标准认证的非标准想象

标准认证的非标准想象

曾经有一个著名的小品叫“如此包装”，赵丽蓉演的，讲的是为了追求效益，把评剧包装成Rap音乐。包装成了伪装，小品中演绎的荒诞，在现实的市场运作中居然也能得到不少观照。

比方说，业内人士透露的有关药包材净化设备，许多企业只在检查时开，平时不开。当包装越来越偏离它的本来功用，而被看作“门面”，或者成为一个吸引眼球的炒作方式时，便滑落到伪装的边缘。对于产品来说，所谓包装指的是为了保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，而采用的包装用材料、容器。具体而言，包装往往有助于保护药品的药效和品质，而如果包装材质使用不当，除可形成受潮、变质、污染、不良反应等风险外，也可能引发更严重的后果。

忽略包装的安全性，强调包装的概念性无疑是卖椟还珠。

博士力等企业酝酿的“认证风暴”，无疑是一次包装回归本源的努力。抛开可操作程度不谈，此举至少表明，正有越来越多的国内企业开始关注在一种统一有效的标准保证下，实现药品包装的规范性、安全性。这便是我们首先要鼓掌欢呼的。

但鼓掌欢呼之后，还是要探讨可操作性的问题。

药包材企业GMP认证有没有执行的必要？有。虽然有63条规定，或者有更多的规定，都不能取代认证的必要性。从规定到认证，一直是我国从计划经济到市场经济，再到与经济全球化接轨的常规模式。在理想的状态下，规定是内功，认证是外力。内功修炼越好，提升外力越快。但事实经常不是这么理想，至少在多数情况下，这种内功和外力是脱节的。改变这种情况的务实方法，就是在加强内功的同时，不排斥其它的提升外力的办法。

药包材GMP标准认证需不需要强制执行？不必。我国社会主义市场经济体制的基本特征是，经济运行市场化、企业经营自主化、政府调控间接化、运行秩序法制化。以此为参照，强制药包材GMP认证确不可取。因为认证会相应增加企业的运营成本和负担，对于部分实力较弱的企业来说，这种负担它们无力也不愿承受。市场就是这样，物尽天择，适者生存，认证也不例外。符合市场规律，适应全球化潮流，它就会被越来越多的企业接受，甚至成为行业准则。反之，也许不过昙花一现。

推行药包材GMP认证能不能实现大浪淘沙？很难。中金的李永安说得没错，想通过GMP认证达到大浪淘沙的目的未免有些理想化，至少表明博士力等企业的些许“恃才傲物”。王高峰关于国内有些企业与博士力根本不在一个起跑线上的说法，就暗示了这一点。按照业内人士的说法，加强管理也好，推行认证也好，主要是为了解决药包材行业借证经营、无证经营和利用回收原料生产经营的黑洞，以及只摆样子，不重实际等问题。这是一个去伪存真、去邪扶正的过程。所谓大浪淘沙，应该是在去伪存真的过程结束后，市场的一种良性竞争结果。七企业倡议之初即将此作为近期目标略显急功近利。

认证的宗旨是实事求是。我们对待认证的态度也应该实事求是。过与不及都可能把认证变成另外一种“包装”形式。

IATF16949：2016认证标准有哪些新增要求？

IATF16949：2016新增要求内容

4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充

组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。

4.3.2 顾客特殊要求

必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。

4.4.1.1 产品安全

组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：

a)识别法定和监管有关的产品安全要求；

b）通知顾客上述要求；

c）顾客要求的识别

d）设计FMEA的特殊审批；

e）识别产品安全特性；

f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；

g）特别批准的控制计划和过程FMEA；

h）定义反应计划；

i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；

j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；

k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；

l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；

m）至少：在整个供应链的可追溯性；

n）针对新产品介绍的经验教训。

5.1.1.1 企业责任

组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower ?policy”），目的是保证供应链的社会和环境绩效。

5.1.1.3 过程所有者

最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。

6.1.2.1 风险分析

组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。

注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

6.1.2.2 应急计划

e） 定期测试应急计划的有效性，包括模拟；

6.2.2.1 质量目标及其实现的策划－补充

最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。

7.2.1.1 在职培训

对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。

7.5.3.2.1 记录的保存

组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。

生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

8.2.1.2 顾客沟通－培训

组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。

8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充

这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识。

要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。

8.2.3.1.3 组织制造可行性

组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。

这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。?

8.3.2.2 设计和开发策划－培训

组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括、但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

8.3.3.1 产品设计输入

组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括，但不限于以下：

产品规范，包括但不限于，特殊特性（见8.3.2.1）；

a）边界和接口要求；

b）标识，可追溯性和包装；

c）对设计替代的考虑；

d）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估

e）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；

f）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；

g）嵌入式软件要求。

组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。

8.3.3.2 制造过程设计输入

组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：

a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；

b）产能、过程能力、进度和成本的目标；

c）可替代的制造技术；

d）顾客要求，如有；

e）以往开发的经验；

f）新材料；

g）产品搬运及人体工学要求；

h）制造设计和装配设计；

制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）。

8.3.4.1 监测

当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。

世界食品认证的最高标准是什么？

世界最高等级的食品标准认证—-Kosher犹太洁食认证

Kosher认证范围：

海产品｜奶制品｜药品｜化工产品｜植物提取物｜油脂｜包装产品｜日用品｜普通食品｜添加剂

一.什么是Kosher认证---犹太洁食“K”认证

犹太食品法是一整套为犹太人严格遵循的千年饮食法典。犹太牧师是多年从事犹太法律研究的前驱。犹太专家必须持有资格证书和许可证，正如律师需要律师执照一样。犹太专家们对犹太食品法作出解释并对其实施进行管理。这些法律决定了哪些食品为犹太法所接受。Kosher一词来源于希伯来语，意为可接受的和适合的(希伯来语即犹太人语言)。

这说明了食品和食品成分必须符合犹太法饮食规定。一般区分犹太和非犹太食品有两点:产品的原材料、生产设备的清洁和维修保养。一个常见的误解就是，受过犹太专家祷告和祝福的产品，就是犹太食品。这是不正确的。只有原材料和设备通过犹太牧师鉴定,才能获得Kosher证书。

国际著名犹太组织(kosher认证机构)和伊斯兰组织简称：KOF-K，STAR-K。

二.Kosher食品的发展趋势

在人们日益注重健康的今天，KOSHER的含义已远远超出宗教范畴，犹太食品的消费中，犹太人占了45%，非犹太人占了55%，kosher认证产品的使用者也不仅限于严守饮食法规的犹太人、穆斯林或“安息日”信徒，而是扩展到那些注重生活品质的消费者。

由于kosher产品中不含乳化剂，脱模剂和防腐剂等动物性添加剂，在“疯牛病”、“禽流感”肆虐的今天，kosher认证的产品更为广大的消费者所认同。消费者认为食用kosher“洁食产品”对他们和他们家庭成员的健康有好处，对通过“洁食认证”的产品非常放心，因为“洁食认证”的标志表明该产品通过了高标准的检验。

kosher饮食律法认为我们吃什么就会受到什么影响，现代营养学对此是认同的。我们知道，我们所吃的食物最终被我们的身体和血液所吸收。与25年前近两亿五千万美元相比，现今顾客在kosher食品(犹太食品)上的花费超过两千五百亿美元.

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