山西陵川县实施５项创新做大做强中药材产业(中药行业的介绍)

山西陵川县实施５项创新做大做强中药材产业

近年来山西省陵川县大力发展中药材产业，特别是今年以来通过5项创新来做大做强中药材产业。预计到２００７年，该县中药材种植面积将在目前５万亩的基础上发展到１２万亩，实现户均２亩药。野生药材保护性开发将在目前７０万亩基础上达到８０万亩的规模。全县中药材产值将达到２个亿，实现收入１．５亿元。农民人均药材收入６００元。

一是技术创新，提升产业水平。以提升产品质量、提高产业效益、降低劳动强度、增加农民收入为目标，建立中药材科技示范园区和中药材科技示范户。到２００７年，力争使３万个农村劳动力拥有中药材种植技术的“绿色证书”，实行持证种药。

二是模式创新，拓宽生产领域。积极推广小田育苗，大田移栽；粮药间套，雨季直播；退耕还林，林药间作；美化环境，四旁种药；利用菌源，林地种药；家庭经营，庭院种药等模式，使中药材开发的重点由单一的大田种植向多种模式的综合开发推进。

三是机制创新，增强发展活力。把产业化经营作为推动中药材产业快速发展的重要手段，构建“加工企业＋生产基地＋农户”、“专业市场＋协会＋基地＋农户”、“协会＋专业合作社＋农户”等多种产业组织体系，通过“订单”方式，将千家万户的小生产与大市场连接起来，提高农民进入市场的组织化程度。

四是管理创新，实施品牌战略。逐步建立良种繁育体系、中药材环境和产品质量检测体系，建立野生中药材采收期管理制度、中药材专用农药、化肥的市场准入制度，创建有较高市场知名度和认知度的中药材品牌。

五是产品创新，拉长产业链条。加快中药材延伸产品的开发，组建以太行中药材开发公司为核心的产业开发集团，依托“北京同仁堂陵川党参公司”、“益源植物提炼厂”等龙头企业建成党参加工生产线，力争到２００７年，年转化中药材原材料达到３０％以上。

摘自：《中国中医药报》文/刘砺平

中药行业的介绍

1、利好政策频出支持中药行业发展

近年来，我国颁布多项政策促进我国中药行业发展。尤其是在新冠疫情常态化防控背景下，中药的传统医学价值越发珍贵，国家和社会对中药行业也更加关注。近年来我国中药行业相关政策有：

2、中成药占据中药半数市场

中医药在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。在国家政策的支持以及临床科室的推动下，近年来中药行业整体规模稳步提升。工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规超过9000亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元，同比2020年的1797亿元增长8.2%;中成药主营业务收入4862亿元，同比2020年的4347亿元增长11.8%;中药饮片主营业务收入2057亿元，同比2020年的1809亿元增长13.6%。近年来新兴的中药配方颗粒也达到了533亿元的市场规模，整体占比接近整个行业规模的6%，配方颗粒发展势头良好，是整个行业未来的一个新的增长点。

3、中药行业研发创新热度高

“十四五”规划期间，我国密集颁布多项与药品创新相关的政策法规，为新药研发营造更好的市场环境，中药创新成果开始井喷。2021年获批上市的中药创新药达到12个(包括紧急批准用于新冠肺炎治疗的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)，超越前五年上市数量的总和。

2022年在国家政策的持续鼓励下，中药企业研发热情高涨，多个参照古代经典名方目录的中药新药获批，标志着中药新药上市迎来新局面。2022年国家药监局共批准7款中药创新药(不含原料药)。米内网数据显示，还有超60款中药1类新药处于研发阶段。未来随着一批批疗效显著的中药创新药涌现，创新中药的市场将持续扩容。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路

“饮片入药､辨证施治”是中医临床用药的基本原则｡中药饮片直接承载着中医临床疗效,关系到中成药的临床有效性和现代创新药物的研发水平｡中药饮片产业在中医药现代化进程中起着至关重要的作用｡但目前多数饮片生产企业规模小､品种多､生产不规范,严重阻碍了饮片产业的发展｡道地药材由来已久,中药材分布区域性特征显著｡随着GAP基地的逐步实施,围绕区域性规模化中药材生产基地探索进行饮片的专业化生产,有利于饮片生产的过程管理和饮片质量控制的科学化｡因此,实现中药饮片区域性专业化生产是中医药现代化的关键战略环节｡

