我国中药炮制技术亟待保护

我国中药炮制技术亟待保护

日前，在由中国中医研究院举办的一次座谈会上，一些从事中药炮制的老专家呼吁，国家应尽早立法，以保护中药炮制技术这一我国最具自主知识产权的宝贵财富。否则，我国中药产业的发展将受到冲击与损害。

专家们介绍，绝大部分中药材不能生用，必须经过炮制后才能运用于临床。对药材进行炮制，一是为了除去杂质和非药用部分；二是消除或降低药物的毒性、烈性或副作用；三是改变药物的性能，使之适合临床需要；四是便于制剂和贮藏。这一我国特有的技术使中药材的利用效率大大提高，其奥妙令外国人叹为观止，百思不得其解。

为了保护中药炮制技术这一奇葩，2001年底，国家科技部和原外经贸部发布了《中国禁止出口限制出口技术目录》，其中将中药饮片炮制技术列为禁止出口，并对制川乌、制草乌、熟大黄、熟地黄等21项加工技术做出明确的限制。原国家计委、国家经贸委和外经贸部联合发布的《外商投资产业指导目录》中，明确禁止外商投资“列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、黄麻草等)”及“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”。这些措施对防止中药炮制技术的流失无疑起到了积极的作用。

但是，随着我国加入世界贸易组织，市场环境愈发宽松，越来越多的外商涉足我国的中药饮片加工业。据不完全统计，目前国内有外商投资的中药饮片加工企业不下40家，在素有“药都”之称的河北安国，就有港资、日资、美资的4家合资或独资公司从事着中药饮片的生产。在这种局面下，确保中药炮制技术不外流是非常困难的。

专家们认为，由于中药炮制技术系我国传统文化的组成部分，对目前掌握这些技术的我国厂家而言，因其绝大多数非原创技术，几乎不可能获得专利并进而得到保护。而国际上另一种技术保护的惯用方法——商业技术秘密，我国企业对其又不太熟悉，更谈不上用来保护自身的合法权益。对这种情况，我国有关主管部门应当仔细研究，尽快采取有利于保护民族文化精髓的有效措施。专家建议应尽早就保护中药炮制技术立法，以国家法律的形式来保护这一民族文化遗产。

中药材质量问题思考

我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好的基础。

中药材质量问题思考

多年以来，在各国医学领域，人们对中医中药的认识都在不断提高，我国也在大力扶持中医中药事业的发展，中药越来越被更多的病人所接受，所以，中药材的需求量逐年上升。

而由于各种原因，中药资源却在逐渐减少，有的品种甚至面临资源的严重匮乏。

在经济利益的驱动下，一些不法商贩为了获得更高的经济利益，采取各种各样的不法手段，在中药材中掺假、混杂，以降低成本，所以中药材的质量越来越令人担忧，在患者治疗的过程中，中药成本是越来越高，我们更应该把药品质量放在首位，所以呼吁提高中药材的质量，加强中药材质量的监管，我们作为中药师责无旁贷。

下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结：

1实际工作中发现的中药材存在的问题

1.1非药用部位掺入太多：例如：柴胡，由于货源较少，本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分，有的甚至几乎成了全草;黄连，

秋季采挖后除去须根和泥沙，干燥后撞去残留须根，市场上近几年价格较高，为了增加重量，大部分都带有黄连须根，鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土，有的髓部已高度木化;山茱芋，要求含核量不能超过3%，而市场上有的含核量高者具统计能达到15～20%。

1.2杂质太大，灰尘含量严重超标：如：蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材，在产地采收时带入了大量的泥土，甚至石头，而在销售的过程中是不经过水洗的;再如地龙，药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙，

洗净干燥，而市场上销售的地龙，有的仅在中间剖开一个小口，而两头的泥土根本没有去除，有的甚至就不剖开直接入药，本人曾作过一次实验，取100克地龙用水洗净，晾干，再称仅有63克，像这样医生用药时精心计算出的用药剂量，如何能达到预期的治疗效果。

1.3人为掺假，以此充彼：本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。

1.4炮制掺杂及炮制品质量不合格：例如市场上销售经过炮制的穿x甲的价格有的比生品的价格还要低，其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎，在炮制的过程中浸入了大量的盐和水，使其增加重量;相同重量的胎盘，

体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药，多用干炒法，很难去除其挥发油，达到免除致呕的目的。

1.5将挥发油提取后，再按正品药材销售：本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在地上晾晒后，当正品大茴销售。

