聚焦2004年美国FDA批准新品

日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新医疗器械达到或超过了历年水平，在保护和推进公众健康中再次扮演了重要角色。

新药

2004年，FDA药品评价和研究中心(CDER)对新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)以及对新分子实体(NMEs)的批准，达到或超过了往年的成绩。2004年，CDER共批准NDAs以及BLAs119个(其中，用于优先审查的批准数量为29个，总批准时间中值为6.0月；用于标准审查的批准数量为90个，总批准时间中值为12.9月)；共批准NMEs以及新BLAs26个(其中，用于优先审查的批准数量为21个，总批准时间中值为6.0月；用于标准审查的批准数量为15个，总批准时间中值为24.7月)。(注：类似于那些已上市药品的药品申请，被设计成“标准”审查；而“优先”申请，则指那些对比现有治疗剂具有显著进步潜能的药品)。

CDER批准的重要新产品包括：Apokyn(商品名：阿波金；通用名：apomorphinehydrochloride盐酸阿扑吗啡)，用于治疗严重的帕金森病；Avastin(商品名：阿伐他汀；通用名：bevacizumab贝伐单抗)，用于治疗迁移性结肠(或直肠)癌；Clorar(商品名；通用名：clofarabine)，用于患有急性成淋巴细胞性白血病的儿童；三胺五乙酸锌三钠注射剂和三胺五乙酸钙三钠注射剂，用于体内钚污染的治疗；Campral(商品名：坎普劳；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于治疗酒精依赖性；Prialt(商品名；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于慢性疼痛的治疗；Kepivance(商品名；通用名：palifermin)，用于缓解因某些类型癌症正经受化疗的患者的严重口腔黏膜炎；Macugen(商品名；通用名：pegaptanib sodium哌加他尼钠)，用于黄斑变性的治疗；Tarceva(商品名；通用名：erlotinib埃罗替尼)，用于迁移性非小细胞肺癌的治疗。

此外，CDER在2004年内创记录地批准了空前数量的通用名药，共474个，总批准时间中值为15.7月。

CDER批准的重要新通用名产品包括：Fluconazole(通用名：氟康唑，若干剂型)，一种抗真菌剂；Benazepril hydrochloride(通用名：盐酸贝那普利)，用于治疗高血压；Ciprofloxacin(通用名：环丙沙星)，抗菌剂，特别是作为炭疽治疗剂；Ribavirin(通用名：利巴韦林)，与干扰素α2-A联用治疗包括慢性丙肝在内的若干适应证；Metformin Hydrochloride(通用名：盐酸二甲双胍)缓释片，用于治疗2型糖尿病。

新生物制品

2004年，FDA生物制品评价和研究中心(CBER)共批准BLAs以及医疗器械申请67个：其中，用于优先审查的BLAs批准数量为0；用于标准审查的BLAs批准数量为2个，总批准时间中值为19.77月；用于血液储存审查的BLAs批准数量为2个，总批准时间中值为12.91月；需进行上市前批准(PMAs)的三类器械的批准数量为1个，总批准时间中值为5.9月；医疗器械上市前通知(510ks)申请的批准数量为62个，总批准时间中值为2.5月。

CBER批准的重要产品包括：Rhophylac[静脉注射用Rho(D)免疫球蛋白]，用于Rho(D)阴性妇女的产前和产后免疫；Octagam(静脉注射用免疫球蛋白)，用于若干免疫缺陷的治疗；3种OraSureOraQuick快速测试剂，用于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的抗体检测；Uni-Gold RecombigenHIV-1，一种用于检测血浆、血清及全血中的HIV-1抗体的单用快速检测试剂。

新医疗器械

2004年，FDA器械和辐射健康中心(CDRH)，批准了52种使用新技术的新医疗器械，并公布了3365种使用现有技术的医疗器械。

CDRH批准的重要产品包括：飞利浦医疗系统的家用OTC除颤器HeartStart，为首个在无处方情况下使用的自动体外除颤器；ImageChecker CT计算机辅助检测软件系统，是帮助放射线学者分析胸腔的计算机(X线)断层扫描术成像的一种新技术；ExAblate200系统，是一种使用磁共振成像引导聚焦超声波以消除非癌性子宫平滑肌瘤的非侵入型器械；DeBakey儿童用心室辅助装置，为首个小型化心脏泵，用于5~16岁之间的等待心脏移植时需要临时机械性血液循环的儿童。

CDRH也宣布上市若干种重要的新的体外器械，包括：AmpliChip细胞色素P450基因分型试剂盒，是一种可提供独特遗传信息，以帮助患者选择药物并优化剂量的DNA微阵列测试剂；NeoGram氨基酸和酰基肉毒碱串联质谱试剂盒，为首个批准用于筛查新生儿某些遗传疾病的血液测试剂；QuickELISA Anthrax-Pa试剂盒，为首个用于检测因感染炭疽而触发的抗体的快速血清抗体测试剂。

其他批准上市的重要医疗器械还包括：CellSearch上皮细胞试剂盒/细胞监视者分析器，用于监视癌症治疗的有效性；Ventana医疗系统公司的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗体，是首个用于帮助患有罕见胃肠癌的病人选择治疗药物的免疫组化标记物。

