英国研发出智能人工胰腺

英国研发出智能人工胰腺

英国剑桥大学研究人员日前报告说，他们研发出一种智能“人工胰腺”，这种装置可以随着人体内血糖浓度的变化自动调整胰岛素的输入量，从而使糖尿病患者更好地控制血糖。

剑桥大学研究人员在最新一期《柳叶刀》杂志上报告说，这种“人工胰腺”使用的是市面上已有的血糖检测装置和胰岛素泵，但控制它们的是一种新的软件，可以根据监测到的人体血糖浓度实时调整，计算出所需要的胰岛素量，从而实现智能化补充胰岛素。

研究人员对１７名患有2型糖尿病的青少年进行了临床测试，结果发现与普通的定时定量补充胰岛素的装置相比，智能“人工胰腺”可以在６０％的时间里将血糖浓度控制在正常范围，而普通装置的这一比例仅为４０％。

此外，睡眠时血糖过低是2型糖尿病患者接受胰岛素治疗时常出现的问题，尤其是在晚上大吃一顿或是进行体育活动之后，身体对胰岛素的需求量都会发生变化，普通装置无法适应这一变化，而新装置解决了这一问题。

参与研究的剑桥大学博士霍沃尔卡说，这是首次通过临床测试证实，可以利用良好的软件程序将常见的血糖检测和胰岛素补充装置结合在一起，实现胰岛素的智能化补充，这将有助于糖尿病患者保持健康。（黄堃）

综述 | 人工智能在胃肠疾病和肝病中的应用

Catherine Le Berre 等
摘要 ：自2010年以来，人工智能（A I）在医学上的应用取得了实质性进展。人工智能在胃肠病学中的应用包括内镜下病变分析，癌症检测，分析无线胶囊内镜检查中的炎性病变或消化道出血。人工智能还被用于评估肝纤维化，区分胰腺癌患者与胰腺炎患者。人工智能也可以根据多组学数据确定病人的预后或预测他们对治疗的反应。本文综述了人工智能帮助医生做出诊断或确定预后的方法，并讨论其局限性，了解在卫生当局批准人工智能技术之前需要进一步的随机对照研究。
关键词 ：深度学习；机器学习；神经网络；消化系统

人工智能没有一个单一的定义，人工智能的概念包含了执行与我们人类智能相关联的功能的程序，比如学习和探索解决问题[1,2]。人工智能、机器学习和深度学习是概念上相互交叉的学科（见图1）。机器学习是一个包括了计算机科学和统计学的广阔学科，机器学习程序重复迭代以应对提高特定任务的性能，产生了分析数据和学习描述和预测模型的算法。供训练的数据大多以表格形式组织，其中对象或个人为行，而变量，无论是数值型还是分类型都是列。机器学习大致可分为监督方法和无监督方法，无监督学习的目的是在不掌握群体的数量或特性的先验知识的前提下，根据数据的共性识别群体。有监督学习在训练数据包含每一个对象的输入—输出对的表征的使用。输入包含个体的特征描述，输出包含要预测的感兴趣的结果，要么是分类任务的类，要么是回归任务的数值。有监督的机器学习算法学习这种输入和输出对的映射关系，在新的输出出现时，自动预测它对应的输出[3]。

人工神经网络（ANN）是受大脑神经解剖学启发的监督ML模型。每个神经元都是一个计算单元，所有神经元相互连接，建立整个网络。信号从第一层（输入）传到至最后一层（输出），可能经过了多个隐含层（见图2）。训练神经网络的过程包括将数据划分为一个训练集，该训练集有助于定义网络的体系结构，并找出节点之间的各种权重，然后是一个测试集，用于评估神经网络预测所需输出的能力。在训练过程中，神经网络内部神经元之间的连接权重被不断优化。对更好性能的不断追求导致了复杂的深度神经网络的诞生[4]。

大多数研究使用1个数据集训练机器学习过程，另一个独立数据集测试其性能。一些研究使用常见的验证方法，例如留一法交叉验证[8]。为增加训练数据，一些研究采用了随即裁剪、调整大小、平移、沿任一轴翻转的数据增强方法。数据集包括了阴性和阳性图像的结果。

