中药注射剂获国际医学界肯定

中药注射剂获国际医学界肯定

中药注射剂是我国独有的新剂型，虽然出现较晚，但因其药效迅速、作用可靠、剂量准确等优点在临床治疗中广为应用，发展很快。有机构预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。然而，由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，使中药注射剂的发展陷入了低谷期，去年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，更使中药注射剂的发展陷入了低谷期。

但近日由国内几家健康教育类媒体共同举办的一项对老百姓安全用药（中药注射剂）调查评选结果给中药注射剂产业带来了新的希望：调查表明，目前医生最关注的是中药注射剂的安全性和价格，99.75％的医生认为中药注射剂的安全性是可靠的，99.72％的医生认为疗效可信。

调查中，医生建议生产企业应严格控制药品原料的纯度和质量，如实编写药品说明书，及时将新发现的药物禁忌症和不良反应加入说明书中，为医生用药提供依据。原材料的采集、提取和加工等都应在制药企业中“一条龙”进行，并加强中药现代化的研究和开发。

对于中药注射剂今后的发展，业内一致认为，如何重新开启中药注射剂的现代化之路、探讨其研发策略、规范其科研程序、指导其发展方向，是中医药界亟待总结和解决的首要问题。全国政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡研究员已多次呼吁，业界要从药物组成、功能主治、药物鉴别、药物制备等4个方面，以详实的数据和资料，对中药注射剂进行了全面而系统的分析，对中药注射剂今后沿着科学的道路健康的发展，提供极具参考价值的依据。而康缘药业董事长萧伟博士则认为，中药注射剂的生产从工艺、技术到药品安全监管意识方面都要有全面的安全保障。中药注射剂的生产要有严格的原则：凡含有动物药材、矿物药材、有毒药材、组方超过5味药材的，不适宜做成注射剂型。他举例说，为了从源头控制药品的质量，热毒宁注射液就是一直坚持仅使用3味中药成分，而且原药材均来自GAP基地，在4个控制点建立严格的标准作业程序，采用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混合过滤，直至成品都要有指纹图谱，并保持产品指纹图谱的一致性，以此来确保质量的安全稳定。

会上，专家和企业代表表示，中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重症的作用。它弥补了传统中药见效慢的缺点，经过多年临床检验，其安全性是可靠的，应该得到更多的扶持。

谁能提供我一篇关于“微生态制剂”的全英文文章

你好，2005年版《中国药典》（公示稿）中药材部分修订动向2005年度第4期

费 曜 ＊ ， 刘 新 ， 王 文 苹 重 庆 医 科 大 学 药 学 系 ， 重 庆 市 400016
中图分类号: R92 文献标志码: C 文章编号: 1001－ 0408（ 2005） 04－ 0314－ 05
摘要:及 时 掌 握 2005年 版 《 中 国 药 典 》 中 药 材 部 分 修 订 动 向 ， 为 修 订 工 作 建 言 献 策 。 方 法 ： 对 2005年 版 《 中 国 药 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 药 材 部 分 新 增 品 种 、 增 订 项 目 的 变 化 动 向 进 行 详 细 分 析 。 结 果 ： 2005年 版 《 中 国 药 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 药 材 质 量 标 准 在 继 承 传 统 经 验 鉴 别 — — 辨 状 论 质 的 基 础 上 ， 吸 收 了 新 的 、 成 熟 的 技 术 ， 但 仍 有 部 分 有 待 完 善 。 结 论 ： 新 修 订 中 药 质 量 控 制 指 标 将 更 趋 合 理 化 、 标 准 化 ， 更 接 近 国 际 天 然 药 物 质 量 标 准 。
关键词:《 中 国 药 典 》 ； 中 药 材 ； 修 订 ； 动 向

Revising Tropesis of Partial Chinese Traditional Medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft Showed in Public）

