生物技术：为新药研发搭台唱戏

当前，随着生物技术的进展以及人们对疾病分子机制认识的不断深化，越来越多的疫苗、细胞因子、活性多肽、人源化单克隆抗体等生物技术药物被研制出来用于疾病的防治；微生物研究的成果，使一些次级代谢产物可以通过发酵的方法而得到；应用细胞工程技术还培养成功了多种菌类中草药，使一些名贵的中草药可以用发酵的方法来生产。此外，生物技术的进展也给制药业创造了许多新工艺和新辅料，例如在生物研究中产生的各种层析技术已被用于制药生产；一些重要的提取法或用基因工程生产的酶已被用于药物中间体的酶促转化；一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。

丰富药物筛选途径

传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中，生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构，为研究构效关系和设计新化合物提供基础。生物学研究中的动态结合、生物大分子与其他分子作用时的构象变化以及一整套的研究方法，可以为药物与靶分子的相互作用提供理论和方法。此外，自然界中生物的多样性也为新化合物提供了丰富的来源。

建立药物筛选新模型

建立药物筛选新模型是新药研究的关键。近20年来，许多药物作用的受体已被分离、纯化，一些基因的功能及相关调控物质被相继阐明，这就使得药物筛选模型从传统的整体动物、器官和组织水平发展到细胞和分子水平。当前，利用现代生物技术建立独特的筛选模型是发现创新药物先导化合物的关键和焦点。随着分子水平的药物筛选模型的出现，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选等新技术，在较短时间内即可完成数量庞大的化合物活性筛选，大大加速了新药发现的速率。此外，利用转基因等先进技术，可以建立基因缺乏或基因转入的动物或细胞系，将其作为药物研究的病理模型，也将进一步对新药研究起到促进作用。

创建药理、毒理研究新方法

许多药理研究与疾病的分子机制密切相关，而对于人体生理过程的深入了解也为人们进行药物的药理、毒理研究带来了新的理念。通过基因结构功能研究和蛋白质结构功能研究，科学地评价药物的疗效和毒性，研究药物的代谢和信号转导途径，可以为药理、毒理研究创建新的模型和新的方法。而且，利用生物技术开发的蛋白质类、核酸类药物不同于一般的化学合成药物，因此对药理、毒理、药代等研究也提出了新的要求，需要有新的药理、毒理研究方法与它相适应。

完善药物研制和药物治疗

以往几乎所有的药物都是以群体为基础来设计和研制的，给药剂量也基本上是以年龄和体重为依据来确定的。然而，每一个病人却是一个有着独特基因特征的个体。由于基因变异，许多药物经常会产生一些意想不到、甚至相反的作用。所以，了解某些人的基因组成被认为是研制更加安全、有效的个体化药物的关键。随着生物技术的进展，人类遗传密码将被解析，基因结构、功能研究将更深入，必然会找出一些与疾病有关的基因，这些基因可以成为药物研究的新靶点；或以这些基因为基础建立药物筛选的新模型。目前，国外多家生物技术公司正在直接或间接地从事这方面的研究和开发。不久的将来，将会有以基因和疾病相关的蛋白质、酶和RNA分子为基础，依据患者个体状况及基因密码，量身设计定做的针对某些特殊疾病产生更显著疗效的药物，既可加快疾病的痊愈速度，也能提高药物使用的安全性。

改进药物传输系统

随着药物扩展到肽、蛋白和DNA治疗领域，以往的药物传输方式已显得力不从心。肽、蛋白和DNA是大分子，容易在胃内发生变化，大部分没有进入正常的循环系统，所以，这些生物治疗方法在给药方式上需要创新。生物技术将使药物传输领域在采用聚合技术提高蛋白和肽等大分子的稳定性、增强药物对疾病的特殊治疗作用、提高药物摄取率、降低副作用等方面取得更大进展，并使药物更易服用。

我国药学工作者应清醒地认识和掌握科学技术发展的趋势和规律，有效地组织力量，抓住生物技术药物研发的重点，应用新技术、新方法、新理念指导新药设计，建立自己的药物筛选新模型，深化生物大分子药物的代谢与动力学研究，完善质量控制和评估体系，突出重点项目进行重点部署和重点资助，加快生物技术药物研发的国产化，力争在某些领域率先取得突破性的进展。

生物制药的技术有哪些

问题一：生物制药技术主要有哪些专业课：大学英语、无机及分析化学、有机化学、生物化学、普通生物学、微生物学、分子生物学、药剂学、微生物发酵技术、药理学、基因工程技术、免疫学、药事管理、植物组织培养技术、生物制药技术细胞工程.

