论中草药进入美国的合法途径

中国进入WTO以后﹐有许多拥有自主知识产权的产品正显示出越来越大的市场竞争力﹐而作为中国国粹产品的中草药则更是在国际市场上展现出其特有的优势﹐这一每年拥有数十亿美元潜在市场的重要产品﹐将随 中国加入WTO而出现更多商机。然而﹐中国中草药进入国际市场同时也面临 许多困难﹐本人多年来一直从事致力于中草药产品合法进入美国市场的工作﹐这期间所经历的一切可谓筚路蓝缕﹐酸甜苦辣点点滴滴尽在心头﹐本人在此想就中草药如何合法进入美国﹐从美国相关法律角度和自己的成功经验对此作出说明。

中国中草药进入美国有文字记载的历史并不长﹐最早赴美国修筑太平洋铁路的中国劳工曾普遍在遇有伤痛时﹐使用从家乡带去的漳州片仔璜﹑云南白药﹑正红花油之类的民间验方草药。中国中草药一直以与其不相称的名称进入美国﹐一直没有取得正名的机会﹐游离于一种灰色地带﹐可谓「妾身未明」﹐这一切都是为了规避美国法律对相关产品的严格限制﹐不得已而为之。

美国是当今世界上最大的药品消费市场﹐年总销售额已达到1246亿美元﹐占全世界总销量的35％﹐至20世纪末美国人花在补充和替代医学药品方面的消费已达到300亿美元﹐草药消费近50亿美元﹐而作为中草药发源地的中国大陆只占这其中的3％﹐且大部份为原材料和保健品﹐中成药的比率低于25％。反观日本﹑韩国的“汉方制药”产品﹐通过输入中国中草药原材料﹐经过加工出口﹐垄断了国际市场的90％。

自1989年中国实行进口药品注册以来﹐已有十多个国家﹐数十种天然药物在中国注册﹐然而到目前为止﹐中国人的中草药产品仍难打入国际市场﹐主要原因在于中国中药的标准基本未能达到国际认可﹐如GLP﹑GCP﹑GMP﹑GSP等的执行不够严格﹐使得中草药产品未得到国际社会的信任。再加上中西医的医学模式和研究方法与报告的表达方式并不尽同﹐西方医药界普遍对于中国研究成果存疑。仅以中药出口美国为例﹐由于在产品化的问题上﹐中国的包装简陋﹐产品成份介绍过于简单或夸大﹐加上其字眼未能翻译成西方社会通用的概念和语言﹐由于中西文化在认识方面的差异﹐以及许多中草药尚难在化学成份方面做出定量分析﹐制取手段及其口感方面也较落后﹐致使许多美国人不敢问津。最为严重的问题则是﹐美国有关法规明令禁止中医药保健品进入美国。

长期以来﹐由于国人不了解或碍于美国有关法规的限制﹐因而只能带 投机心理以走私和自带等方式将中草药品带入美国﹐然后偷偷使用或销售﹐致使一批名贵的中草药在美国市场屡被查禁。如今﹐美国“回归自然”的呼声日高﹐在世界各地﹐以天然物品﹐﹐特别是以植物为主的药品﹑保健品备受欢迎﹐美国FDA也有了重新认识﹐国会通过了有关食物增补剂的法令﹐不再要求中草药产品是已知化学结构的单体纯品﹐而可以是成份固定﹑疗效稳定﹑安全可靠的混合物。美国FDA对中草药的“开禁”﹐无疑为中草药进入西方乃至全球药品市场提供了千载难逢的契机。中国中草药作为中国最有竞争力的产品﹐如果想以产业规模的形式合法大举进入美国﹐有必要对以下美国的相关法律作一番简明扼要的认识。一﹑美国药品与食品定义的区分。美国FDA对药品和食品的定义如下﹕

