国产高端医疗器械因招标医保等政策不支持受冷落

在医疗器械质量万里行调研中了解到，国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人“产品低端、技术落后”的看法，逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子，多重原因造成其在国内市场被冷落，国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场，招标、医保等政策并不支持国货。

高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院

“你们上海有一家叫‘联影’的企业，给我们造成了不小的压力。”上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇，对方第一句话就提到了“联影”。

长期以来，高端医疗设备领域有一个 “gp s神 话 ” — ——　——　核 磁 共 振（m r ）、c t、分子影像（pe t—c t ）等技术高度密集设备，几乎被通用电气（g enerale lectric）、飞利浦（philips）、西门子（siem ens）三家跨国企业垄断，这三家 企 业 的 英 语 首 字 母 恰 巧 可 组 合 为“g ps”。

“外国的竞争对手们没有想到，联影三年能研发出来高端医疗设备。”上海联影总裁张强告诉《经济参考报》记者，高端医学影像设备贵，与其研发周期长、技术资金密集有关。上海联影在三年内自主研发生产了覆盖影像诊断和治疗全过程的高端医疗产品，包括磁共振（m r ）、c t、分子影像（pe t—c t ）等。截至2013年年底，上海联影已向市场推出10款自主研发产品。

记者在上海市嘉定区瑞金医院北院看到，这里的医务人员正采用上海联影生产的计算机断层扫描（c t ）机、核磁共振（m r i）仪等设备为患者进行检查和分析。瑞金医院北院副院长陈海涛指出，医院采购了两台联影的产品，这些设备已经使用了半年，质量不错，与国外同档次产品没有差别。“门诊用的联影这台c t机价格相比进口产品有很大程度下降，这样节省出来的设备采购资金还能再采购其他设备。由于产品刚推出，尚未大规模进入市场，因此目前降低患者检查费用的优势还没有体现出来，相信随着产品陆续深入市场，老百姓的诊疗费用将有望降低。”

该医院放射科主任潘自来告诉记者，最喜欢联影的售后服务，按照8年的使用期限，进口品牌的维修费用相当于购买一台设备的成本，联影反应迅速，维修及时，售后服务成本大大下降，真正让用户买得起、用得起设备。

张强介绍说，“由于g ps在高端医疗设备全球市场上处于绝对垄断地位，在定价上也就具备绝对的控制权。同样一台1 .5t核磁共振，在美国售价为75万美元，在中国市场却高达1200万元人民币。”

“以前北京地区一台pe t -c t，国外竞争对手的报价是1500万元，现在一听说联影产品出来了要参加竞标，直接报价降到了千万元以下。”一位业内人士告诉记者，如果没有联影的产品出现，几百万的“价格水分”怎么能被挤掉。

无锡祥生医学影像有限责任公司在国内超声器械业排第三位。公司总经理莫若理告诉《经济参考报》记者，超声器械关键技术是探头。在上世纪90年代 ， 国 内 探 头 还 没 有 上 市 之 前 ，“g ps”的探头价格比黄金还要贵。随着国产品牌的出现，目前超声器械价格出现了下降，据她介绍，目前20万元到60万元不等就能买到一台不错的超声设备。

超声是临床诊断中使用最普及的影像产品。医疗器械产业技术创新战略联盟专家王晓庆介绍，国产品牌的出现，将进口高端彩超的价格从原来的150多万元拉低到50万元以下，为我国彩超实现从低端到高端的直接升级和装备普惠性提供了支撑。她说，美国很多大医院的著名医生都在使用祥生超声设备。

无论上海联影、还是无锡祥生，《经济参考报》记者注意到，他们都怀着一个梦想“做中国的民族品牌”。上海联影董事长俞晔珣透露，联影的目标是打造成世界级高端医疗设备企业。莫若理也希望，国内能更加普及超声产品，因为在国外临床科室已得到了普及。但对实现这个梦想，他们都有很多顾虑。

莫若理指出，国内现行局面造成祥生的产品大多数都在国际销售，国际与国内比例为6：4。而在国内的也只能集中到二级以及二级以下的医院。“三甲医院中的检查设备全被g ps垄断，而且大型设备一般有5年至10年的使用周期，很难给后来者留出份额。”她说。