问题二：生物制药技术和生化制药技术有什么区别生化制药技术专业 (药品检验、药物制剂、医药贸易方向)培养目标：培养掌握制药企业管理、药品生产、质量控制、药品营销等基本理论知识和生产实用技能的高等技术应用型专门人才。
主要课程：计算机应用、生化分离工程、微生物学、药物制剂技术、药物分析 、药事及药厂管理、生化制药技术、生物制药技术、化学合成制药、制药机械设备、药厂设备及车间工艺设计、GMP? GLP? GSP、药品市场营销学等。
就业方向：毕业生可到医药行政管理部门、医药质量监测部门、制药企业、保健品生产企业、药品营销企业从事技术管理、质量检测、药品生产、药品营销等工作。
就业导向：海南现有药品生产企业105家，其中产值超亿元以上有10家，经GMP认证有35家。 2003年7月海口“药谷”招商会上，全国一流的环境优势，使投资商纷纷看好海南制药业，美国、日本、德国、西班牙、意大利、韩国、泰国、新加坡等国家以及香港、台湾地区的一些投资商，斥巨资在海南新建50多家药厂，十四个签约项目引资七十多亿元。据海口市副市长袁秀梅介绍，此次签约的十四个项目预期年产值达一百九十三亿元，年利税三十二亿元，可提供就业岗位近15000个。
生物制药技术专业培养目标：培养掌握生物制药技术专业必需的基本理论和基本技能，从事生物制药生产工艺、质量控制、技术改造和生产管理等工作的高级技术应用性专门人才。
主干课程：外语、计算机应用、药理学、药物化学、 微生物学、药物分析、生物药剂学、免疫学、药事管理与法规、化工原理、生物制药设备、分子生物学、生物制药工艺。
就业范围：毕业生就业范围主要在以下几个方面：1、各级 *** 所属的药品管理部门；2、各类药厂；3、各类药品质量控制部门；4、各类药品经营部门；5、药检所；6、其他工作人员。
从事工作：毕业生可在上述企业（部门）从事以下工作：1、药品生产的管理人员；2、药品生产的技术人员；3、新产品开发的科研人员；4、药品质量检验人员；5、药品营销人员；6、其他工作人员。

问题三：生物制药和制药有什么区别生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
如：抗生素制备、生物疫苗、蛋白质抗 纯化 提取等。
制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。
培养目标
本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。

问题四：生物制药技术和药物制剂技术有什么区别生物制药专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
药物制剂专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。
简单来说生物制药技术是偏向药物本身的研发和生产，而药物制剂偏向讲药物制造成合乎工艺的片剂等，一个研制药物，一个把药物做成产品。

问题五：生物制药专业有哪些基本课程？都学些什么？本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识, 熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程,初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程,能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的生物人才。
主要课程：生物化学、微生物及免疫学、药理学、天然药物化学、发酵工程工艺、药物制剂技术、生物药物分析与检测技术、制药设备和分离纯化技术、动物组织培养和生物制品技术、生物制药工艺、药事管理。

问题六：什么是生物制药技术？它的范围包括那些？生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发穿产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
通过学习，将具备以下几方面的能力：
1．掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识；
2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3．具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
4．熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；
5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态；
6．熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。

问题七：生物制药的相关专业是什么？最近的可以说是生物工程，其次是生物技术（我学此专业），后者比较重理论，前者重实践。其他相关专业还有微生物学（因为现在的生物制药技术主要是采用培养微生物，来获得其代谢物，即抗生素一类的药品）；发酵工程（此专业海涉及酿酒，奶业等）。以上大概是本科阶段的专业。研究生的方向就比较多了，但和制药有关的大部分都包括在微生物和生化这两个大方向。