1.6产地的原因，药品质量相差甚远：如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。

1.7冲服药物严重污染，卫生及细度不合格：市场销售的中药一般都没有经过水洗加工，对于一般煎煮者好一点，因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的，而对于需要冲服的药物就不一样了，

如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程中就很难保证不被污染，达到卫生学标准，而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验标准是不要求生物检验;朱砂等一些质地较硬，

需要水飞后冲服的药物，现在为图省事在炮制时已很少做到真正水飞炮制，而只是用机器打碎，这就很难保证其细度，影响人体吸收，也就难以达到预期的治疗效果。

1.8药用部位区分不清：如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归，临床应根据治疗的需要而选择不同的药用部位，实际是临床上销售的几乎全是全当归，不管医生开什么，均是调剂全当归;还有苏梗、苏叶、和全紫苏也没有根据临床治疗的需要而分别调剂。

1.9等外品或劣质药材作正品销售：药材经过挑选后，上等品高价出口或作他用，挑选后的药材低价在市场销售;有的甚至将非药用部位做药用部位用于制药行业，本人曾在市场见到商贩将筛出的连翘芯收集，因好奇问其收集起来有什么用途，商贩直言不讳地说有些小药厂收购。

1.10正品货源紧张或价格较高，而用替代品：如黄狗肾代替海狗肾;水牛角代替羚羊角;人工牛黄代替天然牛黄等。

1.11习惯以个入药的药材，大小无标准，而市场销售的大小差异较大：如蜈蚣，较大的有六寸到七寸，较小的有三寸到四寸，而按习惯用法以条去计算剂量，大条和小条所达到的效果肯定不一样;还有蛤蚧等大小亦有很大差异。

1.12不能很好把握采摘时节：需嫩枝入药的，采摘时过老，木质化程度较高;需花蕾入药的，采摘时部分已开花;需霜后采摘的，不等霜后即被采收等。

1.13水分含量严重超标：为增加重量，水分含量严重超标，一方面治疗剂量不能达到，一方面在存贮过程中容易引起霉变。

1.14在实际工作中本人还经历过乌稍蛇的两种造假现象：一是将蛇腹腔内注入了大量的白石灰和水泥，以增加其重量;另一种造假方法是首先将蛇皮扒掉，将蛇肉剔除，然后再将蛇皮附着在剔除后乌蛇的骨架上，干燥后即成一体，一般是看不出的。

2对于以上中药材销售中存在的'质量问题，本人分析有以下几方面原因

2.1相关人员法律意识淡漠，以及职业道德的缺失，在经济利益的驱动下，就会铤而走险，做出违法及违犯职业道德的事情。

2.2中药产地来源混乱

2.2.1不同产地的同一品种中药材，因其温度、湿度、温差、日照时间、土壤化学成份、降水量等的不同，其有效成分的含量就有很大的差异，中药材最讲究的就是“道地”二字;

2.2.2入药品种混乱，同药异名、异药同名现象较为普遍，如《中药大辞典》中记载：茜草一药有64个不同的名称，玉竹有38个不同的名称，决明子有18个不同的名称，而不同的药材又有相同的名称，如壁虎又名天龙，而蜈蚣又名也叫天龙。

2.2.3我国幅员辽阔，同一药材多基源情况较为普遍，各地又有不同的用药习惯，如大青叶在华东地区习惯用十字花科植物菘蓝的叶，东北地区习惯用蓼科植物蓼蓝的叶，华南和四川地区习惯用爵床科植物马蓝的叶，江西、湖南、贵州等地习惯用马鞭草科植物大青的叶，而四种大青叶所含的主要成分不尽相同，其临床疗效也一定不同。

2.3种植加工不规范

2.3.1目前，我国中药材种植还是以个体农户分散种植为主，科学化种植水平很低，缺乏规范化的种植质量控制标准，而中药材在种植过程中土壤的酸碱度及所含的化学成分、气候条件、日照时间、栽培方法、肥料、农药的使用等因素都会直接影响药材质量。

2.3.2产地加工及饮片加工不规范，该净选加工的不净选，水处理时造成有效成分的流失，切制饮片前混入了大量的非药用部位或杂质等。

2.3.3采收时令不规范。

中药材品质的优劣决定于有效成分的含量，而中药材有效成分含量的高低与采收时间和方法密切相关，如槐米在花蕾期芦丁的含量最高，甘草在开花前期甘草甜素的含量最高，在实际采收时不能严格按照科学的采收时节，进而影响了药材的质量。

