尚未通过ＧＭＰ认证的中小制药企业应及早寻求出路

尚未通过ＧＭＰ认证的中小制药企业应及早寻求出路

对众多中小型制药企业而言，ＧＭＰ认证已进入倒计时，截至２月底尚有大量中小制药企业没有通过ＧＭＰ认证。有关专家建议，这些企业应依据自身条件，尽可能在宽延期限内通过认证，或及早寻求其它出路。

我国《药品管理法》规定，药品监督管理部门对制药企业是否符合《药品生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。ＧＭＰ的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。一般来说，企业要通过ＧＭＰ认证都必须新建厂房，投入新设备，没有上千万元的投入几乎不可能。据业内人士估计，目前通过ＧＭＰ认证的费用一般都在两三千万元左右，高的甚至将投入一两个亿。对于年销售额才几百万元到几千万元的中小企业来说，很难承担这一笔巨额费用。

据国家食品药品监督管理局安监司一位负责人介绍，截至今年２月底，全国已通过ＧＭＰ认证的企业２６００多家，占应认证的５０００多家企业的一半多一点，但已通过认证制药企业的市场份额占９０％、利税占８０％。这就意味着未通过认证的绝大多数是中小制药企业。预计还有２０００多家企业需要进行ＧＭＰ认证，近千家中小企业极有可能被ＧＭＰ认证挡在制药行业的大门之外。

按照国家药监部门的规定，所有原料药和药品制剂企业必须在今年７月１日前通过ＧＭＰ认证，达不到认证要求的将不能继续生产；但如果申请备案后，可以延迟至年底前通过认证。参加西南地地区药品ＧＭＰ认证工作座谈会的专家认为，那些没有先进设备、没有市场潜力的产品、没有先进管理的中小制药企业只能在认证过程中被淘汰出局。这些企业特别是已申请备案，仍在做期限前最后努力的中小制药企业，要认真分析自身情况，采取对策应对“通过”与“不通过”两种局面：

一是通过认证有一定把握的企业要加大加快改造力度，特别是在资金投入方面应及早到位，还要考虑到下半年可能面临的停产。如果６月底以前不能通过认证，虽说可以延迟到年底，但据透露，在下半年很可能要求这些企业先停产，必须等到通过认证后放可再行生产。半年时间的停产，对任何企业不仅意味着资金周转、利润减少，更重要的是可能会丢失市场。

二是尚有部分企业对能否通过认证没有把握，但又不愿放弃，一定要先在６月底以前提出备案申请，努力争取在年底前的宽限期内通过认证。国家食品药品监督管理局安监司已发出通知，对２００４年６月３０日前未提出药品ＧＭＰ认证申请或者２００４年１２月底前未通过药品ＧＭＰ认证的企业（或车间），将终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），注销其相应的药品生产批准文号。

三是凭自身能力通过认证困难较大的，要主动寻求有实力的企业兼并重组。目前没有通过认证的基本上是中小企业，如果凭自身实力难度太大，可以主动寻求发达地区或本地的大型企业通过兼并重组方式，帮助自己进行ＧＭＰ改造，但一定要抓住机会，否则就没有了回旋余地。

四是确实无法通过认证的企业，要及早另寻它路。一些不具备制药生产基本条件，且无力改变现状的中小制药企业，要想办法通过转产、破产的方式自动出局，另谋出路，争取对现有资产的最大效益利用。可考虑进入化妆品、保健品等相比制药来说要求略低的产业，或进入制药产业链上下游，可能获得一片新的发展天地。

什么是GMP认证？

GMP制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

新版认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

以上内容参考：-GMP认证

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