专家指出：应加强中药新剂型基础研究

中药制剂是中医药发挥重要作用以及将中医药推广至全世界的直接载体。目前中药新剂型有软胶囊、滴丸、缓控释制剂、巴布剂与经皮吸收贴剂、靶向给药制剂等。中国药科大学药学院院长平其能教授日前在杭州召开的“2006中国新医药博士论坛”上指出，中药新剂型研究过程中，应加强其基础研究，发展符合中药用药特点，符合临床治疗特点的剂型，而不是盲目求新。

平其能认为，现代剂型的特点应符合安全、有效、稳定、方便应用的基本要求，而中药新剂型又必须符合中药用药的特点，符合临床治疗的特点。合理地从药材中提取适合现代剂型加工的有效组分和必要的辅助组分，减少无效和有害组分，根据得到的提取物的量及有效性选择适宜的剂型。如研究发现，由大黄、黄连、黄芩组成的古方“泻心汤”三味共煎，黄连中的小檗碱与大黄中的鞣质类结合成沉淀物，在胃肠道中分解而发生功效；但如果制成注射剂，用水煎醇沉法，这种沉淀物则被除去而减弱了其功效。平其能建议建立优良的中药“有效性”试验平台，完善与之相关的提取工艺的合理性问题。

平其能希望借鉴日本汉方颗粒剂研发的经验，了解其物质基础和药效学基础，进行合理的组合或裁减。如日本研究含丹参的心血管类方剂时，同时提取水溶性及脂溶性成分，保证其完整的有效作用。

此外，平其能认为还须加强中药制剂的生物药剂学及药代动力学研究，特别要关注口服中药制剂的胃肠吸收及代谢研究。平其能指出，一些中药有效成分或有效部位溶解性差，肠道不稳定或迅速代谢，分配系数不能满足胃肠粘膜渗透需要，吸收机理不明确。如对蟾酥的主要成分华蟾毒精和羟基华蟾毒精的肠内代谢研究表明，华蟾毒精可由人肠道内细菌代谢产生去乙酰基华蟾毒精，而羟基华蟾毒精代谢生成去乙酰基羟基华蟾毒精，原药具有抑制癌细胞生长活性，而代谢产物无活性，此时则需要考虑其口服剂型及给药途径的设计。平其能还指出，剂型、工艺和给药途径的改变都将影响药效学及药动学的改变。

对单一组分或有效部位明确的中药提取物相对比较容易进行以血药浓度测定为基础的生物药和药动学研究，但就中药复方而言，检测成分的生物药剂学及代谢动力学的研究不一定能代表整体的体内过程，这也是中药复方剂型现代化的难点所在。但随着现代分析仪器的迅速发展，平其能相信，中药复方的药动学及药代动力学研究将日益深入。

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