说明书和药品的安全使用有关系吗,

说明书和药品的安全使用有关系吗,

说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与用药有关，由于查看说明书后未找到此不良反应，病人遂继续使用，以至发展到剥脱性皮炎，造成严重事故，并引起诉讼，最后药厂败诉，以赔款告终。所以对药品说明书必须有严格要求以避免类似事故的发生。我国药品说明书有的适应证偏多，不良反应偏少。这种做法容易形成误导，引起上述问题。由此可知说明书与药品的安全有效息息相关。

药品标签与说明书，你能读懂么_药品说明书和标签管理规定

红绿色标有差别很多患者经常会忽视药盒外的色标差别，实际上，这也有讲究。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。其中非处方药根据药品的安全性，分为甲（只能在医院和药店出售）、乙（安全性更高，也可在超市、宾馆出售）两类。非处方药的包装印有国家指定的专有标识：OTC（甲类非处方药为红色；乙类非处方药为绿色）。因此，选用红色非处方药时，应向医生、药师仔细询问注意事项。
用法用量有讲究
用 量 如无特殊说明，一般指成人剂量，即18～60岁年龄段人的用量。儿童、老年人另当别论。儿童用药量需根据年龄或体重来计算，而老年人由于机体代谢、排泄机能降低，一般需减量。
用 法 一般有口服、肌肉注射、静脉用药、外用等，需要根据说明书来执行。如胰岛素一般采用皮下注射，口服则会被胃蛋白酶破坏，导致失效。有些患者不仔细阅读说明书，误将栓剂口服就闹笑话了。另外，说明书上会注明药品是饭前服还是饭后服，如培哚普利必须饭前服用，因为食物会改变其活性代谢产物的生物利用度。
注意事项有学问
药物的注意事项，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等，以提醒患者在用药时注意。
绝大多数的药品说明书上都印有?慎用忌用?和?禁用?，三个词语只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。
慎 用 应在医生或药师指导下使用，提醒服药患者使用该药时要小心谨慎，提醒对象通常为小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全者，一旦出现问题应及时停止用药并向医师咨询。比如，福辛普利（蒙诺）可降低肾小球滤过性，会影响肾功能不全者体内毒素的排出，但它有降低肾小球囊内血压和舒张出球小动脉作用，可保护肾功能，延缓肾衰进展，所以肌酐在354微摩尔/升以下仍可使用。
忌 用 较慎用进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明?忌用?的药，说明其不良反应比较明确，特殊人群发生不良后果的可能性很大，故标?忌用?以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，该药可减少白细胞。
禁 用 最严厉的警告，表示禁止使用。比如青光眼患者禁用阿托品；消化性溃疡的患者禁用阿司匹林；正从事机械操纵、驾驶车船或高空作业者应禁用马来酸氯苯那敏（扑尔敏）；休克、昏迷、严重肺部疾患患者禁用**，因为**能抑制呼吸中枢，导致患者死亡；肝肾功能不全者禁用甲苯磺丁脲、二甲双胍、苯乙双胍；严重肝肾功能不全者禁用格列本脲、格列齐特、格列吡脲；严重肾功能不全者禁用格列喹酮、格列波脲等。
其他内容勿忽视
缓释与控释 有些药品，例如治疗心脑血管病、糖尿病的药物名称中有?缓释控释?字样的，多为片剂或胶囊剂，系采用制剂工艺，让药物缓慢、持续、受控制地释放，血药浓度平稳，减少病情波动，提高用药依从性，适用于慢性病患者。若碾碎或掰开服用，药物迅速释放，浓度骤然上升，破坏长效机制，会引起病情波动，甚至会造成中毒。
批准文号 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式，统一为?国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字?，其中，化学药品使用字母H，中药使用字母Z，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健品使用字母B，生物制品使用字母S，体外化学诊断试剂使用字母T，药用辅料使用字母F，进口分包装药品使用字母J。
药品批号 由生产商按照厂家标准给出的一组数字，表示该批药品是同一次投料、同一工艺生产的，利于事后追踪质量责任。通常为与日期相关的一组数字，如120628－3，表示2012年6月28日生产的第3批药品。
药品标签和说明书是患者服药最基本的指南，认真、仔细阅读药品说明书，对于患者或者家属非常重要。应作为常识了解药品说明书和标签中常见要素的含义，并在用药前仔细阅读，及时请教医生、药师，防止因误服、多服、服过期药、禁忌人群服药，从而导致药品不良事件发生的现象。

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条　为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。第二条　药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。第三条　药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。第四条　凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条　药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条　药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。第七条　提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第八条　药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。第九条　药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。第十条　原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。第十一条　药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。第十二条　药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成份）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。第十三条　药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。第十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

下面是中药板蓝根颗粒的说明书，请认真阅读分析作答：1. 说明书中OTC表明板蓝根颗粒属于 ...

2．B
3．主要成分?功能主治或适应症?（或用法与用量、注意事项、有效期等）?
4．.2011年5月20日，
此题考查的是安全用药的常识，服用药品前要仔细阅读药品的使用说明书，使用说明中的作用与用途（功能与主治）、用法与用量、规格、有效期、批准文号、制造单位和注意事项对于安全用药都是十分重要的，
（1）药品主要包括非处方药和处方药，非处方药是不需要医师处方、即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC．处方药是必须凭执业医师或执助理医师才可调配、购买和使用的药品，简称Rx．据此可知，说明书中OTC?表明板蓝根颗粒属于非处方药，说明书中注明了其功能主治是：病毒性感冒和咽喉肿痛，
（2）由上可知，板蓝根颗粒属于非处方药，可以自行购买，要认真阅读说明书，按说明书服用，如症状未缓解或消失应向医师咨询，抗生素不能滥用，属于处方药，生病了或不舒服时应该先看医生，弄清病情，自己不能胡乱买药服用，
（3）服用药品前要仔细阅读药品的使用说明书，使用说明中的作用与用途（功能与主治）、用法与用量、规格、有效期、批准文号、制造单位和注意事项对于安全用药都是十分重要的，
（4）从板蓝根颗粒的说明书中可以看出其有效期是两年，因此，如果家中存有的板蓝根颗粒生产日期为2009年5月20日，该药必须要在2011年5月20日之前使用。

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