问题八：生物制药股票有哪些?1、目前，中国股市中，生物医药股有23支，比如：华东医药、华兰生物、中国医药、博雅生物、众生药业、济川药业、ST生化等。
2、生物制药产业是一个较为新兴的行业，而且未来也是一个不断给投资者带来新兴奋点的朝阳产业。资料显示，我国生物制药行业自上世纪80年代以来，一直保持着较快的发展势头，年均增长率保持在25%以上。而且，行业内持续出现销售势头迅速膨胀的“重磅炸弹”式的生物制药产品。1997年G-CSF成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种，基因工程蛋白质药物就占据7种，而其中基因工程抗体类药物就有5种，这充分体现了生物制药行业近年来获得的巨大发展以及生物制药的高成长性。

问题九：生物制药以后能干什么？如果你上的是一所很好的大学，那么生物专业还可以选，将来主要找一些与科研、药物方面的工作。但如果你要上一所一般的大学或专科院校，那么最好不要选生物，最好选一些比较实用的专业，因为生物是一门很专业的学科，一般大学的生物毫无竞争优势，找工作很难。
生物较好的大学有：北大、复旦、中山、清华。

医药生物的生物技术的三次革命

生物制药业的发展可以说与生物技术的科技革新息息相关。从1973年发明基因工程技术到1990年启动人类基因组计划，再到2001年后人类基因组测序完成之后的后基因组计划发展，经历了三次主要的生物技术革新。伴随着相关技术应用，产生了不同类型的生物制药产品，造就了三类不同的生物制药公司。
一、基因重组技术——产业化的开端
最早的一批生物制药公司主要利用基因工程的技术来获得蛋白质。由于科学家对部分蛋白如胰岛素、人体生长激素、EPO、tPA、第VIII因子等的加工过程以及可能存在的疗效了解较多，这类蛋白也就成了第一批生物技术公司开发的重点。我们称为“采用基因工程的加工技术来生产蛋白质”。
绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，主要作用机理为弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能，安全性显著高于小分子药物。虽然生产条件苛刻，服用程序复杂且价格昂贵，但对某些疾病具有不可替代的治疗作用，因而具有较高的批准率。同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给了制药公司更长的独家盈利时间。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。
当今全球第一和第二的生物制药公司——安进(Amgen)和基因泰克(Genentech)
是这类生物技术公司的代表。安进由一群科学家和风险投资商于1980年创建，并于1983年在Nasdaq上市。但直到1989年6月，安进的第一个产品重组人红细胞生成素(EPO，商品名EPOGEN)才获得美国FDA批准。1991年2月，公司第二个产品重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF，商品名NEUPOGEN)获得批准。EPO和G-CSF都是正常人体产生的蛋白质。在基因重组技术诞生前，EPO主要从贫血患者的尿和绵羊血中提取，提取率非常低，且极不稳定。1983年，人EPO基因克隆和表达的成功，使rh-EPO(recombinant human EPO)的制备成为现实。
经过二十多年的发展，EPO和G-CSF成为了全球商业化最为成功的生物技术药物之一，为安进带来了巨额的利润，公司也因此迅速壮大，成为世界上最大的生物制药企业。
全球第二大生物制药公司基因泰克(Genentech)最初也是进行生物技术“加工”。
1976年4月，一家风险投资公司合伙人与DNA重组领域奠基人、诺贝尔奖金获得者Boyer教授创建了基因泰克。公司开发出重组人胰岛素、重组人生长因子、生长激素抑制素、tPA、第VIII因子等蛋白产品，完成了最初的积累。
