FDA的孕妇用药分级

FDA的孕妇用药分级

资深执业药师梁月冬向各位准妈妈推荐了美国食品药品监督管理局（下简称为FDA）的孕妇用药分级标准。该标准因其科学、客观的评价机制目前已成为了众多产科医生的重要的用药参考。我们摘录了基本分级原则和各级的常见药物，希望给准妈妈们用药提供一些参考。

FDA根据药物对胎儿的危害性将其分为5级：

A级在设对照组的药物研究中，在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且没有在其后6个月具有危害的证据）。该类药物对胎儿的影响甚微。

常见药物：维生素C，维生素D，维生素E，氯化钾，左甲状腺素钠等。需要特别提醒的是，这一类药物也并非进入了“保险柜”，不遵照医嘱、自行加大剂量等不规范用药仍然是十分危险的！

B级在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实。

常见药物：阿莫西林，氨苄西林，头孢类抗生素，红霉素，阿奇霉素，甲硝唑，克霉唑，阿昔洛韦，胰岛素，法莫替丁。布洛芬，但是妊娠晚期、临近分娩用药副作用较大，要非常谨慎。对氨基乙酰酚，是许多抗感冒药中都有的解热退热成分。

C级动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有确定了对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

常见药物：阿司匹林，氢化可的松，庆大霉素，硝苯地平，茶碱，制霉菌素，氧氟沙星，诺氟沙星等等。

D级有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性。但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。

常见药物：白消安，碘，磺胺甲唑，卡马西平，劳拉西泮、西拉普利等。

X级对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明，药物对胎儿有危害。而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。

常见药物：利巴韦林（常用的抗病毒药物），艾司唑仑，氟伐他汀，洛伐他汀，紫杉醇等。

妊娠期用药abcdx是什么

1、可以根据用药的种类（性质）；

2、用药时胚胎发育的阶段；
3、药物用量多少以
4、用药疗程的长短等来综合分析
怀孕早期不同时间用药产生的后果不同：
在卵子受精后1周内用药，受精卵尚未种植在子宫内膜，一般不受药物影响；
受精卵1-2周：
受精卵已种植于子宫膜，但组织尚未分化，药物产生的影响除流产外，并不造成致畸，属安全期。故在怀孕前或怀孕早期服用了一些药物对胎儿不会有太大的影响，无需过分担忧，也无需因而作人工流产。
怀孕后3-8周（停经5-10周）：
是胚胎各器官分化形成时期，很容易受药物等外界因素影响而引起胎儿畸形，属“致畸高度敏感期”。孕妇在此时期无须用药时坚决不用，包括一般保健品、滋补药。可用可不用的，或暂时可停药的，就不用。如必需用药，一定要在医生指导下谨慎安全用药。
怀孕16-20周：
如继续妊娠，可在怀孕16-20周进行产前诊断（包括B超），进一步了解胎儿生长发育情况及排除胎儿畸形。
此外，可查阅由FDA（美国食品与药物管理局---全球药物审查最严格的机构之一）最新颁布的妊娠药物分级（共分五级：A、B、C、D、X级），供临床选择孕期安全用药参考。
A、B级药物：
对胎儿无危害或无付作用，怀孕期一般可安全使用，如多种维他命类，一些抗菌素（如青霉素族、头孢类）等。
C、D级药物：
对胎儿有危害（致畸或流产）但对孕妇有益，需权衡利弊后慎用。如一些抗菌素、激素类药物。
X级级药物：
对胎儿有危害，对孕妇无益，这类为怀孕期禁用药，如抗癌药物，性激素（雌性激素、合成孕激素）等。
怀孕期中合并一些常见病，如感冒、腹泄、尿路感染等，孕妇可用点常用药。按常规剂量、常用疗程及常见方法，一般对胎儿影响不大，无须讳疾忌医。
1、感冒等呼吸道疾病，可使用感冒退热冲剂、板蓝根冲剂、双黄连口服液或头孢拉定，头孢氨苄等。
2、尿路感染，除多饮水外，可服用头孢类及阿莫西林等药物。孕妇应避免使用喹诺酮类药物（氟哌酸、氧氟沙星、环丙沙星），否则会影响胎儿骨骼。
3、腹泄等肠胃炎，孕妇可口服黄连素、阿莫西林等，思密达、复合维B等。
但很多孕妇即便有病，也不敢用药，或医生开了处方，还半信半疑，不去取药，自己“硬挺”，以至于贻误病情，殃及母子。还有些孕妇在尚未知道自己怀孕前服用了一些药物，怕对胎儿有影响，就草率地做了人流，以至于造成终生不孕，后悔莫及；即便继续妊娠，亦忧心忡忡，终日焦虑不安。

