合理采购原料药增强非专利药公司竞争力

合理采购原料药增强非专利药公司竞争力

随着备方面竞争，尤其是原料药（ＡＰＩ）市场竞争的加剧，非专利药公司应该通过尽早签订原料药供货的专有权协议或签订转让协议，以保持竞争优势。

据从事药物开发、生产和销售咨询及战略性分析的Ｎｅｗｐｒｏｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司的总裁Ｊｅａｎ Ｈｏｆｆｍａｎ女士介绍说，条款ＩＶ是关于非专利药物申请的规定，要求证明公布在橙皮书上所列出的某项专利是无效的，或者对正在进行非专利药ＡＮＤＡ申请不构成侵权。非专利制造商可以通过对专利的挑战，证明专利无效或自己的产品没有侵犯专利来上市自己的非专利产品。她认为，不管非专利药公司是遵从美国的法律文件对条款ＩＶ提出挑战，还是开发仿制产品，仅仅强调抢占非专利和尽早加入专利使用权转让协定的重要性是不够的。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士在美国非专利药物协会最近举行的原料药研讨会上谈到了企业正采取多种途径来得到原料药。Ｔｅｖａ制药公司和诺华制药公司已经具有相当高的内部原料药供应能力（诺华制药公司通过已经兼并的Ｌｅｋ制药公司和子公司Ｂｉｏｃｈｅｍｉｅ制药公司）。同时，Ｉｖａｘ制药公司通过兼并ＣｈｅｍＳｏｕｒｃｅ制药公司以及与印度制药企业Ｃｉｐｌａ制药公司的合作，也具有了很强的竞争力。印度南星制药公司拥有自己的原料药生产企业，Ｐａｒ制药公司与ＦｉｎｅＴｅＣｈ，Ｒｈｏｄｅｓ和Ｇｌａｔｔ等企业都有合作关系。Ａｐｏｔｅｘ制药公司使用Ｂｒａｎｔｆｏｒｄ公司生产的原料药。Ｗａｔｓｏｎ、Ｉｍｐａｘ和Ｍｙｌａｎ等企业本身没有生产原料药的能力，却有固定的采购策略。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士认为原料药的竞争变得日趋重要，这是由于有能力生产能通过所有专利挑战的原料药制造商将越来越少。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士引用Ｐａｒ制药公司对辉瑞制药公司销售最好的治疗青光眼的药物适利达（拉坦前列腺素ｌａｔａｎｏｐｒｏｓｔ）进行条款ＩＶ专利挑战这一事件作为交易成功的例子。在美国，将在近期开始对专利侵权进行审理，ＦＤＡ对Ｐａｒ制药公司３０个月申请延缓期将于２００４年６月到期。

拉坦前列腺素的生产比较困难，所以市场上原料药的采购不易。Ｆｉｎｅｔｅｃｈ改进了拉坦前列腺素的生产工艺，然后受让给了Ｐａｒ制药公司。Ｐａｒ制药公司的ＡＮＤＡ申请的ＤＭＦ中表示原料药系在印度Ｎｅｕｌａｎｄ生产。Ｈｏｆｆｍａｎ认为，既然只有一份ＤＭＦ，那有权交易的也只有一个企业。她指出Ｐａｒ制药公司通过独占原料药的来源，为其它企业的进入设置障碍，从而在原料药货交易方面远远领先。

至于首先进行非专利药的简化新药申请ＡＮＤＡ或挑战条款ＩＶ时，非专利名药物生产企业应该尽早进入生产不侵害专利权的原料药，这些原料药生产商可能拥有生产化合物的部分知识产权。原料药制造商必须在早期就做好产品生产的准备，并要有近乎完美的技术上的包装。

然而，过早的开发也是有风险的，失败的可能性很高，双方都要面对法律上的程序问题或批量放大中所产生的问题。对原料药制造商和非专利名药物生产商同样都会面临一个风险，就是到最后，发现自己不是第一个申请的单位。