心脏支架赶走强生却在招标采购中被压价

对目前我国2 .9亿心血管病患者而言，通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，这个市场最初被外资公司波士顿科学、雅培、美敦力、贝朗等占领。目前，上海微创产品已在全球数千家医院使用，在冠脉药物洗脱支架领域已连续10年处于中国市场的领先地位，目前微创正在研究可溶性支架。

微创医疗器械有限公司副总裁潘孔荣告诉《经济参考报》记者，2000年以来，以上海微创、北京乐普为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架，改变了外资一统天下的局面，也迫使强生的产品退出了中国市场。据他介绍，国 内 市 场 外 资 品 牌 只 占2 0 %左 右 份额 ， 微 创 大 约 有3 0 %左 右 的 市 场 份额。

“早先外资产品一统天下时，支架的价格接近每支8万元。国产支架大量推出后，最新招标价已降到一万元以下。现在微创第三代支架上市以后，定价在1 .7万元到1 .8万元左右，与国外品牌价格达到了一致。”潘孔荣说。

“我们历时8年，今年上市了全球第一款采用靶向理念的药物支架，做了1200多例临床试验。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。”潘孔荣说，这意味着微创从跟随仿制走到了自主创新。

不过，微创医疗冠脉产品研发资深副总裁唐智荣也对市场存有一些担忧。“微创心脏支架也面临推广难题。国产医疗器械与进口医疗器械的‘待遇’仍然不对等，一些自主创新型医疗器械的价格在招标采购中被压低。招标人觉得我们是国产的，价格就应该低；而进口的产品价格就是高。”

唐智荣认为，企业的创新产品获得合理的市场回报，才有持续的动力投入创新，而一味地压低价格只会导致恶性竞争、产品质量下降，“我们不停地向医院、卫生局灌输国产与进口的必须同质同价的概念，但国际品牌的同质产品仍然比国内产品高20%”。

脑起搏器价格只有国外产品一半却难进医保

脑起搏器主要用于治疗帕金森等精神疾病，我国适应症患者就有上千万人。目前美国美敦力公司垄断了全球产品，产品价格加上手术费用大约在25万元至30万元左右。

北京品驰医疗设备有限公司总经理郝红伟告诉《经济参考报》记者，作为尖端的植入式医学电子装置，脑起搏器技术门槛很高，不仅涉及电子、软件、集成制造等一系列技术问题，而且长期植入体内，可靠性要求极高。经过10多年的科研攻关，清华大学解决了一系列关键技术和核心部件难题，形成我国独立自主的技术体系，使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。

“2013年5月，我们产品获得了食药总局注册证，产品已经在十几家医院应用推广，从临床疗效和随访情况看，各项指标表现良好。”他介绍说，国产价格比美国美敦力公司的同类产品降低一半左右，每名患者双侧植入的器械费用降低到13万元左右，极大降低了患者的经济负担。

不过，郝红伟也指出，去年品驰产品销售已达1000台，美国美敦力产品才1800台 ， 但 公 司 一 直 处 于 亏 损 状态。十多年的科研投入，但医保对国产产品不支持，让他有些抱怨。

无创呼吸机进入国际高端市场国内常因“国籍”被否决

“我们的高性能、高质量产品，突破了欧美跨国公司的技术壁垒及在国际主流市场的垄断地位，顺利拿到了德国医疗保险的号码，但在国内市场经常被一票否决。”苏州凯迪泰医学科技有限公司负责人告诉《经济参考报》记者，凯迪泰高端无创呼吸机产品已进入北京、上海、广州等全国2000多家医疗机构，但推广难度非常大。

江苏省苏州市食药监管局副局长陈建民指出，德国对医疗器械产品质量要求非常高，作为中国的企业能拿到“德国医疗保险号码”是非常不容易的事情。

据该负责人介绍，苏州凯迪泰医学科技有限公司是一支由国家“千人计划”专家领导的中、欧、美科技人才组成的国际一流企业。主要产品包括呼吸治疗设备、睡眠呼吸诊断及治疗设备、心脑血管介入治疗器材，已拥有十多项国际领先的自主知识产权产品。

