中药材规范化种植环境质量研究方法与内容

中药材规范化种植环境质量研究方法与内容

陈兴福 刘玲 我国成功加入世界贸易组织，给中医药的发展带来了前所未有的发展机遇，中医药将更加广泛地参与国际竞争。中医药进入世界医药市场，必须遵守国际医药市场的市场规则，这对中医药的各个方面都有新的要求。质量优良、疗效稳定、安全高效是中药进入国际市场的基本条件，这对中药材的质量提出的更高的要求。为了规范中药材生产，保征中药材质量，促进中药现代化的发展，国家药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，并从2002年6月1日起施行。

《规范》的施行不是简单的落实问题，涉及中药材生产的全过程，需要解决生产过程中许多技术问题。中药材讲究地道性，地道药材是药材在其适宜的生态条件下产出的质量优良的药材。地道药材不单是一个地理概念，更重要的是其质量优良的内涵。按照《规范》要求，建立规范化生产基地必须选择与中药材品种特性相适应的生态环境，并对产地生态环境条件进行研究与质量评价。现就中药材规范化种植基地生态环境条件的研究方法与内容谈谈自己的认识，供开展研究与建立基地者参考。

中药材的生长与发育主要涉及光、温、水和营养等环境因素，中药材规范种植的生态环境因素主要是从中药材质量出发，要求生产出质量优良、疗效稳定、无污染的中药材产品。产地环境生态包括气候、土壤、水质、空气等。

1．气候

中药材的生长必须有与之相适应的气候条件作保障。建立中药材规范化基地的地区，气候基本要素应满足所要种植的中药材生长发育需要，在这种中药材生长发育的关键时期应无灾害性气候，否则中药材的生长发育与产品质量将受到影响。如川芎的地道产区在四川都江堰(原灌县)及其附近的川西平原，在20世纪70年代为扩大川芎生产量，四川I省曾有10多个县引种过川芎，经过大量引种都没有建立起生产基地，主要原因之一是川芎对气候条件的特殊要求。在地道产区8月中旬栽种川芎，9月生长处于苗期阶段，8～9月该地区保证率达80％的降水量为389．6mm，满足了川芎出苗及苗期生长需要。很多地区都不具备这样的气候特征，如地处四川盆地东部的地区引种川芎没有成功，主要是川芎出苗与幼苗生长期的8~9月降水少(保征率80％的降水量为135N160mm)、伏旱发生频繁(发生率在50％以上)，川芎栽种后需多次灌溉才能出苗且出苗率低，川芎幼苗生长慢。

研究方法：对中药材生产基地的研究主要运用资料统计分析法，即对产地多年的气候资料进行统计。可收集当地农业生态气候资料或农业区划资料，根据记载对影响中药材生长与发育的气候因素和中药材生长关键时期的气候因素进行统计与分析。

研究内容：气候因素的研究内容包括基本气候要素和区域性气候要素进行考查。气候的基本要素有气温、积温、降水、干燥度等，区域性气候要素包括日温差、风、土温与冻土层、雾等。

气温是重要的基本气候要素，是反应一个地区热量条件的重要指标，常用年平均气温、月平均气温表示，年平均气温是指多年平均气温，月平均气温是指多年的月气温的平均值。积温主要反应热量条件的重要指标，主要考查指标是活动积温，通常用1年内日平均温度≥10℃的稳定持续期视为植物生长发育期，在此期内≥10℃积温的累计值称为活动积温。降水是反应水分丰缺的主要指标，常用年均降水量、月均降水量表示。年平均降水量是指多年的平均降水量，月平均降水量是指多年月降水量的平均值。干燥度反映降水量与蒸发量的关系，为可能蒸发量和降水量的比值，其倒数为湿润度。

区域性气候要素包括日温差、风、土温与冻土层、雾等。日温差反应1天内气温变化的幅度，风的反应空气运动的情况，土温与冻土层反应不同土层深度土温的日变化和季节性变化，雾反应日照与湿度状况。气候要素适应中药材生长发育需要的前提下，还需要通过人为措施调节区域性气候要素以满足中药材生长需要，建立持续发展的生态气候条件。如通过对荒山荒坡植树造林、坡度大的耕地退耕还林还草，可使小气候发生改变，可使夏季气温下降O．4—1．8℃，冬季气温上升0．3-1．2℃，春、夏、秋、冬的湿度分别提高6．3％、5％、4％、6％左右。