一､实施区域性专业化生产有助于加快中药饮片产业的现代化和国际化进程

2009年,《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持｡同年,国家首次将中药饮片列入基本药物目录､医保目录,正式将中药饮片按照处方药定位,进一步肯定了饮片在临床应用中的地位,饮片在临床中的用量也大幅增加｡2010年版《中国药典》收载中药饮片822种,对中药饮片给予明确定义,解决了中医配方和中成药生产投料界定不清晰的问题,理清了对中药饮片的监管思路｡2011年,国家食品药品监督管理局､卫生部等部门印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》,要求强化中药饮片生产､流通及使用环节日常监管工作｡但就目前总体情况而言,中药饮片的科研投入不足,相对于中药材和中成药产业只是“冰山一角”,中药饮片产业的发展还跟不上中医药事业发展的需要｡

目前,国家虽然将中药饮片纳入基本药物目录,但落后的生产模式和管理理念使饮片的质量始终停留在不稳定的状态｡饮片质量问题一直是影响中药临床疗效的顽疾,同时也制约了饮片产业乃至整个中药行业的发展,其主要问题是传统的饮片生产模式与现代科学技术之间存在着太多的不协调因素｡除少数饮片企业实现了规模化生产外,多数企业仍然处于规模小､饮片生产品种多而杂的状态,有的甚至是“只走货,不生产”,完全根据客户的需求购销饮片商品｡因此,饮片市场鱼目混珠､以次充好､以假乱真现象极为严重｡不正当的竞争严重伤害了企业“保质创新”的积极性,阻碍了饮片行业的健康发展｡国家虽然先后出台多项政策和管理办法,但混乱无序的生产状况使许多管理措施得不到真正的落实｡最近出台的《医药科技发展“十二五”规划》中强调将自主创新作为我国医学科技发展的战略基点,重点强调了提高中药产业技术水平,加快中医药现代化和国际化进程,全面提高我国的医疗保健和重大疾病防治水平是医药科技工作者的当务之急｡实施中药饮片区域性专业化生产迫在眉睫｡

二､实施中药饮片的区域性､专业化生产有助于解决饮片生产过程中存在的关键问题

1.传统饮片生产模式的改进和优化有利于饮片生产的过程控制

从饮片传统生产过程而言,多数中药的药用部位是在产地加工成干燥的药材后再运往异地经浸润､切制､干燥等过程加工成饮片,如此反复的浸润､干燥等“二次加工”过程,不但增加了生产成本,而且在储存､运输过程中药材的变质损耗,再次加工过程中造成的成分的破坏､流失,加之为了药用部位的干燥而普遍滥用的硫磺熏蒸,严重影响到饮片的质量｡实质上,许多中药的药用部位在传统前期产地加工成干燥成药材之前,可选择时机直接进行饮片的产地加工,有的可以趁鲜切制､干燥,有的则可以干燥至一定程度后再切制､干燥成饮片｡既降低了饮片生产成本,同时产地加工的饮片信息溯源清晰,又可保证饮片质量,有利于饮片产业化发展｡

2.饮片专业化生产有利于饮片生产机械设备的革新改造和机械化､自动化生产线的建设

目前饮片生产设备相对落后,生产过程控制主要靠经验判别,人为的判断标准差异使饮片的质量参差不齐｡由于中药饮片还未实现专业化生产,也给生产设备的革新､改造和生产工艺的规范化带来极大的困难｡因此,充分利用近年来的科研成果,进一步研制适合于规范化､专业化的饮片生产设备和与其配套的科学检测仪器(电子鼻､电子眼､电子舌等),作为传统经验判别的补充用于饮片生产过程控制,建立科技含量高､规范的专业化饮片生产线,可最大限度地稳定饮片产品的质量,保障其临床疗效｡

3.饮片专业化生产有利于饮片质量控制的科学性和实用性

目前,大多数饮片缺乏专属､科学､客观的质控标准,2010年版《中国药典》中新增中药饮片标准439种,但大多数饮片标准仍借用或套用药材的标准｡中药材经过炮制转变为饮片的过程中,化学成分的结构或含量发生了相应的变化,中药材标准显然无法反映饮片炮制后质量内涵的变化,因此仍沿用药材的质控方法极不科学｡同时,对于同一药材所炮制的生片和制片而言,由于炮制条件不同,其成分变化方式各异而导致药性发生相应的变化｡这些变化对其性味归经､功能主治均产生较大的影响,故生､制饮片混用,极大地影响了临床疗效｡因此,在现有基础理论和炮制原理研究的基础上,对生､制饮片分别制定专属性强的质量评价方法及标准,对于饮片的辨证施治､合理应用具有重要的意义｡

