糖尿病中药新药的研制与开发

中药新药的开发可分为两类，一类是走中西医结合之路，在发挥中医药特长的前提下，以改善西医诊断结果及其相应指标为主要目的；另一类是走传统中医药之路，以中医理论为依据，以改善症状、证候、体质状况为主要目的。在防治糖尿病及其慢性并发症的中药新药研制中，第一类研制方法切实可行。

中医药治疗糖尿病的优势与不足

中医药抗糖尿病治疗的优势在于中医理论可以从另一个角度分析糖尿病及其并发症的成因；中医治疗的原则、治法和方药能够补充、丰富单纯的西医药治疗手段；中医有“治未病”的治疗法则作指导，有利于糖尿病慢性并发症的防治；中医的辨证论治讲究着眼于正气与病邪双方的强弱、进退，对人体的气血、阴阳及脏腑功能状态，进行整体调节，可以逐步解除血糖代谢的干扰因素，并有利于慢性并发症的病情缓解；中医使用的天然药物毒副作用很小，且治疗糖尿病的常用中药大多属于补益药，有保健作用，适合作为终身病的糖尿病患者长期服用。但其不足之处在于降血糖的力度弱于西药；由于中医治疗具有很强的个体化特点，个人经验因素突出，故其治疗方案难以做到规范化而得到推广；中医理论与现代知识结构差距很大，一般患者难以接受，且解释病情时容易发生误解；中药市场良莠不齐，表现为夸张疗效、偷掺西药、夸大西药的毒副作用、毫无根据地强调疗程用药等。

目前已问世新药存在的问题

目前已问世的糖尿病中药新药处方大同小异者很多，都是在一个技术平台上，难分优劣，品种间的竞争基本上是取决于宣传、促销及保护政策等手段。与西药降糖药比较，中药降血糖制剂的量效关系一般不太明确。由于制药成本高，开发投资大，新药价格较为昂贵，基本被排除在公费医疗与医疗保险目录之外。有些中药新药的制剂较为粗糙，如口服液不便携带，胶囊、片剂服用量较大等。

目前，社会上受欢迎的糖尿病新药是能够针对性很强地解决一个环节，然后再兼顾其他问题。此外，由于糖尿病需长期服药，因此要考虑到上市后的价格问题。糖尿病患者需随身携带药物，所以应用简便也是受欢迎与否不可忽视的因素。在保证主要药效的基础上，还应发扬中药制剂的毒副作用小，大部分中药能增强体质、提高抗病能力、有利于延缓并发症的发生与进展等优势。

中药处方要有明确针对性

目前中药新药的研制工作容易产生一个误区，就是先考虑发挥整体调治的特长，这样就淡化了开发新药的目的性。比如，研制以改善高血糖为目的的新药，总是立足于它的毒副作用如何小，对延缓慢性并发症如何有利，如何适宜中老年人久服，但是它的主要目的——调整血糖作用却没有突出出来，这是研究工作中的一种失误。当然，与化学制剂相比，开发具有明显降糖作用的中成药难度非常大，但如果研制设计之始，就考虑要面面俱到，主要目的却不明确，那么这条道路会更加遥远。

糖尿病的病变主要有以高血糖为首的代谢紊乱，以血管、神经病变为首的各种慢性并发症及其导致的各种脏器功能衰竭，其中因果关系明确。糖尿病新药的治疗目的应当主要着眼于解决好其中一个环节，目的越确切，越方便于临床应用。如抗高血糖药就以血糖控制的力度作为衡量标准；保护或改善血管、神经药不必强调其降血糖的效果；延缓或缓解脏器功能衰竭药就要具体到某个内脏、器官的功能。这样可以在辨证论治的整体调治下，配合针对性更强的局部环节控制。这种配合的思路与临床上常用的中药、西药配合，辨病与辨证相结合是一致的，便于中西医优势互补。