风险也直接与交易开始的早晚有关：确定目标产品的过程可能早在专利产品刚刚进入主要的药品市场时就开始了。在某些情况下，原料药的开始开发时间可能比专利药品关键专利到期日早８－１０年。

印度制药企业ＤｒＲｅｄｄｙ制药公司、南星制药公司和Ｃｉｐｌａ制药公司对原料药的开发都很早。Ｄｒ Ｒｅｄｄｙ’ｓ和Ｉｖａｘ都对橙皮书进行过专利挑战，挑战的是礼来公司的安定药再普乐（奥兰扎平）。（Ｉｖａｘ制药公司与Ｃｉｐｌａ公司有供货协议以得到原料药）。Ｎｅｗｐｏｒｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司对ＤｒＲｅｄｄｙ制药公司的奥兰扎平剂型的改进早在１９９９就进行过专利挑战，并于２００１年填写ＤＭＦ。Ｃｉｐｌａ对奥兰扎平的同质异像体在２０００年的１２月进行了专利挑战。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士建议，要尽早关注印度制药企业对原料药的专利挑战。她认为，在印度，对不侵害专利的工艺生产的早期开发进行专利挑战的例子日趋增多。印度制药企业在美国和欧洲申请并获得批准的药品接近１００种。印度政府认为对专利药的专利挑战是合法的，而且，印度的法律支待更多的科学家参与对专利药的专利挑战。在多数情况下，印度制药企业可以非常快速的开发出原料药，而所需的费用只是美国或欧洲花费的一小部分。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士认为，在未来的几年原料药的供货来源将会不断变化。她的预测包括：

原料药供应商面临的挑战将日趋严峻，经验不足的公司正面临严酷的竞争。

原料药生产商之间的兼并活动将会日趋增多。

中等规模的非专利药公司在自身生产原料药能力方面将继续承受压力。

印度的制药公司在生产领先的、高利润的原料药方面将继续保持领先地位，中国的制药公司正处在快速学习中。中国的制药公司在提供中间产物和旧产品的同时，还通过印度和其它供应商提供一些较新的产品。中国的原料药生产商需要开发不侵害专利的生产工艺和拥有自己的知识产权。（作者单位：中美上海施贵宝制药有限公司）

