心肌标志物应用有新说

尽管多数急性心肌梗死病人有典型的心电图改变，但也有相当多的患者心电图可能没有明显改变，特别是在症状发生的最初6～12小时，甚至还有极少数病例需2～3天后才出现有诊断意义的心肌梗死图形。因此在发现可疑病例时，应注重结合病人的临床表现和实验室检查，尽快确诊及时救治。在这种情况下，心肌损伤标志物的应用对心肌梗死的早期诊断就起到了关键的作用。

心肌标志物临床应用新指南

北京协和医院检验科副研究员鄢盛恺博士介绍说，近年来的临床研究发现，约有1/3的急性心肌梗死患者无明显胸痛症状，约有40％的患者心电图无明显缺血异常表现，而且传统的酶学心肌损伤标志物检出的敏感性和特异性不高。由此，约有2％～8％的心肌梗死患者在急诊科会被漏诊或误诊。

鉴于传统的急性心肌梗死诊断标准的缺陷，许多新的有关心肌标志物的临床应用指南陆续被发表，它们共同的特点是将心肌肌钙蛋白列入急性心肌梗死的诊断标准。欧洲和美国心脏病学会等提出缺血引起的任何程度的心肌损害都可被认为是心肌梗死，甚至是心肌肌钙蛋白的轻微升高，都被认为存在心肌损伤。急性心梗的诊断标准也相应发生了变更：当病人出现心肌损伤标志物，如心肌肌钙蛋白的增高，同时伴有以下几种情况之一，如临床胸痛缺血症状、心电图出现病理性Q波、缺血改变（ST段抬高或压低）、冠状动脉导管检查发现异常等，就可以考虑诊断为急性心肌梗死。同时在新的心肌梗死诊断标准基础上，将心肌梗死的概念扩大为急性冠状动脉综合征。

心肌肌钙蛋白成为“金标准”

鄢盛恺博士说，心肌细胞损伤后因膜的完整性和通透性改变，导致细胞内的大分子生物化学物质逸出，人们通常把这些能在血循环中被检出的大分子物质称为心肌标志物。理想的心肌标志物应具有高度的心肌专一性，且其在血中浓度与心肌受损程度成比例。不仅能检测早期心肌损伤，窗口期长，而且容易检测并能很快得到结果。

近年来，诊断心梗的生化指标是国内外研究的热门课题，发现了许多方法，这之中以血清心肌肌钙蛋白T和心肌肌钙蛋白I最有望“胜出”。心肌肌钙蛋白是目前国内外公认的诊断心肌损伤的确诊标志物。它在血清中出现相对较早，急性心肌梗死发作后4～10小时升高，12～48小时可达到高峰，增高可持续7～10天（心肌肌钙蛋白I）或10～14天（心肌肌钙蛋白T），特别有利于诊断迟到的急性心肌梗死和不稳定性心绞痛，以及心肌炎等的一过性损伤。

心肌肌钙蛋白的升高不仅能检出急性心肌梗死，而且能检出微小心肌损伤。尤其是对于临床不存在缺血损伤的情况下，可协助医生考虑寻找引起心肌损伤的其他病因，如急性风湿热、心肌炎、慢性肾功能衰竭及肺栓塞、败血症等。心肌肌钙蛋白更为突出的特点是可用于估计心肌缺血损伤面积、估计左心室功能，以及某些治疗药物的临床疗效观察等。

心肌标志物应用推荐方案

世界卫生组织早在1979年就提出心肌梗死的诊断标准，其中以心肌损伤标志物变化最为显著，作了多次修改。

目前对于心肌标志物的应用主要推荐两种方案：一是两种标志物的联合使用，即快速升高的早期标志物如肌红蛋白，它可在急性心肌梗死发生6小时内血中浓度增加，另一种为持续升高且特异性高的确诊标志物心肌肌钙蛋白。研究证实，测定肌红蛋白对于早期排除急性心肌梗死具有较高灵敏度和潜在的实用性，入院后4小时肌红蛋白的阴性预测值可达100％。而心肌肌钙蛋白阳性则能确诊有心肌坏死的患者，且无需等待进一步检查结果。肌红蛋白和心肌肌钙蛋白的联合使用有助于快速鉴别非急性心肌梗死的胸痛患者，可明显改善急诊科的周转及对患者的管理。文献显示，使用此方案可使一天内被排除非急性冠状动脉综合征的百分数，从以往用传统酶学指标判断的28％增加到现在的50％，减少了患者的观察时间和费用。

