专业人士认为：中药饮片质量标准亟待完善(中药饮片管理自查报告)

由于各地炮制方法繁多，生产出来的饮片质量千差万别。长期以来，我国无法制定统一的中药饮片质量标准。标准的缺失又增加了质量管理的难度。在3月26日中国中医药研究促进会举办的“全国中药饮片GMP认证与现代化技术学术研讨会”上，这一问题再次成为热点。许多专业人士认为，建立完善的中药饮片质量标准十分必要。

天津医药集团职业药师庞纪平介绍说，目前中药饮片的质量标准缺乏量化指标，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上。《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。

另外，对于《中国药典》中没有规定的中药饮片品种，各地区一般都有各自的地方标准。由于这些标准基本还是上个世纪八九十年代制定的，量化指标缺乏的问题也就更加突出。如对红参的检验仅有性状检查、未对黄芩中的重要质量指标黄芩苷进行含量测定等。

“现行的质量控制模式存在不足，这也是致使统一的质量标准无法制订的原因之一”，广州市药检所的谢培山教授如是说。他指出，虽然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但测定指标却均为熊果酸。新版药典将山茱萸的测定指标改为马钱苷，虽然专属性提高了，但又未发现该成分与山茱萸功效间存在相关性。再如，平肝止痛的白芍和清热凉血的赤芍测定指标均为芍药苷。依据这样的测定指标并不能达到有效检验饮片质量的目的。

在这种情况下，探索新的质量控制方法才是解决问题的关键。谢培山认为，不少学者自上个世纪70年代开始研究的化学指纹图谱技术可以引入到饮片质量控制中来。特别是其中的色谱指纹图谱由于具有分离和鉴别的双重功能，信息清晰，易于量化，应是首选。谢培山认为，由于饮片生产品种多、批量大，因此可本着先难后易、先简后繁的原则，选择那些条件较为成熟的品种展开指纹图谱的实验研究。

杭州春江自动化研究所肖杰明工程师认为，制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。由于中药材种类繁多，人们对于中药材的有效成分和药理作用的认识尚在不断深入之中，再加之药材经炮制后其成分往往会发生变化，因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，不是一朝一夕的事情。在这种情况下，可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标的研究情况等，分别制定不同级别（水平）的质量标准。如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准；对于有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检测的饮片制定一般标准；对于不能进行浸出物检验的饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级标准。针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。

与会代表一致认为，由于中药饮片的情况比较特殊，制定全国统一的质量标准的条件尚不成熟。因此，各地可在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上，对饮片质量标准不断完善。尽可能进行有效成分含量测定等项检验，有条件的还应进行农药残留测定。

中药饮片管理自查报告

中药饮片管理自查报告篇一

为加强我院中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保障医疗安全和医疗质量，按照辽宁省卫生计生委《关于辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》（辽卫办发【2016】181号）要求，我院对中医药饮片管理进行了自查，情况如下：

一、严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。我院建立了以董庆锋院长为组长的中药事管理小组，明确职责，加强对中药饮片使用各个环节的质量管理。

二、建立健全中药饮片采购、验收、储存、养护等各项制度和操作规程，保证中药饮片质量。

1、从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。对供货企业均进行了严格的资质审查，建立了真实完整的供货企业档案；

2、将执行?按需进货、择优选择、质量第一?的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。

3、所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

4、验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。实施文号管理的中药饮片核对批准文号。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由医院质管部处理。验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

5、中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染等设施。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施。

6、执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不得出库。

三、建立中药饮片处方调剂制度，保证饮片调剂质量。

1、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

2、配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法。

3、按方配制，称准分匀，总剂误差不大于±2%，分剂误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给患者；