药品（Drug）﹕是“用于诊断﹑治疗﹑镇痛﹑处理或预防人类或其它动物疾病的产品”和“预期用于影响人体或其它动物（身体）的结构或任何功能的产品”。

食品（Food）﹕是指1.人类或其它动物的食品或饮用品﹔2.口香糖﹔3.作为上述两类物品的组成部份的物质﹔。应用目的常常决定 这一产品是药品还是食品。

应当说明的是﹐美国1994年《饮食补充剂健康与教育法》对饮食补充剂的某些食品的定义做瞭如下的修改和补充﹕

“饮食补充”一词是指﹕除烟草外的一种补充饮食且含有下列成份一种或多种的产品﹕1.维生素﹔2.矿物质﹔3.草药或其它植物﹔4.氨基酸﹔5.其它可以增加到膳食中的某种饮食物质﹔6.上述1－5成份的任何浓缩物﹑代谢物﹑结构成份或其合成品。

由以上可以看出﹐药品与食品是有区别的。中草药及由中药所配制的成药﹐目前在美国尚未作为药品管理﹐而是归为饮食补充剂或保健品而进行管理。二﹑美国1994年《营养增补剂健康教育法案》出笼的经过。

几十年来﹐在多数情况下﹐美国食品和药品管理局（简称为FDA）将营养增补剂归类为食品﹐来确保产品的安全性和卫生性﹐以及它们的标签是真实的和无误导的。在1958年的“联邦食品﹑药品﹑化装品法案（简称为FD＆C）食品添加剂增补法案”中﹐有一个确保安全性的重要部份是FDA要对所有新成份﹐包括在营养增补剂中使用的新成份﹐进行评估。随1994年营养增补剂健康教育法案通过﹐美国国会修正了联邦食品﹑药品﹑化妆品法﹐其中包含针对营养增补剂或营养增补剂中的营养成份的几项规定。这些规定的结果是﹕营养增补剂中的营养成份在进入市场前﹐不需要为其它新的营养成份或旧营养成份中的新用途而做安全性评估。但是﹐它们必须符合其它安全性规定。

1994年10月25日克林顿总统签署的营养增补剂健康教育法案（简称DSHEA）使数以万计的消费者确信饮食补充剂有助于增加每日食物摄入量﹐并有益于身体健康。国会颁布的DSHEA引起了消费者和生产商的关注﹐它有助于确保其安全性﹐并适当地贴上标签从而使想购买该产品的消费者能够得到有关它的信息。在有关DSHEA的裁决中﹐国会强调合理的饮食习惯和良好的健康有 积极的关系﹐虽然研究有待于进一步深入﹐但是这对于使用﹑降低医疗保健费用和预防疾病之间有 必然的联系。

DSHEA中的规定包括如何定义营养增补剂和营养成份﹕确定了保证安全的新框架结构﹔描述了市场上销售的增补剂说明数据的要求﹔提供使用声明和营养支持内容﹔需要提供产品成份和营养卷标﹔承认FDA的权威性从而建立GMP法规。法规要求建立营养增补剂标签的执行委员会和国家卫生研究院下设的营养增补剂办公室。三﹑美国1994年《饮食补充剂健康与教育法》的基本内容。

美国1994年的《饮食补充剂健康与教育法》是于1994年10月25日由国会正式通过﹐1995年5月28日正式对外公布的。

该法令的主要内容如下﹕第一部份﹕法令的名称﹑渊源﹑目录﹔第二部份﹕裁决﹔ 第三部份﹕定义﹔第四部份﹕饮食补充剂安全及FDA法律证据﹔第五部份﹕饮食补充剂的要求﹔第六部份﹕营养证据表述﹔第七部份﹕饮食补充剂的成份卷标及营养信息卷标﹔第八部份﹕新饮食成份﹔第九部份﹕优质生产﹔第十部份﹕相应修改﹔第十一部份﹕条列通知的撤消﹔第十二部份﹕饮食补充剂标签委员会﹔第十三部份﹕饮食补充剂办公室。

根据美国1994年《饮食补充剂健康与教育法》的有关规定﹐目前草药应归属为饮食补充剂（Dietary Supplements）﹐在此法令颁布之前﹐草药被列为食品添加剂（Food additives）﹐要获得FDA的注册必须经过严格的审核﹐此法颁布后﹐对于草药的某些要求已有所调整﹐如对于安全性方面的要求则有所放松﹐而对标签的要求则建立了较严格的规定。