如何加强材料采购成本的控制

采购是企业开展工作的首要环节，控制材料采购成本对一个企业
的经营业绩至关重要。材料采购成本下降不仅体现了企业现金流出的减少，而且直接体现在成本费用的下降、利润的增加，企业竞争力的增强。由于材料成本占生产成本的比例较高，控制好材料采购成本并使之不断下降，是一个企业不断降低产品成本、增加利润的重要和直接手段之一。加强材料采购成本的管理和内部控制，完善材料采购管理制度，使材料采购成本总体下降，将会取得良好的经济效益。
一、做好材料采购成本控制的基础工作
材料采购工作涉及面广，并且主要是同商家打交道，因此，如果企业不制定严格的材料采购制度和程序，不仅采购工作无章可依，还会给采购人员提供暗箱操作的温床。完善采购制度要注意以下几方面：
（一）建立健全材料采购内部会计控制制度
严格、完善的材料采购内部会计控制制度，不仅能规范企业的材料采购活动，保证企业生产经营所需物资的正常、及时供应，提高企业经营管理效率、杜绝部门之间扯皮、推诿，而且能从制度上规范采购人员的日常行为，预防在采购过程中违法、违纪等不良行为。采购内部会计控制制度应规定材料采购的预算、请购、授权人的批准权限、材料采购的流程、相关部门（特别是财务部门）的责任和关系、各种材料采购的规定和方式、报价和价格审批等。 （二）建立供应商档案和准入制度
对进入企业的供应商要建立档案进行管理，及时掌握各供应商的声誉、资信等情况。供应商档案除有对供应商编号、详细地址和联系方式外，还应有交易记录、现行设备与技术力量、财务状况、品质评级、银行账号等，每一个供应商档案应经严格的审核才能归档。企业的采购必须在已归档的供应商中进行选择，供应商档案应定期或不定期地更新，并有专人管理。同时要建立供应商准入制度。材料物资的供应商必须经质检、审计、财务等部门联合考核后才准进入，如有可能要实地到供应商生产地考察。
（三）建立价格档案和价格评价体系
企业采购部门要对所有采购材料建立价格档案，对每一批采购物品的报价，应首先与归档的材料价格进行比较，分析价格差异的原因。如无特殊原因，原则上采购的价格不能超过档案中的价格水平，否则要作出详细的说明。对于重点材料的价格，要建立价格评价体系，由企业有关部门组成价格评价组，定期收集有关的供应价格信息，分析、评价现有的价格水平，并对归档的价格档案进行评价和更新。 通过以上三个方面的工作，对完善采购管理，提高效率，控制采购成本，确实有较大的成效。
二、降低材料采购成本的方法和手段
（一）编制材料采购预算，通过预算考评，建立预算的激励机制
材料采购预算是从事生产活动的预算执行企业在预算期内为完成生产预算而发生的各种材料采购成本的预算。主要是在生产预算的基础上，根据各种材料的消耗定额和市场价格，结合期初库存材料的数量和其他材料采购成本费用编制。通过预算考评，建立预算激励制度，从而使采购人员自觉地调整、约束自己的行为，激励他们努力工作，提高工作效率，降低材料采购成本。
（二）通过付款条款的选择降低材料采购成本
如果资金充裕，或者银行利率较低，可采用现金交易或货到付款的方式，这样往往能带来较大的现金折扣，以达到降低材料采购成本的目的。
（三）把握价格变动的时机
价格会经常随着季节、市场供求等情况的变动而变动，因此，采购人员应关注价格变动的，把握好采购时机。如果采购部门能把握好时机和采购数量，会给企业带来很大的效益。
（四）以竞争性谈判、公开招标的方式来牵制供应商 对于大宗物资采购，一个有效的方法是实行竞争性谈判或公开招标，通过对供应商的询价比价，最终能得到性价比最好的供应商。此外，对同一种材料，应多找几个供应商，通过对不同供应商的选择和比较使其互相牵制，从而使企业在谈判中处于有利的地位。招标采购是市场经济条件下一种科学的竞争采购方式，它具有采购过程公开透明 程度规范的特点，企业也可以用招标的方式进行物资材料的采购 但由于工程材料设备往往种类规格繁多，技术质量复杂，采购价格高 采购批量零散 采购周期灵活等特点，难以做到对所有品种全部实施规范的招标采购，因此，可结合工程实际对部分材料实行招标 在材料招标采购过程中，可用ABC分析法将材料采购对象分为A B C三类，分析哪些需要招标，哪些不需要 A类为累计品目百分数为5% 15%，但平均资金占用额为60% 80%左右的前几个物品，A类产品是必须进行招标的材料；B类为累计品目百分数和平均资金占用额累计百分数均为20% 30%的物品，B类材料为采购招标的次要部分；C类这两项指标情况正和A类相反，该类产品可以不进行招标。 （五）向生产厂家直接采购或结成同盟联合订购
向生产厂家直接订购，可以减少中间环节，降低采购成本。同时，生产厂家的技术服务、售后服务会更好。另外，可以联合几个同类型企业结成同盟联合订购，可从生产厂家得到最优惠的价格。 （六）选择信誉好的供应商并与其签订长期供货合同 与诚实、讲信誉的供应商合作不仅能保证供货的质量、及时的交货期，还可得到其付款及价格的关照，特别是与其签订长期的合同，往往能得到更多的优惠。
（七）对采购市场进行充分调查，收集信息
一个企业的采购管理要达到一定的水平，应充分注意对采购市场的调查和信息的收集、整理，只有这样，才能充分了解市场的状况和价格的走势，使自己处于有利地位。