方案二是单独测定心肌肌钙蛋白，这种方案强调对那些不能快速区分胸痛原因，在入院后的几个小时（如发病6小时后），仍不能确定急性冠状动脉综合征的患者。在这种情况下，建议单独测定心肌肌钙蛋白，抽血测定的频率为入院即刻、入院6小时和12小时。与传统酶学方法比较，这种方案的优点是可提高诊断和鉴别诊断的时间，节约费用，有效改善患者的管理。

目前医学检验学又有一些新的心肌标志物用于相关疾病的诊断、治疗和预防，如超敏C反应蛋白的轻度升高可发现与冠状动脉事件、中风及周围血管病的关联，可用于预测急性冠状动脉综合征、稳定性心绞痛及支架置入患者未来心血管事件。相关研究提示，急诊患者如果超敏C反应蛋白和心肌肌钙蛋白都正常，就不大可能患有潜在的冠状动脉性疾病。另外一个标志物是B型尿钠肽，它对于充血性心力衰竭的临床诊断、心源性与非心源性致病因素的鉴别、心功能不全的评价、急性冠状动脉综合征的预后，以及预测急性心肌梗死后的死亡率等都有广泛的应用。

何谓心肌损伤的早期标志物与确诊标志物?

心肌损伤的早期标志物指急性心肌梗死发生后6h内血中即可相对增加的生化指标，如CK-MB亚型、肌红蛋白等，用于心脏损伤的早期诊断。
心肌损伤的确诊标志物指在急性心肌梗死发生后6～12h血中浓度增加，对心肌损伤有高的敏感性和特异性的生化指标，在发作后数天仍异常，目前公认肌钙蛋白为心肌损伤的确诊标志物。

WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用简介

目录1拼音2英文参考3前言41?范围52?规范性引用文件63?术语和定义74?总则85?心脏标志物用于诊断心肌损伤96?心脏标志物用于ACS危险分层107?心脏标志物用于心力衰竭的诊治118?hsCRP在心血管疾病中的应用129?心脏标志物的联合应用1310?心脏标志物的实验室检测 13.110.1?分析前信息 1410.2?标本采集时间 14.110.3?检测标准化14.210.4?检测精密性14.310.5?参考区间14.410.6?判断值14.510.7?检测周转时间 1510.8?中心化或POCT的检测方式1610.9?检测质量17参考文献附：1WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用相关药物 1拼音 WS/T 462—2015 guàn zhuàng dòng mài jí bìng hé xīn lì shuāi jié shí xīn zàng biāo zhì wù jiǎn cè yǔ lín chuáng yìng yòng

2英文参考 Clinical practice of cardiac markers in coronary artery disease and heart failure

ICS 11.100

C 50

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 462—2015《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》（Clinical practice of cardiac markers in coronary artery disease and heart failure）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。

3前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位：复旦大学附属中山医院、北京医院、华中科技大学附属协和医院。本标准主要起草人：潘柏申、杨振华、吴健民、郭玮、王蓓丽。

冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用

41?范围 本标准规定了心脏标志物检测的临床应用和质量管理要求。

本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位。

52?规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

NCCLS EP9?美国临床实验室标准化委员会

EP9文件用患者标本进行方法比对及偏倚评估（national mittee for clinical laboratory standards EP9 method parison and biasa estimation using patient samples）