美国联邦法规第101部份内所列《食品标签法》的主要内容包括﹕总则﹑包装食品的主要展示版面﹑包装食品的信息版面﹑包装食品的个性标示﹑食品﹕配料标示食品﹕制造商﹑包装商﹑经销商的商业名称及地址﹑每餐份量份数的标示﹑食品的营养标签﹑餐馆食品的营养标签﹑零售地点的糖精通告﹑每餐习惯消费参考量﹑附表1每餐习惯消费参考量﹕婴儿和幼儿食品﹑附表2每餐习惯消费参考量﹕大众化食品﹑营养含量声明﹕总则﹑健康声明﹕一般要求﹑食品说明的显著性﹑食品标签上的警告性和通告性的说明﹑食品的误导标示等。四﹑如何在美国申请饮食补充剂﹖

饮食补充剂属于食品类﹐它作为一类产品并不需要申请FDA审批﹐换而言之﹐饮食补充剂的生产与销售本身并毋需先经FDA批准。FDA只是要求饮食补充剂的生产厂具备GMP标准﹐饮食补充剂的产品要符合食品卫生标准。目前﹐对于饮食补充剂生产厂的GMP标准﹐FDA尚在研究制订之中﹐饮食补充剂往往具有保健作用﹐其卷标上的产品功能声明对这类产品来说至关重要。而FDA对饮食补充剂卷标的产品功能声明有 严格的规定。

在饮食补充剂的标签上可以出现两类产品功能声明﹕其一是健康声明﹔其二是营养支持作用声明。

健康声明描述营养或饮食成份与某种疾病的关系﹐食品标签上的健康声明须经FDA批准方可使用。

营养支持作用声明描述营养饮食份对人体结构和功能的影响﹐或描述营养或饮食成份影响人体结构与功能的机制﹐或描述消费营养或饮食成份对人体健康的一般作用。饮食补充剂上的营养支持作用声明并不需要经FDA批准﹐但美国《饮食补充剂健康与教育法》规定饮食补充剂的生产厂必须要有证据证实其营养支持作用声明真实而非误导的。法律还规定﹐如果饮食补充剂标签上有营养支持作用声明﹐则必须在该声明之后以显著字体标明“本声明未经食品药品管理局评审﹐本产品不是用以诊断﹑预防和治疗任何疾病。”同时﹐法律还规定﹐饮食补充剂标签上一旦标有营养支持作用声明﹐应在第一次上市后30日内向FDA报备。

饮食补充剂进口美国遵循食品程序进程﹐但FDA对产品卷标审查较严﹐特别是对标有健康声明或营养支持作用声明的产品更加注意﹐这一点对于考虑将产品以饮食补充剂进口到美国的中药企业来讲应格外注意。五﹑与中药产品有关的美国法规 与中药产品有关的美国法规包括﹕

1906年《控制假药联邦药法》。

1938年《食品与药物化妆品法》。

1966年《恰当包装与标签法》。

1987年《处方药品上市法》。

1990年《营养标签与教育法》。

1994年《美国国家针灸法》。

1994年10月25日《饮食补充剂健康与教育法》（即《膳食补偿剂法》）。

1996年3月FDA正式将针灸针列为医疗器械管理。

已公布的《关于天然植物药品研究指南》对植物药的开发提出了不同常规药品的管理方式﹕ 允许植物药在保证质量控制的前提下﹐可以以多种成份混合制剂形式进入临床开发。某植物药在美国按饮食补充剂形式上市﹐或已有他国临床资料﹐FDA将放宽对该植物药临床前研究的要求。通过临床申请认可后﹐即可在美国直接进入临床开发。如果通过对照性临床试验﹐证实其安全﹐有效﹐便可被FDA批准为新药。六﹑与中药产品有关的FDA监管的产品类别

1.健康食品（HEALTH FOOD）﹔又称功能食品﹐除达到普通食品的进口标准外﹐还需具有改善人体机能的功效﹐但需要做营养标签。

2.营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）﹕包括氨基酸﹑微量元素﹑维他命﹑矿物质及中草药类﹐依据FDA法规制作﹐它能够在药品说明书﹑包装﹑标签上体现中医药﹑保健品改善人体机能﹐预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