英文摘要:To get to know the revising tropesis of partial Chinese traditional medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PPC so as to provide suggestions for the revising work? METHODS： Revising tropesis about partial new kinds and new items in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft showed in public） were analyzed in detail? RESULTS： Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC adopted some new and mature skills besides the traditional method of identifying just from experience， i? e? from the appearances and quality of medicine? CONCLUSIONS： The standard of quality criteria in new edition pharmacopoeia is tend to be more rationalizing and standardizing， thus more close to the international quality criteria of natural medicinal herbs
英文关键词:Pharmacopoeia of PRC； Chinese traditional medicine； Revising； Tropesis
药品标准是药品生产、检测、监督管理的法定依据。而《中国药典》作为我国药品标准的最高法典，其水平高低及修订动向直接影响着我国当前医药工业和临床医学的发展。自建国以来，《中国药典》已成功出版过7次，从1963年版起分为一、二部，其中一部收载药材和中药成方制剂；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和其它各类制剂。此外，自1985年起，《中国药典》每5年修订再版1次，目的是为了能将一些新的、成熟的技术纳入其中。

以往除《中国药典》和《部颁药品标准》外，各省、市、自治区还制订有药品地方标准。为统一并加强药品质量管理，于2001年10月起开始实施的新修订的《药品管理法》取消了各地习用的地方标准。目前，我国的药品标准结构基本上形成了以《中国药典》为主体的格局。

12005年版《中国药典》总体修订动向[1]

2005年，我国将对《中国药典》进行第8次修订，增订内容已在官方网站公布，目前已确定有6个方面的修订内容。

1?1《中国药典》将分为3部（增设生物制剂为三部），扩大和调整收载中药及其常用制剂品种，使之基本涵盖中医临床各科用药范围，另增加茶剂等剂型。

1?2规范试验方法和条件。

1?3增加和完善中药质量标准安全性指标，主要针对两类有害因素：一类是外源性的，如农药残留、重金属、黄曲霉毒素、微生物、杂质等；另一类是内源性的，即部分毒性中药。并加强对中药注射剂的质量管理，如增加内毒素检验项目。

1?4加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性。

1?5采用现代科学分析技术，增强分析手段的先进性和可操作性。在不脱离我国国情的情况下，加大仪器分析的比重，逐渐取代一些以前落后的定性分析手段。

1?6建立符合中医、药特色的质量标准体系，逐渐由指标性成分测定向活性成分测定过渡，由单一成分测定向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式转化。

22005年版《中国药典》中药材部分的修订动向

中药材品种及质量是整个中药产业链的首要一环，要确保中药饮片和中成药质量，首先必须抓好中药材这个最根本的源头。在以往版本的《中国药典》中，中药材部分问题众多：一药多基原现象极为普遍；中药材的质量标准低下，与国际天然药物质量标准有较大差距，等等[2]。鉴于此，2005年版《中国药典》以大量的调查研究为基础，对收载的中药材品种进行一系列修订和增订。笔者拟重点就2005年版《中国药典》“中药材部分新增品种、增订项目”的一些变化作详细分析，以便医药工作者及时掌握相关信息。

2?1力争对多来源品种实行一物一名

通过对中药商品调查和中药资源普查，结合本草考证，明确正品和主流品种。2005年版《中国药典》力争对多来源品种实行一物一名，以逐步解决中药材长期存在的同品、名多现象。

2?1?1黄柏：以往版本的《中国药典》不仅对“黄柏”未作区分，且无含量测定指标。但事实上，川黄柏与关黄柏无论其来源、产地、药材性状、组织构造、化学成分还是药材价格都存在很大差异，故2005年版《中国药典》将分开作为两种药材收载。

川黄柏为芸香科植物黄皮树（PhellodendronchinenseSc_

hneid?）或秃叶黄皮树（PhellodendronchinenseSchneid?var?

glabrius－culumSchneid?）的干燥树皮。其质量控制指标为稀乙醇浸出物含量不得低于12?0％；高效液相色谱法测定小檗碱含量以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得低于3?0％。

关黄柏为芸香科植物黄檗（PhellodendronamurenseRupr?）

的干燥树皮。其质量控制指标为无浸出物含量指标；高效液相色谱法测定小檗碱含量以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得低于0?6％。

2?1?2石斛：为我国著名的传统道地药材及出口商品，一直是药材市场最混乱的品种之一。以往版本的《中国药典》“石斛”项下收载了环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛、金钗石斛5个品种，且无质量控制指标。2005年版《中国药典》将进行修订，把石斛分为金钗石斛、枫斗和黄草石斛3个品种。