2．土壤

中药材的营养主要来源于土壤，施肥的绝大部分养分也要经过土壤才被植物吸收(根外追肥除外)。考查规范化基地土壤包括成土母质、成土过程、利用情况、土壤理化特性等。

研究方法：采用资料分析，实地调查并结合分析测定，对土壤进行研究并建立土壤档案。搜集建立中药材基地地区的地质、地貌和第四纪地质图资料、土壤利用与农业区划资料。实地调查成土母质、土壤特性、土壤利用现状，采集土壤样品并进行土壤物理特性、化学特性、有机质含量、养分含量等的分析测定。

研究内容：土壤母质是土壤形成的基础，土壤成土母质都是由岩石风化而来，自然界的岩石按不同的成因可分为岩浆岩、沉积岩和变质岩，土壤母质主要由沉积岩风化发育而成。沉积岩的成分比较复杂，主要决定于形成时物质来源。变质岩也是土壤成土母质的一个重要来源。根据来源，可将土壤的成土母质分为残积物、坡积物、洪积物、冲积物、湖积物、风积物、滨海沉积物、冰川堆积物等。土壤形成及利用过程中，岩石及其风化物释放出矿质元素的化合物，主要金属元素有铝、铁、钙、镁、钠、钾、钦、锰、锌、钼、铬、镉、铜、铅、银、金、汞、铍、锑、铊、锆等。从土壤母质风化释放出的锰、铬、镉、铅、银、金、汞、铍、锑、乾、锆等通常被视为对生物有害的重金属元素。土壤成土母质的研究与分析，主要对土壤母质的质量评价即对母质重金属合量，残积物和坡积物形成的土壤母质既要分析测定残积物或坡积物重金属的合量也要测定其母岩重金属的合量，以便对母质重金属来源进行分析；洪积物、冲积物、湖积物、风积物、滨海沉积物、冰川堆积物等的来源与组成复杂，影响其重金属含量的因素多，主要进行其重金属含量的测定。

土壤的成土过程与污染情况：主要是对土壤形成过程成土母质是否与该地出露的岩石相一致，从而确定成土母质的真实来源。成土过程中是否有大量的客土倾倒和是否有工业污水河流、溪沟等污染过。土壤中有害元素或化合物累积量超过土壤本底合量并达到危害植物及人类的标准时，称为土壤污染，土壤污染的来源有工业“三废”，化肥农药的施用，矿山开发以及原子武器散落的放射性微粒等。通过对土壤的成土过程与污染情况的调查分析，了解土壤的污染情况，找出恰当的方法对土壤进行净化处理。

土壤利用情况调查：对土壤种植或其它利用情况进行调查，主要了解土壤过程中施用肥料、农药的有关情况，作物生长情况，以及土壤的利用过程中是否造成了对土壤的污染等方面的调查分析。土壤肥力考查与评价主要是对土壤的肥力状况、供肥特性等进行研究。通过考查与分析，对土壤有了较好的了解，在开展中药材生产基地建设中能采取针对性的措施，培肥土壤。同时可对土壤污染进行净化处理，如种植中药材前可采用提高土壤ph值，可使多种重金属元素转化为难溶态，降低其在土壤溶液中含量，减少药材吸收，可施用石灰或其它碱性肥料。增加有机肥的施用量，提高土壤有机质含量，利用土壤有机物对重金属的络合作用和吸附作用，减少重金属的活性，使药材不能吸收，避免造成中药材重金属含量超标。