中药新药处方设计应该是既来源于临床处方，又与临床处方有很大的区别。其最大的区别在于临床处方突出的是治疗的个体化，成药处方是强化针对性的适用范围。新药处方应要求药物组成精练、毒副作用明确。“简”是药味不宜多，“精”是要保证全方用量小。对此可以借鉴古代急救成药的组方选药原则。目前治疗糖尿病的传统用药都是以滋腻、壅滞的补药居多，需要扩大视野。

新药研制的成败不仅取决于处方设计者，一个新药的研制成功，临床、实验、药学三者的努力缺一不可。实验研究可以解决临床观察在短期内，甚至永远不能发现的问题；药学研究可以解决药物的生物活性、剂量、剂型、提高药效的诸多问题。作为新药设计的主动者要注意尊重实验研究、药学研究专家，主动地进行研讨、交流。

目前中药新药开发基本上还是围绕西医诊断结果进行。由于现代中医已经将西医对一些症状、体征的表述及理化指标作为依据（症），纳入辨证论治的过程之中，因此，其在上述辨证论治的模式中可以视作“主症”或“兼症”。针对理化指标的治疗手段不但不违背辨证论治的原则，而且还可以理解为丰富了辨证论治的内容。近代很多名老中医就提出要在辨证论治的原则基础上重视专病（或症）专方的积累与应用就是这个道理。岳美中先生就曾明确提出过“中医治病必须辨证论治与专方专药相结合”。因此，改善西医的诊断指标，目的越具体，其生命力也就越强。

全国首创糖尿病新药获许可证，该药治疗的原理是什么？

据报道，张江企业华领医药研发近10年的全国首创糖尿病新药?多扎格列艾汀?已经取得了《药品生产许可证》。

据华领医药官网介绍，Dorzagliatin(HMS5552)(多扎格列艾汀)是一款糖尿病创新口服药物全新作用机制的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复，重塑人体血糖稳态，达到治疗2型糖尿病的目的。Dorzagliatin (多扎格列艾汀)具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

多扎格列艾汀的治疗原理：在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED（HMM0301），和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN（HMM0302），通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复，重塑人体血糖稳态，达到治疗2型糖尿病的目的。

临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛?细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果，有望从根本上治疗糖尿病。

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论是自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。

华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司。《药品生产许可证》也是递交NDA的必要条件，将助力新药的获批进程。

治疗糖尿病的中药处方有哪些？

（1）黄肥瓜蒌

[主治]适用于糖尿病消渴热盛或心神烦乱者。

[处方]黄肥瓜蒌1颗，酒1盅，白矾末50克。

[用法]取黄肥瓜蒌，以酒洗之，取瓤，去皮、籽，煎成膏，入白矾末和丸如梧桐子大，以粥饮下10丸，每日3次。

（2）黄连丸

[主治]适用于糖尿病无合并症者。

[处方]黄连、生地黄各500克。

[用法]绞地黄汁渍黄连，取出晒干，再入汁中，使汁吸尽，晒干为末，炼蜜丸如梧桐子大，每服20丸，每日3次。

（3）菟丝子丸

[主治]适用于糖尿病肾虚小便多者。

[处方]菟丝子、鹿茸、附子、肉苁蓉、桑螵蛸各10克，五味子6克，鸡内金15克。

[用法]水煎服，每日2次，或炼水丸，如梧桐子大，每服20丸，每日3次。

（4）黄芪六一汤

[主治]适用于糖尿病并发疮、疽、疖，阴部多汗瘙痒。

[处方]炙黄芪300克，甘草(半生、半炙)50克。

[用法]共研细末，开水吞服，每次6克，每日2次。

（5）七味白术散

[主治]适用于糖尿病日久、小便甜者。

[处方]白术、葛根、茯苓、人参各30克，甘草40克，木香7克，藿香15克。

[用法]研细末，每服10克，每日3次。

（6）消渴茶

[主治]适用于糖尿病“三多”症状。

[处方]麦冬、玉竹各15克，黄芪、通草各100克，茯苓、干姜、葛根、桑白皮各50克，牛蒡子150克，干生地、枸杞根、银花藤、薏苡仁各30克，菝葜24克。

[用法]上药共研末，调匀。另外取黄白椿皮、白皮根切细，煮取浓汁，和入药粉，捻成饼子，每个15克，中心穿孔，曝晒干，挂通风处，每次取1个，放炭火上炙(勿焦)，捣研碎末，水煎代茶，也可放少量食盐。

