乙醇气体灭菌中药灭菌新看点

如何解决中药材、饮片、药粉、浸膏等物料灭菌的技术难题？据哈高科佳木斯中药有限公司的技术人员介绍，在GMP改造阶段，他们通过对灭菌设备进行广泛的考察与研究，发现一种乙醇气体中药灭菌系统可以解决中药材、饮片等灭菌过程中“怕”湿的主要问题。这一系统的成功使用，在使该企业顺利通过GMP认证工作中，发挥了重要的作用。

在中药生产企业，对中药材、饮片、药粉的灭菌是一个技术难题。有的企业采用传统的下排气普通蒸汽灭菌柜，然而由于药材中存在冷空气，蒸汽不易穿透，易致使灭菌不合格，并造成个别药材吸湿、含水量大。有的企业采用臭氧灭菌技术，但该方法的生产成本过高。而以往曾被广泛应用的环氧乙烷灭菌技术、Co60辐射灭菌技术由于有不同程度的残留，不符合药品生产要求，因而已不被企业所采用。鉴于以上原因，设备动力部的技术人员在对中药材灭菌设备进行考察的基础上，基于湿热蒸汽灭菌的基本原理，对河北省邢台医疗器械厂生产的乙醇气体中药灭菌系统在产品结构和灭菌工艺上进行了验证，结果证明该系统的灭菌效果是理想的。升温、抽真空、封柜灭菌是该系统灭菌工艺的三大特点。

工艺特点一：升温

据技术人员介绍，乙醇蒸汽灭菌器为双层柜体结构，主要由灭菌柜、真空泵、蒸汽加热装置、液体乙醇输配计量装置等组成。在使用过程中，须先将经拣选、洗、切、干燥后的物料放置在灭菌车或不锈钢架上，然后装入灭菌柜中（装入灭菌柜中的药材用不脱落纤维的布袋装，而不能用塑料袋装）。随后，将门锁紧。打开蒸汽加热阀门，使柜内温度缓慢上升，利用夹层的间接加热对中药材进行预热及真空干燥，从而减少药材的潮湿程度以及药材的总含湿量，避免灭菌后药材粉碎，以及由于含湿量超标造成药粉结块。

工艺特点二：抽真空

采用真空排除灭菌柜内及药材内的冷空气，可使灭菌时乙醇蒸汽易于穿透。当温度升至工作温度时，开始抽真空。抽真空的次数和时间的长短取决于物料所含水分的多少和物料的温度。当抽真空达0.07兆帕后，真空表在较短的时间里可能有较大的回落，这说明物料中水分较多。这时可借助真空蒸发部分水分。若抽真空后温度下降，可停止抽真空继续加热。在判断各参数均正常后，将柜内真空再次抽到0.07兆帕，停泵15~20分钟。

工艺特点三：封柜灭菌

将称量过的、调配好的乙醇液体用胶管引至位于乙醇气体中药灭菌器一侧的转子流量计入口，缓慢打开旋钮调整流量到18~20升/小时，通入一定量乙醇后，关闭乙醇液体进入阀，这时室内真空度保持在0.02兆帕左右。灭菌结束后，关闭流量计的进入阀、蒸汽进入阀后，自然降温12小时左右。

据技术人员介绍，该灭菌箱的进料一端在非洁净区，出料一端在洁净区，故以上操作过程均在非洁净区内进行。自然降温结束后，在洁净区内进行出料、粉碎及取样菌检。由于其采用专用的气密封锁紧技术，从而可保证密封门的可靠性；并附有专用GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证。该公司采用乙醇中药气体灭菌系统对四季感冒片的原药材进行灭菌的结果显示：灭菌前细菌5500菌落总数（CFU)/克，灭菌后为55菌落总数/克；霉菌（灭菌前）55菌落总数/克，灭菌后为15菌落总数/克。其他各项指标均符合相关要求。并且，这一系统生产成本较低，是一种经济实用的中药材、饮片、药粉、浸膏等物料的灭菌设备。

手术室无菌物品灭菌方法有哪几种？适用范围？以手术室内物品举例说明每一种灭菌方法

一、物理消毒灭菌法

物理消毒灭菌法是医学实践中常用的方法，通常包括热力、紫外线、辐射、超声波和滤过除菌等。

(一)热力灭菌法

热力能破坏微生物的蛋白质和核酸，使蛋白质变性凝固，核酸解链崩裂，从而导致其死亡。

1.干热灭菌法 常用焚烧、烧灼和干烤等方法。

(1)焚烧与烧灼 焚烧仅用于废弃的被病原微生物污染的物品、垃圾、人及动物尸体等。烧灼用于微生物实验室的接种环、金属器械、试管口、瓶口等的灭菌。

(2)干烤 使用干烤箱灭菌，一般需加热至160℃～170℃经2h，可达到灭菌的目的。适用于玻璃器皿、瓷器、金属物品等的灭菌。

2.湿热消毒灭菌法

(1)巴氏消毒法 法国学者巴斯德创用而得名。主要以较低温度杀灭病原菌或特定微生物，而使物品中不耐热成分不被破坏。此法有两种：一种方法是加热61.1℃～62.8℃、30min；另一种方法是加热71.7℃、15～30s。现在人们多用后种方法对牛奶进行消毒。