63?术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

3.1

急性冠状动脉综合征?acute coronary syndrome；ACS

冠状动脉内不稳定的动脉粥样斑块破裂或糜烂引起血栓形成所导致的心脏急性缺血综合征，包括ST段抬高性急性心肌梗死、非ST段抬高性急性心肌梗死及不稳定型心绞痛。

3.2

心肌梗死?myocardial infarction；MI

急性、持续性缺血、缺氧（冠状动脉功能不全）所引起的心肌坏死。

3.3

心力衰竭?heart failure；HF

心肌收缩功能明显减退，使心排血量降低，伴有左心室舒张末压增高，临床上引起肺淤血和周围循环灌注不足的表现，以及两者不同程度的合并存在。

3.4

心肌肌钙蛋白?cardiac troponin；cTn

心脏横纹肌收缩中起主要调节作用的蛋白质。有三个亚基：与原肌球蛋白结合的肌钙蛋白T、调节

肌动球蛋白ATP酶活性的肌钙蛋白I和钙结合的肌钙蛋白C。

3.5

B型尿钠肽（B型利钠肽）?B natriuretic peptide；BNP

由心肌细胞合成的具有生物学活性的天然激素，主要在心室表达，同时也存在于脑组织中。当左心室功能不全时，由于心肌扩张而快速合成释放入血，有助于调节心脏功能。

3.6

B型氨基端尿钠肽原（B型氨基端利钠肽原）?Nterminal pronatriuretic peptide；NTproBNP

人心肌细胞首先合成含108个氨基酸的B型钠尿肽原（proBNP），之后在内切酶的作用下被切割为含76个氨基酸的N末端B型钠尿肽原（即NTproBNP）和含32个氨基酸的C端多肽BNP。

3.7

肌酸激酶?creatine kinase；CK

可逆地催化ATP及肌酸之间转磷酸反应的酶，是细胞能量代谢的关键酶，根据分布的部位可分为肌肉型（M型）、脑型（B型）和线粒体型（Mt型）肌酸激酶同T酶。

3.8

肌酸激酶MB同工酶?creatine kinaseMB；CKMB

肌酸激酶有四种同功酶形式：肌肉型（MM）、脑型（BB）、杂化型（MB）和线粒体型（MiMi）。MB型主要存在于心肌细胞中。

3.9

高敏C反应蛋白?high sensitive C reaction protein；hsCRP

CRP是在感染和组织损伤时血浆浓度快速、急剧升高的主要的急性相反应蛋白，在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用。hsCRP是采用超敏感检测技术检测CRP，能准确的反应低浓度时CRP的水平。

3.10

缺血修饰白蛋白?ischemia modified albumins；IMA

在缺血／再灌注发生时，由于白由基等破坏了血清白蛋白的氨基酸序列，而导致白蛋白与过渡金属的结合能力改变，这种因缺血而发生与过渡金属结合能力改变的白蛋白则称缺血修饰白蛋白。

3.11

髓过氧化物酶?myeloperoxidase；MPO

一种存在于具吞噬功能的白细胞中的溶酶体酶，通过将过氧化氢和氯离子变为次氯酸参与对外来物质的破坏。

3.12

检测周转时间?turnaround time；TAT

从医生申请检验项目到收到检验报告的时间。

3.13

判断值?cutoff value

临床上用于判断某种疾病可能性的临界值。

3.14

POCT?pointofcare testing

不需要固定、专用的场所，在患者近旁进行的、采用可携带式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。

74?总则 适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；对临床诊治病人有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、快速、便捷，费用合理。

心脏标志物的正确应用有助于明确诊断，避免漏诊、误诊；有助于尽早进行有效治疗，减少并发症；有助于避免其他更昂贵的检查，减少医疗资源的浪费，节省相关费用。心脏标志物检测结果的解释应结合患者病理生理变化，使其成为观察机体变化的重要手段。临床疾病的发展是致病因素和机体的防御一修复机制之间的动态变化过程，标志物只是部分反映了这一变化。心脏标志物的应用并不能替代认真的临床观察、分析和判断。

85?心脏标志物用于诊断心肌损伤 5.1?对疑为急性冠状动脉综合征（ACS）或其他原因引起的心肌损伤病人应进行心肌损伤标志物的检测。

5.2?心肌肌钙蛋白（包括cTn I和cTn T）是目前诊断心肌损伤、坏死时特异性最强和灵敏性较高的生物标志物，在ACS的危险分层中也有重要的临床应用价值。

5.3 cTn I和cTn T的临床应用价值相同，没有必要同时检测。

5.4?在没有条件使用cTn时，可以采用CKMB（建议用CKMB质量法）或总CK的检测方法。

5.5?不同的cTn I检测系统的参考区间不同，对同一标本的检测值可能会有明显差异，在比较不同检测系统的检测结果时应特别注意。

5.6?心肌损伤标志物检测出现如下结果之一时，应结合临床，考虑有心肌损伤、坏死：

a）?发病后24 h内cTn检测值至少有一次超过参考范围上限值（第99百分位值）；

b） CKMB质量法检测值至少有两次超过特定的参考范围上限值（第99百分位值）；

c）?若没有条件检测cTn或未能使用CKMB质量法时，总CK检测值超过特定的参考范围上限值两倍以上。

5.7?发病6h以内的心肌损伤标志物中，肌红蛋白是目前较好的早期标志物。

5.8?在临床观察了解MI后有无再梗死或梗死区域有无扩大时，肌红蛋白或CKMB是较好的标志物。5.9?开展cTn检测后，在诊断AMI时应不再应用天冬氨酸氨基转移酶（artateaminotransferase，AST）、乳酸脱氢酶（lactate?dehydrogenase，LD）及β羟丁酸脱氢酶（βHydroxybutyrate Dehydrogenase，HBD）等检测项目。

