创新模式中药研究

创新模式中药研究

针对创新中药及提高中成药质量的关键技术与理论问题，北京中医药大学和清华大学开展的方剂组分配伍化学特征、活性变化、时序效应分析和应用三位一体研究模式——“方剂组分活性跟踪与配伍方法的建立与实践”日前获得了2006年度国家科学技术进步二等奖。该课题负责人、北京中医药大学基础医学院副院长李澎涛追述取得这项成果的艰苦历程，体会颇深。

想前人未想之事

走前人未走之路

李澎涛介绍，这是源于中医药行业第一个国家“973”项目，属于中药现代化技术领域的成果，是方剂关键科学问题的基础研究。该研究在方剂复杂组分生物活性评价和组分配伍作用原理分析基础上，阐释了中药方剂配伍理论的科学内涵，建立了一套中药物质基础与活性研究的技术路线，为创新中药和中药质量控制研究提供了新方法。他体会到，想前人未想之事，走前人未走之路，才能真正实现思路上的突破。针对方剂这样一个复杂体系，课题组集思广益，独立思考，敢于超越，在前期众多现象发现的基础上，提出了方剂配伍的多靶点效应、组分相互作用及作用环节关联的时序效应三位一体整合调节的研究模式，特别是药物组分在体内形成的化学环境对相关靶点受体功能影响的分析设计，突破了经典药理学研究的思路。这是该研究实现组分配伍多靶点整合效应回归中医方剂理论的根基，再加上良好的科研环境，专项领导集团的指导，多学科合作、优势互补、优良的研究技术与方法以及团队精神，使得这项研究得以顺利开展并取得了巨大成绩。

他回忆，中医药基础研究能进入国家“973”专项是行业领导和专家艰苦努力的结果。1998年，该课题虽经大家努力，终因课题涉及的内容复杂而未能获得立项。1999年，在王永炎院士、张伯礼院士和王一涛教授的策划与带领下，以方剂这一个关键科学问题为研究目标终于获得了国家“973”立项。王永炎院士强调该研究必须“从中医理论出发，深化科学内涵，研究结论要回归中医理论”。落实到具体的技术路线上，既要为建立于实体本体论的现代生物科学所认识，又要保持具有关系本体论哲学思想的中医理论特色而回答行业内的质疑，李澎涛深感压力沉重。

淡泊名利做实事

求真求新勇进取

2000年1月，课题组开始了艰难的研究工作。5年中，李澎涛领导的课题组牢记王永炎院士“有爱国主义激情与海纳百川的胸怀；耐得住寂寞，淡泊名利得失；求真存异，开拓进取；诚实做人，老实做事”的教诲，5年中没有任何回报。虽然偶尔有一些成功的喜悦，但更多的是寂寞和痛苦。

随着研究工作的逐步深入，大量的重复验证工作使得研究人员身心疲惫，课题验收时原始记录本的总重量达到280kg，组织学切片8万多张。当然，由此所带来的是经得起验证的科学的研究结论，并得到了多项国家“863”和“十五”攻关计划的支持。该研究创建了多波长指纹图谱技术，被中药制药企业在生产工艺的质量控制和新药研发上广泛应用，并显示了奇特的优势；创建依极性分段采用不同技术的指纹图谱表征方法，解决了以水煎煮为基本提取方式的方剂组分关系研究的技术瓶颈；建立了以指纹图谱特征信息跟踪为手段的方剂组分配伍化学—效应—毒性分析方法，实现了以减毒增效为目的的有效组分优化配比，开发6个现代化中药新药进入临床试验阶段，显示了良好的安全有效性。这一系列推广研究又佐证了该成果的科学性和可靠性。该项目建立的技术方法，获得9项发明专利，授权7项获得实施，发表学术论文81篇，SCI收录22篇。

面临困难不退缩

团结奉献向前进

在长期的科研工作中，课题组主要经历了三个方面的困难。首先是人才缺乏。特别是在前期“无功无为”的基础阶段，有的同志离开了课题组，使得研究工作举步维艰。其次是中医药学术争鸣中的浮躁影响不时冲击着课题组研究的思路和方向，如“中医现代化就是中医西化”，“中药现代化就是弃医存药”等。再一个困难是我国的科研基础条件还存在很大差距，以至无力抵御天灾的影响。2003年发生“非典”，以致实验动物吃紧。课题组成员以坚定的信念、执著的追求、踏实的作风和埋头苦干的精神战胜了种种困难。

令李澎涛不能忘怀的是，这项成果的取得，与清华大学罗国安教授研究团队的密切协作是分不开的。一个团队紧紧把握中医理论和药理方法，另一个团队创新引进了国际上最先进的化学分析分离技术，两者配合天衣无缝，各自发挥优势，使得方剂的复杂构成在一个整体环境下获得了科学的有机还原。还有北京中医药大学科研中心的高级实验师张家俊已届60岁，亲自配制试剂、测试记录和整理数据并彻夜工作；基础医学院科研中心高级实验师贾旭除参与动物造模、取材等关键工作外，5年间独立完成本研究及其他各项研究工作11万张病理切片；北京中医药大学药厂原厂长张素斋、高级工程师王积福则不遗余力地根据组分筛选的需要，及时做出质量严格的实验制剂。还有很多研究人员，虽然在获奖人员名单上找不到他们的名字，但他们也对课题研究做出了无私奉献。