目前已经有53项研究使用了AI来检测恶性和癌前肠道病变（表1）。从方法学上看，其中大部分（48项）集中在内镜上，3项研究使用了提取自电子病历的临床和生物学数据（主要包括人口统计数据、心血管疾病、用药情况、消化症状和血液计数情况），1项研究基于血清肿瘤标志物，1项使用肠道微生物群数据。从部位上看，其中，27项研究致力于提高结直肠息肉或癌症的诊断准确性[12-38].19项研究聚焦于诊断上消化道癌前或恶性病变[39-57]。只有4项研究局限于小肠研究[58-61]。3项研究关注了整个消化道[62-64]。从验证方法上看，其中，24项研究采用特殊的验证方法，主要是K折交叉验证。对于以内镜为重点的研究，训练和测试数据集的大小在不同的研究中差异很大。各项研究的性能表现也是差异巨大的（个人认为主要取决于数据集），但大多数算法的精度达到80%以上。
两项已发表的随机对照实验比较了智能与非智能内镜的性能。第一项研究测试了一种实时深度学习系统（WISENSE）的性能，监测食管胃十二指肠镜检查（EGD）中的盲点。一共324名患者被随机分配到有或者没有WISENSE系统的EGD中。在WISENSE组中，准确度达到了90.4%，其盲点率明显比对照组低（5.9% vs 22.5%）[65]。第二项研究探讨了基于DL的自动息肉检测系统在结肠镜检查中的作用，一共1058名患者被随机分配到有或者没有智能辅助系统的诊断性结肠镜检查中。人工智能系统将腺瘤检出率从20.3%显著提高到29.1%，平均每个病人检出的腺瘤数目从0.31增加到0.53[66]。这些结果表明，人工智能系统可用于提高内镜对胃肠道癌前病变的诊断价值。
除了提高诊断准确性外，人工智能还可以帮助医生确定消化道肿瘤患者的预后。一个基于1219例结直肠癌患者的数据集建立的神经网络与传统的COX回归模型相比，提供了更精确的生存时间和影响因素的确定[67]，并可用于确定患者远处转移的风险[68]。采用人工神经网络模型对452例胃癌患者进行评估，并以大约90%的准确率确定生存时间[69]。在一项对117例II A期结肠癌根治术后患者的研究中，一种基于神经网络的评分系统，根据肿瘤的分子特征，将肿瘤术后患者分为高、中、低危三组，三组患者十年总体生存率和无病生存率差异显著[70]。深度学习预测局部晚期直肠癌患者对新辅助化疗有完全反应的准确率达80%，这项技术可能被用来识别最有可能从保守治疗或根治性切除中受益的患者[71]。另外，一个基于DL的模型可以根据临床、病理数据及治疗方案，预测1190例胃癌患者5年的生存期。该系统的AUC值为0.92，并确定了肿瘤的分子特征与最佳辅助治疗之间的关系[72]。

AI已经被用于识别炎症性肠病（IBDs）（N=6）[73-78]，溃疡（N=6）[79-84]，脂泻病（N=5）[85-89]，淋巴管扩张（N=1）[90]，和钩虫病（N=1）[91]，两项研究评估了炎性病变患者的内镜检查结果[92,93]。两项研究使用电子病历来确定患者患腹腔疾病的风险，1项研究使用遗传因素来确定患者患IBD的风险。三分之二（21项中的14项）的研究使用K折交叉验证，以避免数据的过度拟合，这21项中有12项研究的患者的患者准确率约为90%。
许多研究已经验证了AI预测IBD患者治疗反应的能力。Waljee等人利用年龄和实验室数据研发了一种机器学习方法，这种方法的成本较低，且比6-硫鸟嘌呤核苷酸（6-TGN）代谢物测定更准确地预测患者对噻嘌呤的临床反应（AUC 0.86 vs 0.60）[94]。然后，他们根据生物标志物、影像学数据和内镜检查结果，改进了之前的ML模型，以预测接受硫嘌呤治疗的患者的客观缓解。该ML模型优于6-TGN水平的测量（AUC 0.79 vs 0.49）[95]。一种ML模型分析了韦多利单抗治疗溃疡性结肠炎患者的三期临床试验数据，与第6周AUC为0.71的粪便钙保护水平相比。AI能够预测哪些患者将在第52周时在无皮质类固醇的前提下实现内镜下缓解，预测性能的AUC值为0.73。因此，韦多利单抗在前6周的益处不明显时，该算法可用于选择患者继续使用韦多利单抗[96]。另外，还有一种人工智能算法，它将微生物群的数据与临床数据结合起来，确定了IBD患者的临床反应，其预测患者抗整合治疗的AUC为0.78[97]。一种神经网络鉴定溃疡性结肠炎患者在细胞置换治疗后，需要进一步手术的敏感性和特异性分别达到了0.96和0.87[98]。
预测IBD发病或进展的人工智能系统也正在研发中。一种分析克罗恩病患者早期活检图像的神经网络在识别疾病进展的准确性达到了83.3%，预测患者需要手术的准确度达到了86.0%[99]。Waljee等人建立一种ML方法分析电子病历数据，预测6个月内IBD相关的住院和门诊病人使用类固醇的AUC值达到了0.87[100]。人工神经网络预测IBD患者临床复发的频率，具有较高的准确性[101]。