3.非处方用药（OTC）﹕不需做新药论证﹐但需要提供充份材料﹐依法规定有效成份。在达到FDA各项非处方用药的要求﹐并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

4.化妆品（COSMETIC）﹕指以擦﹑倒﹑洒﹑喷﹑导入或其它方式用于人体及其任何部位﹐以达到清洁﹑保健﹑美化﹑治疗或改变容貌作用的物品。

5.中草药外用药物﹕由纯天然植物或提取物组成﹐以外用不 剂型如贴剂﹑洗剂﹑栓剂等形式作用于人体﹐起到保健治疗作用的产品。

6.国家新药（NDA）﹕属美国新药﹑需执行一系列严格的申请手续﹐包括FDA指定的实验室进行23项药理﹑毒性实验﹐大约1000例临床约需8年时间﹐费用在亿美元以上。

7.医疗器械﹕用于预防﹑诊断和治疗疾病﹐或以保健为目的的各种装置﹑用具﹑器械和设备。七﹑中国中草药产品如何申请美国国家药品验证号 （National Drug Code）﹖

NDC（国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号﹐由美国食品﹑药品管理局（FDA）定期编辑NDC系统索引。它包括了所有的处方药和部份经筛选的非处方用药及兽药。按美国联邦法规第21卷下第510条规定所列的每一种药品的NDC有10个数字﹐由三部份组成﹔即厂家号﹑产品号和包装型号。第一部份厂家号由FDA提供﹐厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部份为产品品号﹐标志产品的特性﹑剂型﹑配置。第三部份为包装代码。第二﹑三部份的号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成﹐即4－4－2﹑5－3－2﹑或5－4－1。

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市﹐销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药﹐同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条列107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款﹐在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理﹐但要求其有效成份要重新得到FDA的认定﹐被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成份由FDA公布﹐并附有允许剂量和主治。包括该有效成份的任何OTC（over－the－counter）产品必须符合上述条件﹐否则按NDA新药申请处理。含这些有效成份的药品可以直接申请NDC﹐并按非处方药（OTC）上市销售﹐不用申请NDA。目前美国FDA准许在OTC中使用的有效成份为数百种﹐美国FDA对OTC的管理和成份的认定﹐全部发表在Federal Register上﹐有关条款多达十卷﹐几十万页﹐研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作﹐申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。八﹑中皇为三个中国中草药产品成功申请NDC的先例

从1994年起﹐美国中皇国际开发管理集团在为广州潘高寿申办三个产品的NDC时﹐经过公司在美国的律师和顾问们的多次反复调研论证﹐申报采用了上述法规﹐巧妙借用了美国早已上市的同类产品﹐合理合法的绕过新药NDA的申请﹐直接申报NDC﹐并获得了成功。这三个产品的NDC号是﹕

蜜炼川贝琵琶膏﹕62684－010－10

川贝止咳润喉糖﹕62684－108－08

薄荷止咳润喉糖﹕62684－208－08

根据美国法律﹐不做新药申请（NDA）也可以通过FDA批准的OTC有效成份的认证﹐使中药申请到美国国家药品验证号NDC﹐以非处方OTC的方式作为药品在美国上市﹐是我公司经过几年的努力﹐耗费了巨大的人力和物力获得了此项工作的成绩﹐值得欣慰的是通过我们的努力﹐使中国中草药以药品的形式走向世界迈出了可喜的一步﹐潘高寿三个产品获得NDC号就是成功的例子。只有获得NDC号能使中草药按非处方药品的形式堂堂正正地进入美国医药市场﹐这也是我们最终的奋斗目标和服务宗旨。此外﹐近年来﹐我们还以饮食补充剂方式将吉林“敖东安神补脑液”﹑青岛“深海龙胶囊”﹑北京同仁堂“乌鸡白凤丸”﹑“古汉养生精”等近百种中草药名特优产品引进到美国。

目前﹐我们已经发现99种中药和64种天然药物有可能以OTC的形式获得FDA的认证﹐这将是中草药突破美国FDA药物管理的突破点﹐改变我国无一中药获得美国FDA的认证的尴尬局面﹐将中国中草药打入了国际医药市场﹐为此﹐我们积累了丰富的申报经验。