乙烯雌酚简介

目录1拼音2英文参考3己烯雌酚药典标准 3.1品名 3.1.1中文名3.1.2汉语拼音3.1.3英文名 3.2结构式3.3分子式与分子量3.4来源（名称）、含量（效价）3.5性状 3.5.1熔点 3.6鉴别3.7检查 3.7.1酸堿度3.7.2有关物质3.7.3干燥失重3.7.4炽灼残渣 3.8含量测定 3.8.1色谱条件与系统适用性试验3.8.2测定法 3.9类别3.10贮藏3.11制剂3.12版本 4己烯雌酚说明书 4.1药品名称4.2英文名称4.3乙烯雌酚的别名4.4分类4.5剂型4.6己烯雌酚的药理作用4.7己烯雌酚的药代动力学4.8己烯雌酚的适应证4.9己烯雌酚的禁忌证4.10注意事项4.11己烯雌酚的不良反应4.12己烯雌酚的用法用量4.13乙烯雌酚与其它药物的相互作用4.14专家点评 这是一个重定向条目，共享了己烯雌酚的内容。为方便阅读，下文中的己烯雌酚 已经自动替换为乙烯雌酚 ，可点此恢复原貌 ，或使用备注方式展现 1拼音 yǐ xī cí fēn

2英文参考 estrostilben

3乙烯雌酚药典标准

3.1品名

3.1.1中文名 乙烯雌酚

3.1.2汉语拼音 Jixicifen

3.1.3英文名 Diethylstilbestrol

3.2结构式

3.3分子式与分子量

C18H20O2 268.36

3.4来源（名称）、含量（效价）

本品为（E）4,4'（1,2二乙基1,2亚乙烯基）双苯酚。按干燥品计算，含C18H20O2应为97.0%～103.0%。

3.5性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在甲醇中易溶，在乙醇、乙醚或脂肪油中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。

3.5.1熔点 本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为169～172℃。

3.6鉴别

（1）取本品约10mg，加硫酸1ml溶解后，溶液显橙黄色（己烷雌酚为淡黄色）；加水10ml稀释后，橙黄色即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》28图）一致。

3.7检查

3.7.1酸堿度 取本品0.10g，加70%乙醇5.0ml溶解后，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。

3.7.2有关物质 取本品，加乙醇－水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用乙醇－水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至乙烯雌酚顺式体峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中乙烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与乙烯雌酚反式体峰面积之和的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中乙烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与乙烯雌酚反式体峰面积之和的0.75倍（1.5%）。

3.7.3干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4炽灼残渣 不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（80：20）为流动相；检测波长为254nm。取乙烯雌酚对照品约10mg，加三氯甲烷50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0ml，挥干三氯甲烷，残渣（乙烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇－水（1：1）25ml使溶解，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为乙烯雌酚反式体峰与乙烯雌酚顺式体峰。理论板数按乙烯雌酚反式体峰计算应不低于1000，乙烯雌酚反式体峰与顺式体峰的分离度应大于5.0。

3.8.2测定法 取本品，精密称定，加乙醇－水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙烯雌酚对照品，同法测定，按外标法以乙烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与乙烯雌酚反式体峰面积的和计算，即得。