十二项研究已经被用于验证AI在无限胶囊内镜图像中检测小肠出血的能力（表3）[55，102-112]。12项中的8项研究采用特殊的验证技术，主要是K折交叉验证。在这些研究中，9项研究识别小肠出血的准确率超过了90%。
对于急性上消化道出血或下消化道出血的患者，可通过内镜检查轻松确定出血原因，然而，很大一部分病人有反复出血的情况，这需要重复内镜检查和治疗。因此，ML模型被开发以确定有复发性出血风险的患者和最有可能需要治疗的患者，并估计死亡率。这些模型使用临床和/或生物数据，并以大约90%的准确率识别这些患者[113-117]。一种建立在22854名胃溃疡患者的回顾性分析和1265名用于验证的患者基础上的ML模型，能够根据患者的年龄、血红蛋白水平、胃溃疡、胃肠道疾病、恶性肿瘤和感染来确定复发性溃疡出血的患者。模型确定1年内复发性溃疡出血的患者，AUC为0.78，准确率为84.3%。

22项研究测试了AI在辅助胰腺疾病或肝脏疾病诊疗中的能力（表4）。其中关于胰腺癌的AI系统有6项，其中5项研究基于内镜超声[118-122]、1项基于血清标记物[123]。这些研究识别胰腺癌患者的AUC约为90%。16项关于肝脏的研究中7项研究旨在检测与病毒性肝炎相关的纤维化[124-130]，6项开发了人工智能策略检测非酒精性脂肪肝[131-136]。2项研究识别食管静脉曲张[137,138]。1项评估患者不明原因的慢性肝病[139]。其中，13项研究使用电子病历和、或生物特征的数据建立算法，3项研究使用弹性成像数据。除2项外，所有研究都使用了特定的验证技术 ，主要是k-折叠交叉验证。这些模型的精度约为80%。
除了提高诊断准确性外，还需要确定病人预后和预测疾病进展的AI方法。Pearce等人建立了一个ML模型，根据APACHE II评分和C反应蛋白水平来预测急性胰腺炎患者的严重程度。他们模型的AUC值达到了0.82，敏感度87%，特异度71%[140]。Hong等人根据急性胰腺炎患者的年龄、红细胞压积、血清葡萄糖和钙水平以及尿素氮水平，创建了一个ANN来评估患者的持续性器官衰竭，准确率达96.2%[141]。Jovanovic等人开发了一种ANN模型，根据临床、实验室和经皮超声检查结果，识别胆总管结石病患者进行治疗性内镜逆行胰胆管造影术的需求，其AUC为0.88[142]。
Banerjee等人开发了一种基于临床和实验室数据的人工神经网络，以90%的准确性确定肝硬化患者将在1年内死亡的可能性，该模型可用于确定肝移植的最佳候选者[143]。Konerman等人基于临床、实验室和病理组织学数据建立了一个机器学习模型，识别慢性丙型病毒感染肝炎患者疾病进展的最高风险，以及肝脏相关性结果（肝相关死亡、肝失代偿、肝细胞癌、肝移植或Child-Pugh评分增加到7分），该模型在1007名患者的验证集中AUC值达到了0.708。Khosravi等人建立了一种神经网络来预测1168名肝移植患者的生存期。该模型可估计1-5年的生存概率，AUC为86.4%，而Cox比例风险回归模型为80.7%[146]。研究人员还利用人工神经网络将肝脏捐献者与接受者配对，从而提供强有力的决策技术[147]。此外，ML模型可以帮助预测对治疗的反应。Takayama等人建立了一种ANN预测慢性丙型病毒感染肝炎患者对聚乙二醇化干扰素a-2b联合利巴韦林治疗的反应，预测的敏感度达到了82%，特异度达到了88%。