基因工程生产蛋白质药物是生物技术产业中最成功的领域之一，也是新药开发的重要发展方向之一。如今，重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%，但发展非常迅速，1989年重组蛋白药物的销售额为47亿美元，到2005年达到410亿美元，几乎是1989年的9倍。
二、人类基因组计划——“生命密码”的破译
第二次技术革命发生在一个特殊的时刻，2001年。这是新千年的纪元，也是人类生物技术发展史上可谓空前绝后的一个里程碑。在这一年，以美国为发起者，在全球范围内以基因测序、基因组织结构分析为核心技术内容的人类基因组计划(HGP)基本完成。HGP于1990年正式启动，目标是对构成人类基因组的30亿个碱基精确测序，从而最终弄清楚每种基因制造的蛋白质及其作用。
人体中有万亿个细胞，每一秒都有数以百万计的化合物被合成，数千个相关生物化学反应发生。所有这些都依赖于每个细胞中的DNA精确地指导合成人体必需的建筑材料——蛋白质。在这些过程中，任何地方的一个小失误都会导致病态或者死亡。因此，引起疾病的基因可能是药品开发潜在的靶目标。即使在估计的3万-10万的所有人类基因中，只有5%-10%能够产生可行的药品研发靶位点，它仍然为制药业的药品研制开辟一个富饶的矿脉。毕竟，在过去的一百年中，药品研究的艰苦努力仅仅局限于500个左右靶目标的医学开发。
生命密码的破译促使诞生了新一类的生物技术公司，我们称它们为“将基因和分子生物学领域先进技术作为研究工具”的公司。1993年，曾供职于礼来、基因泰克和一家风投公司的Levin以850万美元的风险投资基金创立了作为基因组计划产业化的标志性企业——千年制药公司(Millennium Pharmaceuticals)。
千年制药建立起了一个技术平台，研究发现基因在疾病中的重要角色，主要盈利来源是技术转让以及与大型传统制药企业的合作研发。1997年，千年收购了一家生物技术公司ChemGenics，这提升了它寻找具有下游开发潜力药品靶位点的能力。
千年对上中下游的掌控能力使之成功地吸引了大合作伙伴，建立了合作联盟。例如1997年，拜尔和千年签署了一项协议，规定千年将负责为拜尔发现225种新的药品靶位点，而过去的一个世纪中，全球总共也只发现了500个药品靶位点。与拜尔的交易成为制药业和生物技术公司有史以来最大的联盟之一。
三、后基因组时代——从生命本质寻找药物
随着人类基因组计划完成，生命科学研究进入了后基因组时代，主要研究对象是功能基因组学，包括结构基因组研究和蛋白质组研究等。蛋白质是生理功能的执行者，是生命现象的直接体现者，对蛋白质结构和功能的研究将直接阐明生命在生理或病理条件下的变化机制。在应用研究方面，蛋白质组学将成为寻找疾病分子标记和药物靶标最有效的方法之一。
目前的技术发展最具应用潜力的是蛋白质结构功能模拟技术。简单的讲，人们可以利用这一技术设计完成所需要功能的蛋白质分子。但是因为现有模拟方法涉及的计算机算法较为繁琐和初级，在大分子模拟的效率和准确性上都存在较大不足，导致应用面受到限制。但是小分子结构功能模拟在应用层面则初现端倪。比较有代表性的就是分子设计在治疗型单抗和治疗型疫苗药物中的应用。
从原理上来说，治疗型单抗更适合内源性疾病。内源性疾病指的是不由外源病原体引起的，因为机体基因的突变、异常表达或基因本身遗传易感导致正常生理功能无法实现而产生的疾病。比如说类风湿关节炎就是一种自身免疫性疾病。针对这样的疾病，因为异常基因和机体正常基因相似性很高，理论上讲只能使用具有高度专一性的单克隆抗体分子才能将它们区分，并随后引发不同的免疫反应将异常分子清除。
而治疗型疫苗更加适合治疗外源性的病原性疾病。致病因子一般都是外源性的病原微生物。这些病原分子能够通过一定的机制逃避机体免疫系统的识别和清除，并对正常的机体分子产生影响，破坏机体正常的生理平衡。治疗型疫苗的设计主要依靠模拟病原分子，并通过模拟计算病原分子与免疫系统受体分子的相互作用，对疫苗进行相关位点的改进，以打破病原分子逃避免疫系统的机制，产生强烈的免疫反应而清除病原。由于疫苗分子与病原分子在结构上有较高的相似性，因此疫苗分子对机体产生的毒性应该与病原分子相当，采用这种治疗方案不会因为产生额外的毒性而受到限制使用。
1、治疗型单克隆抗体
