药监局:螺旋藻两次抽检结果矛盾因监管方式不同(保健品重金属含量标准)

针对“螺旋藻罗生门”的质疑，昨日，国家食药监局表示，第二次检验严格依法定程序，并且经过具有资质的检验机构平行检验，不可能存在造假。

此前，有媒体质疑国家食药监局的两次螺旋藻片剂检验结果矛盾：第一次显示铅含量超标的产品，第二次却显示为合格。有媒体报道，第二次结果发布前，有螺旋藻企业“进京公关”。

两种监管致两个结果

国家食药监局回应， 2月23日，食药监局在6省市开展以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞重金属专项监测，抽取部分产品，共40个产品84个批次，涉及29家企业。

根据监测情况，确定13个可疑产品，并于2月29日下发工作通知，要求开展监督检查，对产品在实验室进行抽检。

记者在内部文件上看到，文件后确实罗列“监测”到的13个不合格螺旋藻产品名单。

国家食药监局解释，监测和监督检查是监管的两项重要工作。

监测是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等途径，发现可能存在的问题，为监督检查提供重要导向。

监督检查是进一步查明问题所采取的措施，必须经过法定检验程序，行政处理以监督检查结果为依据。

食药监局内部人士认为，“监测”和“监督检查”不一样，所以两次结论不冲突。实验室检测有严格规范和程序，结论不会存在造假。

不合格产品已被查处

国家食药监局有关人士说，这13个产品是监测发现的可疑产品，这其中就包括媒体报道反映出问题的产品。

地方食品药品监管部门对13个可疑产品进行监督检查，国家食品药品监管局于3月30日将监督检查结果向社会正式公布。

“这些结果是经具有资质的检验机构平行检验，按2.0mg/kg的标准得出的结论。对于1个不合格产品和3个假冒产品已依法查处。”

■ 官方回应

疑问：

为何不合格名单前后不一？

背景：

媒体报道，2月29日，国家食药监局下发内部通知，通报监测出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业名单。

然而3月30日凌晨，国家食药监局对外公布的“最新”抽检结果显示，原先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格。

回应：

国家食药监局表示，两次结论并不冲突，“监测”和“检测”的差别，是导致此次被报道出“螺旋藻黑名单突然变脸”的原因之一。

疑问：

螺旋藻片剂铅限量标准是多少？

背景：

两次抽检结论不同原因之一还包括双方引用的限量标准值不同。

据《保健(功能)食品通用标准》显示，“一般产品”的含铅限量为不超过0.5mg/kg。但对“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品”的限量是≤2.0mg/kg。

其中，标准并没有对以藻类为原料的片剂做出详细规定。

新华社的报道认为，螺旋藻片剂铅含量应以不超0.5mg/kg为标准，但国家食药监局则采用的是“2.0mg/kg”的铅限量值。

回应：

国家食药监局表示，螺旋藻片剂铅限量不超2.0mg/kg是合理的。虽然标准未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量，一般与固体饮料相近，所以，以藻类为唯一原料的片剂产品，铅指标限量始终执行2.0mg/kg的标准。

有中疾控专家也向记者证实，目前，在以藻类为原料保健食品的审评审批中，片剂产品铅指标限量为2.0mg/kg，并且一直按此标准执行。

注：国家食药监局表示，1997年，卫生部批准的第一个螺旋藻片剂保健食品就是按照铅指标限量为2.0mg/kg的标准执行的。2011年国家食药监局就此类问题组织过相关专家进行讨论，专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的。

■ 举措

保健食品将建黑名单制度

食药监局将开展保健食品综治工作，重典治乱

对于保健食品的监管问题，国家食药监局表示，决定开展保健食品综合治理工作，重典治乱。

国家食药监局表示，当前保健食品存在一些不法企业非法添加违禁物品；不按照批准的配方、工艺组织生产；虚假夸大宣传严重等问题。

该局称，在开展的专项整治行动中，将建立起黑名单制度，严厉打击违法违规行为。另外，要全面提高准入门槛，调整保健食品功能范围，修订功能评价方法等；同时启动产品技术要求提高计划，开展清理换证工作。

另外，对于媒体质疑的保健食品“蓝帽”标志在审批时存在违规行为的问题，国家食药监局也表示，将进一步严格审评审批管理，深化审评审批制度改革，积极研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式。

■ 释疑

螺旋藻产品铅限量值较宽

不同产品限量值不同，茶叶比鲜乳标准大百倍

昨日，有关疾控专家解释，螺旋藻的植物特性是，在生长过程中更容易吸附重金属铅，而螺旋藻也不是人类需要长期大量服用的食品，所以在标准中，螺旋藻产品铅限量值要宽一些。

这名专家强调，每一种标准的制定，都是参考了中国人群的膳食水平、动物实验结果、重金属对人体影响、国外已有的标准等因素综合制定。所以国家标准《食品中污染物限量》规定，不同类食品的铅限量值也不同。

比如鱼类食品铅限量值为0.5mg/kg、鲜乳铅限量值为0.05mg/kg、茶叶铅限量值为5mg/kg等。

目前，国家批准的以螺旋藻为原料保健食品产品，一般每天食用量为2-6克，以2.0mg/kg限量计算，食用6克螺旋藻类保健食品的铅暴露量与饮用1袋(240毫升)牛奶或食用约半两(24克)鱼类食品的铅暴露量相当。因此，这一限量标准是安全的。