5.10?心电图已有ST段抬高和（或）出现病理性Q波的ACS患者，应立即采取必要的诊治措施，不必再等待心肌损伤标志物的检测结果。

5.11?血修饰白蛋白（1MA）检测出早期心肌缺血的临床灵敏度较高，但其临床特异性还需更多的临床研究证实。

5.12?过氧化物酶、CD40配体、妊娠相关血浆蛋HA等在评价心肌缺血和ACS危险分层方面显示较好的价值，但其临床特异性还需更多的临床研究证实。

96?心脏标志物用于ACS危险分层 6.1?cTn是较理想的危险分层标志物。对所有心电图检查无ST段抬高、临床疑似ACS的患者应进行cTn的测定。如果测定结果超过参考范围上限（第99百分位值）时，应考虑有发生猝死和其他心脏事件的危险。此类患者在就诊时及随后的观察中应进行系列的采血，检测cTn。对大多数患者，如就诊时检测为阴性，则应分别于6 h～9 h和12 h～24 h内再采血检测cTn。

6.2?检测BNP或NTproBNP可用于对心电图检查无ST段抬高、临床疑似ACS的患者的危险分层。6.3?高敏感法检测C反应蛋白（hsCRP）也可用于疑似ACS患者的危险分层。临床治疗降低hsCRP能否减少心脏事件发生尚无定论。

107?心脏标志物用于心力衰竭的诊治 7.1?检测BNP或NTproBNP是诊断心力衰竭（HF）的重要依据之一。对临床表现为呼吸困难的患者，检测BNP或NTproBNP有助于心源性和非心源性呼吸困难的鉴别诊断。BNP或NTproBNP增高不等于都是心力衰竭；BNP或NTproBNP不高特别有助于排除左心收缩功能不全的诊断。BNP或NTproBNP在舒张期心功能不全中的应用价值有待进一步证实。

7.2 BNP或NTproBNP对心脏疾病诊治的临床应用价值相似，没必要同时检测。

7.3?有证据表明，在MI后左心收缩功能不全的患者中或有HF危险性（有MI史；糖尿病等）的患者中检测BNP或NTproBNP有助于HF的早期发现或诊断。

7.4?在对ACS或HF患者进行危险分层和预后估计时，BNP或NTproBNP可提供有临床价值的信息。

7.5?在BNP或NTproBNP的检测参考方法确立之前，检测值的单位应为ng/L，不宜用pmol/mL。

7.6?BNP或NTproBNP在预后评价和治疗指导等方面的应用仍需更多的临床实验证据支持。BNP或NTproBNP的生物变异约为100%。在解释治疗后BNP或NTproBNP测定值的变化时应考虑生物变异因素。许多因素（如：肥胖、肾小球滤过功能、甲状腺功能、应用雌性激素等）可影响BNP或NTproBNP的水平，应分别建立上述人群无HF时的参考范围。BNP在体外保存稳定性较差，加入精氨酸蛋白水解酶抑制剂或缓激肽抑制剂可减少降解，延长稳定保存时间。NTproBNP在体外较稳定。

118?hsCRP在心血管疾病中的应用 8.1?C反应蛋白（CRP）是心血管炎症病变的生物标志物。个体的CRP基础水平和未来心血管病的发病关系密切。CRP水平与一些传统用于评估心血管疾病危险性的指标（如年龄、吸烟、血胆固醇水平、血压、糖尿病等）没有直接关系。CRP可增加血脂检查、代谢综合征和Framingham危险评分的预后价值。

8.2?由于健康人体内的CRP水平通常<3 mg/L，因此，筛查应使用高敏感的检测方法（high sensitive CRP，hsCRP），即检测方法应具有能检测到≤0.3 mg/L的CRP的能力。

8.3?用于心血管疾病危险性评估时，hsCRP<1.0 mg/L。为低危险性；1.0 mg/L～3.0 mg/L为中度危险性，>3.0 mg/L为高度危险性。如果hsCRP>10 mg/L，表明可能存在其他炎症，应在其他炎症控制以后重新采集标本检测。