2.4炮制不规范

2.4.1切制饮片时应根据质地的不同而相应切制成薄片、厚片、段或者块，可实际操作中为图省事方便不能按要求切制。

2.4.2炮制品的太过或不及。

中药炮制讲究的是适中，不及则功效难求，太过则气味反失，而实际操作中却不能很好把握，如杜仲炒炭要求是炒至断丝、表面焦黑色，而实际炒制时往往是外表炒成黑色，折之丝亦不易断，而全草类炒炭时往往容易炭化，动物的龟甲类淬时掌握不好往往不易使之酥脆。

2.4.3炮制品使用辅料及含水量过高或故意掺假，如盐全虫含盐及水均较多，穿x甲醋淬时醋里加白矾或加重粉，密炙药材含水量高等均影响了药材质量。

2.4.4贮藏运输不当：运输中包装破损，造成药材污染;贮存时温湿度控制不好，造成药材的霉变、虫蛀、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等，使药材的有效成分流失或变质。

2.4.5质量标准不统一，难于监管：由于中药材的品种混乱，质量没有统一的标准，有效成分只有定性检验而没有定量检验，再加上各地的用药习惯有较大差别，这些因素都给监管工作造成了一定的难度，监管工作的不到位又造成了中药市场的鱼目混杂，中药材质量难于保证。

3针对中药材质量中所存在的问题，笔者提出以下想法和建议，仅供参考

3.1对经营、使用等各个环节的相关人员进行普法教育和职业道德教育，使人人都能树立起以人为本的思想意识，树立科学发展观，认识到质量是发展的前提保证，人民的利益高于一切，销售假药劣药都是违法行为。

3.2杜绝朽败现象，使采购人员能够恪尽职守，严把药品质量关，不能抱有睁只眼闭只眼的态度，不给那些不法商贩留下可乘之机。

3.3从源头抓起，在药材的种植、采收、贮存、销售各个环节把好药品质量关，做好产地的净选加工。

3.4对中药饮片实行商标注册，要解决中药饮片质量标准不统一，假劣产品来源不明，出问题后无法追踪等矛盾，有效手段是对饮片生产厂在实行许可证制度的基础上再实行商标注册管理，杜绝无厂牌、无商标饮片上市流通。

规范中药材产地对药材的最佳采收期和加工方法是确保饮片质量的关键环节之一。

3.5进一步完善中药材的质量标准，有效成分的含量不但有定性标准，还要有定量标准，达不到质量标准不允许销售，做到质量控制有法可依，有理可循。

3.6加大政府督查力度，切实发挥药品监督管理部门的职能作用，要以切实提高药品质量为目的，而不仅仅是流于形式，收取一定的费用，加大执法力度，发现违法行为要从严处理，情节严重者可吊销营业执照直至追究刑事责任。

4小结

我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。

每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好的基础。

同仁堂中医药文化的传承价值

历经数代，载誉300多年的北京同仁堂，如今已发展成为跨国经营的大型国有企业--同仁堂集团公司。其产品以其传统、严谨的制药工艺，显著的疗效享誉海内外。同仁堂更是以同修仁德，济世养生的经营宗旨，体现出其爱国爱人之心，仁药仁术之本，以及以义取利，以诚守信的精神之道。
但是，受西方现代化的影响，同仁堂原有的传统中药炮制技术和制药特色面临着生存发展的困境，传统的制药方法受到束缚，独特的技术面临流失的风险。同仁堂为保护这一优秀的传统文化做着不懈努力，并亟待得到全社会的尊重和保护。
国家非常重视非物质文化遗产的保护，2006年5月20日，同仁堂中医药文化经国务院批准列入第一批国家级非物质文化遗产名录。2007年6月5日，经国家文化部确定，中国北京同仁堂（集团）有限责任公司的卢广荣、金霭英、关庆维、田瑞华为该文化遗产项目代表性传承人，并被列入第一批国家级非物质文化遗产项目226名代表性传承人名单。

《中华人民共和国中医药法》正式出台

中国首部中药法《中华人民共和国中医药法》出台

目 录

第一章 总 则

第二章 中医药服务

第三章 中药保护与发展

第四章 中医药人才培养

第五章 中医药科学研究

第六章 中医药传承与文化传播

第七章 保障措施

第八章 法律责任

第九章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第九条 国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 中医药服务

第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。

社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。

第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。

以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。

第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务;经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。

第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

第十九条 医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：

(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;

(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。

中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。

第三章 中药保护与发展

第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

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