FDA增加治疗ADHD药品说明书警告内容

儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）是儿童期常见的精神卫生问题之一。目前国际上已批准的ADHD治疗药物主要是一些精神兴奋剂，如哌甲酯(Methylphenidatehydrochloride)、右旋苯丙胺（Dextroamphetamine sulfate）、苯异妥因（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年来，由于此类药物不断出现的不良反应，美国食品药品管理局（FDA）先后采取多种措施，或要求停止销售，或要求修改说明书，以保证患者的安全。

据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反应事件的报告和文献。

相关品种不良反应的处理现状

阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）系美国礼来公司开发的产品，2005年度因对人体产生了严重的肝脏毒性，被列入FDA公众预警的品种之列。苯异妥因（Pemoline）系美国雅培公司开发产品。2005年4月，雅培公司决定停止销售该品种。同年，美国食品药品管理局（FDA）经过综合评价，认为苯异妥因总体肝毒性风险大于效益，决定停止该品种在美国上市和销售。

今年年初，FDA依据其专家咨询委员会的提议，又向所有已批准上市的、用于治疗ADHD的中枢神经兴奋药物（CNS）生产商提出要求，因为这类药品可能会增加患者死亡几率以及身体和精神伤害的风险，生产商必须在药品说明书中加入黑框警告。

葛兰素史克公司据此做出反应，向FDA报送了右旋苯丙胺控释胶囊及片剂说明书修订申请，增加和修改了说明书中『黑框警告』与『警示与注意』的内容，并于今年8月10日获得FDA批准。

药品说明书新增内容

葛兰素史克公司此次说明书增加并完善了『黑框警告』与『警示与注意』项内容，向医生提供更全面的药品开处方信息。

详细增加信息为：『黑框警告』项下增加“滥用苯丙胺能引起猝死及严重心血管不良反应”的内容。

『警示与注意』项下增加“可能出现严重心血管不良反应及事件包括心脏病变患者的猝死，或其他严重心脏问题”的内容。

具体来说，对于儿童及青少年AD鄄HD患者，增加的内容为：据报告，常规剂量下，儿童及青少年心脏病变ADHD患者，施行中枢神经刺激疗法，可发生猝死或严重心脏问题。虽然严重心脏病本身也增大突然死亡的风险，但已经知道有心脏病、原发心肌病、严重心率失常或其他严重心脏问题的儿童及青少年ADHD患者，其疾病本身可使他们出现类似于刺激性药物一样的拟交感神经作用，因此，这些患者一般不应使用该类刺激性药物。

对于成人ADHD患者，增加的内容为：已有报告，成人ADHD患者在常规刺激性药物剂量下，发生了猝死、卒中、心肌梗死。虽然在这些病例中，刺激性药物的作用及影响尚不知晓，但成年AD鄄HD患者同时患有心脏病、心肌病、心律失常、冠心病及其他严重心脏问题的可能性要比儿童更大。具有这些病症的成年ADHD患者一般也不应使用该类刺激性治疗药物。

对伴有高血压及其他心脏疾病的ADHD患者，增加的内容为：刺激性药物引起一定的血压升高（约2~4毫米汞柱）及心率加快（约增加3~6次/分钟），个别ADHD患者可能增加更多，但短期内的心率平均值一般不会变化，所以所有服用患者应监测血压及心率变化。应关注这类ADHD患者的潜在病症，高血压、心衰、心梗、室颤易被血压、心率升高而掩盖。

接受该类刺激性药物治疗的ADHD患者的心血管状况评估情况，增加的内容为：考虑给予刺激性药物治疗的儿童、青少年、成年人，应该有详细病史记录和体检记录，包括家族猝死史及心率的分析。如果发现有患病迹象（心电图、超声心动图），应接受进一步的检查。这类ADHD患者在接受刺激性药物治疗期间，如出现胸痛、不明原因昏厥或其他心脏病症状，应迅速进行心脏检查和监测。

增加的有关精神学方面不良反应及事件的内容如下：存在精神异常的患者，服用行为刺激药物能加剧某些行为的强度以及思维的混乱；双相情感障碍精神病患者，使用刺激药物治疗ADHD时，由于可能存在抑郁及躁狂两种现象，因此要特别注意照料及观察；以前没有精神病史的儿童及青少年ADHD患者，在该类刺激性药物常规剂量下，能导致急性精神及躁狂症状，如幻觉、狂想或躁狂。这些症状出现时，应考虑到由刺激性药物而引起，并且可以考虑停止用药等。

对于儿童及青少年ADHD患者的长期生长抑制问题，增加的内容为：随机分组接受哌甲酯或苯丙胺治疗的7~10岁儿童，经过了14个月体重、身高观察；另一项36个月的观察则针对自然分组的哌甲酯及非药物治疗的10~13岁儿童。观察结果提示，长期用药的儿童（每周7天，服药一年）表现出生长速度减慢，3年平均身高增长少于两厘米，体重增长低于2.7千克，并且此间未见生长恢复。已发表资料尚不足以确定连续使用苯丙胺是否能导致相似的生长抑制，然而预计会有同样影响。因此，应用该类刺激性药物治疗期间，应监控生长情况。患者体重、身高不增长时，应考虑中断用药。

对于服药期间惊厥症状的出现，增加的内容为：临床表明，有惊厥史的患者、癫痫发作时出现脑电波(EEC)异常的患者，以及极少数没有惊厥史及脑电波异常的患者，该类刺激性药物能够降低其惊厥阈值。发生惊厥时，应停药。

对于视物紊乱的出现，增加的内容为：据报道，应用该类刺激性药物治疗可能出现视物调节困难以及视物模糊。

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