（7）玉泉丸

[主治]适用于糖尿病消渴多饮者。

[处方]麦冬、天花粉、葛根各12克，人参9克，茯苓15克，乌梅10克，甘草6克，生黄芪20克。

[用法]水煎服，每日2～3次；或炼水丸，每丸如梧桐子大，每服20丸，每日3次。

（8）玉泉散

[主治]适用于糖尿病烦渴多饮者。

[处方]葛根、天花粉各10克，五味子9克，生地、麦冬各15克，甘草6克，糯米50克。

[用法]水煎服，每日2次，或炼水丸，每丸如梧桐子大，每服20丸，每日3次。

（9）沙参麦冬汤

[主治]适用于糖尿病燥伤肺胃、津液亏损而见咽干口渴等症者。

[处方]沙参、麦冬、天花粉各15克，玉竹、生扁豆各10克，生甘草6克，冬桑叶12克。

[用法]水煎服，每日2次。

（10）六味地黄丸

[主治]适用于后期糖尿病，有眼目昏花，腰酸腿软等症状者。

[处方]熟地黄、干山药、山茱萸、白茯苓、牡丹皮、泽泻。

[用法]共研粉末，炼蜜丸，每丸6克，温开水送服，每日2次。

（11）黄芪汤

[主治]适用于糖尿病口干口渴者。

[处方]黄芪30克，生地、麦冬各15克，瓜蒌根、茯苓、五味子各10克，炙甘草6克。

[用法]水煎服，每日2次。

（12）二冬汤

[主治]适用于上消，渴而多饮之糖尿病患者。

[处方]天门冬6克，麦门冬9克，天花粉、黄芩、知母、荷叶各3克，人参、甘草各2克。

[用法]水煎服，每日2次。

（13）滋膵汤

[主治]治消渴病。

[处方]黄芪、山茱萸各15克，生地黄、山药各30克，生猪胰子(切碎)90克。

[用法]前四味煎汤，送服猪胰子一半，煎渣时再送服另一半。若中、上二焦积有实热，可先服白虎加入参汤数剂，将实热消去多半，再服此汤。

（14）右归饮

[主治]适用于消渴病常神疲乏力、腰酸腿软、阳痿遗精、下肢浮肿者。

[处方]熟地9～60克，山芋3克，山药、炙甘草、枸杞、杜仲(姜制)、肉桂各6克，制附子9克。

[用法]水煎服，每日1剂，日服2次。

（15）两参汤加减

[主治]用于气津两伤型。

[处方]潞党参、北沙参各15克，生黄芪30克，麦门冬、天花粉、南葳蕤、生地黄各20克，五味子5克，炙甘草8克。

[用法]水煎服。干咳或痰多者加川贝母、苦桔梗、炙杷叶各15克。

（16）地黄女贞子汤

[主治]用于肺肾虚衰型。

[处方]生地黄、女贞子、桑椹子、麦门冬各20克，山芋肉、枸杞子、潞党参、炒山药各15克，五味子10克，生黄芪25克。

[用法]水煎服。

（17）地黄山药汤

[主治]用于肾阳亏耗型。

[处方]熟地黄、炒山药各20克，覆盆子、巴戟天、菟丝子、山芋肉各15克，五味子10克，制附子8克，生黄芪25克，缩砂仁5克。

[用法]水煎服。

（18）党参麦冬汤加减

[主治]用于糖尿病各证型。

[处方]党参15克，麦冬、石斛、生地各20克，五味子、甘草各10克，天花粉、女贞子、枸杞子、知母、金樱子各25克，生石膏50克。

[用法]水煎分2次服。日服1剂。阴虚为主，胃热不甚，渴不剧者去石膏、知母，加重滋肾之品，血糖不降，加苍术、玄参；尿糖不降，加黄芪、山药、萆薢；心火盛加黄连、白薇等。

