中药炮制亟待提升技术水平

中药炮制亟待提升技术水平

我们知道，中药包括中药材、中药饮片、中成药三部分内容。其中，中药饮片不仅是临床用汤剂的处方药，同时也是中成药的生产原料。饮片的优劣，直接影响着中医治病的疗效。而中药炮制，则是决定着中药饮片质量的重要因素之一。

目前，我国中药饮片生产中存在的主要问题是，炮制工艺不统一，不规范，缺乏具体能操作的工艺技术参数和较完整的质量标准，致使饮片不能保证临床疗效，国家药典缺乏全面可控的质量标准，饮片批准文号制难以实施等。要改变这一现状，中药炮制亟待提升技术水平、进行规范化研究。最近通过国家科技部验收的“九五”国家重点科技攻关专题——“10种中药饮片炮制规范化研究”，在中药炮制工艺、饮片质量标准的提高方面都取得了很大的突破。为此，记者日前专访了中国中医研究院中药研究所炮制研究中心副主任、该专题组组长毛淑杰研究员。

中药炮制工艺：规范+改进+创新

中药材经过炮制成为饮片，它可以达到降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性等主要的作用。自春秋战国时代的《黄帝内经》起，古代医药学家积累了丰富的中药炮制经验，今天随着时代的进步、科学的发展，这些经验有待完善、提高和规范。毛淑杰说，目前饮片炮制很不规范，比如净制、切制、炮制等没有具体、规范的操作流程及具体的工艺技术参数，各地各法，随意操作；有的农民则把药泡在大缸里泡软了为止，今天有空切一把，明天有空再切一把。这样引起的后果是严重的，有效成分会大量流失。加热炮制，时间、温度、加热方式都不统一，也直接影响了饮片的质量。现在我国药典对饮片品种进行单列只有十多种，其余是跟药材混在一起的，缺乏特异性的检测标准。像传统要求的“炒至变黑”、“炒至变黄”、“炒炭存性”等传统术语，需要用现代科学解读、规范后才能进行具体的操作。

所以，他们通过对炮制历史沿革、古今有关文献的研究，了解每个品种自古以来的变化过程，从前人的经验中寻找有益借鉴，并参阅建国以来有关炮制研究文献及炮制科研成果资料，结合中医的临床用药经验，确定研究指标和研究起点。采用生药鉴定方法，正本清源，以药典或部颁标准收载的正品及道地药材为研究材料。然后在工艺研究方面进行净制、切制、炮炙工艺及技术参数、关键技术等深入研究。采用中国药典收载的炮制方法作为平行对照，以化学、药效、毒理等多指标进行筛选优化炮制方法。采用正交设计法，研究确定最佳工艺技术参数，并到中药饮片厂进行中试生产验证。最终在此基础上制定了芫花、延胡索、补骨脂、枳壳、炮天雄、丹皮、制南星、赤芍、大黄、白前10种中药饮片16个炮制规格的具体炮制工艺及工艺技术参数。

毛淑杰告诉记者，10种中药饮片中有的研究确定的是新工艺。这就需证明新工艺确实先进科学，比旧工艺好。因此新工艺都是经过包括化学、药理、药效和毒理等十几个指标筛选出来的。比如盐补骨脂的炮制工艺，在传统记载的多种方法中有一种是，用东流水浸5天，再用盐水炒。后人将其简化，不浸直接用盐水炒。课题组姚三桃研究员经模拟实验后发现，先用水浸、晒干，再用盐水炒，比直接用盐水炒药效成分增加了2-3倍。原因是有一种成分（邻苯三酚）随着水浸的时间增加了。因此，新工艺改为水浸再用盐水炒，使制品疗效增加了。再比如，熟大黄历代炮制方法有10多种，目前沿用的是酒炖、酒蒸，新工艺改为酒高压；制南星历代有用七八种辅料、50余种炮制方法，目前沿用姜矾煮制法，但煮多少时间没有规定，新工艺改为白矾冷浸，并且制定了技术参数。总的来说，新工艺可操作性强，温度可控，省工时，简便易推广，同时饮片质量提高了。

10种中药饮片中还有的仍然采用传统工艺，但是经过实验证明了传统炮制方法具有科学性，如：醋制芫花、蜜炙白前、大黄炭、枳壳、丹皮、赤芍、延胡索等。通过研究确定了它们各自的工艺技术参数，提高了可操作性和饮片质量稳定性，使老工艺提高了。像醋制芫花、蜜炙白前，规定了辅料用量（怎么加、什么时间加）。这些过去都没有规定，现在更规范了。优选出的传统工艺，也都具有省工、省时、节省能源、辅料及减少生产损耗等优点，不但最大限度地保留了药效成分，而且提高了饮片质量。

此外，专题还解决了一项炮制关键技术，引进了“全浸润”的概念。毛淑杰解释说，原来浸润加水量很多，药材浸润后水就丢掉了，有效成分损失很多。全浸润即指，药材浸泡至能切制时，水并没有多余的丢掉，达到了“药透水尽”。其关键技术是：掌握加水量、浸润时间、加减压力的大小和时间。我们采用回转式浸润罐对大黄、赤芍、枳壳、丹皮等4种中药进行浸润工艺的研究，优化了压力、时间等工艺技术参数，解决了切制工艺中关键的软化技术。并通过中试生产证明，工艺可行，饮片质量稳定，在减少药效成分流失，降低成本，减少“三废”处理等方面具有明显的优势。这一先进的浸润工艺，在中药炮制中具有广泛的推广应用前景。