人工智能将成为胃肠病和肝病学家诊断患者、选择治疗手段和预测预后的重要手段。许多方法都是在这些目标下发展起来的，并展示出不同的性能水准。由于性能指标的差异，很难比较这些研究的结果。人工智能似乎在内镜下特别有价值，它可以增加对恶性和癌前病变、炎症病变、小肠出血和胰胆紊乱的检测。在肝脏学中，人工智能技术可以用来确定患者肝纤维化的风险，并允许一些患者避免肝活检。
我们的综述只涵盖了PubMed中列出的文章，并且可能错过了计算机科学和医学图像分析期刊上的一些出版物。尽管如此，在过去的20年里，人工智能已经成为胃肠病学和肝脏学研究的重要组成部分。尽管本文的综述的重点是辅助诊断和预后，但是其他研究方向的人工智能也正在被探索，例如基于机器学习的内镜质控评估（盲肠标志，机器学习评估检测结肠镜的后续建议），AI在胃肠道领域的应用也在不断被扩大。
值得注意的是，目前的AI技术受的高质量数据集的缺乏所限制。大多数用于开发ML算法的证据来自临床前研究，目前在临床实践中没有应用。此外，DL算法被认为是黑箱模型，黑箱模型很难理解决策过程，阻止医生发现潜在的混杂因素。考虑道德挑战也很重要，人工智能不知道病人的偏好或法律责任。如果发生内镜误诊，谁有责任-内镜医生、程序员或制造商？此外，在确定与病毒性肝炎有关的肝脏纤维化风险时，种族歧视等固有偏置容易被纳入人工智能算法，特别是在肝脏学领域。在开发人工智能模型时，重要的是要考虑这些因素，并在一系列人群中验证模型。医学总是有内在的不确定性，因此完美的预测是不可能的，一些与人工智能相关的研究空白在胃肠学和肝脏学领域仍有待研究（表5）。
在胃肠病学和肝病学方面，人工智能的发展是没有回头路可走的，未来的影响是巨大的。使用人工智能可以增加在发展中地区的人们获得护理的机会，特别是在评估患者患病毒性肝炎或肠道寄生虫病的风险方面。智能手机可以使用人工智能技术远程监测患者的健康，IBD患者居家测量粪便钙保护素的方法已经被建立[149]。人工智能还可以通过从大型患者数据集中集成分子、遗传和临床数据来识别新的治疗靶点。然而，人工智能不会完全取代医生，人工智能仍将辅助医生工作。虽然机器可以做出准确的预测，但最终，医护人员必须根据病人的喜好、环境和道德为他们的病人做出决定。

微泰医疗这家企业的定位是什么？

技术驱动、需求爆发、政策支持是医疗器械在近年来持续被市场追捧的三大推手。作为国内糖尿病医疗器械的领先者，微泰医疗-B(02235)已在技术研发和国际布局等多个维度形成了核心竞争优势。如今，正式登陆港股，无疑填补了当前港市在糖尿病医疗器械标的上的投资空白。

从糖尿病市场的角度来看，全球糖尿病医疗器械市场预计2030年达到380亿美元，约合人民币2455亿元。庞大的适应症市场为以微泰医疗为主的头部企业，提供的极大的发展空间。

未来，微泰的市场竞争力也将在核心的专利技术以及重磅产品管线的潜力上着重体现。随着微泰医疗持续深耕全球糖尿病器械赛道，其未来成长确定性将逐渐提高，中长期投资价值会不断增大。

依托强大技术壁垒展望千亿蓝海

目前全球各大医药及器械企业都在加大研发生产投入，争夺技术转化后的市场份额。在此背景下，各大赛道的容量大小，便在一定程度上决定了公司的成长空间，也决定了市场对公司的想象高度。

值得一提的是，截至目前，微泰医疗已引入了11名基石投资者，其中不乏景顺投资、瑞银资产管理、礼来亚洲基金以及腾讯(00700)等一众国内外优质机构及知名上市公司。争相来投的明星基石突出了资本对于新兴糖尿病器械赛道的看好，也充分显示出港股市场高涨的投资热情和投资活跃度。

微泰医疗之所以值得期待，在于公司自身拥有了强大的技术壁垒和丰富的创新产品管线，市场前景明朗，发展未来可期。

从整体产品覆盖面上看，过去十年里，微泰医疗开发了一个强大且全面的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵及持续血糖监测系统(为闭环人工胰腺提供基础)IVD设备(例如血糖监测系统及即时检验设备)等多个产品线。

在已推出的Equil和AiDEX G7产品基础上，微泰医疗还在进行改良产品的管线布局，计划扩大产品适用范围，包括闭环人工胰腺、第二代贴敷式胰岛素泵、AiDEX X以及IVD设备等产品。

智通财经APP了解到，糖尿病是全球最为流行的慢性病之一，有大量的患者及巨大但尚未得到满足的临床需求。

统计数据显示，全球糖尿病的发病人数于2019年为4.87亿人，预计于2030年将达到6.08亿人。而在国内，2019年中国糖尿病的发病人数为1.19亿人，预计于2030年将达到1.43亿人。

庞大的未满足治疗需求也造就了日益增长的糖尿病器械市场规模。2020年全球糖尿病器械市场规模达到145亿美元，预计到2030年，这一市场规模将增至380亿美元，约合2455亿元人民币，复合增长率达到10.1%。

巨大的市场潜力也为微泰医疗持续聚焦糖尿病领域器械研发，打造闭环解决方案提供广阔的增长空间。

以连续血糖检测系统(CGM)为例，相较于传统血糖监测产品，连续血糖监测系统(CGMS)能持续、动态地监测全天血糖变化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通过简化了血糖监测和管理流程，且全程无痛感，一定程度上能够改善糖尿病患者对治疗方案的依从性。