3.9类别

雌激素药。

3.10贮藏

遮光，密封保存。

3.11制剂

（1）乙烯雌酚片? （2）乙烯雌酚注射液

3.12版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4乙烯雌酚说明书

4.1药品名称

乙烯雌酚

4.2英文名称

Diethylstilbestrol

4.3乙烯雌酚的别名

二乙菧酚；己烯雌酚；乙菧酚；人造求偶素；人造妇女性素；女性素；Stilbestrol

4.4分类

内分泌系统药物 > 性腺疾病用药

4.5剂型

1.片剂：每片0.1mg，0.25mg，0.5mg，1mg，2mg；

2.注射剂：0.5mg（1ml），1mg（1ml），2mg（1ml）；

3. *** 片：0.2mg；

4.软膏剂：0.2%。

4.6乙烯雌酚的药理作用

1.可促使未成熟的女性器官及副性征正常发育。

2.促进成 *** 女子宫内膜增生，同时使 *** 上皮增生角质化。

3.能减轻因更年期或手术切除卵巢所致的性腺激素水平下降而产生的性功能紊乱，替代人工合成的雌激素。

4.抗雄激素作用。

5.小剂量能促进垂体前叶分泌催乳激素、促性腺激素，大剂量能抑制泌乳。

6.并具有抗雄激素作用，能使动物皮脂腺萎缩，减少皮脂分泌。

7.能抑制垂体促性激素的分泌，改变体内激素平衡，破坏肿瘤组织赖以生长发育的条件，从而发挥抗癌效应。

8.在骨代谢方面的药理作用有以下几点：①作用于成骨细胞和破骨细胞上的雌激素受体， *** 小梁骨的形成，增加骨胶原的转换。②抑制成骨细胞向破骨细胞转换。③拮抗甲状旁腺激素对骨吸收的作用。④增加维生素D活性，促进肠钙吸收。⑤加强降钙素的作用。⑥促使女性性器官及副性征正常发育，使子宫内膜增生，增强子宫平滑肌收缩，小剂量 *** 而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳素的分泌。乙烯雌酚具有雌激素的一般作用。

4.7乙烯雌酚的药代动力学

乙烯雌酚吸收后经血流和组织液转运到靶细胞，能与血浆蛋白中度或高度结合，能与组织内特异性受体蛋白在雌激素反应组织中结合形成“活化”的复合体，此种复合体具有多种功能。乙烯雌酚主要在肝脏代谢，经过肠肝循环可以再吸收。主要以葡萄糖醛酸的结合形式经尿和粪便排泄。由于乙烯雌酚在肝脏中代谢较慢，故口服有效。乙烯雌酚口服易自胃肠道吸收，血药浓度呈二房室模型进行衰减，初相半衰期为80min，消除相半衰期在20h以上。主要在肝脏中进行氧化代谢，最终以葡萄糖醛酸结合型从尿中排出。

4.8乙烯雌酚的适应证

1.预防和治疗原发性或绝经后骨质疏后骨质疏松。

2.作为垂体前叶功能减退或卵巢功能不全的替代治疗。

3.用于卵巢功能不全或垂体功能异常引起的各种疾病，如闭经、子宫发育不全、功能性子宫出血、围绝经期综合期综合征、老年性 *** 炎及退奶；也用于前列腺癌。用于治疗子宫发育不良，因子宫发育不良及宫颈黏液分泌稠少而引起的不孕症、闭经、月经过少、功能性子宫出血、人工月经周期、回奶、稽留流产、围绝经期综合期综合征、老年性 *** 炎及前列腺癌、乳腺癌的治疗。此外，乙烯雌酚还可用于顽固性痤疮、女性老年性皮肤瘙痒症、女阴干枯、皮脂溢出症、更年期角化、福克斯阜太斯病等。也可用于男性乳腺癌、肺癌、肾细胞癌等。

4.9乙烯雌酚的禁忌证

1.妊娠妇女。

2.已知或怀疑患有乳腺癌，但用来作为治疗晚期转移性乳腺癌时例外。

3.已知或怀疑患有雌激素依赖性肿瘤（如子宫肌瘤、子宫内膜癌、乳腺癌等）。

4.急性血栓性静脉炎或血栓栓塞。

5.过去使用雌激素时，曾伴有血栓性静脉炎或血栓栓塞史，但用以治疗晚期乳腺癌及前列腺癌时例外。

6.有胆汁淤积性黄疸史。

7.未明确诊断的 *** 不规则流血。

8.子宫内膜异位症。

9.肝肾疾病者禁用。

10.孕妇禁用，以免女性胎儿将来发生原发性宫颈癌或 *** 癌。

4.10注意事项

1.乙烯雌酚可随乳汁分泌，并抑制泌乳。

2.药物对检验值或诊断的影响：（1）美替拉酮试验，反应减低。（2）去甲肾上腺上腺上腺素导致的血小板凝聚力可增加。（3）磺溴酞钠 （BSP）潴留增加。（4）用血清蛋白结合碘（PBI）测试甲状腺功能，T4的结合增加，T3血清树脂的摄取减低，这是由于血清甲状腺结合球蛋白（TBG）增多，而放射性碘及血清促甲状腺激素（TSH）并不受雌激素的影响。