金钗石斛（石斛）为兰科植物石斛（DendrobiumnobileLindl?）的新鲜或干燥茎，呈扁圆柱形，无质量控制指标。

枫斗（耳环石斛）为兰科植物霍山石斛（DendrobiumhuoshanenseC?Z?TangetS?J?Cheng）、铁皮石斛（DendrobiumofficinaleKimuraetMigo）及细茎石斛（Dendrobiummoniliforme（L?）Sw?）的干燥茎加工品。新鲜药材经采收后，剪成6cm～10cm的小段，烘软，扭成弹簧状或耳环形，故统称为耳环石斛。大多数耳环石斛直径较小，约0?1cm～0?3cm。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于35?0％。

黄草石斛为兰科植物叠鞘石斛（DendrobiumaurantiacumRchb?f?var?denneanum（kerr）Z?H?Tsi）、球花石斛（Dendrob_

iumthyrsiflorumRchb?f?）、短棒石斛（DendrobiumcapillipesRchb?f?）、鼓槌石斛（DendrobiumchrysotoxumLindl?）、马鞭石斛（DendrobiumfimbriatumHook?var?oculatumHook?）及束花石斛（DendrobiumchrysanthumWall?）的新鲜或干燥茎、根。大多数黄草石斛茎呈圆柱形，直径较大，多在1cm以上，甚或2cm～5cm（如鼓槌石斛）。其质量控制指标为50％乙醇浸出物含量不得低于10?0％。

2?1?3冰片：以往版本的《中国药典》仅收载了冰片（合成龙脑）。其为樟脑、松节油等经化学方法合成而得，是目前市场上商品冰片的主流品种。合成龙脑为白色、半透明、薄片状结晶，表面有如冰的裂纹，含有异龙脑，点燃后发出带光的火焰。其质量控制指标为气相色谱法测定左旋龙脑（L－borneol，C10H18O）含量不得低于55?0％。还有一种天然冰片（天然右旋龙脑），为樟科植物樟（Cinnamomumcamphora（L?）Sieb?）的新鲜枝、叶经水蒸气蒸馏提取升华而得的结晶。因不含异龙脑，故点燃后火焰不带光闪。其质量控制指标为气相色谱法测定右旋龙脑（R－borneol，C10H18O）含量不得低于97?0％。2005年版《中国药典》将分开表述。

2?1?4牛黄：以往版本的《中国药典》仅收载了牛黄。其为牛科动物牛（BostaurusdomesticusGmelin）干燥的胆结石系天然生成。其质量控制指标为胆酸（C24H40O5）含量不得低于4?0％；胆红素（C32H26N4O6）含量不得低于28?0％（2005年版《中国药典》修订）。因天然牛黄的形成具偶然性，导致货源紧缺，故2005年版《中国药典》增加了人工牛黄和体外培植牛黄2个品种。

人工牛黄为牛或猪等动物的胆汁提取物，参照天然牛黄的已知成分——贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐配制而成，多呈黄色疏松粉末。其质量控制指标为胆酸（C24H40O5）含量不得低于13?0％；胆红素（C32H26N4O6）含量不得低于0?63％。

体外培植牛黄则以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等，用人工物理化学方法，模拟天然牛黄的形成方式，在体外配制成的牛胆红素钙结石。体外培植牛黄的化学结构、成分和气味均与天然牛黄基本一致。其质量控制指标为胆酸（C24H40O5）含量不得低于6?0％；胆红素（C32H26N4O6）含量不得低于35?0％。

2?2新增现今中药材市场的常用品种

2?2?1母丁香：为桃金娘科植物丁香（EugeniacaryophyllataThunb?）的近成熟果实。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于12?0％；丁香酚（C10H12O2）含量不得低于0?65％。母丁香以往仅作为丁香的代用品，果实呈卵圆形，表面呈黄棕色，顶端有4个宿存萼片向内弯曲成勾状，种仁由2片肥厚的子叶合抱而成，因子叶形似鸡舌，故又名“鸡舌香”。

2?2?2绿衣枳壳：为芸香科植物枸桔（Poncirustrifoliata（L?）

Raf）的干燥未成熟果实。其质量控制指标为柚皮苷（C27H32O14）含量不得低于1?0％。绿衣枳壳以往仅作为枳壳的地方习用品使用，因主产于福建，产量大，故又名“建枳壳”。绿衣枳壳药材较小，直径多在2?5cm～5cm，外皮呈灰绿色，多有细细的柔毛。