然而CGM行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术产业，需要长期研发投入，上述条件为新玩家入场设立了较高壁垒。技术方面，CGM行业要求厂商具备传感器电极、外膜、酶固定和算法校准等方面的综合研发能力，竞争遵循短板效应，某一技术的缺陷会影响产品整体性能。

一般衡量CGM产品性能的最直观指标为MARD值。MARD值是用来衡量动态血糖仪的准确性的核心指标，通过百分比来表明动态血糖仪的血糖值跟手指血糖值的差异，即CGM产品的MARD值越低，则表明其测出来的血糖值越准确。

在行业高技术壁垒门槛下，目前全球市场主要被德康、雅培和美敦力三家CGM龙头企业占据。彭博数据显示，按终端销售额统计，2020年德康、雅培和美敦力全球市场份额分别约为33.6%、46.0%和20.3%。

除此之外，市场目前鲜有将自身CGM产品MARD控制在10%以下的厂商。也正因如此，才突出了微泰医疗强大的技术研发能力。

据了解，微泰医疗的AiDEX G7是全球有望第二个实现商业化的免校准(不用扎手指)、实时持续(持续14天)葡萄糖监测系统。从已发表的数据来看，AiDEX G7已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势，具有实时监测、降低高/低血糖风险及提高对治疗方案的依从性(无需通过常规指血测量)等特点，其准确度MARD为9.1%，产品性能超过雅培同类型产品，比肩行业标杆产品德康G6。

值得一提的是，作为全球领先的糖尿病医疗器械生产商，德康医疗创立之初至今即深耕于CGM赛道，有明显的专业竞争优势。截至2021年6月，该公司已经连续推出了六代CGM产品。

2019和2020年德康全球收入分别为15和19亿美元，同比增速分别为43.1%和30.5%。而公司股价则从上市时每股12美元大幅增至目前的548美元，累计增长44.67倍，公司当前总市值也达到530亿美元。

长期以来，华尔街看好德康的逻辑在于其凭借较高的技术壁垒，能在CGM产品上拥有极强的定价权，而这一度成为市场评估CGM行业估值的重要指标。此外，由于技术壁垒的存在，其行业发展将向头部企业集中。加之CGM拥有“医疗+创新+重复消费”三大属性，目前几乎不受医保控费影响，因此发展潜力较高。

可见，在以上逻辑支撑下，拥有媲美德康产品技术力的微泰医疗其估值增长空间无疑巨大。

从全球前沿技术对比看赛道“领头羊”潜质

微泰医疗深受众多海内外知名投资机构青睐，不仅在于公司深耕于连续血糖检测系统(CGM)产品赛道，还在于其在胰岛素泵产品领域颇有建树，达到世界领先水平，具备全球赛道“领头羊”潜质。

智通财经APP了解到，CGM检测系统+胰岛素泵+控制算法三个部分即可组成“人工胰腺系统”，该整体系统具有一系列糖尿病的治疗和监测功能，而闭环控制算法则模拟人体胰腺的反馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化。

一直以来，人工胰腺都被视为糖尿病监测、治疗和管理的颠覆性解决方案之一。应用过程中，人工胰腺可以基于对血糖水平的连续监测自动调整胰岛素的给药量，降低了高血糖症或低血糖症的风险，并尽量减少患者的手动操作。

从当前市场上来看，尚无人工胰腺器械于中国上市，预期中国首个人工胰腺器械将于2023年之前上市，同时目前也仅有少数厂商在开发，如美敦力、微泰、及Tandem等。而从市场竞争现状来看，德康仅有CGMS，美敦力胰岛素泵仍为传统管路胰岛素泵。仅有微泰具备“贴敷式胰岛素泵+CGMS”的全面产品体系，包括在中国乃至全球第一梯队的AiDEX G7和在胰岛素泵领域具有绝对竞争力的Equil。

据智通财经APP了解，胰岛素泵主要有管路式和无管路贴敷式两种主要类型。传统管路式胰岛素泵配备泵送机构及胰岛素储液器，通常体积较大，具备大剂量按键，允许用户在用餐时或血糖较高时通过大剂量注射胰岛素方式对血糖水平进行纠正，或者设定胰岛素输注基础率，或必要时暂缓胰岛素输注。美敦力、SOOIL等产品采用管路式胰岛素泵设计。