3.用药前后及用药时应当检查或监测：（1）使用雌激素治疗前应做全面体检，包括血压、乳腺、腹腔及盆腔器官以及宫颈细胞学检查，以后每年至少检查1次。（2）长期服用雌激素者必须定期检查：盆腔、子宫内膜的厚度、 *** 结节、血清雌激素水平、 *** 脱落细胞、血压、肝功能。体检每6～12个月1次或遵医嘱；宫颈防癌刮片每年1次。（3）因为雌激素可引起一定的液体潴留，故应注意与此有关的情况，如哮喘、癫痫、偏头痛及心、肾功能不全。

4.能增强三环类抗抑郁药的毒性反应。

5.对抗口服抗凝药的作用。甲丙胺酯、苯巴比妥可降低其效应。

6.癌症（绝经5年以后的晚期乳癌及前列腺癌除外）及肝肾功能减退、血栓性疾病、子宫肌瘤患者及孕妇忌用。

7.用雌激素可引起一定程度的体液潴留，降低葡萄糖的含量，故心功能不全、高血压、糖尿病患者应慎用。

8.慎用：（1）哮喘；（2）心功能不全；（3）癫痫；（4）精神抑郁；（5）偏头痛；（6）肾功能不全（雌激素可使水潴留加剧）及肾功能异常；（7）糖尿病；（8）良性乳腺疾病；（9）脑血管疾患；（10）冠状埃及疾患；（11）胆囊疾患或胆囊病史，尤其是胆结石；（12）肝功能异常；（13）血钙过高，伴有肿瘤或代谢性骨质疾患；（14）高血压；（15）甲状腺疾患；（16）子宫肌瘤。

4.11乙烯雌酚的不良反应

1.（1）乳腺出现小肿块；不规则 *** 流血、点滴出血，突破性出血、长期出血不止或闭经；黏稠的白色凝乳状 *** 分泌物（继发性念珠菌感染）。（2）困倦；精神抑郁严重的或突发的头痛；动作突然失去协调，不自主的动作（舞蹈病）；胸、上腹（胃）、腹股沟或腿痛，尤其是腓肠肌痛，臂或腿无力或麻木；突然言语或发音不清。（3）尿频或尿痛，（4）突发的呼吸急促；血压升高。（5）视力突然下降（眼底出血或血块）；眼结膜或皮肤黄染；皮疹。

2.长期大量摄入乙烯雌酚可能诱发恶性肿瘤，如子宫内膜癌、乳腺癌等。

3.少数服药后可有白带增多、恶心、呕吐、 *** 胀痛、 *** 出血，长期大量使用有诱发子宫内膜癌、 *** 上皮癌和乳腺癌的危险性。绝经后妇女，可酌情间歇加用少量孕妇激素和雄激素。

4.可引起黄褐斑、光敏性皮炎，使卟啉症、SLE恶化。

5.长期应用时女性患者可出现 *** 亢进、 *** 胀痛、 *** 与乳晕色素沉着、宫体增大、子宫出血等，男性患者可导致阳痿和女性化。

6.长期大量应用可致脂肪代谢异常、水钠潴留、水肿，偶有血清钙升高。少数可出现血栓性静脉炎、角膜混浊及视网膜病变。

7.其他：皮疹、无力、尿频、高血压等。

4.12乙烯雌酚的用法用量

1.宫颈分泌物黏稠所致不育症：可于月经后每天口服0.1mg，连用15天，持续3～6个月；也可从 *** 给药治疗老年性 *** 炎，每次0.2～0.4mg，每晚1次，连用7天。