土壤理化特性是土壤调查与研究的重点内客，主要包括土壤的容重、比重、田间持水量、土壤颗粒组成等物理特性和酸碱性、阳离子交换量、有机质与腐殖质组成、全量养分、速效养分、微量元素含量、重金属含量等化学特性。土壤容重反映土壤的松紧度，利用容重和比重可以计算出土壤的孔度，以便对土壤的结构性进行评价。田间持水量是反映土壤保水能力的重要指标。土壤酸碱性常测定其活性酸，用PH值表示。土壤颗粒组成是进行质地归类的依据。土壤阳离子交换量(cEC)是反映土壤保肥力的重要指标。土壤有机质含量和腐殖质及其特性是反映土壤肥力状况的重要指标之一。全量养分是土壤有效养分的贮存，速效养分是当季作物能吸收利用的养分，都是土壤供肥能力的重要指标。微量元素是土壤养分的重要组成部分。重金属物质的含量主要用于对土壤重金属含量或污染情况评价。按照土壤理化分析的有关测定方法对土壤进行分析测定，野外测定项目有土壤容重、田间持水量。室内测定的项目有土壤颗粒组成、酸碱性、阳离子交换量、有机质与腐殖质组成、全量养分、速效养分、微量元素含量、重金属物质含量等。对受到农药或农药生产企业“三废”污染的土壤还需测定土壤农药残留量。

3．水质

建立中药材规范化种植基地对水质的考查主要是对地下水和地表水污染情况的研究与分析，地下水的质量评价重点是对重金属含量、来源及动态等的测定与分析。

研究方法：采用搜集资料、实地调查与取样分析相结合的方法，对建立中药材规范化种植基地的水质状况进行研究。

研究内容：水质的研究内容包括地表水、地下水及其质量。

地表水主要来源于大气降水，地表水调查研究的内容主要是对用于灌溉的水源的水质情况、是否受到过工业“三废”污染，流经地区是否有农药、重金属及其它有害物质的污染源等。

地下水是指埋藏在地面以下的水，即埋藏在疏松的沉积物孔隙中和坚硬的岩石裂隙中的水，分为松散沉积孔隙水、岩溶裂隙沉溶洞水、基岩裂隙水和多年冻土孔隙裂隙水等四大类型。地下水在其运动过程中，不断地与各种岩石、土壤互相接触、互相交换，溶解了许多物质。地下水的这种矿化作用使其含有丰富的可溶性盐和少量气体、胶体物质。其调查研究的主要内容是无机盐含量，尤其是重金属含量。地下水常用矿化度和水化学类型对其质量进行描述。地下水的总矿化度是措地下水中合有的各种化学成分的总量。其表示单位为每一升水含有的可溶性盐分的克数。地下水的化学类型常根据水中的六种阴阳离子含量多少来进行分类，这六种离子是 HC031一、SO42-、CLl一、Nal+、Ca2+、Mg2+等。

4．空气质量与环境质量

主要是对建立中药材规范化种植基地的空气状况与环境条件进行分析。

空气与环境质量的调查与研究方法：主要利用野外调查与分析测试相

结合，对空气与环境质量进行调查与分析。

研究内容：宅气质量主要是对建立中药材规范化种植基地的地区的空气污染进行调查与分析，空气是否受到污染_、污染状况及其对中药材生长发育和中药材产品质量的影响。大气主要污染物：碳粒、石灰、碳酸钙、氧化锌、二氧化铅等粉尘微粒；硫化物二氧化硫、三氧化硫、硫酸、硫化氢、硫醇等；氮化物一氧化氮、二氧化氮、氨等；氧化物臭氧、过氧化物、一氧化碳等；卤化物：氯、氯化氢、氟化氢等；有机化合物碳化氢、甲醛、有机酸、焦油、有机氯化物、酮等。空气中S02的浓度为0．0001％的时候，它就能引起植物中毒。常见的工业废气有二氧化硫、氟等。

环境质量的调查分析内容包括生产基地周围有无农药生产企业、化学工业企业以及对中药材产生污染的工业企业，中药材生产地上游的工业企业生产废物的排放对中药材生长是否构成污染等情况，生产基地生物群落常年发生病虫害与发展的中药材品种常出现的病虫害的关系，以及发展品种易发生的病虫害的适应环境和寄主植物与当地植物群落的关系等。工业