上述负责人认为，“国籍”观念作怪使国产设备遭冷落。近几年，虽然国内医疗产品技术日臻成熟，但绝大部分医院不看技术质量指标，还是普遍认为大型设备还是国外的技术水平高，他们担 心 “ 检 查 或 做 手 术 的 时 候 会 出 故障”。因此，很多大医院在有关招标书上都标明“不买国产设备”。

她和莫若理都指出，现在国产高端医疗设备企业内外夹困，还不如努力提高质量去攻欧美主流市场。“一方面国内不支持，另一方面，跨国公司进军国内市场步伐加快，为了进一步拓展潜力巨大的中国市场，充分利用我国的劳动力资源优势，跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构，以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。”

他们希望，政府对已经进入国际主流市场的国产医疗器械设备，在国内市场上能有一些支持。比如在采购招标上，将国产高端医疗器械产品纳入优先采购目录上。

迈瑞医疗跌的原因,300760跌的原因

最近医药医疗板块在股市行情当中的表现不太好，不过这个时候正好是挖掘投资标的的好时机。今天我们就来聊下国内医疗器械的龙头公司——迈瑞医疗。

我们在开始正式介绍迈瑞医疗以前，我已经将医疗器械龙头股名单都整理好了，这就分享给大家，想要领取，直接点击进去就可以：宝藏资料：医疗器械行业龙头股一览表

一、从公司角度来看

公司介绍：迈瑞医疗主要包括了医疗器械的研发、制造、营销及服务等业务，主要产品覆盖了三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，多条产线市占率名列国内前茅，在我国医疗器械方面的收入体量最大，而且属于龙头企业。

初步认识了迈瑞医疗公司的情况之后，现在我们来看看，迈瑞医疗公司身上有哪些闪光点，是否可以拿来投资？

亮点一：稳固的市场地位和突出的竞争优势

如果说在我国找一家最大的医疗器械及解决方案供应商，那就非迈瑞医疗莫属了，所具有的客户量也是惊人的，而且也具有很高的知名度，在市场占有率上也有绝对优势。从行业整体来看，迈瑞医疗不管是在公司规模还是商业化能力上都是非常优秀的，在研发、销售渠道等方面都均有较大的领先。其销售能力行业领先，拥有的渠道网络能力非常强大。

亮点二：技术创新力量雄厚，成长性十足

公司比较擅长医学影像、微创外科、体外诊断、生命信息与支持等领域，在产品研发能力上也是相当突出的，拥有良好的好体系化研发创新能力，质量管理体系也要符合高标准的要求，且不断吸引优质人才、收购和引进国内外技术以及加强研究队伍建设。

因为篇幅过长，迈瑞医疗的深度报告的具体情况，都整理进了这篇文章里，可以移步到这里阅读：【深度研报】迈瑞医疗点评，建议收藏！

二、从行业角度来看

医疗器械行业属于高端新经济制造行业，国家在重点扶持这一行业的发展，吻合产业的升级趋势。政策支持，抓住了分级诊疗和鼓励进口替代的机会，医疗器械具有长期投资的价值。现在，在国内也开始出现了很多优秀的医疗器械企业，技术更迭的周期明显变短了，与此同时还有着中国庞大人口基数红利，中国医疗器械的需求仍然具有很大的增长潜力。

最近这些年，我国的医学装备市场一直在稳步增长中，随着老龄化进程的推进和人民生活水平逐步提高的情况下，对健康的需求也在不断增长，以及身处打破进口医疗器械设备对高等医院的垄断、提升国内产品的市场份额以实现国产替代的时代背景中，迈瑞医疗的发展空间还是很大，整个行业的发展态势也很好。

三、总结

总的来说，我对迈瑞医疗公司在医疗器械领域的发展前景持乐观态度。可以说迈瑞医疗公司国它是属于内医疗器械的龙头公司，将来很有可能迈瑞医疗成为医疗器械国产化程度提高的最大受益者之一，海外市场的占有率和影响力也有望不断提升。

可是文章是存在滞后性的，如果想更准确地知道迈瑞医疗未来行情，可以点一下链接，诊股方面的工作会有专业的投顾协助你，了解一下迈瑞医疗现在进行买入或卖出的行情好不好：【免费】测一测迈瑞医疗还有机会吗？

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医疗器械行业组织应当加强行业自律推进什么体系建设

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
中国医疗器械行业协会(CAMDI)成立于1991年，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

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