贴敷式胰岛素泵更加小巧，消除了传统管路式胰岛素泵的外部管路所带来的不便，减少外部管路被扭结、弯曲、拉扯所带来的治疗风险，增加了患者对治疗方案的依从性。

由于贴敷式胰岛素泵综合性壁垒较高，涉及到机械、电子、软件、材料、传感器、总集成等领域，且产品属治疗器械，对可靠性和安全性要求很高。

然而，微泰医疗很早就将目标锁定在了贴敷式胰岛素泵研发上，集中攻破这一胰岛素泵的研发难点，成功研发了核心产品Equil并实现了商业化落地。据了解，Equil是第一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵，也是全球第二款商业化的贴敷式胰岛素泵，对比美国市值超200亿美金的行业巨头Insulet的全抛贴敷式胰岛素泵Omnipod，更具有价格和性能上的优势。

正是凭借核心产品Equil，让微泰医疗成为全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司，也让其拥有了在人工胰腺开发领域的巨大先发优势。

人工胰腺研发方面，微泰医疗已于今年第一季度完成了相关市场及可行性研究，并预计将于2022年上半年完成人工胰腺的工程验证。

此外，值得一提的是，与不少在港上市或准备上市的其他生物制药或医疗器械公司相比，微泰医疗是为数不多实现核心产品上市销售并实现稳定营收的企业。在核心产品Equil的支持下，2019和2020年，微泰医疗的收入分别为5186.3万元、7527.7万元，今年前四个月，核心产品Equil贡献了公司50.4%营收，毛利率高达78.5%。另外，AiDEX G7也在今年开始贡献营收，毛利率同样高达77.3%。

从投资的角度来看，已获众多国内外前沿投资机构青睐的微泰医疗，不仅上市起点高，未来的增长同样不可限量。成熟的商业化模式则让公司产品收入回报期望提高，投资者投资收益兑现更快，这也使得拥有带动股价增长的持续驱动力。

对于微泰医疗来说，凭借公司在糖尿病医疗器械领域的技术研发和国际布局等多个维度形成的核心竞争优势，公司有望对标德康等国际头部公司，成为一家千亿级的医疗器械巨头。随着公司在糖尿病医疗器械领域持续深耕，公司带动股价增长的持续驱动力也将愈发强劲，有望成为中国糖尿病管理器械第一股，并具备全球竞争优势，值得投资者未来长期持有。

治疗糖尿病注射胰岛素是针好还是胰岛素泵好？

你好！CSII（胰岛素强化治疗）是目前国际公认的最好的治疗糖尿病的方案。至于是用针注射还是用胰岛素泵注射，可以一分为二的看：1.用针注射。优势：
简捷方便，经济成本低，劣势：控糖效果不好，输注量不能准确调整；2.用胰岛素泵输注：优势：胰岛素泵是模仿人体胰腺分泌进行脉冲式输注，更符合人
体对胰岛素的需求，可以精确控制胰岛素输注量，达到最佳的治疗效果；劣势：经济成本高。
总的来说，胰岛素泵强化治疗是治疗效果最好的方法。当然，要发挥胰岛素泵的优势，需要对基础率和餐前大剂量不断的进行调整，使得胰岛素的输注量
符合自身的实际需求，这样才能把血糖控制在稳定的正常水平，当然这离不开医生和泵商的售后服务。
胰岛素泵的选择。目前国内市场上进口胰岛素泵主要有：美顿力（4-9万），丹娜（4-6万）；国产的有（3万）：瑞宇优泵，福妮亚，火风凰。进口泵质量好，
价格高，售后服务不及时。国产泵质量稍差，价格实惠，售后服务及时。如何选择，根据自己具体情况来定。
讲一下个人用泵的感受：用了这么多年胰岛素泵，有一个成语最能表达我的感受,“久病成医”，不敢说自己是用泵高手，但是针对自身的情况调泵还是得心
应手的，在此也鼓励各位糖友早日用胰岛素泵，早日享受胰岛素泵带来的健康和方便。

贴敷式胰岛素泵上市，专注糖尿病器械研发的微泰医疗赴港IPO

近日，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司（以下简称“微泰医疗”）向港交所递交了招股书，拟香港主板上市。

微泰医疗成立于2011年，是一家从事糖尿病领域医疗器械研发的高新技术企业，旨在通过可动态监测和控制血糖水平的闭环解决方案重塑糖尿病的监测、治疗和管理模式。根据灼识咨询报告，微泰医疗是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。

招股书显示，2019、2020年微泰医疗的营业收入分别为5186.3万元、7527.7万元，相应的研发开支分别为5006.0万元和8200.9万元，相应的年内亏损分别为7861.4万元和1.21亿元。

如众多创新型生物 科技 企业一样，微泰医疗并没有实现盈利，其亏损主要是由于股权激励支付的财务处理引起的。

糖尿病是全球发病率最高的慢性病之一，我国作为人口大国，近年来糖尿病发病人数也在不断增长中。

根据灼识咨询报告，全球糖尿病的发病人数于2019年为486.9百万人，预计于2030年将达到607.6百万人。根据相同资料来源，2019年，中国糖尿病的发病人数为1.19亿人，预计于2030年将达到1.43亿人。