三、树立成本价值管理战略来指导采购成本控制 （一）估算供应商的产品或服务成本
以前的材料采购管理只是过多地强调公司内部的努力，而要真正做到对材料采购成本的全面控制，仅靠自己内部的努力是不够的，应该对供应商的成本状况有所了解，只有这样，才能在价格谈判中占主动地位。可以通过参观供应商的设施，观察并适当提问以获得更多有用的数据；甚至为了长期合作，明确要求供应商如实提供有关资料，以估算供应商的成本。在估计供应商成本并了解哪些材料占成本比重较大之后，可安排一些使自己在价格上有利的谈判，并尽可能加强沟通和联系，即与供应商一起寻求降低大宗材料成本的途径，从而降低自己企业的材料成本。进行这种谈判要始终争取双赢的局面。 （二）对同类型竞争对手进行综合分析
对同类型竞争对手进行分析的目的是要明确我们与竞争对手相比的成本态势如何。我们的优势在哪里，对手的优势在哪里，优势和劣势的根源是什么，是源自于我们与竞争对手战略上的差异，还是源自于各自所处的不同环境，或是企业内部结构、技术、管理等一系列原因。然后从消除劣势，保持优势入手，制定在竞争中战胜对手的策略。通过对竞争对手的分析，找到努力的方向，在竞争中保持先机 编制物资采购计划。
（三）加强物资的计划管理，合理采购物资
物资部门要依据技术部门提供的施工物资需要量，编制物资采购计划，并考虑库存能力， 不定型材料的生产周期 。资金周转等因素，经项目总工 技术部门 、计划部门物资部门审批后，才能实施采购 。技术部门一定要控制好编制物资用料预算的准确度，严格执行材料消耗定额，对材料用量预算进行严格地审批，防止出现漏项，或材料预算量远大于实际用量，并向采购方提供相应的材料技术要求，保证采购的材料满足设计及规范 ，编制采购计划应充分考虑某些材料的生产周期，合理安排采购时间，避免出现紧急采购，出现采购错误而导致成本增加 编制科学合理的物资采购计划能有效提高采购的效率，避免盲目采购和超额采购，有效节约采购成本，避免资金浪费 同时制定采购成本预算，还能提前预测采购成本，以便对采购资金进行合理的规划和配置，确保资金使用额度在合理的范围内。
（四）及时掌握有用材料信息
由于材料价格是受市场波动影响的，同一种材料，在不同的卖家，价格可能不同，而且售后服务也可能不同，因此，采购方应及时掌握材料质量 、价格、 供货方信誉等信息，确定供货单位并签订供货合同，以获得质量好 ，价格低的材料资源，从而有效降低材料采购成本。 采购方应向供货方提供相关的设计标准 。承包合同要求及附加的质量要求，要求材料必须满足质量标准。 采购部门应建立供货商的资源库，广泛收集供货商的各种信息，以便合理选择供货商，保证材料的质量和成本。

如何提高我国制药企业的专利保护水平 chugai制药

我国经济在经历了30 多年改革开放之后，规模和总量都已经获得长足发展，国际影响力日益提高。但随之而来的问题是，我国企业所面临的海外技术贸易壁垒和知识产权风险与日俱增。因此，依托自主创新是实现我国经济社会跨越式发展的重要前提。特别是2008年金融风暴之后，我国政府将企业的技术创新提到了前所未有的战略高度，技术创新已成为我国企业实现产业升级、增强国际竞争力、化风险为机遇的关键。

作为对我国国民经济具有重要意义的支柱产业之一，医药行业的自主创新不仅关系到我国经济的健康发展，更对我国国民健康有着至关重要的意义。但我国的制药企业仍普遍存在着传统产品多创新产品少、低端产品多高端产品少、缺乏自主知识产权等问题，不同程度地影响着我国制药企业的发展。