谈起对未来的展望，李澎涛说，从科研环境来说，当前是国家科学技术发展的又一个春天，提倡原始创新，学术民主，打破论资排辈常规，为青年人的成长创造了更加优越的条件。从个人来说，带领着一支年富力强、学科构成合理、积极进取的研究团队，将在脑病病理新发现、脑病药物理论突破和中药创新研究等方面，为中医药的自主创新和服务能力提高贡献力量。

中药现代化未来发展趋势

1、利好政策频出支持中药行业发展

近年来，我国颁布多项政策促进我国中药行业发展。尤其是在新冠疫情常态化防控背景下，中药的传统医学价值越发珍贵，国家和社会对中药行业也更加关注。近年来我国中药行业相关政策有：

2、中成药占据中药半数市场

中医药在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。在国家政策的支持以及临床科室的推动下，近年来中药行业整体规模稳步提升。工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规超过9000亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元，同比2020年的1797亿元增长8.2%;中成药主营业务收入4862亿元，同比2020年的4347亿元增长11.8%;中药饮片主营业务收入2057亿元，同比2020年的1809亿元增长13.6%。近年来新兴的中药配方颗粒也达到了533亿元的市场规模，整体占比接近整个行业规模的6%，配方颗粒发展势头良好，是整个行业未来的一个新的增长点。

3、中药行业研发创新热度高

“十四五”规划期间，我国密集颁布多项与药品创新相关的政策法规，为新药研发营造更好的市场环境，中药创新成果开始井喷。2021年获批上市的中药创新药达到12个(包括紧急批准用于新冠肺炎治疗的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)，超越前五年上市数量的总和。

2022年在国家政策的持续鼓励下，中药企业研发热情高涨，多个参照古代经典名方目录的中药新药获批，标志着中药新药上市迎来新局面。2022年国家药监局共批准7款中药创新药(不含原料药)。米内网数据显示，还有超60款中药1类新药处于研发阶段。未来随着一批批疗效显著的中药创新药涌现，创新中药的市场将持续扩容。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

科技推动中医药创新人参工业化提取实现

继上世纪80年代，科学家从人参皂甙提取高活性物质并证明其功效后，，我国实现了人参中该活性物质的工业化提取。以此为主要成分的我国首人参皂甙组合物保健品立立胶囊也于近日上市。专家称，对以现代科技推动中医药创新具有重要意义。

　　中国协和医科大学药物研究所张均田介绍，现代药理研究证实，人参成分有几百种，最主要的功效成分当属人参皂甙，几乎可以重现人参粗制剂的全部生理活性。而人参皂甙中又有高活性物质，这些物质由于含量低，一直以来提取十分困难。

　　长期以来，人参以其确定的功效，在中草药中被誉为百草。近2000年前的《神农本草经》就对人参有记载，明朝李时珍的《本草纲目》也谈到人参功效：补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目开心益智。久服轻身延年。

我国将全力构建中医药协同创新体系

1月11日，2015年全国中医药工作会议在京召开。会议总结了2014年中医药工作，部署了2015年中医药改革发展的重点任务，将稳步实施创新驱动发展，推动构建中医药协同创新新体系。

国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强强调，科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，也是驱动中医药发展的必由之路，2015年要以实现创新驱动发展为目标，全力构建中医药协同创新体系。

王国强透露，构建中医药协同创新体系包括几个方面，一是构建中医药传承创新体系。推进中医药科研管理改革，制定落实加强和改进中央财政科研项目管理的办法;出台加强中医药科技创新体系建设的指导意见，推动建立政产学研用有机结合的协同创新机制。二是深化国家中医临牀研究基地建设。加强重点病种研究，拓展研究病种范围;2015年将启动第二批基地科研专项，加强研究型门诊、研究型病房建设，完善基地机制和中医临牀研究模式，推进基地二期业务和伦理审查、诊疗评价等重点研究平台建设。三是加强中药资源保护、开发和合理利用研究。开展全国第四次中药资源普查，加强中药资源动态监测信息和技术服务体系建设，加强种子种苗基地建设，启动中药标准化行动计划。四是加强中医药传承。加强中医药传统知识保护，完成中医药传统知识调查，2015年将发布第一批保护名录;做好中医药古籍文献整理研究，制定加强中医理论基础研究的意见;加强名老中医传承研究成果的开放共享与推广应用;组织实施中药炮制技术传承创新建设项目。五是做好中医理论、慢病、传染病及重大疾病防治研究，及时总结推广成果，做好应急科研平台建设。六是加强中医药科技成果管理。2015年将继续开展中医药科技成果登记，完善成果数据库并进一步开放公共服务功能平台。

王国强认为，要实现创新驱动发展，全力构建中医药协同创新体系，不仅需要转变 *** 科技管理职能，加快科技规划、项目和规划的统筹，着力解决“碎片化”问题，将 *** 投入更多用于基础前沿研究、共性关键技术研究和科研平台建设，而且还要坚持制度创新与技术创新双轮驱动，通过制度创新把中医药创新潜能和创造活力激发出来，通过技术创新促进产品创新、产业组织创新和商业模式创新。

此外，还要加快构建产学研用深度融合的协同创新机制，优化中医药各类创新基地和研究力量布局，鼓励高校、科研院所、医疗机构、企业、金融机构等不同主体之间开展深度合作，建立技术创新联盟以及区域特色产业创新集羣;推动企业成为创新主体，促进建立主要由市场决定技术创新项目、研发方向和路线选择、成果评价和传导扩散的新机制，鼓励企业设立技术研发机构，引导创新要素向企业集聚，加快中医药科研成果转移转化;围绕解决中药资源可持续发展、中药生产关键技术等重大问题，促进中药健康产品开发，着力推动中医中药协调发展。

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