“三废”即废水、废气、废渣、是引起土壤污染的主要来源。废水用于灌溉，往往带来重金属及汞、砷等物质造成污染。如制革厂、电镀厂、冶炼厂、化工制药厂等的污水中含有汞、铬、铅、砷等重金属化合物与砷化物。工业废气、废渣，也会对中药材生长及质量造成影响。

化肥与化学农药对环境造成的污染也是环境质量调查的内容。化学农业对上世纪农业生产的发展起了巨大的作用。化学肥料的研究成功及其在农业中的广泛应用，极大地提高了作物产量，可以说为解决人口快速增长而带来的食物短缺起到了重要的作用。化学农药的应用，使很多危害植物生长及人类健康的虫害、病菌得到了有效控制。化学肥料、化学农药的不合理施用也给人类生存空间带来了不可忽视的环境污染，且有越来越严重的发展趋势。中药材重金属含量超标的原因之一是化学肥料与化学农药的泛用。如质量不符合要求，杂质含量高的化肥施用到土壤中，会造成植物重金属含量超标。施用含有重金属的杀虫剂，可取得较好的防治效果，但也造成药材被动吸收金属与重金属对土壤的污染。摘自《中国中医药报》

中药质量控制方法标准

质量是行业可持续发展的保证，对于中药企业而言，质量更是其生存之本。构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力，产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节。自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。面对如此庞大的中药资源，如何保证原材料及过程加工的质量水平，已成为中药企业质量控制过程的重大难题。正因如此，国家在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作，以此来规范中药企业产品服务质量水平。本文将为大家介绍中药企业质量控制方法的主要标准。
【图示】中药质量控制方法标准简介
自1985 年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国一直在不断扩展并积极拖行各项与中药相关的质量控制方法标准。其中包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等。以下就是各项主要质量控制方法标准介绍。
1. 《药品生产质量管理规范》GMP规范
《药品生产质量管理规范》GMP 是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理方法。我国于20 世纪80 年代引入GMP 管理观念，于1988 年颁布GMP，1992 年和1998 年分别颁布修订版。
GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的。
2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范
《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在1992年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从1991 年起开始起草GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修订，并于2003 年9 月1 日正式施行。
国际上通行的GLPwww.infinityqs.cn质量管理软件下载 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
4. 《药物临床试验质量管理规范》 GCP规范
《药物临床试验质量管理规范》GCP是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。GCP是被国际公认的临床试验标准，是有关临床研究的全过程，包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。以人体为对象的临床研究均以此标准进行，以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格。WHO基本药物规划《评价草药安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美国FDA制定了《工业化生产植物药品的安全性评价指导原则》，中国GCP于1999年9月1日颁布、施行。
5. 《中药材生产质量管理规范》 GAP规范
《中药材生产质量管理规范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中药质量主要体现在以下两点：A）GAP对于中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求中药生产基地应按中药材产地适宜性原则选定，重视“道地药材”的地理学和“原产地”概念，并对药材生产基地的水质、大气质量、土壤均作了严格的规定。B）GAP要求每种中药材都要按照自身的特点，制定出一套标准操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，采收和生产加工，包装、运输与储藏，质量管理等方面。
以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。除常规的理化检验外，质量控制方法还结合先进科技手段，逐渐扩展出指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量的检测手段。

