SARS灭活疫苗完成I期临床试验(张爱华的主要业绩)

生产工艺和质量控制方法建立

具备小批量生产的技术能力

紧急情况下可用于高危人群

本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。

据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。

另据SARS病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，I期临床试验受试者共36名，均为21～40岁健康成人，男女各18人，分别接种16单位（SU）和32单位（SU）两种剂量，并设安慰剂对照组，各12人。北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中日友好医院的100多位科研人员、医生参与了这项研究工作。到目前为止，SARS病毒灭活疫苗已经攻克了疫苗研究的技术难题，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。

据了解，SARS灭活疫苗I期临床试验完成并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。

张爱华的主要业绩

长期从事生物制品研究和产品开发工作，主要研究方向为工程抗体和新型人用疫苗的研发。全面负责管理科室的科研项目研究、产品开发以及产品生产方面的工作。在人用单克隆抗体的基础研究、临床研究、中试工艺研究以及大规模生产方面具有丰富的实际经验。
先后承担了多项国际合作项目和国家、湖北省、武汉市重点科技项目。负责承担了：
1．我所与英国伯明翰大学的合作项目“I型单纯疱疹病毒（HSV-I）亚单位疫苗的研制”工作。
2．“基因工程抗体的研制”工作。第一作者文章“系列鼠抗CD分子单克隆抗体轻、重链可变区基因的克隆和序列分析”和“抗转铁蛋白受体鼠源性单链抗体基因的构建、表达及初步鉴定”分别在全国第六次和第七次生物制品年会上进行大会发言。
3．参加了系列SARS攻关课题的研究工作，包括“SARS灭活疫苗的研制”、“SARS基因工程重组亚单位疫苗的研制”、 “静脉注射人用SARS免疫球蛋白”。 “SARS灭活疫苗的研制”在荷兰第七届国际病毒学会议上进行了交流。
4．“十五”国家科技攻关计划“艾滋病防治关键技术及产品研究”重点项目“CD4免疫指标检测试剂的研制”课题，获得国家卫生部科教司无偿拨款100万元人民币，已顺利通过国家验收。
5．湖北省/武汉市重点科技攻关项目“治疗用抗人T淋巴细胞抗原CD25（WuTac）的研制”课题，获得湖北省/武汉市科委无偿拨款75万元。该项目正在I期临床试验研究中。

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