因此，如何积极有效地支持我国制药企业的技术创新活动以有效促进产品由低端向高端的升级、提高我国制药企业的核心竞争能力，是摆在我们面前的紧迫任务。

笔者认为，针对我国制药企业的发展历程和现状，尽快完善和实施专利保护是其中最重要的策略之一。虽然我国有些制药企业已经开始重视专利保护，而且也取得了一定的成绩，但从总体来看，我国制药企业尚未能真正认识到专利保护对企业的重要意义。没有健全的知识产权制度，没有建立相应的管理部门，而且普遍缺少高水平的知识产权工程师，不能熟练运用各种专利保护策略，这些因素都制约了我国制药企业的专利申请和保护水平，进而制约了效益最大化。

因此，笔者结合自身的经验以及制药企业在专利保护中存在的各种问题，从多个角度进行分析，提出一些提高企业专利保护水平的具体意见和建议，希望能对我国制药企业有所帮助。

建立健全企业知识产权制度

提高专利意识

制药企业首先要提高专利意识，即日企业在发展中建立和培养利用专利保护推动企业发展的思维和观念。这要求企业从高层管理者到基层员工，尤其专利申请意识、专利交易意识、专利保护意识等，树立起以依靠专利来保证企业发展的意识，尽可能保障企业成果转化为专利或其他知识产权。培养和营造企业专利意识的最终目的是为了提高企业自主创新能力，不断实现企业技术创新、产品创新和市场开拓。

健全 规章制度

制药企业应当建立健全专利管理规章制度，形成专利管理与保护的规范、专利信息利用的规范、专利奖励的规范等，包括建立企业专利信息系统。良好的专利管理规范、企业专利信息系统可以为企业特别是决策人员和技术人员的科研和市场工作提供一个重要的手段和平台。完善专利管理规范和信息系统，有利于企业员工及时查询最新专利文献、了解最新市场需求和技术发展的前沿。进而结合本企业的实际，确立突破点，更好地研究和开发新产品、新技术，申请拥有自主知识产权的企业专利。

建立专利管理部门

企业获得某项技术来之不易，是作为技术秘密还是作为专利进行保护，涉及企业战略的核心问题，这种情况在制药行业尤其普遍。如果单纯依赖专利代理人处理专利事务，容易导致技术机密流失。因此，企业需要建立自己的专利管理部门，对专利事务进行严格把关，选择合适的代理机构进行合作，避免泄漏技术机密，这在研发阶段尤为重要。专利代理人精于法务和流程事务，但对于技术较高的制药行业，大多数专利代理人缺乏对行业的前瞻性判断，对企业的诉求了解不充分，所以经常在专利撰写时存在偏差。这就需要企业专利人员和代理人之间加强沟通和互相学习。

企业高管与专利代理人之间，由于专业背景的不同，会存在沟通困难，这也需要企业专利人员起到桥梁作用。因此，成立专利管理部门和建立有关系统是十分必要的。它还可以帮助企业随时掌握专利信息和专利保护情况。

培养企业知识产权工程师

企业发展到一定阶段，为了可以更有效地建立发展和发挥本企业的专利战略，培养企业自己的知识产权人员就变得尤为必要。目前国内有些大型制药企业，特别是以出口为主要赢利方向的企业开始陆续建立有关专利和知识产权的管理部门，或是法务部门，配备了专业人员。但由于时间短，起步晚，寻找和配备的专业人员业务水平不高，并且往往没有专业背景，所以很多时候勉为其难。笔者认为，国内制药企业应该在以下几个方面予以高度重视，培养企业自己的知识产权工程师，提高驾驭知识产权的能力。

加强信息检索能力

对药品专利和非专利技术信息的掌握，不仅为药物研发提供支持，也为技术成果的专利申请和企业的决策提供有力的指导。国内制药企业虽然已经具备一定的检索水平，但还存在一些不足。

国内制药企业的检索主要依靠在线免费数据库和Scifinder。但很多企业并不能很好地利用这些数据库。以Scifinder 为例，其作为药物领域检索功能最强大的数据库之一，具有很多高级检索功能，需要结合很多检索技巧才能将其功能充分发挥出来。但很多企业还不能很好地掌握这些技巧，无法充分利用这些数据库。因此，国内制药企业需要加强培训，对各个数据库的主要特点、检索策略和检索技巧等有进一步的了解，使企业的科研人员和知识产权管理人员能够更好地利用现有检索资源，特别是努力挖掘Scifinder 中的高级功能，提高检索效率。在条件成熟的情况下，建立企业自己的数据库，在企业内部实现资源共享，避免重复劳动。