4、重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。

四、加强中药饮片的煎煮管理

1、制定了煎药室规章制度。煎药要严格遵守剂数操作规程和医嘱，按规定浸泡后，根据药剂性能选择火候、时间，进行煎煮，药汁量要符合要求，药渣保存24小时备查。

2、为了更好的提高中医，临床疗效，提高工作效率制定了中药煎药机操作规程。从领药、浸泡、加料、煎煮、出料、浓缩、封装等各个环节严格控制煎药的质量。

在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：

1、中药饮片采购计划没有形成材料留存；

2、无饮片供药企业药品质量评估管理制度及药品质量评估记录；

3、无本机构的处方用名及调剂给付规定；

4、由于面积有限，煎药室布局不够合理；

5、中药饮片没有开展处方点评及评价等工作；

6、由于工作繁忙，中药饮片没有及时对全部饮片仔细验收，没有建立保管账，今后需注意，及时上账，做到账物相符，保证质量。

7、处方核查签字不够及时，今后一定按照‘四查十对’原则管理，保证调剂质量。

以上是我单位根据《沈阳市卫计委关于开展沈阳市医疗机构中药饮片管理专项检查的通知》及《辽宁省中药饮片管理检查细则》等文件精神对我院中药饮片进行的质量自查，请局领导检查指导！

中药饮片管理自查报告篇二

XX市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、药店基本概况：

本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。

二、质量管理与制度

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝(兼驻店药师)、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、计算机软件系统

计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。(面试网)

九、自查情况

我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

中药饮片管理自查报告篇三

根据**市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》，近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：

一、中药饮片管理现状

1、成立管理小组。我院已于2015年1月成立了中药饮片质量管理小组，并由张维军院长亲任组长，为中药饮片质量第一责任人，每季度做一次中药饮片质量大检查，从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。

2、完善管理制度。我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度，加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。

3、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由中医药从业人员验收签字，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。

4、中药饮片的储存、保管及养护。由于我院正处于新旧房屋过度阶段，业务用房紧张，不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。但是我院已经明确规定，定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。

5、中药饮片调剂管理。由于我院不具备专门的中药调剂人员，调解人员均是由处方医师兼任，并严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方反复对照坚决拒绝调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。

二、存在问题

1、业务用房紧张，中药架过少，造成中药摆放不规整，个别中药没有上架。

2、中药房设备较少，可以考虑添加除湿机、换气扇、灭鼠器等必要设施。

3、没有专门的中药调剂人员。

三、整改措施

1、中药房已经严格按照标准设计建设，并且拟定购置新的药架、除湿机、换气扇、毒麻药品柜、灭鼠器等设施。

2、引进专业人员或者对兼职人员进行相关知识和技能的培训。

四、根据《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》的评分标准及我院的实际工作情况，我院自评得分84分。

有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

【答案】：B
(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。(2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。
(3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。
(4)医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。

中药饮片标准将在全国范围内统一

随着2010年版药典的实施，中药饮片标准将在全国范围内统一，与此同时，对中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程也进一步加快！

到目前为止，我国已有部分企业申报个别中药材品种并取得了批准文号，如青黛等。对于此类品种如何监管，业界存在两种观点：一种意见认为，凡是能在国家食品药品监管局数据库查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；

另一种意见认为，企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须取得该类品种的批准文号后方可在生产。

在最老版的《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

2003年1月8日举行的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程。2004年6月，国家食品药品监管局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，但至今没有后续的文件出台。

业内人士认为，凡是能在国家食品药品监管局数据库查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理的观点有失偏颇。药品批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。

借鉴当初药品地标升国标的做法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，如此方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第48条第3款第（二）项按假药论处。

到目前为止，我国实行文号管理的药材（原料中药）有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。

但目前，尚未查询到国家食品药品监管局联合中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。在这种情况下，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。依此操作，此类“假药”在全国范围内可以千万吨计，违规购进“未取得批准文号饮片”的企业也将数以千计。

国家药监局数据库未发现剂型为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、青黛等品种，数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。

实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路

“饮片入药?辨证施治”是中医临床用药的基本原则?中药饮片直接承载着中医临床疗效,关系到中成药的临床有效性和现代创新药物的研发水平?中药饮片产业在中医药现代化进程中起着至关重要的作用?但目前多数饮片生产企业规模小?品种多?生产不规范,严重阻碍了饮片产业的发展?道地药材由来已久,中药材分布区域性特征显著?随着GAP基地的逐步实施,围绕区域性规模化中药材生产基地探索进行饮片的专业化生产,有利于饮片生产的过程管理和饮片质量控制的科学化?因此,实现中药饮片区域性专业化生产是中医药现代化的关键战略环节?