2.子宫发育不全：每天0.1～0.2mg，持续半年，经期停服。

3.闭经、月经过少：每天0.25mg，以小剂量 *** 垂体前叶分泌促性腺激素。

4.功能性子宫出血:每天0.5～1mg，连服20～22天，月经第5天再同法服药，3个月后停药观察。

5.人工月经周期：每天0.25mg，连服24天，第20天开始肌内注射黄体酮，每天20mg，共4天，待月经后再用同法治疗，共3～6个周期。

6.退奶：5mg， 每天3次，连服3天，或肌内注射每天4mg，连用3～5天。

7.稽留流产：5mg， 每天3次，连服5～7天为1个疗程，停药5天，如无效可重复1个疗程。

8.绝经期综合征：每天0.25mg，症状改善后，每天0.1mg，连续数月，或间歇用药。与雄激素合用收效更好（可舌下含服甲睾酮每天5～10mg）。

9.老年性 *** 炎 *** 用药，0.2～0.4mg（1～2片），每天1次，连用7～10天。

10.前列腺癌治疗一般每天1～3mg，配合手术每天6～10mg，分3次服用。

11.绝经5年以上晚期乳腺癌每天15mg，口服，连续6周，观察疗效。

12.月经失调：每天口服0.25mg，连服20天，待月经期后再开始用药，共用3个周期。

13.前列腺癌，每天3～5mg以上，7～12天后血液睾酮达到去势水平，维持量为1天1～3mg。

14.对老年性 *** 炎、女阴干枯亦可局部用药。肌内注射：每次1～5mg，每天1次，可连用2～3个月。

4.13药物相互作用

1.乙烯雌酚可增加钙剂的吸收。

2.与三环类抗抑郁药同时使用，大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应，同时降低其药效。

3.与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可降低雌激素的药效，这是由于诱导肝微粒体酶，加快雌激素的代谢所致。

4.与抗凝药同用时，雌激素可降低其抗凝效应，若必须同用时，应调整抗凝药用量。

5.与抗高血压药同时用，可降低抗高血压药的作用。

6.乙烯雌酚可降低他莫昔芬的治疗效果。

7.在服用乙烯雌酚时，吸烟可增加心血管系统不良反应发生的危险性，且危险性随着吸烟量和吸烟者年龄的增加而增加。

4.14专家点评

己烯雌乙烯雌酚（DES）是英国在1940年以前开发的一种有效而低廉的雌激素，并且大量上市，用于治疗习惯性流产。12～15年以后，发现曾用这些药物的孕妇生下的女婴到青春期和成年后有 *** 改变的倾向（腺病，伴有子宫颈外翻）并且细胞腺癌的发病率有上升。估计接受DES治疗的患者，患肿瘤的危险约为0.14%～1.4%。到20世纪70年代末期，已多达600万人用过DES，她们生下的女婴成年后生育障碍也很多，类似的变化甚至在男性的后代中也有发现。实际上，子宫接触过DES的女孩，子宫颈、 *** 腺病的发生约为30%。在法国，年龄在13～35岁的妇女，包括15万～20万孕妇，都有可能使用DES，一项有对照的研究发现，110例经DES治疗后妊娠，其中57例是子宫内使用DES，结果表明宫外孕的发生率高达15%，而且妊娠3个月或6个月的流产率也很高，只有41%的妇女产下活婴。不仅在法国，在很多其他国家，接触DES的第二代妇女发现有细胞腺癌。在另一项临床研究中，200名妇女具有子宫内接触DES的病史，其中5例由骨盆磁共振成像检查，子宫输卵管造影都显示异常，包括宫腔发育不全、宫腔狭窄、F型子宫腔、子宫腔边缘不规则、双侧输卵管积水和输卵管憩室。美国国立癌症研究所组织了一项大规模、多中心的流行病研究，即DESAD计划，以比较接触或未接触DES的妇女的生殖道变化，癌症和其他疾病的发病率，自发性免疫病的发病率。结果表明DES的接触者 *** 上皮细胞有病变者比未接触者高50%。乙烯雌酚是妇产科临床常用的雌激素类药，其效果确实，服用简便，价格便宜，可治疗多种妇产科内分泌异常疾病。为减少乙烯雌酚诱发子宫癌和乳腺癌的危险，在给更年期及绝经期妇女用药时应配合适量的孕激素和雌激素以对抗其雌激素活性，保护子宫内膜，增加用药的安全性。乙烯雌酚主要用于晚期乳腺癌和前列腺癌。治疗前列腺癌，早期与前列腺切除术并用，晚期与睾丸切除术并用。治疗女性晚期乳腺癌，对绝经后5年以上者疗效较好，对激素受体阳性者有效率可达55%～60%，皮肤及软组织转移者有效率较高。由于其副作用较大，已逐渐被一些新的内分泌药物所取代。在应用乙烯雌酚治疗前列腺癌及乳腺癌合并骨转移患者的初期，有些患者可出现高钙血症，此时应停药并大量饮水，给予糖皮质激素，并应做血钙测定，待血钙得到纠正后，激素治疗才能恢复，但需小心谨慎，一旦恢复激素治疗，往往可见明显疗效。

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