2?2?3蜂胶：为蜜蜂采集杨树等植物的新生枝芽和愈伤组织的分泌物，并与其上腭腺和蜡腺分泌物混合形成的一种粘性物质。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于50％；白杨素（C15H10O4）含量不得低于2％；高良姜素（C15H10O5）含量不得低于1％。蜂胶以往仅作为采集蜂蜜时的副产品使用，有软化及溶解角质、促进伤口愈合、杀菌及提高免疫力等作用，因而一度成为开发热点，如各种类型的保健品、日用品及化妆护肤品，市场用量极大。

2?2?4杜仲叶：为杜仲科植物杜仲（EucommiaulmoidesOliv?）

的干燥叶。其质量控制指标为50％乙醇浸出物含量不得低于20?0％；绿原酸（C16H18O9）含量不得低于0?10％。杜仲叶以往仅作为补充杜仲（皮）资源不足时的代用品。但近年来，由于杜仲皮资源紧缺，价格昂贵，且研究发现二者所含化学成分基本相同，药理、药效（调节骨代谢、“双向调节"血压、增强免役等）也基本相近，故以叶代皮供药用，已取得国、内外医学界共识。目前，国内约有杜仲林2000km2，每年可产叶数百万吨。因此，杜仲叶在药物、保健品（茶/饮料）、化妆美容品及工业用胶等综合应用方面前景广阔。

2?3新增国际研究热点品种

近10年的统计资料表明，目前国际上开发的热点药物多集中在类心血管类疾病、肝炎、恶性肿瘤、免疫及精神调节类药物方面。部分相关资料详见表1、表2[3～5]。

2005年版《中国药典》（一部）（公示稿）“中药材部分新增品种”共计60种。笔者仅对部分国际研究热点品种作简要介绍。

2?3?1水飞蓟：为菊科植物水飞蓟（Silybummarianum（L?）Gaertn?）的成熟果实。其质量控制指标为乙醇浸出物含量不得低于18?0％；水飞蓟宾（C25H22O10H2O）含量不得低于0?6％。水飞蓟具有清热解毒、保肝利胆、改善肝功能、稳定肝细胞膜的功效，可用于慢性肝炎与迁延性肝炎、肝硬变及中毒性肝损伤等的治疗。现已被收入《德国药典》。我国用于生产“益肝灵”、水飞蓟素葡甲胺片、水飞蓟素苯二甲酸单脂钠注射液。

2?3?2贯叶金丝桃（贯叶连翘）：为藤黄科植物贯叶金丝桃（HypericumperforatumL）的干燥地上部分。其质量控制指标为金丝桃素（C30H16O8）含量不得低于0?002％；金丝桃苷（C21H20O12）含量不得低于0?10％。贯叶连翘在欧洲很早就被用于治疗中枢神经系统疾病，尤其在德国用于治疗抑郁症已有数百年历史。目前，贯叶连翘提取物因其疗效显著、副作用小、使用安全，已成为欧、美地区治疗抑郁症的首选药，并已被德国、美国、俄罗斯等国药典收录。我国贯叶连翘资源丰富，维吾尔族最早用于寒性肿痛、小便不通、肺炎、关节炎、烧伤等的治疗，维吾尔药名为“吾怕坤"，已被收载于《药品标准》维吾尔药分册[6]。

2?3?3云芝：为多孔菌科真菌彩绒革盖菌（Coriolusversicolor（L?exFr?）Quel）的干燥子实体。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于18?0％；云芝多糖含量以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得低于3?2％。云芝已被作为免役调节剂，主要用于慢性肝炎、活动性肝炎的治疗。

2?3?4树舌：为灵芝科植物树舌灵芝（Ganodermaapplanatum（pers?exGray）?Pat?）的干燥子实体。其质量控制指标为水溶性浸出物含量不得低于6?0％；树舌多糖含量以无水葡萄糖计，不得低于3?0％。树舌具有消除疲劳、增进食欲、抗癌及免疫调节、促进乙肝表面抗原转阴的功效。可用于神经衰弱、乙肝及食道癌的治疗。