三､中药饮片区域性专业化生产基地建设的工作设想

1.实施中药饮片区域性专业化生产的可行性调查

在实施中药饮片区域性专业化生产基地建设之前,必须首先进行饮片区域性生产方式的可行性调查｡可由国家中医药管理局牵头,开展中药材和饮片主产区生产规模的调查统计和全方位的协调性分析,论证中药饮片区域性专业化生产的可行性和具体实施方案｡

(1)各区域目前已形成规模化种植道地药材与当地中药饮片加工生产规模及市场占有率之间的相关性调查｡

该项工作的目的是查明道地药材和不同区域实际生产销售的中药饮片品种“工艺规范化､质量标准化､检测现代化､包装规格化､生产规模化”之间的关联状况｡为在当地建立相应规模的饮片生产企业提供可行性依据｡

(2)大宗药材及其饮片生产销售在不同区域的分布及其发展变化情况调查｡

对大宗药材及其饮片在不同区域的生产､销售分布情况进行调查,找出其中的规律性和差异性,为中药饮片区域性专业化生产提供可行性依据｡

(3)各区域生产的有代表性的饮片品种市场占有率调查｡

市场占有率有明显差异的品种,尤其是占有绝对优势的品种,则具有“实施中药饮片区域性专业化生产”的可行性｡

(4)不同区域生产的同一饮片品种质量调查｡

“实施中药饮片区域性专业化生产”的目的是保证饮片质量,高效利用资源｡因此,不同区域生产的饮片品种应实行“优胜劣汰”的竞争机制,产量高质量好的品种､具有传统炮制特色的品种､环保低碳的品种,可“实施中药饮片区域性专业化生产”｡

(5)不同区域全国物流成本调查｡

物流成本关系到“实施中药饮片区域性专业化生产”的可操作性,因此有必要进行客观科学的实际调查｡

2.建立中药饮片的产地加工生产模式

以显著的道地和主产区药材的区域性分布为示范,以根及根茎类药材为中心,以饮片切制加工方法为重点,以传统经验判别和现代科学方法相结合,从药材-饮片产地连续加工的可行性､科学性以及机械化生产等方面,探索建立中药饮片的产地加工生产模式,可为中药饮片区域性专业化生产基地建设和推广创造有利条件｡

3.建立具有个性特色饮片质量评价体系

在进一步完善中药饮片炮制原理的基础上,以加热炮制方法为重点,建立有别于药材的､能体现饮片个性特色并符合中药饮片疗效的质量标准研究方法､检测技术(包括性状､鉴别､检查､浸出物､特征性多成分含量测定､特征性图谱､有害物质检查等),确定生､制饮片专属性质量评价内容及技术方法,从而体现中药饮片质量标准的个性特色｡尽量采用反映炮制前后饮片特征的活性成分(部位)或成分(部位)群为指标,建立多成分定量和特征谱定性的质量评价方法｡制备中试生产饮片样品,制定具有个性特色的生､制饮片专属性质量评价标准｡

4.规范化､专业化的饮片生产线建设

拟从西南､华北(含西北)､华南､华东(包括东北)等地区大宗中药资源相对集中的产区选择具有一定生产规模的饮片生产企业为基础､以道地药材基地为中心､以创制道地优质饮片为目标､以炒制机械为核心,建立规范化､专业化的饮片生产线｡

5.车载､可移动中药饮片加工装备的研制

以区域化专业化生产基地为中心,研制车载饮片移动加工装备｡

6.建立大型饮片储存仓库

建立控温､控湿的大型饮片仓储系统,保证饮片贮存期内质量稳定｡

7.饮片生产过程数据化控制体系的构建(基地配套体系)

加强饮片生产过程控制仪器(电子眼､电子鼻等)和饮片产品质量检测仪器(色度仪､电子舌等)的研制与推广应用,为区域性专业化饮片生产基地的建设配备完善的现代化控制和检测体系｡

