美国修改帕罗西汀说明书警告致畸作用

近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。

FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下：流行病学研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要为房间隔和室间隔缺损，间隔缺损从有症状需要手术治疗到无症状可自行修复。如果使用帕罗西汀的患者怀孕，她应该被告之该药对胎儿可能的危害。除非证明使用该药对母亲的益处值得母亲继续用药，否则应该考虑停用帕罗西汀或替换其他抗抑郁药治疗。对于准备怀孕的妇女或妊娠头3个月的妇女，应在考虑了其他可能的治疗选择后，才考虑使用帕罗西汀。

一项基于瑞典国家登记数据的研究评估了6896个婴儿，这些婴儿在母体妊娠早期暴露于抗抑郁药下（5123妇女使用5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs，其中815名使用帕罗西汀）。婴儿在怀孕早期暴露于帕罗西汀下出现心血管畸形（主要是房间隔缺损和室间隔缺损）的风险与全部登记的人群相比升高；妊娠早期暴露于帕罗西汀下心脏畸形的发生率为2％，全部登记人群的发生率为1％。

另一项对美国Healthcare United数据的回顾性队列研究评估了5956个婴儿，这些婴儿的母亲在妊娠头3个月被分发了帕罗西汀（815个婴儿）或其他抗抑郁药。研究表明，使用帕罗西汀与其他抗抑郁药相比，心血管畸形的发生风险有升高的趋势，妊娠头3个月使用帕罗西汀致心血管畸形的发生率为1.5％（12个婴儿中9个为室间隔缺损），其他抗抑郁药为1％；总体先天性畸形（包括心血管缺损）的发生率升高，妊娠头3个月暴露于帕罗西汀的总体先天性畸形的发生率为4％，其他抗抑郁药为2%。

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盐酸帕罗西汀片的不良反应可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、呕吐和胃肠胀气；其他还有乏力、性功能障碍（包括阳痿、性欲下降）。多数不良反应的强度和频率随时用药的时间而降低，通常不影响治疗。
药物过量时可引起P-Q间期延长，恶心、呕吐、瞳孔散大、口干、烦躁、头痛、眩晕、肌震颤或抽搐。应对症治疗及支持疗法。

帕罗西汀简介

目录1拼音2英文参考3帕罗西汀说明书 3.1药品名称3.2英文名称3.3帕罗西汀的别名3.4分类3.5剂型3.6帕罗西汀的药理作用3.7帕罗西汀的药代动力学3.8帕罗西汀的适应证3.9帕罗西汀的禁忌证3.10注意事项3.11帕罗西汀的不良反应3.12帕罗西汀的用法用量3.13帕罗西汀与其它药物的相互作用3.14专家点评3.15 附：*帕罗西汀相关药品说明书其它版本 1拼音 pà luó xī tīng

2英文参考 paroxetine [湘雅医学专业词典]

Seroxat,Paxil [湘雅医学专业词典]

3帕罗西汀说明书

3.1药品名称

帕罗西汀

3.2英文名称

Paroxetine

3.3帕罗西汀的别名

氟苯哌苯醚；帕罗克赛；赛乐特；Paroxetin；Paroxetinum；Seroxat；Seroxate；Paxil

3.4分类

神经系统药物 > 抗抑郁药物 > 5羟色胺再摄取抑制药

3.5剂型

片剂：20mg，30mg。

3.6帕罗西汀的药理作用

通过阻止5HT的再摄取而提高神经突触间隙内5HT的浓度，从而产生抗抑郁作用。此外，帕罗西汀不与肾上腺素α1、α2或β受体发生作用，也不与多巴胺D2或组胺H1受体结合，而且不抑制单胺氧化化酶。它只微弱地抑制去甲肾上腺上腺上腺素与多巴胺的再摄取，因而无相关的不良反应，故抗抑郁效果更好。由于帕罗西汀与神经元及血小板结合紧密，长久而有效地抑制了血小板及突触对5HT的再摄取，导致了血中5HT浓度降低。

3.7帕罗西汀的药代动力学

口服后迅速吸收，5h可达血药峰值。在肝内进行广泛代谢，大部分要经首过代谢。蛋白结合率约为95%。主要通过氧化途径代谢，再与葡萄糖醛酸或硫酸结合由尿中排出（占64%）。t1/2约为21h。服药后7～14天达稳态血药浓度。可进入乳汁。

3.8帕罗西汀的适应证

主要用于治疗抑郁症、惊恐障碍与社交恐惧症。

3.9帕罗西汀的禁忌证

1.对帕罗西汀过敏者禁用。

2.哺乳妇女禁用。

3.10注意事项

1.过量时可出现恶心、呕吐、震颤、瞳孔散大、口干、烦躁、出汗和嗜睡，尚未见致死的报告。过量时无特殊解救药，可按其他抗抑郁药过量中毒的解救方法处理。早期服用药用炭能延缓帕罗西汀的吸收。

2.肝、肾功能不全时是否需调整剂量：肾功能不全时剂量应降低用量。肝功能不全时口服可从每天10mg开始，每天最大用量不超过40mg。

3.其他：（1）治疗期间应定期进行肝脏功能、肾脏功能、血压和脉搏的监测。（2）停药时应逐渐减量，防止停药综合征。停药后，帕罗西汀的作用还可持续5周，所以停药后仍须继续观察服药期间的所有反应。（3）与食物、水同服可避免胃部 *** 。（4）由卧位或坐位起立时应小心，防止因头晕而摔倒。（5）如出现口干，可咀嚼无糖型口香糖或吮吸冰块。（6）如出现便秘，可食用富含纤维的食物，多参加锻炼或多喝水。（7）帕罗西汀在服药1～3周后才能充分显效；停药2周后，方能换用单胺氧化化酶抑制药；反之亦然。（8）用药初期出现失眠或神经质时可降低剂量或给予短暂的对症处理。（9）患者由抑郁症转为躁狂症时应中断用药，必要时给予镇静药。

3.11帕罗西汀的不良反应

1.乏力、便秘、腹泻、头晕、口干、头痛、视力模糊、多汗、失眠、性功能减退、震颤、尿频或尿潴留、恶心、呕吐。偶见：焦虑、食欲改变（增强或减弱）、心悸、感觉异常、味觉改变、肝功能异常、体重变化（减轻或增加）、肌痛、肌无力、直立性低血压、血管神经性水肿、低钠血症、荨麻疹。

2.罕见：锥体外系反应如静坐不能、肌张力低下、肌张力不协调、构音障碍。另外还有瞳孔扩大、躁狂发作等。突然停用帕罗西汀，可产生停药综合征，患者表现为睡眠障碍、激动、焦虑、头痛、心跳加快、恶心、呕吐、出汗、意识模糊等。

3.12帕罗西汀的用法用量

每天早晨1次服用20mg。然后逐渐增量至每天30mg，每天1次，最大剂量不能超过每天50mg。老年及体弱患者不超过每天40mg。

3.13药物相互作用

与酶抑制药合用时（三环类抗抑郁药与吩噻嗪类药）应调整用药剂量的低限；与酶诱导药合用时无需调整剂量。

3.14专家点评

具有良好的抗抑郁和抗惊恐发作的效果。副作用小，半衰期短，无活性代谢产物及用药方便等特点。

3.15

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