欧盟批准阿达木单抗治疗关节炎类新适应症

美国雅培公司（Abbott）日前宣布，欧盟批准其生产的阿达木单抗（adalim-umab，Humira）治疗银屑病性关节炎和早期的类风湿性关节炎（RA）。

阿达木单抗先前曾被欧盟批准用于治疗，对包括甲氨蝶呤（methotrexate）在内的病情缓解型抗类风湿关节炎药物应答不充分的，中至重度活动性RA成人患者。

一项名为“阿达木单抗治疗银屑病性关节炎疗效”（ADEPT）的临床研究显示，该药能同时改善银屑病性关节炎的关节和皮肤症状。在临床研究进行到第12周时，阿达木单抗组患者60%达到了主要终点——ACR20的改善（即美国风湿病协会规定的20%的改善）。患者的关节炎症状对本品应答，并持续应答直至临床研究的第24周。

在临床研究的第24周，以X射线检查得出的骨质侵蚀和关节腔狭窄的恶化程度为基础，评估得出的总变化分值（mTSS）为该临床研究的次要终点。结果显示，阿达木单抗组患者的mTSS分值变化显著少于安慰剂组。在第24周，阿达木单抗组和安慰剂组中mTSS分值增加0.5个单位以上的患者比例分别为9%和28.9%。

阿达木单抗治疗银屑病性关节炎的推荐剂量和治疗RA的常规剂量均是每隔一周1次、皮下注射本品40毫克。

如何治疗类风湿关节炎

治疗措施
类风湿关节炎治疗的主要目的在于减轻关节炎症反应，抑制病变发展及不可逆骨质破坏，尽可能保护关节和肌肉的功能，最终达到病情完全缓解或降低疾病活动度的目标。

治疗原则包括患者教育、早期治疗、联合用药、个体化治疗方案以及功能锻炼。

1.患者教育

使患者正确认识疾病，树立信心和耐心，能够与医生配合治疗。

2.一般治疗

关节肿痛明显者应强调休息及关节制动，而在关节肿痛缓解后应注意早期开始关节的功能锻炼僵直。此外，理疗、外用药等辅助治疗可快速缓解关节症状。

3.药物治疗

方案应个体化，药物治疗主要包括非甾类抗炎药、慢作用抗风湿药、免疫抑制剂、免疫和生物制剂及植物药等。

（1）非甾类抗炎药有抗炎、止痛、解热作用，是类风湿关节炎治疗中最为常用的药物，适用于活动期等各个时期的患者。常用的药物包括双氯芬酸、萘丁美酮、美洛昔康、塞来昔布等。

（2）抗风湿药（DMARDs）又被称为二线药物或慢作用抗风湿药物。常用的有甲氨蝶呤，口服或静注；柳氮磺吡啶，从小剂量开始，逐渐递增，以及羟氯喹、来氟米特、环孢素、金诺芬、白芍总苷等。

（3）云克即锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液，是一种非激发状态的同位素，治疗类风湿关节炎缓解症状的起效快，不良反应较小。静脉用药，10天为一疗程。

（4）糖皮质激素激素不作为治疗类风湿关节炎的首选药物。但在下述四种情况可选用激素：①伴随类风湿血管炎包括多发性单神经炎、类风湿肺及浆膜炎、虹膜炎等。②过渡治疗在重症类风湿关节炎患者，可用小量激素快速缓解病情，一旦病情控制，应首先减少或缓慢停用激素。③经正规慢作用抗风湿药治疗无效的患者可加用小剂量激素。④局部应用如关节腔内注射可有效缓解关节的炎症。总原则为短期小剂量（10mg/d以下）应用。

（5）生物制剂目前在类风湿关节炎的治疗上，已经有几种生物制剂被批准上市，并且取得了一定的疗效，尤其在难治性类风湿关节炎的治疗中发挥了重要作用。几种生物制剂在类风湿关节炎中的应用：①Infliximab（英夫利昔单抗）也称TNF-α嵌合性单克隆抗体，临床试验已证明对甲氨蝶呤等治疗无效的类风湿关节炎患者用Infliximab可取得满意疗效。近年来强调早期应用的效果更好。用法静点，3mg/kg，分别于0,2,6周注射一次，以后每8周静注一次，通常使用3～6次为1个疗程。需与MTX联合应用，抑制抗抗体的产生。②Etanercept（依那西普）或人重组TNF受体p75和IgGFc段的融合蛋白，Etanercept及人重组TNF受体p75和IgGFc段的融合蛋白治疗类风湿关节炎和AS疗效肯定，耐受性好。目前国内有恩利及益塞普两种商品剂型。③adalimumab（阿达木单抗）是针对TNF-的全人源化的单克隆抗体，推荐的治疗剂量为40mg，每2周1次，皮下注射。④Tocilizumab（妥珠单抗），IL-6受体拮抗剂，主要用于中重度RA，对TNF-α拮抗剂反应欠佳的患者可能有效。推荐的用法是4～10mg/kg，静脉输注，每4周给药1次。⑤抗CD20单抗Rituximab（利妥昔单抗）治疗类风湿关节炎取得了较满意的疗效。Rituximab也可与环磷酰胺或甲氨蝶呤联合用药。

（6）植物药目前，已有多种用于类风湿关节炎的植物药，如雷公藤、白芍总甙、青藤碱等。部分药物对治疗类风湿关节炎具有一定的疗效，但作用机制需进一步研究。

4.免疫净化

类风湿关节炎患者血中常有高滴度自身抗体、大量循环免疫复合物，高免疫球蛋白等，因此，除药物治疗外，可选用免疫净化疗法，可快速去除血浆中的免疫复合物和过高的免疫球蛋白、自身抗体等。如免疫活性淋巴细胞过多，还可采用单个核细胞清除疗法，从而改善T，B细胞及巨噬细胞和自然杀伤细胞功能，降低血液黏滞度，以达到改善症状的目的，同时提高药物治疗的疗效。目前常用的免疫净化疗法包括血浆置换、免疫吸附和淋巴细胞/单核细胞去除术。被置换的病理性成分可以是淋巴细胞、粒细胞、免疫球蛋白或血浆等。应用此方法时需配合药物治疗。

5.功能锻炼

必须强调，功能锻炼是类风湿关节炎患者关节功能得以恢复及维持的重要方法。一般说来，在关节肿痛明显的急性期，应适当限制关节活动。但是，一旦肿痛改善，应在不增加患者痛苦的前提下进行功能活动。对无明显关节肿痛，但伴有可逆性关节活动受限者，应鼓励其进行正规的功能锻炼。在有条件的医院，应在风湿病专科及康复专科医师的指导下进行。

6.外科治疗

经内科治疗不能控制及严重关节功能障碍的类风湿关节炎患者，外科手术是有效的治疗手段。外科治疗的范围从腕管综合征的松解术、肌腱撕裂后修补术至滑膜切除及关节置换术。

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