2?4提高出口药材质量标准

2005年版《中国药典》（一部）（公示稿）“中药材部分增修订品种”共计164种，主要增修订内容包括：大量增加杂质、水分、灰分等检查项目，提高质量控制分析手段，制订指标性成分限量标准等，尤其针对出口药材的质量标准有较大提高。笔者仅对其中几个出口大宗品种进行举例说明。

2?4?1刺五加：为五加科植物刺五加（Acanthopanaxsenticosus（Rupr?etMaxim?）Harms）的干燥根及根茎。其检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为甲醇浸出物含量不得低于3?0％；紫丁香苷（C17H24O9）含量不得低于0?05％。20世纪60年代，前苏联科学家研究发现，刺五加和人参有相似的强壮补益和“适应原样"疗效。20世纪80年代，欧洲医学期刊提及中国、前苏联运动员服用刺五加以提高耐久力及免除紧张后，在国外运动医学界引起了轩然大波，始获国际体坛重视。在运动生理学方面，刺五加已确实被证明具有减缓心跳次数、降低需氧量、增加人体细胞氧气交换率的功效，和对体力、耐力及持久力具有明显的增强作用。此外，刺五加尚含有超氧化物歧化酶（SOD）复合物，具有抗氧化、延缓衰老等作用。因此，刺五加制剂已被确认为良好的强壮补益制剂，除大量用于药用外，还被开发成为各类保健品[7]。

2?4?2芦荟：为百合科植物库拉索芦荟（AloebarbadensisMiller）、好望角芦荟（AloeferoxMiller）或其它同属近缘植物叶的液汁浓缩干燥物。其检查项下增加了酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为醇溶性浸出物含量不得低于60?0％；芦荟苷（C21H22O9）含量不得低于18?0％；好望角芦荟的芦荟苷含量不得低于4?0％。近年来，在世界范围内出现了芦荟研究热潮。芦荟被称为“万能良药"、“天然美容师"、“神奇植物"和“全科大夫"，已广泛应用于化妆品、食品、纺织品、药品、日用化工品等领域，联合国粮食与农业组织（FAO）已将其确认为21世纪的最佳保健品之一。芦荟主要具有免疫调节、美容、促进伤口愈合、抗菌、抗过敏等药理作用。近年还发现，芦荟在解毒、镇痛、保护胃粘膜、降血脂、抗动脉粥样硬化及促进造血功能的恢复等方面均具有特异疗效。目前，国外的芦荟产业发展十分迅速。美国、日本、韩国及欧洲一些国家早在20世纪70年代就相继掀起了“芦荟热"——研究和开发系列芦荟产品，如化妆品、日用化工产品、营养保健品、医药产品及芦荟原料等。1997年，全世界芦荟原料及制品的年销售额已突破3650亿元。在未来几年内，有专家预计世界范围内芦荟产业的产值将超过千亿美元。我国的芦荟资源丰富，有着庞大的芦荟消费市场，发展芦荟产业有着广阔的前景[8]。

2?4?3麻黄：为麻黄科植物草麻黄（EphedrasinicaStapf）、中麻黄（EphedraintermediaSchrenketC?A?Mey?）或木贼麻黄（EphedraequisetinaBge?）的干燥草质茎。其检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为麻黄碱含量与伪麻黄碱以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，不得低于1?0％。在我国，麻黄已有5千多年的药用历史，大量用于风寒感冒、胸闷咳喘等症的治疗。其主成分麻黄碱（麻黄素）是西医临床常用于预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘的药物。盐酸麻黄素滴鼻可缓解感冒时鼻粘膜充血肿胀、鼻塞等症状。另外，麻黄素可加速新陈代谢、减轻体重、增强耐力，有利于提高运动员的运动成绩。还被用于减肥，在减去脂肪的同时仍保持肌肉，不影响蛋白质吸收和利用，故为不少肥胖者采用。但其不良反应也非常明显，特别是对心脏的损害，如可引起心悸、心律不齐、心肌梗死、血压升高、中风及脑损害等症状，严重时可导致死亡。因此，临床上麻黄或麻黄素用药，均须在医师指导下严格按剂量规范服用[9]。

2?5新增疗效确切的民族药

近年来，国、内外相继兴起了对我国民族医药的研究热潮，开发出了不少质量稳定、疗效确切的优良品种，故2005年版《中国药典》将其中一些基础研究成熟可靠、疗效显著、使用量大的民族药材纳入国家药品标准。

