新药研发战略战术要得当

新药研发战略战术要得当

谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。

选择最优创新路径

首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做一类新药，创新化合物，但更多的创新应该集中到产业化实施和为销售服务上来，要重视从化合物到制剂技术甚至到包装运输等整个环节的创新过程。以中药新产品为例，长期以来，由于缺乏现代药理的支持，中药在临床上普遍受到西医的质疑或轻视。鉴于无法改变大部分处方中药需要西医来推广的现状，中药产品的概念创新就更应注意要符合西医理念和技术术语。有业内人士提出这样的观点：做好新普药，重在普新药。就是说，对于中药新药而言，要让更多的人群接受，就要创出新的让中西医都能够接受的概念。

对于国内的制药企业来说，目前增加品种的最佳方式有三种：收购与兼并其他企业的品种；购买生产批件增加品种；与其他机构合作开发或对自有品种进行二次开发获得新产品。

在当前巨大的竞争压力下，不少企业难以为继，陷入被收购或被兼并的境地，而对这些企业的购并将是获得其产品品种的最佳途径——如果企业有足够的资金支持，收购其品种和有价值的在研项目最为有利。同时，也有一些经营不善的研发公司的临床批件到期，急需套现，此时购买他们的临床批件也是制药企业储备品种的有效手段——因为企业自研时间周期太长，通常在未来的3～5年内，所研品种会出现一个“饥荒期”，抓住时机介入购买批件可达到事半功倍的效果。

同时笔者认为，明确企业自身的研发战略也是十分重要的。

制药企业必需建立短、中、长线结合的发展战略，而长线品种肯定不是一两天就能做出来的，也不是随时能够买到的，早期介入一些“苗头产品”对于企业长远发展肯定不无裨益；而对自有品种进行二次开发，更是保持赢利品种旺盛生命力的有效途径。目前，多数制药企业的研发都以短线为主，都在积极地仿制、改剂型，化药注射剂与改变剂型的中药占据了市场的主流。但是，笔者认为此种选择应当是有目的的，应结合企业的长远发展进行序列开发。

其次，企业需要根据自身的情况来明确定位。一般的企业往往很难成为市场的主导者，但可以在个别领域显现自身特色，如青海药业借助其麻管药物的优势成为此类药物的领先企业之一；福瑞达在眼科药物上领先于国内其他制药企业等。

第三，一定要有所为，有所不为。以中药研发为例，笔者认为企业可在以下三个领域进行选择：经典传统中药的新剂型；热销或潜力化药领域的中药改进剂型或替代产品；疑难杂症及中药具有特殊优势的治疗领域。经典传统中药是消费者认知的、口碑相传的产品，有很强的群众基础。对于这类产品，需要进行新剂型改造，使之融入新概念，易于为消费者所接受。如六味地黄胶囊、复方丹参滴丸、藿香正气软胶囊等新剂型对于大家习惯的传统中药进行了优化，更便于服用，费者。而化药新概念层出不穷，“借力打力”不失为一种好办法，这其中最为成功的当属北大维信的血脂康，其利用红曲发酵物中含有的他汀类成分，借用专家观点“红曲具有他汀类的作用而未发现他汀类药物的副作用”，迅速打开市场。疑难杂症是指西药无效或副作用较强的领域，比如妇科的内分泌疾病、小儿反复感冒不愈等，中药在这些领域具有特殊的治疗优势，应是企业研发的重点。

制定研发长期战略

在营销手段上，国内的制药企业可以通过“空降”外企人员或学习外企在国内的行销经验来弥补自身不足。然而，在新药研发战略规划和产品评估上，国内制药企业却无法从外企身上借鉴多少经验，因为外企在中国市场上的新产品规划和评估多数是服从其在全球的市场策略。因此笔者认为，在新药的产品线规划上应结合国内企业的产品战略，体现差异化。值得一提的是，随着我国经济的不断发展，在国内市场上已经没有绝对小的治疗领域。以眼科为例，在GMP改造时期，很多企业因为这类产品生产规模小、品种少、利润空间低而陆续退出，而福瑞达当时则借助其在透明质酸原料上的竞争优势，将这一领域从小做大，现年销售额超过10亿元，远远高于一些以生产抗生素为主的规模型企业。

另外，产品评估也是个不容忽视的问题，国内企业很少注重在产品研发立项阶段做充分的调研，认为“花这个钱不值”，通常找几个技术人员从各处搜集一点二手资料，再由企业领导“拍板”决定，往往在大量投入后才发现存在一些“硬伤”，造成严重的损失。药品的评估是一个系统的问题，企业只有注重数据积累，请专业的咨询机构进行充分的调研，才有可能将风险降到最低。

目前，我国的药物研发正处于一个新的转折时期，无序地仿制、改剂型让许多制药企业晕头转向。临渊羡鱼，不如退而结网。笔者认为，目前制药企业更需要的是潜心制定新药研发的长期战略。（作者系华诺通北京医药科技有限公司总经理 王立峰）

新药研发需要多长的时间呢？

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：

一、临床前研究

1、研究开发（一般2-3年）

实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

A、药物靶点的发现及确认

这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

B、化合物的筛选与合成

根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

C、活性化合物的验证与优化

不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。

同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。

2、临床前实验（一般2-4年）

这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

A、药理学研究

包括：药效学、药动学

B、毒理学研究

急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况

C、制剂的开发

总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。

有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）

三、临床试验（一般3-7年）

人体试验共分三期：

Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。

Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。

Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。

因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。

传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。

这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：

1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。

2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。

扩展资料：

药物三期临床试验：

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

-三期临床试验

打仗时战略战术的发展跟不上武器装备的发展会怎么样

战略战术要适应武器装备发展的需要，军事组织的进步对战略战术的执行具有重要影响，清军的军事组织军事思想已经不适应战争需要，这是大清国对外屡战屡败的主要原因之一，八旗军是清国国家常备军，绿旗军绿营协助八旗军作战，编练新式陆军会动大清国根本的八旗制度，可能造成大清国的灭亡，李鸿章也知道自己练军的问题，陆军存在的差距，军事组织军事训练的问题，但他改变不了，他练练水师，满洲贵族都怀疑他，各种设置障碍，如在颐和园开办水师内学堂培养满洲海军人才，准备接替汉人海军将领，担任海军职位，他要想动陆军大清国根本的八旗制度，满人还不会。

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