8.完善优质饮片营销网络系统

国家尽早制定和落实关于中药饮片优质优价政策是饮片产业正常高速发展的关键｡饮片生产企业在国家政策的保护和支持下,才有可能争创名牌产品｡一个完善的营销网络可最大程度地发挥国家政策对产业发展的支撑作用｡因此,有必要建立一套全国性完善的饮片产品营销系统｡

我省中药材GAP工作实施的调研

我省山区广袤，地域辽阔，适宜发展中药材生产。但长期以来，由于我省的中药材种植多以一家一户为主，资金投入小，规模化水平较低，在一定程度上制约了我省中药材种植业的发展。同时也影响了gap的实施。

中药材gap是对中药材生产全过程进行有效的质量控制。中药材gap的实施对规范中药材的生产管理，保证中药材质量，促进中药事业的发展将起到重要作用。为了推进我省的gap工作，20__年4月13日省食品药品监督管理局专门组织召开了全省野生药材资源保护管理暨gap推进工作会议，对全省gap工作做了动员部署。

全省gap工作推进一年多来，笔者对我省的gap工作情况进行了调研：

一、我省中药材gap实施情况

（一）我省中药材种植情况

近年来，我省的中药材种植业有了一定的发展，平贝、防风、柴胡、板兰根等几个主要品种的种植有了一定的规模，形成了以下几个主要的基地。

1、伊春地区平贝基地：伊春红星林业局是我省平贝母主产区，有三十多年的种植生产历史，其中清水河一带又是平贝质量产量的最佳地域。伊春祥锋植物药有限公司清水河种植基地种植面积380万平方米（5697亩），年产平贝190万公斤，平均销售额近亿元。

2、泰来地区防风基地：__省天盈农业科技开发有限责任公司，在__省泰来县三棵树农场建立了防风种植基地，总面积3000亩，其中20__年种植507亩，20__年种植1585亩，20__年种植908亩。__省天盈集团泰来防风基地是迄今为止我省防风种植较集中，规模较大的基地。

3、齐齐哈尔泰康地区防风基地：__杜尔伯特蒙古自治县一心乡杜尔伯特小蒿子防风种植基地，自20__年以来，种植小蒿子防风2600亩，品种源纯正，喷灌设备齐全，气候、土壤均占优势，是地道小蒿子防风的主产区。

4、牡丹江东京城地区柴胡基地：牡丹江东京城林业局20__年种植20__亩，20__年种植1000亩，按着gap要求种植，其柴胡出苗齐，长势好，20__年商品产量100吨，经济效益十分可观。

5、七台河地区种植基地：七台河北药研究所种植品种14种，其中中医药大学等大专院校的专题，课题都在七台河做实践课。细辛是省科委拨资金建的实验基地，水飞蓟、五味子、黄芩等品种种植的也比较规范。

（二）我省中药材gap实施情况

全省野生药材资源保护暨gap推进工作会议召开以后，各市、县食品药品监督局对gap给予了重视，并开始组织实施。在伊春市局的扶持下，20__年年初铁力兴安神力集团的平贝基地向国家食品药品监督管理局申报了gap认证，并于5月20日通过了国家局认证中心的现场验收，成为我省第一家通过gap认证的企业。同时，__天盈集团的防风基地，伊春红星的平贝基地经过积极的准备也都向国家局申报了gap认证。我省的中药材gap工作已经有了大的突破，此外我省尚有大庆市大同区板兰根基地，韩家园子马鹿基地，黑宝>:请记住我站域名/<药业养熊基地等几家>企业，也在积极的筹备之中。

二、存在的问题

我省各地市在中药材生产基地建设上做了大量的工作，广大药农参与的热情也很高，但中药材种植基地建设要符合国家gap标准，还存在着不少亟待解决的问题：

（一）种植基地没有形成规模

按gap认证的要求，要通过gap认证，必须具备独立法人资格，并按gap规范组织生产，而目前我省形成规模的只有平贝、防风、柴胡、板兰根等个别品种，大部分都比较分散，没有形成规模，给实施gap认证带来一定的难度。