杂交瘤技术的突破使得科学家可以建立免疫细胞与永生化肿瘤细胞的杂交瘤细胞，制备特异的选择性抗体分子，即单克隆抗体(MAb)。单克隆抗体药物研究被视为后基因组时代基因蛋白功能研究与药物发现的命脉，已成为国际生物技术领域开发热点，是目前全球生物技术界最为注目的一个领域。
由于具有高度特异性，单抗即可被当作一种治疗药物，也可被用作传递药物的载体。单抗的临床转化率和批准成功率较高，例如治疗癌症的单抗药物批准成功率接近30%。因为生产条件的复杂性，单抗药物即使在专利保护到期后也不易被仿制，不易受通用名药品价格的威胁。更为重要的是，已上市的抗体药物具有很高的市场回报率。随着治疗性单抗市场高速发展，欧美市场上市的20个单抗药物中就有6个销售额过10亿美元的“重磅炸弹”药物。
Genentech在这个领域获得了极大的成功。1995年，Genentech收购了IDEC公司研制的名为Rituxan的新药，这是第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物，用于早期淋巴瘤的治疗，1997年获得FDA的批准。现在Rituxan已成为美国最畅销的药品之一。
随后，Genentech又相继开发了几种治疗性单抗并获得FDA批准上市，这些产品上市以来销售额快速增长，该公司也一举跃居世界第二大生物制药企业。
目前上市的单抗药物适应症主要集中在肿瘤和免疫性疾病方面。肿瘤治疗一直是抗体药物研发最活跃的领域，目前上市的抗体药物中用于肿瘤治疗的单抗占最大比例，进行临床II期或III期试验的候选抗体药物中40%用于抗肿瘤治疗。单抗对相应的抗原具有高度特异性，这是其靶向性抗肿瘤作用的分子基础，因此，确定并利用与肿瘤细胞相关的分子靶点是研制单抗药物的关键。
最早上市的单抗药物为鼠源抗体。由于人体内产生人抗鼠抗体(HAMA)反应，临床上面临一定的风险，因此人源化是单抗药物的发展趋向。
2、治疗型疫苗
治疗型疫苗(Therapeutic Vaccine)是另一类靶向治疗药物，是能够打破患者体内免疫耐受，重建或增强免疫应答的新型疫苗。治疗型疫苗能在已患病个体诱导特异性免疫应答，消除病原体或异常细胞，使疾病得以治疗。主要应用于目前尚无有效治疗药物的疾病如肿瘤、自身免疫病、慢性感染、移植排斥、超敏反应等。
与治疗型单抗相同的是，肿瘤治疗也是国际上治疗型疫苗的最主要应用领域，与单抗不同的是，治疗型疫苗多运用于病原体引发的肿瘤治疗。从产业化情况来看，治疗型疫苗的研发及商业化进程步履蹒跚，迄今为止，治疗型疫苗在开发过程中临床研究或商业推广失败的例子不胜枚举。尽管在一些以特殊研究对象为基础的小样本临床研究中，治疗型疫苗表现出了较好的疗效，但以美国这个全球最为重要的医药市场来说，至今只有两例治疗型疫苗获得批准。究其原因，主要在于：
第一，众多实体肿瘤缺乏特异性抗原，尽管目前已在实体肿瘤中发现了500多种肿瘤抗原，但只有少数抗原较为特异，且这些抗原免疫原性较弱。即便在癌症预防性疫苗研究领域，由美国Merck公司研制的专门针对宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗才于2006年9月获得FDA批准上市，其之所以取得较好的临床效果，与宫颈癌病因明确是分不开的，而宫颈癌也只是人类历史上少数几个找到明确病因的肿瘤之一。
第二，疫苗缺乏有效的抗原递呈。现有的疫苗在此环节上存在两个问题：一是进入的大部分疫苗与APC不能充分接触难以实现抗原递呈；二是即使有少量疫苗被APC捕获，也因抗原表达量甚微难以发挥有效的抗原递呈。
第三，如何打破机体免疫耐受。尽管目前通过采用共刺激分子修饰的疫苗有可能打破机体对肿瘤的免疫耐受，但目前尚缺乏有效的实验数据。
尽管如此，治疗型疫苗具有的靶向性治疗特点仍然吸引着许多公司跃跃欲试，目前全球有超过65家公司在研167个治疗型疫苗产品，特别是在肿瘤治疗领域，预防和治疗型癌症疫苗的出现被称为本世纪制药界最值得期望的突破之一。有研究报告显示，癌症疫苗市场2007年将达4.81亿美元，2012年将超过80亿美元。

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