(2)煮沸法 煮沸100℃、5～10min，可杀死细菌繁殖体。芽胞则需要煮沸1～2h。常用于注射器、食具与饮水的消毒。

(3)流通蒸气法 用阿诺(Arnold)蒸锅或普通蒸笼，加热100℃、15～30min，可杀灭细菌的繁殖体。若将消毒后的物品放入37℃孵箱培养，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上，可达到灭菌效果，这种方法称为间歇灭菌法。常用于不耐高温的物品，如糖类、血清和鸡蛋培养基等的灭菌。

(4)高压蒸气灭菌法 是一种迅速而有效的灭菌方法。使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋 2 或1.05kg/cm 2 )时，器内温度可达121.3℃，维持15～30min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品的灭菌。

(二)紫外线与电离辐射

1.日光与紫外线 日光消毒是最简单、经济的方法，将病人的被褥、衣服、书报等在日光下曝晒数小时，可杀死表面的大部分微生物。日光中杀菌的成份主要是紫外线。紫外线200～300nm时，具有杀菌作用，其中以265～266nm波长的紫外线杀菌力最强。紫外线的杀菌原理，主要是细菌DNA吸收紫外线后，一条链上相邻的两个嘧啶通过共价键结合形成二聚体，从而干扰了DNA的正常碱基配对，导致细菌死亡或变异。

紫红外线能透过石英，但不能穿过一般玻璃或薄纸，因此，紫外线只适用于物体表面及空气的消毒。例如手术室、婴儿室、传染病房、无菌制剂室、微生物接种室的空气消毒。

2.电离辐射 X射线、γ射线和阴极射线等电离辐射，有较高的能量与穿透力，因而可产生较强的致死效应。其机制在于产生游离基，破坏DNA。此法常用于大量一次性医用塑料制品的消毒；亦可用于中药成药和食品的消毒，而不破坏其化学成分和营养成分。

(三)超声波

超声波是不被人耳感受的高于 20千周/s的声波。其杀菌机制主要是它通过水时发生空化作用，而破坏了细菌细胞质的胶体状体，使其胞膜、胞质分离，胞壁及胞膜破碎致细菌繁殖体死亡。此法主要用于粉碎细胞，以提取细胞组分或制备抗原等。

(四)微波

是一种波长为 1mm到1m左右的电磁波，称微波。它能穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。目前用于消毒的微波有2,450MHz与915MHz两种，常用于检验室用品、非金属器械、无菌病室的食品用具及其它用品的消毒。

(五)滤过除菌

滤过除菌是用滤菌器阻留过滤液体和气体的细菌，以达到无菌的目的。滤菌器含有微细小孔，只允许液体或气体通过，而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。常用滤菌器有蔡氏滤器、玻璃滤器、薄膜滤器及高效颗粒空气滤器四种。主要用于不耐热的血清、抗毒素、生物药品以及空气等的除菌。

二、化学消毒法

许多化学药物都有抑制或杀灭微生物作用，按作用不同分为化学消毒剂和化学治疗剂两类，用于消毒、防腐和治疗疾病。

(一)常用消毒剂的种类和应用

具有杀死微生物的化学药物称消毒剂。消毒剂对人体有毒性作用，只能外用，不能内服。主要用于皮肤粘膜的伤口、器械、排泄物和周围环境的消毒。消毒剂在低浓度时也可作防腐用，但防腐剂的关键是应要对人体无毒性作用。消毒剂种类浓度与用途见表 13-1。

表 13-1 常用消毒剂的种类浓度与用途

类别
名称
浓度
用途

重金属盐类
红汞
2%
皮肤粘膜的小创伤消毒

升汞
0.05%～0.1%
非金属器皿浸泡消毒

硝酸银
1%
新生儿滴眼防淋球菌感染

氧化剂
高锰酸钾
0.1%
皮肤粘膜消毒

过氧化氢
3%
皮肤粘膜创口消毒

过氧乙酸
0.2%～0.5%
塑料、玻璃器材消毒

碘酒
2.0%～2.5%
皮肤消毒

氯
0.2ppm～0.5ppm
饮水及游泳池消毒

漂白粉
10%～20%
地面、厕所与排泄物消毒

醇类
乙醇
70%～75%
皮肤、体温表消毒

酚类
石碳酸
3%～5%
地面、器具表面的消毒

来苏
2%
皮肤消毒

醛类
甲醛
10%
物品表面、空气消毒

戊二醛
2%
精密仪器、内窥镜消毒

表面活性剂
新洁尔灭
0.05%～0.1%
皮肤粘膜、器械消毒

杜灭芬
0.05%～0.1%
皮肤创伤冲洗、金属器械、塑料、橡皮类消毒

染料
龙胆紫
2%～4%
浅表创伤消毒

酸碱类
醋酸
500mml/100m 3

加等量水蒸发
空气消毒

食醋
2%溶液，

3～5ml/m 3
熏蒸消毒空气

生石灰
加水 1：4

或 1：8

配成糊状
排泄物及地面消毒

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