（19）瓜蒌根淮山药汤

[主治]用于糖尿病各证型。

[处方]瓜蒌根30克，淮山药40克，茯苓15克，附子、苍术、白术各6克，瞿麦、元参各10克。

[用法]水煎服。

（20）生地、山药汤加减

[主治]用于糖尿病肾阳亢型。

[处方]生地、山药各20克，天花粉15克，麦门冬、葛根、五味子各10克，蛤粉、海浮石各12克，鸡内金5克。

[用法]水煎服，每日1剂，连服5剂。加减服上药2剂后，肾火未退者，加知母、十大功劳叶各10克；渴不减者加入人参3克(冲服2次)；症状消失后加黄芪15克。

（21）白人参天花粉汤

[主治]用于糖尿病燥热伤阴、气阴俱损者。

[处方]白人参、天花粉、葛根、银花、知母、麦冬、元参各10克，黄芪、怀山药各20克，芡实16克，乌梅、五味子各8克，生石膏60克(另包)。

[用法]先煎石膏去渣，将汤分2次煎上药服。

（22）知母胡黄连汤

[主治]用于糖尿病阴虚型。

[处方]知母12克，胡黄连9克，花粉25克，丹皮、生栀子各10克，菟丝子、生地、生石膏、五味子各30克，玄参、枸杞子各18克，黄连粉3克(冲服)。

[用法]水煎服。日服1剂。

（23）党参生地汤

[主治]用于消渴合并胸痹者。

[处方]党参、生地、菟丝子各25克，马尾连、鸡血藤、红花、泽泻、栀子、乌梅各10克，降香15克，赤芍、玉竹、天花粉、郁金各18克。

[用法]水煎服。

（24）生黄芪白蒺藜汤

[主治]用于糖尿病各证型。

[处方]生黄芪30克，白蒺藜12克，怀山药24克，寸冬、茯神、五味子各10克，怀牛膝、元参、枸杞各15克，白薇、苍术、瓜蒌根、瓜蒌子各6克。

[用法]鸡、鸭胰各1条做引子，煮汤代水煎药。

（25）仙灵脾生黄芪汤加减

[主治]用于糖尿病各证型。宜长期服用，随病情变化而加减。

[处方]仙灵脾15克，生黄芪、杭白芍各30克，生甘草、乌梅、葛根各10克。

[用法]水煎服，每日1剂。肺热甚者可选加生石膏、川连、石斛、花粉、玉竹、麦冬、沙参，夜尿频数者选加川断、破故纸、五味子、菟丝子、芡实、鹿角霜，气血虚者选加党参、黄精、当归、生熟地、白术、山药、首乌、阿胶。

（26）两地汤

[主治]用于糖尿病并发皮肤瘙痒。这是由于肠胃燥热怫郁，水液不能滋润皮肤所致。

[处方]生地、熟地、当归、花粉、黄芪各10克，天冬、麦冬、桃仁、红花、黄芩各6克，升麻3克。

[用法]水煎服。

（27）当归、丹参汤加减

[主治]治疗糖尿病性坏疽。

[处方]当归、丹参各30克，赤芍50克，红花10克，玄参、忍冬藤各100克。

[用法]阴虚内热者加生地、麦冬、花粉；气虚者加黄芪、党参、白术、茯苓；湿热者加黄柏、苍术、牛膝；疼痛严重者加蜈蚣、全蝎、延胡；止痛效果不佳者加犀黄丸内服。局部敷一效膏(滑石粉70克，朱砂、淀粉各5克，冰片2克，共研细，用香油调成膏)，每日1次

（28）枸杞当归汤

[主治]用于糖尿病，阴虚内热型为佳。

[处方]生石膏18克，熟地4.5克，枸杞子、当归各15克，菟丝子30克，党参20克，川连6克，乌梅、元参、泽泻、天花粉各12克，二冬、红人参各9克。

[用法]水煎服。每日1剂。

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