制备中药贴膜剂应注意的问题

中药贴膜剂是将从中药材中提取的有效成分，即中药提取物与成膜材料混合制成薄膜，再附以背衬材料制成的。它能在较长时间内保持相对恒定的血药浓度，从而避免了口服、注射给药引起的血药浓度的峰谷现象，减少了峰谷时的毒副反应，其次贴膜剂的有效成分经皮肤吸收直接进入体内，可避免药物的“首过效应”及胃肠道反应，且使用方便，尤其适用于儿童。中药贴膜剂要求中药提取物应纯度高、体积小，主要成分透皮能力较强。因此，在开发研制贴膜剂时，应在选则方药、制备工艺上详加考虑。

选方立项要周全

在选择方药时，应注意五种情况，一是选择药味较少的处方。有的处方临床效果不错，但药味太多，这种处方提取物成分复杂，体积较大，致使成膜困难，即使能成膜，势必要增加膜的厚度及面积，影响临床效果。二是要选择主要成分明确的处方，而且该成分的药理作用要与贴膜的“功效主治”相符。三是要选择主要成分透皮能力强的处方。一般可通过查阅有关文献或设计主要成分离体透皮试验的方法。四是要选择主要成分在药典中有标准品的处方，以便考查研究该制剂的质量控制问题。五是要选择有市场影响的品种。

制备工艺需严格

一般来说，选择制备贴膜剂主要是根据临床治疗、药物理化性质以及减少药物毒副反应的需要确立的。如慢性病需要长期多次给药，从而保持一个相对长时间的血药浓度，又如儿童不愿打针、吃药，而使用贴膜剂治疗比较容易被接受。再如主成分理化性质稳定的药物比较适用于做成贴膜剂，贴膜剂还可以避免口服给药所致的呕吐，避免注射给药的刺激和疼痛等。因此，在设计工艺时，应预先做以下工作，首先是对药味多的处方进行筛选。将工艺指标、成分含量与主要药效试验结合进行，但经过筛选后的处方应符合中医方解理论。其次可将主要成分的标准品或初提物做离体透皮吸收试验，观察初提物中主要成分的透皮吸收情况。第三要根据提取物的物理性质，选择多种成膜材料，比较膜性优劣，确定较理想的成膜材料。此外，中药饮片中的活性成分多是挥发油，因此要用适当的方法，以防挥发油丢失。同时注意提取物的溶解性质，尽量选用产生杂质少的溶媒及提取方法。在进行分离纯化工艺设计时，应根据各类新药对半成品纯度的要求，采用适合的分离纯化方法。目前由于制膜时一般不宜加干燥品，故半成品一般制成浸膏状态。在选择成膜材料及辅料品种时，应调整用量，尽量少加辅料。一般常用的辅料有增塑剂、促透剂、增溶剂、包合剂等。注意干燥温度的控制，当出现有挥发油时，温度一般应控制在60℃以下以防挥发。

目前，中药贴膜剂的制备工艺研究进展很快，已有几个制剂上市，可见临床对中药贴膜剂的需求。因此，应加强对中药贴膜剂制备工艺的研究，以适应新的临床需要。

比较渗漉法和浸渍法的优缺点,操作中应注意哪些问题

渗漉法优点：

1、溶剂由于重力作用而向下流动，上层留下的浸出液置换下层的溶剂位置，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸渍，是一个动态过程，可连续操作，浸出效率高，适用于贵重药材、高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材中有效成分含量较低时充分提取。

2、渗漉器底部带有滤过装置。不必单独滤过，节省工序。

3、冷渗法可保护有效成分。

缺点

1、渗漉过程时间较长，不宜用水作溶剂，常用不同浓度的乙醇或白酒。

2、对新鲜及易膨胀的药材、无组织的药材不宜选用。

渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液。适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材提取。但对新鲜的及易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜选用。该法常用不同浓度的乙醇或白酒做溶剂，故应防止溶剂的挥发损失。

浸渍法优点

可以用即成外形与尺寸的载体，省去催化剂成型的步骤。国内外均有市售的各种催化剂载体供应。

2、可选择合适的载体，提供催化剂所需物理结构特性，如比表面、孔半径、机械强度、导热率等。

3、附载组分多数情况下仅仅分布在载体表面上，利用率高，用量少，成本低，这对铂、钯、铱等贵金属催化剂特别重要。

缺点：其焙烧分解工序常产生废气污染。

浸渍法虽然操作很简单，但是在制备过程中也常遇到许多复杂的问题。如在催化剂干燥时，有时因催化活性物质向外表面的移动而使部分内表面活性物质的浓度降低，甚至载体未被覆盖。

扩展资料

渗漉法根据操作方法的不同，可分为单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法。

浸渍法的基本原理，因为固体的孔隙与液体接触时，由于表面张力的作用而产生毛细管压力，使液体渗透到毛细管内部；活性组分在载体表面上的吸附。为了增加浸渍量或浸渍深度，有时可预先抽空载体内空气，而使用真空浸渍法；提高浸渍液温度（降低其粘度）和增加搅拌，效果相近。

-渗漉法

-浸渍法

胶囊剂制备过程中应注意什么问题

最重要的是控制菌的OD值
选对正确的方法
一定要避免表面活性剂的存在和剧烈的震荡
避免高温，最好全程低温
注意避免杂菌污染
一般就这几条，注意了，感受态效率应该没有问题。

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