据中国医药报讯 日前,天津新新制药厂中心实验室的技术人员,通过数年攻关,找到了测定环氧氯丙烷含量的更有效的新方法。
环氧氯丙烷是新新制药厂出口创汇产品愈创木酚甘油醚的主要原料,美国食品药品管理局(FDA)要求其出口产品的主要原料必须有HPLC或GC等较为先进及精密度高的方法进行含量测定。过去测定环氧氯丙烷含量采用滴定方法,测定方法简单,精密度不高,说服力不强,达不到FDA的要求。为攻克这个难题,研究人员先从仪器入手,先是通过调研,查阅资料,选定适宜的仪器和柱,而后又根据环氧氯丙烷的溶解性确定溶剂,从方法研究的线性,系统重现性入手,找到了新的测定方法。在此基础上,他们又将新建立的方法纳入标准操作规程,进行了相关的技术培训。
这种新的测定原料环氧氯丙烷含量的方法,使该原料的检测技术接近国际水平,该原料的分析精度和准确性大大提高,收率和成品的纯度也相应提高。
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