SARS疫苗I期临床研究即将结束

SARS疫苗I期临床研究即将结束

由我国科研人员开展的全球首次ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果，３６名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。目前，科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。

国家食品药品监督管理局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。

２００３年非典型肺炎疫情发生后，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立，并将ＳＡＲＳ疫苗的研制工作确定为其首要任务之一。在疫苗研制过程中，科技部积极组织协调，形成了由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所组成的研制课题组，多方调集资源，提供技术条件和资金支持。国家食品药品监督管理局提前介入，组织协调各相关部门对疫苗的研发给予了技术指导，按照“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”的原则，开辟“快速审评通道”，促进和推动了疫苗研发工作。

今年１月１９日，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准ＳＡＲＳ疫苗用于临床研究的国家。从４月２２日至８月１０日，先后有３６名志愿者在中日友好医院接受了ＳＡＲＳ疫苗临床研究。到９月２９日，科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。

截至目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。下一步，科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定，预计很快就可完成全部临床研究。届时，我国将成为世界上第一个完成ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究的国家。

非典疫苗研制用了多少时间

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京科兴生物制品有限公司和中国医科院实验动物研究所组成的联合课题组于4月底展开的灭活疫苗的研制工作
。在确定了用于疫苗研制的毒株，找到有效的病毒灭活方法后，现已为灵长类恒河猴接种了实验性疫苗。
2004年1月，取得国家食品药品监督管理局颁发的SARS病毒灭活疫苗临床研究批件。
2004.05.23首次进行人体实验。前后经历约1年。

北京科兴疫苗停产了吗

围绕私有化上市公司nasdaqs:SVA的争议一直在升级。最新的影响是，北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)甲型肝炎疫苗和季节性流感疫苗生产已全面中断，正在生产的疫苗产品全部报废。

《中国经营报》查询中国药品生物制品检定所发布的数据发现，北京科兴生产的甲型肝炎灭活疫苗占国产甲型肝炎灭活疫苗的53%以上。

受伤疫苗生产

4月17日晚，位于北京市海淀区北大生物城的北京科兴控股制品有限公司(以下简称北京科兴)甲型肝炎疫苗生产车间被查封。印章上的字写着：“北京科兴控股制品有限公司董事长印章”。潘爱华，未名生物医药股份有限公司(以下简称未名医药002581)董事长，现任北京科兴董事长。

2016年7月8日，食品药品监督管理局指出，预防接种是预防和控制疾病最重要、最经济、最有效的手段。各级食品药品监管部门将配合有关部门采取有效措施，及时解决疫苗供应中存在的问题。督促疫苗生产企业严格按照计划组织生产，不得因一时销售困难而随意减产或停产，影响疫苗正常供应和接种。

不断升级的私有化争议

疫苗停产背后的原因是北京科兴的母公司科兴控股(香港)有限公司(简称“香港科兴”)的私有化纠纷。

科兴控股目前是在美国纳斯达克全球精选市场上市的疫苗生产商，也是唯一一家在整个北美市场上市的中国疫苗生产商。截至2017年6月30日，科兴控股上半年实现营收6690.8万美元，毛利5917.3万美元，净利润1090万美元。

科兴控股的主要生产经营主体是北京科兴。

北京科兴成立于2001年，专业从事人用疫苗的研发、生产和销售。深圳科兴投资5100万元人民币的货币基金，尹卫东带领自己的研发团队；d队(汤山伊安)以无形资产(甲型肝炎灭活疫苗的专有技术价格)出资2400万元，新加坡华鼎生物科技有限公司以货币资金出资2500万元。尹卫东受聘为北京科兴的总经理。

2002年，深圳科兴将北京科兴的控股权转让给伟明集团。

此后，北京科兴股权结构多次变动，未名集团持股比例不断降低。目前，科兴控股通过子公司香港科兴持有北京科兴73.09%的股份，伟明集团通过子公司伟明医药持有北京科兴26.91%的股份。但未名医药或未名集团并未持有美股上市公司科兴控股的股份。

疫苗有巨大的市场空间。

据北京科兴介绍，公司拥有甲型肝炎灭活疫苗、甲型肝炎和乙型肝炎联合疫苗、流感疫苗(人禽流感疫苗)、国内唯一不含防腐剂的流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感疫苗、肠道病毒71型(以下简称EV71)灭活疫苗。此外，国际上首个SARS灭活疫苗I期临床研究研制成功并完成。

就EV71而言，全面实施二孩政策后，2016年我国新生儿数量达到1750万。按30%的接种率计算，EV71的市场规模可达20亿元以上。

而科兴控股在美国资本市场长期被低估，融资功能没有得到体现。所以如果能私有化回归a股，一方面可以提高估值，另一方面可以再融资保证后续的R& ampd和公司业务的扩展。

在科兴控股的私有化中，有两个关键人物，一个是未名医药董事长潘爱华，他持有北京科兴26.91%的股份，另一个是北京科兴创始人尹卫东，他所代表的购买集团持有科兴控股29.57%的股份。

2016年，尹卫东，主席

因为尹卫东和赛富基金组成的买入团持有科兴控股的股份和科兴控股的董事会成员人数，未名医药持有北京科兴的股份。所以两个购买团虽然都是必然，但是一直处于竞价状态，都失败了。

未名医药的招标也是为了促进企业自身的发展。

资料显示，未名医药现有核心产品为恩京福(注射用鼠神经生长因子)、安福龙(重组人干扰素2b)、符节(重组人干扰素2b喷雾剂)、人用疫苗和医药中间体。

“目前未名医药最赚钱的是恩京福。2016年销售额在8亿元左右，2017年上半年销售额在2.9亿元左右，但其他很多项目盈利很少。”一位知情人士说。

2017年，受医保控费和两票制影响，未名医药业绩下滑。在未名医药的股票吧，未名医药董秘在回答股东时表示，“如果未名集团的买方团私有化成功，科兴计划并入上市公司。”

4月16日晚间，未名医药发布公告称，其全资子公司未名生物医药股份有限公司的参股公司北京科兴控股制品有限公司拒绝向公司提供北京科兴2017年度的财务数据和资料，也导致公司聘请的审计机构无法出席审计。原定于2018年4月24日披露的未名医药2017年年度报告延期至4月28日。

科兴控股回应称，“公司持股73.09%的北京科兴控股制品有限公司从未拒绝向北京科兴持股26.91%的股东伟明生物医药有限公司提供北京科兴的财务数据。

私有化拉锯战的最终结果尚不明朗。

相关问答：北京科兴为什么暂停

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