请专利。原因是专利保护的是一个具有三性（即实用性、新颖性和创造性）的技术方案，在作出药效结论后即满足了作为专利申请的必要条件，不必等到临床试验，甚至新药获得批准之后再申请。而且，提前申请还可以避免在新药审批和公告过程中出现技术方案公开而丧失新颖性的可能性。

（二）申请文件的撰写

申请药品专利，在说明书中应当公开新的药物组合物或该药物具体的医药用途、药理功效、有效量及使用方法，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明该发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至本领域的技术人员能够实施的程度。这一点申请人应当特别注意，避免由于公开不充分而导致申请被驳回。

（三）申请专利的内容

在目前有关中药有效成份提取及纯化的专利申请相对较少，尤其是中药有效成份化合物专利申请少的情况下，一方面申请人应当在积极研究的同时，对其技术方案进行专利保护；另一方面，应当尽可能地采取更有效的保护形式。产品专利的保护范围较宽，它包括有权禁止他人为了生产经营的目的制造、使用、销售、许诺销售和进口其专利产品的所有行为。不管这种行为采用什么方法制备和以何种方式使用，都必须得到专利权人的许可。因此，应当尽可能地采用产品专利保护的形式。但是，某些用途专利，其保护力度有时也比较大。例如，首次发现了一种中草药具有治疗某种疾病的新的医疗用途，可以采用用途专利的保护形式，因为这种专利权利要求的保护范围也是很宽的，申请人应当予以注意。

中药是我国特有的资源，中药产业在我国国民经济中一直占居着重要地位。随着我国加入世界贸易组织，专利在中药保护中将会发挥越来越大的作用。如何更好地发挥专利制度在中药保护中的作用，将是我们从事专利事业和中医药事业的同仁所共同面临和需要思考的问题。

在当前形势下，提高中医药技术人员的知识产权保护意识，则是应引起全社会重视的问题。

中药注射剂说明书应详述不良反应

中药说明书是按如下要求书写的，包括不良反应。
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国食药监注[2006]283号

中药、天然药物处方药说明书内容书写要求

“核准日期和修改日期”
核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。
核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。

“特殊药品、外用药品标识”
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。
凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。
对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。

【药品名称】
药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

【成份】
应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

【性状】
应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。

【功能主治】／【适应症】
应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

【规格】
应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

【用法用量】
应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。

【禁忌】
应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。
如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。

【儿童用药】
如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。
如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。

【老年用药】
如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。
如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。

【药物相互作用】
如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。
如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

【临床试验】
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。
对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
未按规定进行过临床试验的，可不列此项。

【药理毒理】
申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
未进行相关研究的，可不列此项。

【药代动力学】
应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。
未进行相关研究的，可不列此项。

【贮藏】
应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

【有效期】
应以月为单位表述。

【执行标准】
应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。

【批准文号】
是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】
是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：须标明区号。
传真号码：须标明区号。
注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。
网址：如无网址，此项可不保留。

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?浅谈中药应用中应注意的问题

为了使的应用能够更合理，疗效更可靠，笔者根据多年的临床工作经验，就以下几个谈谈几点看法。

1、药物剂量 药物剂量是药物取得疗效的关键。药物随着剂量的不同，作用也随之而改变。例如红花少用则养血，如大剂量则变为破血；又如厚朴三物汤和小承气汤，二方的药物组成相同，只是每味药物的剂量不尽相同，它们的功效和主治证就。可是在传统用药中有的药物不用质量计，却用数量计。如蜈蚣、天龙等习惯用条计，而每条有大有小，有的一条大蜈蚣的质量相当于几条小蜈蚣的质量，但是处方的医生事先并不知道药房里蜈蚣的大小，这样势必会造成用药的剂量不准确，结果影响疗效。所以建议处方的医生把用数量计量的药物如蜈蚣、天龙等改用质量计，以免影响疗效。

2、脚注 脚注是医生对配方人员的医嘱和要求，在古籍中很多都有脚注。《中华人民共和国药典》对需要特殊处理的中药均作出了规定，各地区《中药炮制规范》也根据地方用药分别作出了规定，不需医生再标脚注，除非医生有特殊的用药要求，如对按常规应“后下”的大黄，若医生脚注吞服，配方人员应付大黄粉，并注明吞服字样向患者交代清楚，如医生不标脚注，则应按常规作“后下”处理。

3、药引子 服用，常常需加药引子，特别是在验方、秘方、土方中更为多见。中药处方是按君、臣、佐、使组成的。使药也就是人们所说的药引子。药引子多是既可药用又可食用的物质，如生姜、葱白、酒、醋等。药引子在药方中虽不是主要药物，但却能起到画龙点睛的作用，但不是所有方剂中必须有药引子，应根据情，由医生来决定。

4、饮食禁忌 为了得到最好的治疗效果，确实应该饮食禁忌的。在服用含有地黄、何首乌的药物时，忌服葱、蒜、萝卜；服用薄荷时，不应吃鳖肉；服用茯苓时，食物里不能放醋；吃鳖甲时，不要配苋菜；服用泻下剂如大承气汤、麻仁丸时，不宜过早食用油腻及不易消化的食物；服用驱虫药时，也应忌吃油腻食物，并以空腹服药为宜。另外，在患服药期间，凡是属于生冷、黏腻等不易消化的食物，或有特殊 *** 性的食物，都应避免食用。有咳嗽症状的人，饮食不能过甜、过咸、过于油腻，也不要吃辣椒，同时要戒烟、戒酒，以助早日痊愈。

5、服用次数 一般常规服用次数为早晚各一次，即一日2次，笔者认为这样不甚合理，药物要在体内达到治疗效果，体内血药浓度应达到最小有效血药浓度，但不能超过最大有效血药浓度，也就是说血药浓度应保持在最小有效血药浓度和最大有效血药浓度之间，达到稳定的有效血药浓度。药物的服用次数应根据药动学原理测定血药浓度，计算药物的半衰期，表观容积等药动学参数来计算每日服药的次数，以确保体内血药浓度达到稳定的有效血药浓度，确保临床用药安全有效。因此，应以科学的方法来确定每日的服用次数。

6、不良反应 不少人认为中药无毒，比西药安全。这种看法不够全面。总的来讲，中药是比西药不良反应少些，但是，中药引起不良反应也屡见报道，也有因造成死亡的病例。中药自古就有“，一日而遇七十毒”之说。曾有人报道近几年来雷公籐中毒200例，其中死亡51例。

7、结语 中医药是祖国医学的瑰宝，现在越来越多的人相信中医。是从古至今沿用时间最长，使用范围最广的一种剂型，所以正确使用中药是发挥中药疗效的关键。

【中应】、【应用】、

请问药品说明书通常包含哪些内容

《专利法实施细则》第十八条规定，发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致。说明书应当包括下列内容：?(1)技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域；?(2)背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术；有可能的，并引证反映这些背景技术的文件；?(3)发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题采用的技术方案，并对照现有技术写明发明或者实用新型的有益效果；?(4)附图说明：说明书有附图的，对各幅附图作简略说明；?(5)具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式；必要时，举例说明；有附图的，对照附图。?发明或者实用新型专利申请人应当按照前款规定的方式和顺序撰写说明书，并在说明书每一部分前面写明标题，除非其发明或者实用新型的性质用其他方式或者顺序撰写能节约说明书的篇幅并使他人能够准确理解其发明或者实用新型。?发明或者实用新型说明书应当用词规范、语句清楚，并不得使用“如权利要求……所述的……”一类的引用语，也不得使用商业性宣传用语。?发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。

具体的范文模板

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