（二）符合gap标准的.药材未显出其市场优势

进入流通领域的中药材，是否符合gap标准，似乎并没有太多的经营户和使用部门去关注，使用部门也缺乏检测设备和检测项目。gap施行以来，种植户和经营户及使用部门并未真正认识其含义，在种植户看来，自己不执行gap标准，喷施大量化肥，农药催生的药材只要根茎长得粗，叶片长得大，商贩照样能够给足不菲的价格，使用部门也不会因重金属含量超标而影响使用。

（三）专业技术人员匮乏

我省大部分种植基地大多是分户生产经营形成一个区的种植基地，种植技术以传统种植为主，缺少中药学、农学、生物学、管理学等方面的人才，难以按照规范操作。

（四）基地建设缺乏资金投入

目前的中药材gap基地的产品成本相对较高，想通过gap认证，前期的投资巨大。从认证通过的企业情况来看，在硬件（办公楼、仓库、检验设备等）符合要求的基础上，软件（科研基地、检验检测设备、平用人员）等大约需要几十万元的投入。

三、实施gap的措施与建议

（一）建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范，保证中药材gap的战略目标的实现

中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，利用时间不长，因此保留着许多野生性状，致使栽培品种种质混杂，分化、退化，造成中药材质量不稳定。

（二）尊重药材生长规律，依法保护和扶持道地药材的发展

道地药材就是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。因此在gap管理过程中，要尊重道地药材生长规律，切忌盲目引种、盲目追求集约化和规模化，而影响药材的质量。依法保护道地药材，使道地药材的科学管理真正落到实处。

（三）gap药材的上市应通过必要的药品管理程序

由于中药材属于药品范畴。gap药材又是药品生产企业的

产品，理应纳入药品管理规范。因此，除企业本身通过gap认证以外，还应按相关技术要求制定产品的企业标准并进行必要的技术审核等。另外，技术标准是发达国家、名优企业广泛用来设置技术壁垒的具体体现。由于规范化生产的gap产品质量优良、稳定、应有也可以有高于药典标准的企业标准，才能具有强劲的市场竞争力，持久的生命力。

（四）聘请专家、进行专业培训

实施gap认证是一个系统工程，它涉及的内容广泛、复杂，有药学、生物学、农学及管理科学，建议由药监部门出面邀请专家。请gap专家到我省开展gap知识的培训，也可请专家在我省建立他自己的实验基地。以此推进我省的gap认证工作。

（五）落实政策，重点扶持

我省各市地县政府都制定了一些发展北药的优惠政策，应使各项优惠政策落实到位，在资金上给予倾斜，还要针对gap认证工作制定切实可行的优惠政策，通过政府的扶持和宏观调控，调动和发挥企业实施gap认证的积极性，把推进北药产业的发展同gap认证有机地结合起来，使我省gap持续、健康、科学规范、快速发展。

（六）坚持监、帮、促相结合，推进中药材gap的健康发展

鼓励中成药生产企业通过自己建立gap基地，形成单品种产业、股份合作，gap产品订单业务等形式，逐步建立中药材gap的经营体系，从而推动gap产业化进程。

引导企业处理好中药规模化、规范化与产业化的关系。中药材gap基地是中药产业化发展的源头和基础，十分重要。中药材gap基地建设中短期内、小范围实现了规模化和规范化有机结合，但是在中药材gap整体产业化上还远远不够。政府应加强宣传，引导企业科学、合理、正确地选择种植基地，因地制宜找准特色品种，并结合市场需求量理性确定基地建设规模。不能盲目引种或扩大。鼓励基地建设采取“中成药生产企业＋基地＋农户”的模式进行，这样把种植、加工、生产三者的利益捆绑起来，既保证了中药材的质量，销路上有保障，药农承担的风险又小。

加大政策引导，规范市场运作行为。由于巨大的前期投入，目前的中药材gap基地的产品成本相对较高，在当前的市场环境下，gap产品优质不能优价，无法体现其应有的市场价值，如长期以往，必将挫伤广大生产企业和种植户的积极性。因此，在推动中药材gap产业化的进程中，政府应对市场加大政策引导，鼓励或强制使用gap产品，进一步规范市场运作，为中药材gap的推进实施和产业的发展创造更好的市场环境。

监督管理部门在做好监管的同时，积极主动为企业牵线搭桥，搞好监、帮、促相结合。引导企业在提高中药材的质量上下功夫，确保地道的、高质量的中药上市，才能为生产厂家和药农创造经济效益，才能保障人民用药安全有效，才能促进社会的和谐与稳定。

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