提高信息处理能力

通过检索得到的技术信息多且杂，因此，需要对所获得的信息进行分类，然后进行全面的分析。

在专利分类方面，国内制药企业也已经有了一定的基础。但据了解，国内制药企业对专利的分类还停留在人工阶段。由于很多数据库已经有功能完善的分类统计功能，可以实现自动分类统计。因此，制药企业应深入研究并充分利用这些数据库的功能，以数据库的自动统计分类为主，人工统计分类为辅，提高效率。在专利分析方面，通常情况，国内企业对专利的分析还停留在单个专利的层面上，难以梳理出一个完整的专利保护立体图。与之相对的是，国外大型制药企业专利分析水平较高，他们在分析各个专利的保护范围的基础上，能够将这些专利有机地结合起来，形成一个立体式的“专利地图”，梳理出现有的专利保护体系，从而相对全面准确地了解药物现有的专利保护情况。

因此，笔者建议，我们应借鉴国外大型制药企业的经验，提高专利的分类水平。同时，要对原研单位的专利进行全面的分析，分析原研单位在药物开发过程中的研究和保护策略，为开发药品新的核心专利、外围专利技术和申请专利保护提供指导。

重视专利撰写水平

专利申请文件的撰写是专利权获取的第一步。它的优劣关系到某一发明成果的保护水平，也关系到整体专利布局的效力。根据与部分企业研发人员和知识产权管理人员的交流，以及对部分专利的撰写情况分析来看，笔者认为，可以从以下几个方面全面提升撰写能力和水平。

权利要求的保护范围要有层次，宽窄结合

为了保证到申请日为止还未完全开发出来的化合物至少能在某种程度上受到原申请的保护，首次申请通常都希望获得最宽范围的保护。然而较宽的范围有可能会带来缺乏新颖性、创造性或者得不到说明书支持的缺陷。因此，在撰写权利要求时，应当注意构建一个“立体防护，层层递进”的保护体系，一方面可力争获得尽可能宽的保护范围，另一方面又可以在宽范围的权利要求得不到授权的情况下留有“退路”，能够获得一个较小的范围。

通常情况下，在一份专利申请的独立权利要求中要求保护一个范围较宽的马库什化合物，在从属权利要求中进一步要求保护独立权利要求范围内的范围较窄的马库什化合物。层层限定，直至限定到具体化合物或者具体化合物的不同物质形式，如异构体、水合物、结晶等。

但需要注意的是，申请文件中公开的化合物范围并不是越宽越好，要注意为企业的后续研究留下申请专利的空间。不能把企业正在进行但尚未完成研究的化合物公开出来，以避免为后续的专利申请埋下隐患。

准确把握发明的发明点

申请人在撰写申请文件之前，要对现有技术有较全面的了解，准确分析出本申请的发明点在哪里。在撰写权利要求时，将发明点记载在独立权利要求中，这样才能确保独立权利要求符合新颖性和创造性的要求。而一些对实现发明并不重要的特征( 即非必要技术特征)，则不要记载在独立权利要求中，以免将独立权利要求的保护范围限定得过小。对于这些特征，可以记载在从属权利要求中。这样既可以请求保护较大的保护范围，确保大范围的权利要求获得授权，同时也有一些小范围的权利要求作为“退路”，即使在大范围的权利要求不能获得授权或专利权不稳定的情况下，还有修改的余地，从而使自己的利益最大化。同时，为增加专利授权的可能性，在说明书中需重点强调改进的技术中由于发明点带来的优于现有技术的效果：如产品活性好、收率高、纯度高、形态好、无需进一步提纯等，并尽量提供能够证明此发明创造性的更合适的实施例或对比例。