一?实施区域性专业化生产有助于加快中药饮片产业的现代化和国际化进程

2009年,《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持?同年,国家首次将中药饮片列入基本药物目录?医保目录,正式将中药饮片按照处方药定位,进一步肯定了饮片在临床应用中的地位,饮片在临床中的用量也大幅增加?2010年版《中国药典》收载中药饮片822种,对中药饮片给予明确定义,解决了中医配方和中成药生产投料界定不清晰的问题,理清了对中药饮片的监管思路?2011年,国家食品药品监督管理局?卫生部等部门印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》,要求强化中药饮片生产?流通及使用环节日常监管工作?但就目前总体情况而言,中药饮片的科研投入不足,相对于中药材和中成药产业只是“冰山一角”,中药饮片产业的发展还跟不上中医药事业发展的需要?

目前,国家虽然将中药饮片纳入基本药物目录,但落后的生产模式和管理理念使饮片的质量始终停留在不稳定的状态?饮片质量问题一直是影响中药临床疗效的顽疾,同时也制约了饮片产业乃至整个中药行业的发展,其主要问题是传统的饮片生产模式与现代科学技术之间存在着太多的不协调因素?除少数饮片企业实现了规模化生产外,多数企业仍然处于规模小?饮片生产品种多而杂的状态,有的甚至是“只走货,不生产”,完全根据客户的需求购销饮片商品?因此,饮片市场鱼目混珠?以次充好?以假乱真现象极为严重?不正当的竞争严重伤害了企业“保质创新”的积极性,阻碍了饮片行业的健康发展?国家虽然先后出台多项政策和管理办法,但混乱无序的生产状况使许多管理措施得不到真正的落实?最近出台的《医药科技发展“十二五”规划》中强调将自主创新作为我国医学科技发展的战略基点,重点强调了提高中药产业技术水平,加快中医药现代化和国际化进程,全面提高我国的医疗保健和重大疾病防治水平是医药科技工作者的当务之急?实施中药饮片区域性专业化生产迫在眉睫?

二?实施中药饮片的区域性?专业化生产有助于解决饮片生产过程中存在的关键问题

1.传统饮片生产模式的改进和优化有利于饮片生产的过程控制

从饮片传统生产过程而言,多数中药的药用部位是在产地加工成干燥的药材后再运往异地经浸润?切制?干燥等过程加工成饮片,如此反复的浸润?干燥等“二次加工”过程,不但增加了生产成本,而且在储存?运输过程中药材的变质损耗,再次加工过程中造成的成分的破坏?流失,加之为了药用部位的干燥而普遍滥用的硫磺熏蒸,严重影响到饮片的质量?实质上,许多中药的药用部位在传统前期产地加工成干燥成药材之前,可选择时机直接进行饮片的产地加工,有的可以趁鲜切制?干燥,有的则可以干燥至一定程度后再切制?干燥成饮片?既降低了饮片生产成本,同时产地加工的饮片信息溯源清晰,又可保证饮片质量,有利于饮片产业化发展?

2.饮片专业化生产有利于饮片生产机械设备的革新改造和机械化?自动化生产线的建设

目前饮片生产设备相对落后,生产过程控制主要靠经验判别,人为的判断标准差异使饮片的质量参差不齐?由于中药饮片还未实现专业化生产,也给生产设备的革新?改造和生产工艺的规范化带来极大的困难?因此,充分利用近年来的科研成果,进一步研制适合于规范化?专业化的饮片生产设备和与其配套的科学检测仪器(电子鼻?电子眼?电子舌等),作为传统经验判别的补充用于饮片生产过程控制,建立科技含量高?规范的专业化饮片生产线,可最大限度地稳定饮片产品的质量,保障其临床疗效?

3.饮片专业化生产有利于饮片质量控制的科学性和实用性

目前,大多数饮片缺乏专属?科学?客观的质控标准,2010年版《中国药典》中新增中药饮片标准439种,但大多数饮片标准仍借用或套用药材的标准?中药材经过炮制转变为饮片的过程中,化学成分的结构或含量发生了相应的变化,中药材标准显然无法反映饮片炮制后质量内涵的变化,因此仍沿用药材的质控方法极不科学?同时,对于同一药材所炮制的生片和制片而言,由于炮制条件不同,其成分变化方式各异而导致药性发生相应的变化?这些变化对其性味归经?功能主治均产生较大的影响,故生?制饮片混用,极大地影响了临床疗效?因此,在现有基础理论和炮制原理研究的基础上,对生?制饮片分别制定专属性强的质量评价方法及标准,对于饮片的辨证施治?合理应用具有重要的意义?