>>>> 贴敷式胰岛素泵产品布局

早在20世纪60年代，就有人尝试用持续胰岛素皮下输注方法来模拟生理性胰岛素分泌，70年代末期机械性的胰岛素输送装置开始被使用，这也是胰岛素泵的雏形。

时间发展至今，胰岛素泵产生了管路式和无管路贴敷式两种主要类型，其中贴敷式胰岛素泵不仅具有设备尺寸小、更易携带的优点，而且避免了导管带来的诸多问题，增加了患者对治疗方案的依从性。

传统管路式胰岛素泵配备泵送机构及胰岛素储液器，通过一根长管将胰岛素送入身体佩戴的输液装置上。通常体积较大，具备大剂量按键，允许用户在用餐时或血糖较高时通过大剂量注射胰岛素方式对血糖水平进行纠正，或者设定胰岛素输注基础率，或必要时暂缓胰岛素输注。美敦力、SOOIL等产品采用管路式胰岛素泵设计。

贴敷式胰岛素泵更加小巧，消除了传统管路式胰岛素泵的外部管路所带来的不便，减少外部管路被扭结、弯曲、拉扯所带来的治疗风险。

然而，由于贴敷式胰岛素泵综合性壁垒较高，涉及到机械、电子、软件、材料、传感器、总集成等领域，且产品属治疗器械，对可靠性和安全性要求很高。近年来，国内外多家公司和团队都在这方面做出了尝试，但却频频折戟。

在糖尿病管理的布局上，微泰医疗很早就将目标锁定在了贴敷式胰岛素泵研发上，集中攻破这一胰岛素泵的研发难点，成功研发了核心产品Equil并实现了商业化落地。据了解，Equil是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵，也是第一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。

目前市场上第一款贴敷式胰岛素泵为Insulet推出的Omnipod系列。和Omnipod采用一次性设计不同的是，微泰Equil采用半抛式设计。

>>>> 血糖监测产品布局

从微泰医疗重塑糖尿病管理的愿景来看，微泰医疗的布局显然不仅仅体现在单一的糖尿病控制上，血糖监测系统作为糖尿病患者的重要血糖管理手段，同样在微泰医疗的产品布局内。

其实早在2013年，微泰医疗就推出有血糖监测系统，但这一产品与市面上已有的血糖系统系统并无太大差异。随着连续血糖监测（CGM）概念的火热，微泰医疗也开始在这一方向布局，并于2018年正式启动了免校准、实时持续血糖监测产品AiDEX G7的临床试验。

相较于传统血糖监测产品，连续血糖监测系统(CGMS)能持续、动态地监测全天血糖变化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通过简化了血糖监测和管理流程，且全程无痛感，一定程度上改善了糖尿病患者对治疗方案的依从性。

据了解，AiDEX G7是全球第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEX G7已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势，具有实时监测、降低高/低血糖风险及提高对治疗方案的依从性(无需通过常规指血测量)等特点。

虽然现阶段AiDEX G7这一产品并未在国内获批，但凭借产品优异的性能和使用效果，2020年9月，该产品正式获得了CE认证，目前国内注册证申请工作也正在积极推进中。

鉴于血糖仪市场为红海市场，因此微泰医疗仅将连续血糖监测系统作为糖尿病全方位管理的其中一环；相比之下，贴敷式胰岛素泵是微泰医疗更为重要的产品，它克服了常规注射方法的一些弊端，且较传统管路式泵具有更方便、输注更精准等优势，且半抛式的胰岛素泵在国内还属于蓝海市场。

去年12月，微泰医疗宣布完成了5.75亿元的D轮融资，由泰康投资旗下泰康乾贞基金领投，腾讯和IDG资本联合领投，光大控股、中金浦成、三正 健康 等跟投，原有股东方启明创投、礼来亚洲基金、辰德资本、国方母基金继续参与投资。

据招股书信息显示，此前，微泰医疗曾于2016年、2017年、2018年先后完成了融资金额为3100万元、1.2亿元、1.36亿元的A、B、C三轮融资。

微泰医疗能持续得到资本的青睐，显然离不开其过硬的研发能力以及优质产品的成功研发。

团队方面，微泰医疗的创始人和核心研发成员在业内均有多年研发经验，研发团队更是汇集了来自机械工程、电气工程、软件工程、生物医学工程、人工智能领域的跨学科人才。

从研发投入上看，微泰医疗在2019年度和2020年度的研发支出分别为5006.0万元和8200.9万元，均超过了总支出的35%，且这一数据还在不断上升中。

从产品覆盖面上看，过去十年里，微泰医疗开发了一个强大且全面的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵及持续血糖监测系统（为闭环人工胰腺提供基础）IVD设备（例如血糖监测系统及即时检验设备）等多个产品线。