总之，申请文件的撰写对于专利保护的重要性不言而喻，企业要给予高度重视。同时企业也要意识到专利申请文件是一种法律技术文件，与普通的技术文章不同，具有一定的撰写技巧，企业应当充分研究和学习，或积极向专业代理人咨询，切实提高申请文件的撰写水平。

借鉴品牌制药公司专利保护策略

国外各大品牌制药公司经过几十年甚至上百年的发展，对有关知识产权的法律法规已经非常熟悉，既能够充分认识到知识产权保护对企业的重要性，又能够灵活利用这些知识产权的法律法规设下壁垒，阻止其他公司的仿制行为，从而获得最大的利润。而我国的制药公司在这方面发展时间短，研发能力相对薄弱，积累少，经验不足。因此，借鉴国外同行的经验，是我们提高自身能力的一条捷径。

其中，品牌制药公司惯用的进攻性策略、防御性策略、专利风险规避策略、专利授权和合作策略等都是国内制药公司应充分学习和借鉴的专利保护策略，只有不断地学习、熟悉并深入了解这些策略，才能在市场竞争中灵活运用，从而争取自身利益最大化。

笔者认为，企业立章建制、培养专业的知识产权工程师非常重要，是企业发展专利策略和灵活运用策略保证企业高效发展的保证。不论是采取针对药品创新还是仿制的哪种策略，最终的诉求是一样的，都是要努力争取产品效益和企业利益最大化。我们要不断地掌握和熟悉这些基本策略，不断地探知我国和目标市场的专利法规和保护政策，根据企业自身确立的发展方向，符合企业的规模、资金实力和产品序列，灵活采取合理的策略并综合运用，争取在创新药或者仿制药领域做大做强。

（文/刘桂明黄超峰刘晴）

原载于《中国医药工业杂志》

印度化工厂如何处理进口原料问题

有机构预测，2011～2017年，印度原料药生产行业将以年复合增长率（CAGR）17%的速度发展，从销售量和销售价值来衡量，印度原料药生产行业将分别位居全球第3位和第13位。过去几年里，印度在仿制药领域的原料药生产规模增加了1倍。但是，由于目前印度原料药市场高度分散，随着竞争的日趋激烈，预计在未来几年中，这一行业将会进一步得到整合。

一、印度原料药行业面临的挑战

市场调研机构Frost&Sullivan发表的一份报告显示，在制药行业，原料药的采购被视为行业战略规划的一个重要组成部分。印度是全球名列前茅的原料药来源地之一。虽然从价值上来衡量，对原料药的需求仍然来自于美国和欧洲，但是，作为一个重要的人口统计区，该地区在原料药采购上的作用正变得越来越突出。制药行业值得注意的另一种现象是，大批品牌产品的专利到期正在推动仿制药领域的扩张。正是由于这一点，在印度等国家，合同生产组织预计将见证着市场对仿制原料药需求的强劲增长。但尽管如此，在原研药领域，大部分生产过程仍然被大药厂所控制，合同生产组织的作用仍然有限。因此，印度原料药行业即将面临一些挑战：一是不断下行的价格；二是剩余和衰退的市场；三是供应链的透明度；四是监管问题。

不断下行的价格

原料药生产厂家面临着巨大的竞争，为了生存，它们不得不大量生产原料药，但只能以较低的价格销售。另一方面，原材料的价格不断上涨，这使得一些规模较小的原料药生产厂家难以承受。而制剂生产商又在不断推动原料药价格下行，因为它们本身面临着难以置信的价格竞争，到了这个时候，它们更加关注的是市场份额，而不是赢利能力。

原料药市场供应商被分为两块：一是面向监管规范的市场的生产商，它们生产设施得到批准，原料药生产成本较高。二是面向监管不规范市场的生产商，其生产的原料药质量较低，成本也较低。最终制剂生产商往往在巨大的价格压力之下，越来越愿意冒险选择不太成熟的生产企业。这样的决定，影响到整个原料药市场。通常在一个细分市场里，那些生产质量较高的生产厂家会首先退出，而将市场拱让。

