国家药监局：从重从快处理九家问题胶囊药企

根据中国食品药品检定研究院和省食品药品检验机构检验报告，标示为桂林市维威制药有限公司的咳特灵胶囊(产品批号120201)、上海全宇生物科技遂平制药有限公司的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊(产品批号1201062)、通化方大药业股份有限公司的天麻胶囊(产品批号111101)、通化金马药业集团股份有限公司的清热通淋胶囊(产品批号20110601)和天麻胶囊(产品批号20111001)、通化金恺威药业有限公司的麝香接骨胶囊(产品批号110601)、通化颐生药业股份有限公司的炎立消胶囊(产品批号110302)、通化盛和药业股份有限公司的胃康灵胶囊(产品批号111004)、吉林省罗邦药业有限公司的麝香接骨胶囊(产品批号110501)、吉林制药股份有限公司的小檗碱甲氧苄啶胶囊(产品批号20110101)所用药用胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。

国家食品药品监管局责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理，立即责令上述企业召回相应批次的产品；对生产企业立即立案调查，对查证属实的，查封胶囊剂生产场所，查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品，暂停所有胶囊剂药品的销售和使用，对召回的产品监督销毁，按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。

章光101生发和治疗脱发有用吗？用过的请帮忙

章光101生发没有用，并且含有违禁药物。

2019年9月19日浙江章光101有限公司生产的专供新加坡和香港的有关产品含有禁用组分米诺地尔。对此，国家食品药品监督管理局日前作出回应，称已责成浙江省食品药品监管部门对该公司依法进行监督检查。

经查，该公司出口至新加坡和香港的部分产品中确含禁用组分米诺地尔。国家药监局将作进一步跟踪调查，并依法处理。

北京章光101科技股份有限公司在官网通报中表示，“内地章光101产品没有问题”。该通报称，国家药监局8月初对该公司北京、乐清、郑州三家工厂生产的章光101系列产品进行抽样检查，未发现上述问题。

章光101官方还表示，新加坡、香港产品中被检出违禁成分系管理不善造成，该公司将对导致事件发生的责任人进行严肃处理。

对浙江章光101有限公司领导班子进行调整，“作为家族企业，公司将尽快理顺内部管理架构，走向正规化和制度化”。

扩展资料：

中国经济网记者从重庆市工商局网站获悉，该局公布了2019年第7期广告监测警示公告，其中显示包括章光101化妆品，百灵奇草神贴，灵芝北芪胶囊等广告在内的17种广告含有虚假的内容，有欺骗和误导消费者的行为。

中国经济网记者了解到，此次公布的违规广告都是发布在重庆市级媒体的，除4条是收藏品广告外，其余13条涉及保健用品，服务业，化妆品，食品，药品，医疗服务等类别，均与消费者的身体健康息息相关。

记者发现在违规广告中，章光101是唯一被归到“化妆品”类别的广告，其“章光101每天护理多达13万人次，创造了成千山万脱发者头发再生奇迹，1000万人成功生发的见证，畅销65个国家和地区。”

和“101红豆杉长生福枕(缓释颗粒)适用于：失眠、失眠引起的脱发、血压高、颈椎痛、视物不清、鼻炎、打鼾等问题，做到了‘失眠不吃药，天天睡好觉’，使用后一般第二天就能神清气爽等含有虚假的内容，有欺骗和误导消费者的行为。

人民网—章光101等17种广告被爆虚假宣传 涉嫌欺骗消费者

人民网—章光101境外被查含违禁成分 称“内地产品没问题”

国家药监局药品查询官网

国家药品监督管理局：/

主要职责

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（十一）职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十二）有关职责分工。

1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。

4.与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

先声药业在十年中发展迅速,为什么还需要选择风险投资

随着中国经济迎来后疫情时代的“新常态”，国家积极推动多方面改革，医药行业继续迎来新的发展和机遇，创新转型成为每一家传统药企无法逃避的拦路虎。作为曾是中国第一家生物和化学制药公司登陆纽约证券交易所的老牌传统药企，先声药业在中国医药产业环境进入剧烈变革期的当下，不论是思想上，还是行动上均能紧跟时代潮流，是诸多传统药企创新转型的典型代表之一。
一、 创新药比重逐年上升 7月23日，国家药监局官网显示，先声药业按4类仿制药申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获得药监局批准。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3，成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4，血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子，抑制肿瘤生长。
二、 6月2日，根据国家药监局官网显示，先声药业提交的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片申请获受理，有望冲刺首仿。甲苯磺酸艾多沙班可用于治疗房颤患者卒中和预防体内循环栓塞，由日本第一三共研发，原研药在2020年全球销售额达到1541亿日元(约14亿美元)。该仿制药产品上市后，相信会对先声药业布局的中枢神经领域产生有益补充。 先声药业在仿制药方面的产出效率颇为可观，2020年全年，共提交了六个仿制药的上市申请，包括硝苯地平控释片、哌柏西利胶囊、阿普斯特片、注射用盐酸苯达莫司汀、吗替麦考酚酯胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片。
三、 今年4月，卡博替尼片上市申请正式获得国家药监局受理，这是卡博替尼首次在国内递交上市申请，先声药业是首个申报上市的厂家。 然而，作为一家正在快速向创新与研发驱动转型的制药公司，先声药业真正的发力点并不在仿制药上。其创新药的收入占同期总收入的比重逐年上升，2018年、2019年及2020年该比例分别为25.5%、32.9%和45.1%。
四、 先声药业重点聚焦三大治疗领域，包括肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病。在已上市产品矩阵中，三大治疗领域均有重磅创新药支撑业绩。不断提高创新药物的销售占比也成为了先声药业的核心策略。
五、 但是，虽然创新药收入比重不断增加，先声药业在转型路上走得还是不够顺利。 2020年业绩录得较大幅度下滑，全年总营收45.9亿元，同比下降10.5%；净利润6.64亿元，下降33.8%。其中来自肿瘤疾病药物组合的收入12.55亿元，占总收入27.8%；中枢神经系统疾病药物组合收入7.04亿元，占15.6%；自身免疫疾病药物组合的收入11.19亿元，占24.8%；其他领域产品组合收入11.52亿元，占25.6%。 业绩下滑的主要原因可能还是诸多传统药企创新转型碰到的老问题，创新药研发周期较长，导致后续产品青黄不接，已上市产品又增长乏力造成。 可喜的是，解决这个老大难问题，诸多传统药企似乎已经达成共识，那便是依靠License-in加速创新药落地，先声药业也不例外。

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