8.4?检测hsCRP宜进行两次（最好间隔两周），取平均值作为观测的基础。

129?心脏标志物的联合应用 许多心脏标志物不仅在心肌损伤时出现异常，而且在HF等其他心脏疾病时也出现异常，即某一心脏标志物并不仅仅在某一心脏疾病状态时才有异常变化，而一种心脏疾病状态时常常几种心脏标志物先后都有异常变化，并且分别从不同侧面反映了心脏组织损伤或功能改变的情况。

心脏标志物合理的联合应用有助于早期发现心脏疾病（ACS、HF等）的患者，使病人得到早期诊断和早期治疗；有助于监测病情；有助于估计患者的预后；有利于提高心脏标志物临床应用的灵敏性和特异性。

1310?心脏标志物的实验室检测

13.110.1?分析前信息

a）?不同材料容器的影响（例如：检测BNP的标本容器宜为塑料的而不是玻璃的）；

b）?真空采血管分离胶的影响；

c）?不同抗凝剂的影响；

d）保存时间和保存温度对标本的影响；

e）BNP和NTproBNP的体外稳定性。

10.1.2?检测方法应注意以下信息：

a）?抗体的识别位点；

b）?与其他心脏标志物的交叉反应；

c）?干扰因素（如：嗜异性抗体、类风湿因子、人抗鼠抗体等）；

d）?不同的校准品及其定值方法；

e）?可报告范围；

f）?稀释方式等。

1410.2?标本采集时间 标本采集时间见表1。

表1?疑为ACS病人检测心肌损伤标志物标本采集时间

14.110.3?检测标准化

10.3.2?在评价BNP或NTproBNP不同检测方法之间测定值的一致性时，应采用患者的样品进行分析比较。分析比较时应按照NCCLS EP9等相关文件的要求，比对标本应涵盖各种浓度。不同BNP试剂盒在100 ng/L附近检测值的一致性非常重要。在多中心合作进行HF诊断治疗或危险性分类临床试验时，这一点尤为重要。检测hsCRP时应采用可溯源到CRM470的校正品。评价不同检测方法之间测定值的一致性时，应采用患者的样品进行分析比较。分析比较时应按照美国临床和实验室标准化协会（clinical and laboratory standards institute，CLSI）的相关文件要求，检测范围包括各种浓度。

14.210.4?检测精密性

10.4.2?若cTn测定方法在参考范围上限值（第99百分位值）的CV达不到≤10%的要求，应选用能达到CV≤10%的最低检测值作为临床判断值来诊断有无心肌损伤。

10.4.3?BNP或NTproBNP用于心衰[根据纽约心脏学会（HYHA）分类]分级时，其判断值的CV应达到≤10%。

14.310.5?参考区间

10.5.2?BNP或NTproBNP参考区间上限（第95百分位值或第97.7百分位值）因年龄（每10岁一组）和性别不同而异。hsCRP的参考区间因性别不同而异。在检测标准化实现之前，不同分析系统应分别确立不同的参考区间上限值。不同人群应分别确立不同的参考区间上限值。

14.410.6?判断值

10.6.2?应用与HYHA分级相关的BNP或NTproBNP的判断值可以有助于HF的诊断以及了解HF的严重程度。

14.510.7?检测周转时间

1510.8?中心化或POCT的检测方式 中心化检测或POCT的方式都可以采用。在急诊检测TAT不能达到<60 min的要求时，应考虑采用POCT方式，以满足临床对检测速度的要求。POCT的检测操作应遵从生产商的要求。非检验专业的操作人员应接受严格的应用培训。采用POCT检测时，应采用定量分析方法。POCT检测结果与中心化检测方法之间的偏倚应≤20%。采用非定量分析的POCT检测后，标本应再进行定量检测。

1610.9?检测质量 开展心脏标志物检测的实验室应注重检测质量。检测时每天应至少检测一次质控标本。

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WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用相关药物 结合雌激素片 药峰浓度（Cmax）达峰时间（tmax）半衰期（t1/2）曲线下面积（AUC）（pg/mL）（h）...

注射用琥珀氯霉素 g。蛋白结合率约为50%～60%。血消除半衰期（t1/2b）成人为1.5～3.5小时，肾功能损害者...

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磺胺二甲嘧啶钠注射液 %，血中乙酰化率为15%～40%，血消除半衰期(t1/2b)为5～7小时。主要从尿排泄，2天内50...

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