2?5?1菊苣根：为菊科植物毛菊苣（CichoriumglandulosumBoiss?etHout）及菊苣（CichoriumintybusL?）的干燥根。其为维吾尔族习用药材，具有清肝利胆、健胃消食、利尿消肿等功能，以及用于湿热黄疸、胃痛食少、水肿尿少的治疗。现代药理研究表明，菊苣根还具有改善消化器官活动机能、心脏功能、保肝降脂、降血糖和抗菌等功效。

2?5?2雪莲：为菊科植物雪莲（Saussureainvolucrata（Kar?etKir?）Sch?－Bip?Linnaea）的干燥地上部分。其检查项下增加了包括水分、灰分及酸不溶性灰分的测定。其质量控制指标为70％乙醇浸出物含量不得低于15?0％；含芦丁（C27H30O16）含量不得低于0?15％；绿原酸（C16H18O9）含量不得低于0?15％。雪莲为维吾尔族习用药材，在维吾尔医和中医中常用于风湿性及类风湿性关节炎、小腹冷痛、月经不调等的治疗。现代研究表明，雪莲花具有抗缺氧、抗疲劳、清除自由基、抗炎镇痛、改善血液循环、扩张血管、降血压及抗癌等功效。

2?5?3灯盏细辛：为菊科植物短葶飞蓬（Erigeronbreviscapus（vant?）Hand?－Mazz?）的干燥全草。其质量控制指标为醇溶性浸出物含量不得低于7?0％，野黄黄芩苷（C21H18O12）含量不得少于0?30％。灯盏细辛为云南民间草药，常用于跌打损伤、风湿疼痛、牙痛、胃痛、感冒等的治疗。临床验证表明，其对风湿病、冠心病、高血压、脑溢血、脑栓塞多发性神经炎、慢性珠网膜炎及其后遗症等均具有较好疗效。

2?5?4红景天：为景天科植物大花红景天（Rhodiolacrenulata（HooK?f?etThoms?）H?Ohba）的干燥根及根茎。其质量控制指标为70％乙醇浸出物含量不得低于22?0％；红景天苷（C14H20O7）含量不得低于0?5％。红景天为藏族民间草药，我国是其主产区之一，种类多、野生资源丰富。20世纪50年代，经研究发现，红景天具有与人参、刺五加类似的“适应原样"作用，而且不会出现人参的过度兴奋和刺五加致便秘的作用，具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲劳、抗微波辐射、延缓机体衰老、滋补强壮、扶正固本等功效，可用于高山反应、恶心呕吐、嘴唇和手心等发紫、全身无力、胸闷、身体虚弱的治疗，因而深受人们重视。我国已有红景天保健茶、口服液、饮料产品进入市场，另外在军事医学、航天医学、运动医学等方面均有良好的开发前景[10]。

2?6加强力度控制中药材的纯度及安全性

2?6?1增加检查项目：大量药材检查项下增加了杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分的限量指标。

2?6?2采用更先进、稳定的方法测定重金属含量：在附录中增加“附录ⅨB铅、镉、砷、汞、铜测定法”，并采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，且方法成熟、可靠。以往版本的《中国药典》仅有“重金属检查法”，采用的是标准铅溶液斑点颜色比较法和砷盐检查法，均较粗糙、落后。

2?6?3部分中药材增加重金属和砷盐的检查：对一些中药材增加了重金属和砷盐的检查，如西瓜霜的重金属和砷含量均不得高于百万分之十；树舌的重金属含量不得高于百万分之二十；红景天的重金属含量不得高于百万分之十；龟甲胶重金属含量不得高于百万分之三十。

2?6?4增加农药残留检查项目：“附录ⅨQ农药残留量测定法”，在以前“附录ⅨQ有机氯农药残留测定法”的基础上，增加了“有机磷和除虫菊脂类农药”的检查项，包括测定中药材和制剂中3项农药残留的检查[11]，详见表3。

随着人们保健意识及环保意识的增强，农药对中药的污染日益引起多方关注。2000年版《中国药典》（一部）附录收入了部分有机氯农药的检测方法及9种有机氯农药限量标准（包括DDT、BHC各4个异构体及PCNB的农药残留限量），同时对黄芪、甘草、黄连上清丸等品种的有机氯农药含量规定了限量指标。但目前，我国在农作物（包括中药材）上仍广泛使用有机磷农药及拟除虫菊酯类农药，而《中国药典》对此类农药残留无限量规定，既不符合国情，也不利于中药材的出口。因此，2005年版《中国药典》将增加“有机磷和除虫菊脂类农药”的检查。