在已推出的Equil和AiDEX G7产品基础上，微泰医疗还在进行改良产品的管线布局，计划扩大产品适用范围，包括闭环人工胰腺、第二代贴敷式胰岛素泵、AiDEX X以及IVD设备等产品。

人工胰腺研发方面，微泰医疗已于2021年第一季度完成了相关市场及可行性研究，并预计将于2022年上半年完成人工胰腺的工程验证。

除多样化的产品组合外，微泰医疗还开发了一系列糖尿病管理解决方案，努力建立基于云端大数据的糖尿病管理平台，以大数据和人工智能为手段整合公司产品。

现阶段，微泰医疗的收入增长主要是因为其核心产品Equil的销售增长。自2018年上市以来，Equil已被销售或分销至中国747家医院。2019年及2020年，来自Equil的销售所得收入分别占微泰医疗总收入的47.6%和46.2%。

与传统管路式泵相比，Equil采用无导管的轻巧设计，令使用者能够私密方便并安全地管理糖尿病。其他特性包括具备使用者可在衣物下感知的振动警报，以及即使无线PDA不在身边时候仍可启用泵体本身具有的胰岛素输注大剂量按钮进行方便输注。此外，由于Equil具有更高的安全性、更出色的准确性和半抛式使用的特点，其与主要同类产品相比具有相当或更出色的性能。

2017年9月，Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的CE标志。截至最后实际可行日期(2021年5月5日)，已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过15个国家销售Equil。2021年2月，微泰医疗向FDA提交了510（k）上市前通知，预计将于2022年获得FDA批准。

同时，微泰医疗正在着手开发第二代贴敷式胰岛素泵，将在产品尺寸、防水性能、对不同尺寸胰岛素储存器的适应性以及用户体验方面进行全面优化。相信在接下来的一段时间里，Equil的销售将继续成为微泰医疗收入增长的重要驱动因素。

此外，AiDEX G7也是公司收入的重要组成部分。

作为一家在贴敷式胰岛素泵和免校准持续监测系统方面均有商业化产品的企业，微泰医疗这一产品组合能够为患者带来集监测和治疗为一体的糖尿病管理模式，还为公司后续开发闭环人工胰腺创建了基础。

一直以来，人工胰腺都被视为糖尿病监测、治疗和管理的颠覆性解决方案之一，即通过一系列控制算法有效地将胰岛素泵和持续血糖监测系统相结合，以实现连续的监测、治疗和管理血糖水平。

应用过程中，人工胰腺可以基于对血糖水平的连续监测自动调整胰岛素的给药量，降低了高血糖症或低血糖症的风险，并尽量减少患者的手动操作。未来微泰医疗若能成功推出人工胰腺这一产品，势必会使公司迎来更大的发展空间。

从微泰医疗2019及2020年的营收数据可知，虽然研发投入占据了公司大部分总支出，但公司在销售布局方面也投入了大量资源，且投入力度正不断加大。

根据招股书的披露，截至2020年12月30日，微泰医疗已拥有370名分销商。截至最后实际可行日期，公司拥有120名内部销售及营销人员，覆盖中国30个省、直辖市、自治区及海外60个国家的产品销售。凭借强大的分销商网络，微泰医疗的业务已经遍及全球各地，包括亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲。

销售方式上，微泰医疗以分销作为重要的销售模式。截至2019年及2020年12月30日止年度，微泰医疗对分销商客户的总销售额分别为5125.1万元和7327.7万元，分别占营收的98.8%及97.3%，且公司的五大客户均为分销商。

现阶段，微泰医疗正处于营销推广贴敷式胰岛素泵和持续血糖监测系统的早期阶段。根据招股书信息，微泰医疗在销售路径拓展上也正在做出新的尝试。

目前，微泰医疗正在积极搭建与产品用户的沟通渠道，实施以用户为中心和基于临床数据的销售策略，这一策略也有助于微泰医疗开发出更多基于患者体验的产品。

此外，微泰医疗正在积极建立与商业保险公司的合作关系，从推广渠道拓宽上帮助微泰医疗的产品更高效地进入市场，进一步提高产品在糖尿病群体中的渗透率。

从营收数据上看，虽然现阶段微泰医疗仍未实现盈利，但是收入在2019年至2020期间实现了45%的同比增长，且研发投入力度不断增加。从长远来看，当后续更多产品落地，公司的研发投入走向回报期，借助强大的销售网络，微泰医疗有能力在未来市场中占据高地。

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