保健品重金属含量标准

根据云南省疾病预防控制中心检测结果显示，送检的25个样品蛋白质检测值、微生物检测值、砷的检测值全部达到企业标准的规定，但由于螺旋藻生产目前没有“国标”，依据企业自定的标准，其中，6个样品铅的检测值未达到企业标准规定，3个样品镉的检测值未达到企业标准。22个样品的类胡萝卜素、藻蓝素、叶绿素无法检验。此次比较试验结果反映出的主要质量问题是：对食用者的健康和安全构成损害和危害的重金属类的铅和镉超标。其中，云南红云天然食品有限公司生产的天然螺旋藻精片(0.5g×300片／筒)，镉这一项企业自己制定标准是每千克螺旋藻中含镉必须小于等于0.2毫克，但该样品实际的检测值已达到0.59毫克。此外，昆明振华制药厂有限公司生产的天然螺旋藻精片(0.5g×40片×10袋／筒)，镉这一项企业自己制定标准同样是每千克螺旋藻中含镉(m g／k g)必须小于等于0.2毫克，但该样品的检测值已经达到0.52毫克。昆明市消协梁桥养副秘书长介绍说，目前对于螺旋藻的生产，尚无国家或地方的统一标准，也没有行业的统一标准，企业生产实际上处于自定标准的状态。因此，作为本次比较试验判定检验项目是否合格，则依据的是各相关品牌企业自己制定的标准，在项目设置上存在多少不等，项目设定也存在高低不一，存在一定差别甚至较大差别，这就使本次比较试验部分检验项目的检验结果存在一定程度的不公平性和不确定性，同时也在一定程度上降低了各品牌间产品质量的可比性。如从比较试验结果汇总表的一栏就可以看到，仅蛋白质(g／100g)一项，25个品牌就有5个不同的标准，最高的设定在60(g／100g)，而最低的设定为40(g／100g)。而菌落总数(c fu／g)一项，两个企业的差别更是惊人，其中一个企业制定的标准是，每克螺旋藻菌落总数小于等于30000c fu，而另一企业这一项则设定为每克螺旋藻菌落总数小于等于1000c fu。昆明市消协负责人表示，他们已向政府有关部门报告和反映螺旋藻比较试验结果及有关情况，并提出关于制定统一的螺旋藻地方性标准以及在生产和流通领域加强对螺旋藻商品的监管等建议和意见，以规范企业的生产、经营行为。昆明市消协提醒说，螺旋藻只是一种具有一定保健功效的食品，而不是能医治疾病的药品，因此，凡是夸大甚至无限夸大螺旋藻功效的宣传，切不可信。其次，在符合国家标准的前提下，螺旋藻的微生物以及重金属含量也是越少越好；在一定的计量单位，营养素越多的螺旋藻越好；此外，消费者购买螺旋藻时，应要求销售者出示所购品牌螺旋藻的产品合格证及近期的产品质量检测报告，以了解产品的营养素、微生物、重金属的含量情况，正确选择螺旋藻商品。

哈马螺旋藻为什么没有小蓝帽

不要迷信“小蓝帽”，因为“小蓝帽”的认证是一个很不负责的短期行为，对于消费者来说，它根本没有任何的意义！

我这样说一定有人反对，其实我告诉大家，我为何这样说，大家就明白了：

国家食品药品管理局关于对生产保健食品进行“健字”认证，本来是一个很好的事情，但是关键认证的过程和要求已经失去了根本的意义。

一、问题在于认证的企业要提供一定（不小）的费用，这个费用不是直接提供认证机关的，而是提供给检测部门，说来也有道理，你要检测还让谁给你白白检测吗？还要国家替你拿检测费用吗？对啊，自个儿出检测费用天经地义啊。关键是你找的检测部门必是有关部门指定的......
当然不让你随便找也有道理：如果你买通检测单位蒙混过关怎么办？

二、认证的结果是即时性的，也就是说：我们今天看到的蓝帽子可能是多少年前的当年，在这个企业各方面管理都好的时候，或者只是为了过关的时候，一次性的检测结果，而不是现在的即时性质量。也许今天你买的带有“蓝帽子”的产品质量要比当年的还好，也许比不上当年的，这个的确很难说。
一就而就的认证对于消费者来说，到底谁那么幸运能买到如同当年的批次产品啊？
类似这种一就而就的认证，取代了实时监管。很遗憾地是：那个造“毒奶粉”的企业也是有很多机构的认证的，正是因为它有很多认证，才可以害那么多的幼儿。所以我们买到带“蓝帽子”的保健品，也不一定是幸运的。

三、更有甚者：“没有蓝帽子，就没有保健作用”，这样宣传不是因为我们有了蓝帽子的幌子吗？因为当年取得了“蓝帽子”，我就好似有了贵族身份了，也就是没有了实时的监管，我可以堂而皇之地把可能有质量问题的产品带上”蓝帽子”到处去卖，那些没有“蓝帽子“的，即使质量上没有问题，也不能说你的糖是甜的！

即使蓝帽子产品如果出现了问题，谁担当责任啊?不论你们谁承担责任，受害者可是广大的消费者，就像毒奶粉事件一样，那些拥有着这认证、那认证的若大的企业生产出来的奶粉不是伤害了很多无辜幼儿吗？其主要原因就是用一时的认证取代了实时监管！

对于任何食品的任何认证，都不能取代实时监管！一就而就的认证，就是对消费者的不负责任！

"药字"认证需要几百万甚至上千万，而“健字”认证需要几十万甚至上百万，这些资金不是用于产品的质量上，而是用于认证的过程中，这样的认证费用，对于消费者的安全来言究竟有何意义啊？
其实关于食品、药品的质量、安全监管，在对消费者负责上有比任何即时性认证有更好更有效的监管办法......因此我们的认证必须改革......

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