质量标准体系【浅谈中药质量标准体系】

【摘 要】中药是我国传统中医用药，由于其化学成分复杂，杂质来源广泛，且不同批次差异较大，目前的质量标准体系不够完善。因此，本文针对目前存在的问题提出了对中药质量标准体系完善的几点建议，为提高我国中药质量，增强国际中药市场的竞争力提供支持。
【关键词】中药；质量标准；分析检测方法
一、中药及其制剂分析的特点
（1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。大多数中药的有效成分及药理作用机制尚未明确，而且中药产生的疗效是多种化学成分的协同作用，难以用某个或某些成分作为疗效指标。（2）中药制剂中杂质来源广泛，如药材未除净的泥沙；药材中所含重金属及残留农药；炮制过程中引入或产生的异物；保管不当发生的霉变、虫蛀等。（3）中药制剂中原材料往往差异较大。中药品种繁多，常出现同名异物或者同科不同种的情况。此外，药材生长环境、药用部位、采收季节和炮制方法等均会影响中药的质量与疗效。
二、《中国药典》对中药分析的现状
中药制剂的分析程序与一般制剂分析基本相同，通常包括取样、供试品溶的制备、真伪鉴别（包括性状、显微、理化鉴别）、杂质检查、含量测定和检验记录等。目前，一般多采用估计取样法，对于不同制剂与物态的中药分别对待，考虑到取样的科学性、真实性和代表性，并且要求均匀、合理。中药及其制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方法。其中显微鉴别由光学显微镜逐步过渡到电子显微镜，特别是扫描电镜，使显微鉴别方法发展到更高的水平。在理化鉴别中多采用色谱法，尤其是薄层色谱法应用最广泛。中药检查项目主要有一般理化检查、杂质检查、重金属检查；另外，有机残留量与农药残留量的检查备受关注。中药及其制剂的含量测定主要选择相关有效成分或有效成分群，应用色谱法、光谱法、化学分析法、高效毛细管电泳法等分析手段，得到能够标志该中药材特性的共有峰的图谱来分析，中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的全面评价中药质量的模式。
三、对中药质量标准体系建立的建议
（1）中药质量标准应关注炮制品。中药经炮制后，其质量会受到不同程度的影响。在临床上，中医应用的药物主要是炮制品，因此对中药炮制品的质量分析更具实际意义。（2）重金属残留、农药残留、二氧化硫检测与限量。由于环境污染，重金属的蓄积、药材种植过程中农药的使用、药材炮制与保存应用硫磺熏制方法等原因，目前中药材的安全性存在很大的隐患，因此应注重以上各种杂质的检测控制。《中国药典》附录中采用原子吸收法检测的重金属有铅、镉、砷、汞、铜；农药残留量测定项包括有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类，应用色谱法检测；二氧化硫的检测药典中还尚未记载。此外，药典正文中没有提出以上几项检测项及其限量。（3）含量范围的限定。不同批次的药材差异较大，再者，是否为毒药关键在于“量”的控制。因此可以单位中药及其制剂的有效成分含量计量，并制定相应的含量区间来判断中药的质量，从而减少由于药材差异带来的检测难度，使应用范围更广。（4）指纹图谱的广泛应用。指纹图谱即运用现代分析技术对中药化学信息以图形的方式进行表征并加以描述,包括中药化学指纹图谱与中药生物指纹图谱。理想的图谱不仅能达到定性鉴定，也可用于定量分析。通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；通过指纹图谱主要特征峰的含量与比例的制订，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。指纹图谱具有整体性与模糊性，所得的指纹图谱是以药物整体进行考察的，可对中药质量进行整体把握；同时，由于整体性，图谱中的峰相互重叠从而存在模糊性。因此，可在中药质量控制中广泛应用指纹图谱，并把握好整体与局部，共性与个性的关系，成为中药质量标准化控制的重要途径。（5）建立全程质量保障体系。中药的种子、立地、栽培、采收加工、储存直接影响中药及其制剂的质量，因此，必须从药材种植环节开始全面监控，通过增加过程控制的比例，及有效保证了产品质量，也避免对终点控制的过度依赖。
当前，发达国家制定了严格的重金属、农药残留限量，我国由于无法满足要求而频频遭禁，其中原因在于我国药材品质不过关，质量标准体系存在漏洞。因此，完善我国中药质量标准体系，提高检测技术手段，促进我国中药材的品质，加快与国际接轨是目前中药研究的重要课题之一。
参 考 文 献
[1]常中飞，胡秀敏．中药检验新技术在《中华人民共和国药典》的应用[J]．医药导报．2012，31（4）：515～517
[2]周玉新主编．中药指纹图谱研究技术[M]．第一版．北京化学工业出版社，3～8
[3]严铸云，李羿．中药品质研究现状与展望[J]．成都医学院学报．2011，6（4）：299～302
[4]《中华人民共和国药典》．2010（1）
[5]刘文主编. 药物分析[M]．第六版．人民卫生出版社，404～460

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