为什么说药品的安全性是生产厂家、药品管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任,

为什么说药品的安全性是生产厂家、药品管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任,

在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师等。因此，制药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。所以说药品的安全性是生产企业、药品管理部门、医生、药师及病人共同承担的责任。

请问，综合性医院药学部有哪些职责？

医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，具体承担：本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育与应用型药学研究。并赋予监督与推进相关药事法规落实的职责。
医院药学部门的设置：三级综合医院设置药学部，二级综合医院设置药剂科。
附: 综合医院药学部门基本标准
（征求意见稿）
为规范综合医院药学部门建设的基本标准，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定，制定本基本标准。
医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，具体承担：本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育与应用型药学研究。并赋予监督与推进相关药事法规落实的职责。
医院药学部门的设置：三级综合医院设置药学部，二级综合医院设置药剂科。

三级综合医院药学部基本标准
一、分区布局
（一）医院药学部分区应当以病人为中心，坚持整体性原则，确保其功能和任务的落实；
（二）药学部的面积、布局和流程合理，应能保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置；
（三）药学部应当根据本医院规模、任务与药学部开展药学专业技术工作的实际需要设置相应的科（室），如药品调剂科、临床药学科、药品供应科、质量监控科等；
（四）承担教学和科研任务的药学部，应当设置有适宜的教学和科研区域。
二、人员
（一）药学部岗位设置和药学人员配备，应能保障药学专业技术功能的发挥与药师工作职责任务的完成；
（二）药学专业技术人员应当按照国家规定不得少于本医院医疗卫生专业技术人员总数的8%。药学部设置有静脉用药调配中心，对静脉用药实行集中调配的，其所需的人员以及药学部的药品会计、运送药品的工人，应按实际需要另行配备；
（三）药学部药学人员中高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历者，应当不低于药学专业技术人员的30%；
（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％；
（五）医院应当按照卫生行政部门的有关规定，培养、配备不少于规定数量的全职专科临床药师；
（六）承担教学和科研任务的三级医院，应当根据其任务和工作量适当增加药学专业技术人员数量。
三、房屋
（一）门诊调剂室
门诊量1501～2500人次/日，调剂室面积200～280㎡；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60㎡；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40㎡。
（二）住院调剂室
病床501～1000张：调剂室面积180～280㎡；病床1000张以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20㎡。
药学部设有静脉用药集中调配中心，对静脉用药实行集中调配的，则住院调剂室的面积应减少约30％；只对危害药物和肠外营养液实行集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5％～10％。
（三）静脉用药调配中心
每日调配1001～2000袋(瓶)：调配中心面积300～500㎡；每日调配2001～3000袋(瓶)：调配中心面积500㎡～650㎡；每日调配3001袋(瓶)以上，每增加500袋(瓶)递增30㎡。
（四）药品库
病床501～1000张和门诊量1000～2000人次/日：药库面积300～400㎡；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400㎡基础上递增30㎡。
（五）其他部门工作室
（一）药学部应设办公室、信息资料室、临床药师办公室、药品质量控制室等，并配置与其开展工作相适应的工作室面积；
（二）药学部其他工作室用房面积应按其性质、任务、规模等实际需要配置。承担教学和科研任务的药学部门应配备适当教学和科研用房；
（三）调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积，中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。
四、设备与设施
（一）基本设备与设施
至少应有：药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、全自动分包装系统、温湿度控制系统、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等，逐步配置自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。
（二）药品质量监控和临床药学、临床药理设备与设施
应根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展药品质量监控和临床药学、新药临床基地与药学教育、药学研究等工作相适应的设备与设施。建立与配置药学信息系统、临床用药支持系统。
（三）医院制剂设备与设施
根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。
（四）静脉用药调配中心设备与设施
根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、药学研究管理、药学教育管理、单据与各项记录管理、文件管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。

二级综合医院药剂科基本标准
一、分区布局
（一）医院药剂科分区应当以病人为中心，坚持整体性原则，确保其功能与任务的落实；
（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应能保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置；
（三）药剂科应当根据本医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室、质量监控室等。
二、人员
（一）药剂科岗位设置和药学人员配备，应能保障药学专业技术功能的发挥和药师工作职责任务的完成；
（二）药学专业技术人员应当按照国家规定不得少于本医院医疗卫生专业技术人员总数的8%进行配备。药剂科设置有静脉用药调配中心，对静脉用药实行集中调配的，其所需的人员以及药剂科的药品会计、运送药品的工人，应按实际需要另行配备；
（三）药剂科药学人员中高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历者，应当不低于药学专业技术人员总数的20%；
（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％；
（五）医院应当按照卫生行政部门的有关规定，培养、配备不少于规定数量的全职临床药师；
三、房屋
（一）门诊调剂室
门诊量100～500人次/日，调剂室面积80～110㎡；门诊量501～1500人次/日，调剂室面积110～160㎡；1501～2500人次/日，调剂室面积160～200㎡。
（二）住院调剂室
病床100～500张：调剂室面积80㎡～180㎡。药剂科设置有静脉用药集中调配中心（室），对静脉用药实行集中调配的，则住院调剂室的面积应减少约30％；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5％～10％。
（三）静脉用药调配中心（室）
每日调配500袋(瓶)以下：调配室面积100㎡～150㎡；每日调配501～1000袋(瓶)：调配中心面积150㎡～300㎡；
（四）药品库
病床100～500张、门诊量100～500人次/日：药库面积80㎡～300㎡；
（五）其他部门工作室面积
（一）药剂科应设办公室、信息资料室、临床药师办公室、药品质量控制室等，并配置与其开展工作相适应的工作室面积；
（二）药剂科其他工作室用房面积应按其性质、任务、规模等实际需要配置；
（三）调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积，中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。
四、设备与设施
（一）基本设备与设施
至少应有：药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。
（二）临床药学与药品质量监控设备与设施
应根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展临床药学和药品质量监控等工作相适应的设备与设施。
（三）医院制剂设备与设施
根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。
（四）静脉用药调配中心（室）设备与设施
根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、危害药品管理、单据与记录管理、文件管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。

药品如何注册

法律分析：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

执业药师的职责是什么？

执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

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