综上所述﹐中药产品向FDA申报并进入美国市场的几种可能途径包括﹕

1.处方药的申请﹕要求成份结构清楚﹐纯度高﹐符合GLP﹑GCP﹑GMP﹑要求。到目前为止还尚无先例。根据中国国内现有水平的重要研究情况以及FDA常采取的针对性很强的个案审评的特点﹐中国可以考虑先选少数品种进行尝试﹐随 FDA“植物制品指导文件草案”的起草﹐草药申请美国新药的具体技术要求将会越来越清晰。

2.非处方药的申请﹕现美国主要还是对老品种的审评而言﹐中药如何由饮食补充剂过渡到OTC﹐还需视FDA对中药的不断认识而定﹐美国有少量传统的OTC用药是以天然植物为来源的﹐其中也有是与中药相近的品种。但就目前情况而言﹐这个途径还是非常困难的。

3.饮食补充剂的申请﹕是1994年开始实行的﹐申请手续较为简单﹐是目前中药进入美国市场较为可行的一条途径。

4.其它形式的合作﹕与美国公司合作﹐原料进口到美国﹐以他们的商标和名义申请进入美国市场﹐但这势必丧失中草药品的自主知识产权﹐降低中草药出口的营利空间﹐不利中草药产业发展。九﹑关于FDA的认证

中美两国的医药管理体系有很大区别﹐在中国﹐医药品上市是由官方确认发放合格证书准予上市﹐而美国采取的是一套检验放行制度﹐它以联邦法为最终依据﹐即对某一种药品确定安全有效标准﹐再由相关顾问公司出具合格的证明文件。这就好比一栋即将上市的房子﹐房屋局对房子内部的各种设施和设计有固定要求和标准﹐但房屋局并不给这些房屋发许可证﹐而是由执照工程师验屋﹐看是否合法。因此﹐关于“FDA的认证”的提法并无不妥。

1997年10月20日﹐我们曾发函给当时的中国卫生部副部长兼中医药局局长张文康﹐提醒中国最高医药管理部门﹕发现在国际信息网络中﹐自96年底至97年10月不到一年的时间内﹐又有370多种中国产品被列入截留名单（Monthly Detentions for China）其中包括中草药产品和保健食品﹐而且很多为中华医药宝库的优秀产品﹐由于中国厂家和经销商对美国有关法律及外贸知识缺乏应有的了解﹐采取一些「非常」手段出口美国﹐因而遭到美国海关截留。

美国FDA对于食品及营养增补剂的管理﹐实行的是一种监督检查放行制度﹐在《美国联邦21卷法规》﹑《食品﹑药品及化妆品法规》及1994年颁布的DSHEA《营养增补剂健康教育法案》法案中都详细罗出营养增补剂需要符合诸多法规条例﹐营养增补剂要合法通过美国海关并在美国上市﹐必须按照美国相关的法规规定进行改造及完善﹐FDA的职责就是监督这些产品是否符合法规规定﹐而FDA对这些产品不做批准﹐但在进入海关及在美国上市销售时﹐FDA会对此类产品进行检查﹐对不符合法规要求的产品就会被截留扣关或从货架上撤销并被列入黑名单。而我们公司的工作就是从美国法律要求的角度为客户审核和设计制作标签﹑包装等﹐这些工作是由我公司所属的北京查尔斯.巴特商务咨询服务有限公司和中皇美国总公司所聘请的中医药专家及熟悉FDA法规的顾问﹑律师对中国产品从产品定位﹑成份分析﹑标签及包装等方面按FDA法规要求进行重新设计制作﹐按照有关法规完善﹐使产品在进入美国海关及美国上市时符合美国FDA的有关法规。进口到美国的营养增补剂除了要符合美国的海关法﹑标签法及濒危动物保护法外﹐最重要的是要符合标签（LABELING）法规﹐我公司为曾引起无端争议的脑康等公司所设计的 LABELING 中的有关产品的描述也完全是按照法规要求逐条斟酌完善的。

需知﹐中国中医药产品真正以药品名义进入美国﹐何其之难﹐路漫漫其修远兮﹐我们还需要经过漫长而艰巨的努力﹐才能取得令人欣慰的业绩

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