剩余和衰退的市场

原料药市场并不是一个统一的市场，在产品和质量水平方面存在着很大的差异。因此，虽然一些原料药市场在有效运行，但其它市场可能并不如此。

原料药生产厂家通常不会继续与较小或正在下降的市场发生关联。当原料药生产厂家不再将原料药视为值得参与竞争的市场时，就会选择离开，此时，制剂生产商可能无法采购到令它们满意的低成本、高质量的原料药。为了原料药行业的增长，一些生产厂家需要继续留在市场中，并拓展其潜力。

供应链的透明度

许多地方性小型制剂生产商在全球市场，尤其是从印度等原料药生产企业进行采购时会发现，在市场上寻找产品是具有挑战性的，尤其是当采购到不符合世界卫生组织（WHO）GMP标准，或者未经监管部门批准的原料药。此外，一些无法直接出口原料药的厂家不得不通过一些贸易公司出口，而这些贸易商可能存在着不透明的现象。此外，目前还没有公共数据库可以追踪到这些原料药生产厂家的资质和产品质量的评估。

另一方面，制剂生产商从全球商品市场上采购原料药时，它们通常会利用美国FDA的审核数据以及生产商内部的审核结果，这些审核针对的是供应链、技术工艺和生产设施，可以直接验证原料药生产厂家的质量。制剂生产商与原料药生产厂家能进行面对面的接触，使供应链具有必要的透明度。生产厂家了解到原料药产品的生产工艺后，将能够直接开展必要的质量控制检查，提供一切所需要的认证。但是，许多规模较小、缺乏资源和经验的制剂生产商唯有依赖贸易商来采购原料药。

监管问题

监管要求的严格性，将延长产品的审批过程，而且，这种日益增强的严格性正在迫使低质量的生产厂家淡出市场。但一些国家监管规定之间存在着差异性（比如司法管辖重叠），由于权力结构分散，故没有单一的监管机构行使最终的责任。

除了这种情况以外，生产肥料和工业溶剂等多种产品的企业既没有进行原料药认证，也没有接受众多药监部门的检查，然而，它们生产的产品却作为化学中间体来用于制药。

二、印度原料药市场发展的建议

印度API有成为品牌的潜力

在印度，我们应从可持续发展、质量以及价格的角度来考量原料药市场，挖掘其潜力，将它发展成为一个品牌。

对印度原料药生产厂家来说，有必要创造一个差异化的因子，尤其是当市场状况正在急剧变化时，这种差异化因子可以依附于整个生产组织，或者一个或一组产品上，也可以依附于生产厂家所经营的一组市场上。

原料药是产品、服务和价值的一个良好混合的复合体。原料药生产厂家必须保持差异化，以充分利用市场优势。生产厂家必须要有长期的眼光，选择合适和可持续发展之路，以创造一个差异化因子。差异化因子存在于生产厂家内部，而要获得成功则需要创造一个与客户双赢的局面。

印度原料药公司正在通过产品、治疗用途和生产设施来获得规范市场的准入，在规范市场中积极增强公司的信誉。更高的质量，再加上成本控制，使得印度成为原料药采购商越来越有利可图的目的地。

报告指出，一直以来，印度原料药生产厂家都会尝试一些新的工艺方法，比如，利用酶催化剂平台来替代复杂的合成工艺。这种创新努力往往是基于这样一个事实所驱动的：在价格高度竞争的市场上，印度公司往往是作为仿制药生产厂家参与竞争的。

在亚洲，越来越多的先进生产厂家可能也会追随着西方同行，开始探索密集处理方法，比如连续生产和微反应器技术，这些技术直到近年来才成为大宗化学品和石化行业的领域。因此，这一因素预计将在短期和中期产生较大的影响，而在可预见的长期阶段将产生中等程度的影响力。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/73029.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 直销业为什么能在亚洲风起云涌

下一篇: 药品广告创意三难