32005年版《中国药典》修订的不足之处

从网上公布的新版药典的增订内容来看，就具体鉴定对象而言，中药材质量标准部分仍存在不够完善的地方。

现行标准中有些品种检验项目单一，仅有性状描述，而无其它鉴别项目；或鉴别项目过于简单，达不到种级鉴别目的。如金钱白花蛇、冬虫夏草等伪品复杂的品种。

多数毒性中药无毒性成分限度检查项目，不利于安全、合理用药。药典及部颁中药材标准记述有小毒、有毒和有大毒的中药材及其制品共85种，仅制川乌、制草乌规定有酯型生物碱限度检查及含量测定；附子规定有乌头碱限量检查项目。而木鳖子、商陆、甘遂、两头尖、闹羊花等均无毒性成分限度检查项目。

同一中药材品种的野生品和栽培品二者同时入药时，其药用部位、形态结构和化学成分基本相同，但栽培品因受生态环境因素的影响，性状变异较大，药典对这些变异多无描述，检验时缺乏科学依据。

药典及部颁中药材标准共收载中药材及其制剂630种，列有浸出物和含量测定项目的仅218种，整体上还达不到控制内在质量优劣的目的。

大部分中药材的标准和检测方法仅限于性状、气味、浸出物含量或其中某一种主要成分的含量，而对种质、生产基地、产地环境、栽培管理、采收季节、加工炮制、农药残留量及重金属限量、药效等方面缺乏严格的规定及量化指标。

4结论

总的来说，2005年版《中国药典》历经修订，在继承传统经验鉴别——辨状论质的基础上，广泛吸收了现代植物分类学、形态学、解剖学和植物化学等方面的研究成果，并大量增加了色谱和光谱等现代分析技术，且以英、日、美3国现行药典为参考，为进一步向亚洲地区乃至国际上有影响力的药典标准靠近打下了坚实的基础。 23992希望对你有帮助！

丹红注射液哪一年获得山东省科技进步一等奖

2011年
新华网北京3月3日电（记者彭嘉靖）2月28日，山东省全省科学技术奖励大会召开，表彰奖励获得2010年度国家和省科学技术奖的科技人员。菏泽步长制药有限公司完成的丹红注射液的研究及开发获2010年度山东省科技进步一等奖。
据了解，丹红注射液是由步长集团根据董事长赵步长教授发明的“脑心同治”、“供血不足乃万病之源”两大医学理论精心研制，由步长集团投资上亿元开发的中药注射剂，是中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。
大量临床研究表明，丹红注射液广泛应用于全身（脑、心、肺、肝、肾等）脏器供血不足，对梗塞性供血不足效果尤为显著（脑梗、心梗），配合步长脑心通可以有效预防冠心病支架术后血管再狭窄、再堵塞以及糖尿病并发症。随着丹红临床应用的增加，步长集团对丹红注射液的临床研究进一步加强，目前，步长丹红注射液治疗不稳定性心绞痛多中心大样本随机对照研究正在全国展开。
步长集团总裁赵涛说，本次丹红注射液作为获得山东省科技进步一等奖中的唯一中药专利产品，也是对丹红注射液这一原创制药技术和产品卓越的安全性和显著疗效的肯定。2010年，丹红注射液还获得过国家专利金奖中首个中药专利金奖。
赵涛介绍，目前，步长集团上市产品中有以脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液为代表的、具有自主知识产权的国家新药近50个，向国家申请专利产品160件，其中发明专利141件，外观设计专利19件，已授权90件。在研产品有脂衡颗粒、糖乐安颗粒等近80种产品，覆盖心脑血管、肿瘤、妇科、消化、皮肤等多个领域。
“步长集团年销售收入的90%以上来自于自主创新的独家专利品种。”赵涛说，正是自主科技创新为步长集团插上了腾飞的翅膀，步长集团的丹红注射液山东省科技进步一等奖，将激励更多中国专利药的研制创新。（完）

(责任编辑： 彭嘉靖 )　

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