抗流感病毒药物有哪些？

流感是非常常见的疾病，大家也都是非常清楚的，尤其是在每年的秋季，就是流感爆发的时期。大家一定要做好预防工作，现在虽然有抗流感病毒的疫苗，但是更多人愿意吃药而不是打针。那么抗流感病毒药物有哪些？达菲是什么药？一起来看看吧。
1、什么是达菲
目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦（Oseltamivirphosphate）。奥司他韦（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市。达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症（主要是气管炎与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、甲型H1N1流感最有效的药物之一。
2、副作用
一般达菲副作用是腹痛、厌恶吐逆或者是拉肚子这些比较多见的现象，如果这些体现较为严峻或者是没有转好的痕迹，请及时的去医院进行查看防止耽误疾病的治疗。药物是胶囊形状的的是灰白色和浅黄色双色胶囊，口服就可以，用量是依据体重进行核算的，不一样体重的人群药物的用量是不一样的，建议咱们应当细心的查看说明书或者是问询医生进行处理，按照医嘱的安排进行服用，有任何的不适体现请及时查看，防止耽误治疗。对于达菲成分过敏的朋友则要阻止的服用药物，对于本身便是过敏体质的人群请咨询医生是不是可以服用。
达菲副作用还是有一些的，所以对于药物咱们不能因为具有出色的效果就服用此药物，应当对症用药这么才华有用的治疗疾病，孩提和晚年患者应当遵从医嘱进行服用不要自个乱用药物。否则对于身体的损害也是很大的。
3、功能主治
罗氏达菲于1999年被美国FDA批准上市，在中国已于2004年7月上市。从药物经济学的角度来看，尽管使用罗氏达菲的药品费用并不算低，每天服用两次，每次75mg，药品零售价相当于每天60元，5天一个疗程相当于300元左右。但是由于罗氏达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症（主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、猪流感（A/H1N1病毒）最有效的药物之一。
磷酸奥司他韦是罗氏达菲活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物是强效的选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。病毒神经氨酸酶活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞的释放和感染性病毒在人体内进一步传播是关键的。药物的活性代谢产物抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶。体外在很低的毫微克分子浓度即有抑制效应。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。
除了罗氏达菲，磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐，口服剂量为75mg，每日1次，至少10天。同样应在密切接触后2天内开始用药。有数据表明连用药物6周安全有效，服药期间一直具有预防作用。
4、甲流症状
甲流症状很常见，不需要引起恐慌，但是也不能忌医，一旦发现自己有感冒症状，应立即到医院就医，所有医院都有发热专用通道，非常方便。病毒属于甲型流感里边的一种亚型，既有人类的基因片段，又有禽类和猪的基因片段，和一般的季节性流感相比，传播力度比较强。
在发现自己有甲流症状时要积极的治疗，就医时建议戴口罩，一般患者会出现嗓子发干、痒、疼，流鼻涕，咳嗽，还有部分患者伴有发烧。甲型流感和普通流感初期症状相似，一般症状包括个别病人不发热，所以不发热的病人也不能完全排除。
出现甲流症状若不积极的治疗很容易影响到个人健康，另外还有全身的症状的表现，比如疲乏无力、肌肉酸痛，还有表现为消化道的症状拉肚子、胃肠功能紊乱等。个别人表现为其他脏器的异常，但大多数症状比较轻。

西乐葆的研发历程

虽然NSAID已被临床广泛用于解热镇痛抗炎治疗，但直到19世纪70年代，人们才发现此类药物是通过抑制环氧化酶（COX），阻断前列腺素生成，而发挥药理作用的。这一发现者英国药理学家JohnVane也因此获得了1982年诺贝尔医学奖。1991年，科学家们证实，人体内有两种不同的COX存在。COX-2在组织损伤后产生的，它介导合成的前列腺素导致机体发热、炎症和疼痛产生。而COX-1则维持细胞正常活性，具有保护胃肠黏膜、维持肾功能、维持血小板功能的作用。传统NSAID同时抑制两种COX，胃肠道不良反应多。1998年，首个选择性COX-2抑制剂塞来昔布（西乐葆）诞生。1998年12月，西乐葆获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，治疗骨关节炎、类风湿关节炎，此后又获得了2岁以上儿童类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性疼痛和原发性痛经的适应症。2001年1月，西乐葆获得中国食品药品监督管理局（CFDA）的批准上市。2004年，全球第二个选择性COX-2抑制剂罗非昔布因心血管不良事件在美国撤市。2005年FDA召开顾问委员会会议评估NSAID心血管安全性。FDA认为，多数证据表明常规应用塞来昔布，或对高龄患者应用塞来昔布，心血管风险与非特异NSAIDs相似。顾问委员会以31:1的投票结果支持塞来昔布继续使用。2010年，柳叶刀杂志发表CONDOR研究结果，在骨关节炎和类风湿关节炎患者中比较塞来昔布与传统NSAID双氯芬酸联合质子泵抑制剂奥美拉唑的消化道安全性。揭示双氯芬酸加奥美拉唑组具有临床意义的胃肠道不良事件发生率是塞来昔布组的4倍。为塞来昔布消化道安全性提供了高质量的循证证据支持。

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