三?中药饮片区域性专业化生产基地建设的工作设想

1.实施中药饮片区域性专业化生产的可行性调查

在实施中药饮片区域性专业化生产基地建设之前,必须首先进行饮片区域性生产方式的可行性调查?可由国家中医药管理局牵头,开展中药材和饮片主产区生产规模的调查统计和全方位的协调性分析,论证中药饮片区域性专业化生产的可行性和具体实施方案?

(1)各区域目前已形成规模化种植道地药材与当地中药饮片加工生产规模及市场占有率之间的相关性调查?

该项工作的目的是查明道地药材和不同区域实际生产销售的中药饮片品种“工艺规范化?质量标准化?检测现代化?包装规格化?生产规模化”之间的关联状况?为在当地建立相应规模的饮片生产企业提供可行性依据?

(2)大宗药材及其饮片生产销售在不同区域的分布及其发展变化情况调查?

对大宗药材及其饮片在不同区域的生产?销售分布情况进行调查,找出其中的规律性和差异性,为中药饮片区域性专业化生产提供可行性依据?

(3)各区域生产的有代表性的饮片品种市场占有率调查?

市场占有率有明显差异的品种,尤其是占有绝对优势的品种,则具有“实施中药饮片区域性专业化生产”的可行性?

(4)不同区域生产的同一饮片品种质量调查?

“实施中药饮片区域性专业化生产”的目的是保证饮片质量,高效利用资源?因此,不同区域生产的饮片品种应实行“优胜劣汰”的竞争机制,产量高质量好的品种?具有传统炮制特色的品种?环保低碳的品种,可“实施中药饮片区域性专业化生产”?

(5)不同区域全国物流成本调查?

物流成本关系到“实施中药饮片区域性专业化生产”的可操作性,因此有必要进行客观科学的实际调查?

2.建立中药饮片的产地加工生产模式

以显著的道地和主产区药材的区域性分布为示范,以根及根茎类药材为中心,以饮片切制加工方法为重点,以传统经验判别和现代科学方法相结合,从药材-饮片产地连续加工的可行性?科学性以及机械化生产等方面,探索建立中药饮片的产地加工生产模式,可为中药饮片区域性专业化生产基地建设和推广创造有利条件?

3.建立具有个性特色饮片质量评价体系

在进一步完善中药饮片炮制原理的基础上,以加热炮制方法为重点,建立有别于药材的?能体现饮片个性特色并符合中药饮片疗效的质量标准研究方法?检测技术(包括性状?鉴别?检查?浸出物?特征性多成分含量测定?特征性图谱?有害物质检查等),确定生?制饮片专属性质量评价内容及技术方法,从而体现中药饮片质量标准的个性特色?尽量采用反映炮制前后饮片特征的活性成分(部位)或成分(部位)群为指标,建立多成分定量和特征谱定性的质量评价方法?制备中试生产饮片样品,制定具有个性特色的生?制饮片专属性质量评价标准?

4.规范化?专业化的饮片生产线建设

拟从西南?华北(含西北)?华南?华东(包括东北)等地区大宗中药资源相对集中的产区选择具有一定生产规模的饮片生产企业为基础?以道地药材基地为中心?以创制道地优质饮片为目标?以炒制机械为核心,建立规范化?专业化的饮片生产线?

5.车载?可移动中药饮片加工装备的研制

以区域化专业化生产基地为中心,研制车载饮片移动加工装备?

6.建立大型饮片储存仓库

建立控温?控湿的大型饮片仓储系统,保证饮片贮存期内质量稳定?

7.饮片生产过程数据化控制体系的构建(基地配套体系)

加强饮片生产过程控制仪器(电子眼?电子鼻等)和饮片产品质量检测仪器(色度仪?电子舌等)的研制与推广应用,为区域性专业化饮片生产基地的建设配备完善的现代化控制和检测体系?

8.完善优质饮片营销网络系统

国家尽早制定和落实关于中药饮片优质优价政策是饮片产业正常高速发展的关键?饮片生产企业在国家政策的保护和支持下,才有可能争创名牌产品?一个完善的营销网络可最大程度地发挥国家政策对产业发展的支撑作用?因此,有必要建立一套全国性完善的饮片产品营销系统?

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