饮片质量标准：完善提高

关于质量标准，我国药典单列的饮片品种要求最多是18项。毛淑杰说，我们对饮片质量标准的研究，重点是完善、提高、规范其标准。实际上我们在实验中每个品种都做了20多项，有的甚至达到26项，满足了药典要求，填补了药典空白。

饮片质量标准一是传统鉴别，即老药工的鉴别经验，这些都不能丢。二是显微鉴别。三是理化鉴别。四是检查，包括水分、灰分、重金属、农残、微生物等。最后是含量测定。

据了解，专题通过对10种中药、16个规格饮片样品的“性状鉴别”、“理化鉴别”、“检查”、“含量测定”、“指纹图谱研究”、“贮藏”等项目的系统研究，对各组研究数据资料进行系统分析，并以此为基础制定了10种中药饮片包括名称、药材来源、药材净制、切制工艺、炮炙工艺、干燥条件、辅料规格与质量、包装材料、饮片规格、显微鉴别、理化鉴别、杂质限量、水分限量、总灰分限量、酸不溶性灰分限量、5种重金属检查、农药残留量、4种微生物检查、浸出物限量、有毒成分限量及有效成分含量下限、指纹图谱、性味归经、用法用量、注意事项、保质期、稳定性考察、储藏条件（温度、防霉、防虫）等20多项内容在内的质量标准。

同时，专题采用先进研究手段，如薄层扫描、高效液相、气质联用、扫描电镜等先进的检测技术，运用计算机数据处理研究指纹图谱等，取得了重大科技成果。

采用HPLC（高效液相）方法研究了大黄生饮片、熟大黄、大黄炭、盐补骨脂、醋芫花、醋延胡索及生药材的含量测定方法。制定了大黄生饮片、熟大黄、大黄炭饮片中大黄酚、大黄素，盐补骨脂中补骨脂素、异补骨脂素、醋延胡索中延胡索乙素、炮天雄中乌头碱、中乌头碱、次乌头碱含量要求及稳定性考察。并首次从白前中分得21甾甙标准品，建立了HPLC定性方法，填补了中国药典中该药材及其饮片无定量指标的空白。同时分别采用HPLC法对制南星、枳壳、丹皮等４种药材及饮片进行了指纹图谱研究。探索建立了只通HPLC分析即可对这些药材及饮片质量做出评价的模型，对所研究的饮片质量进行了初步评价。

炮制机理研究：须加大投入

毛淑杰认为，炮制研究的核心是工艺研究。但只有炮制机理搞清楚了，才能制定出更合理的工艺。比如，过去黄芩用水洗后切片，饮片就变绿了，为什么？科研人员搞清楚后知道，是黄芩苷被酶解氧化造成的，这样的黄芩质量下降了。弄清这个机理后，现在就采用煮或蒸的杀酶保苷切片工艺来保证黄芩的质量。

毛淑杰说，我们的工艺研究、质量标准制定，都应该在炮制机理搞清楚的情况下进行，这样才能更合理、更科学。但是由于机理研究难度大、需要的时间长，国家还没有将其列为“十五”重点项目展开攻关。目前的研究主要是为了尽快把500多个常用饮片炮制都规范起来，为了药典标准能提高一步。

中药炮制研究基础太低，也就只有几十年的时间，并且国外没有，只有我们自己在做。国家从“七五”、“八五”开始立项，各做了20种。“九五”立项10种，加上中国药材公司支持的10种，也是20种。“十五”资助了两批共80种，正在进行中。由于过去投入的较少（一个药最多只有8万元），从目前看饮片研究拖了中药现代化的后腿。而要搞炮制机理研究，一个药没有50-80万是搞不清楚的。为此，毛淑杰认为，国家还应加大投入，以加强炮制机理探讨。同时也能使炮制这一既古老又年轻的学科更具魅力，吸引更多的人才参与这项工作，培养更多的炮制人才。

另外，毛淑杰还建议：应加强饮片炮制设备研制工作。她说，现在小实验设备还好解决，到饮片厂放大实验，由于设备条件所限，对于严格的真正意义的控温设备精确要求还有差距。所以饮片规范化研究一定要先规范设备，小实验的设备与大生产的设备要对应起来，工厂所用的设备也要全国统一，因为炮制投药量不同，工艺技术参数会变化很大。

再就是应加强炮制辅料质量标准研究。她说，炮制用辅料比例很高，从1比0.1至1比3不等，而酒、醋、盐、姜、蜜、麸等，目前都没有中药辅料药用标准，来源无法控制。企业说，“我们用啥都行，没有要求，买着啥是啥。”所以辅料一定要规范。这样药厂也有法可依，有法可循，好操作了。

据毛淑杰介绍，“10种中药饮片炮制规范化研究”专题，是在原思通等专家指导下，由中国中医研究院中药研究所负责与中国药材公司共同承担完成的。专题立足于解决中药饮片行业的实际问题，在攻关之初就进行了全国各地生产实际调查，同时，为充分发挥企业本身的潜力和优势，建立中药饮片产业配套的产学研体系，一些中药饮片企业也直接参与了专题的科研工作。其中，安徽沪谯中药饮片厂投入了部分资金，北京人卫中药饮片厂协助完成了炮制工艺扩大生产，并在中药饮片产生化试验基地进行了大生产工艺路线等验证，使研究结果体现了科学性、实用性、可行性。

此外，专题从中药饮片生产化出发，做到传统工艺技术与现代科学方法相结合，所完成的炮制工艺优选及饮片质量标准等成果，为修订新版中国药典，使我国药典突出其特色增添了实质内容，也为饮片实行批准文号管理、企业申请饮片生产批准文号提供了翔实的技术资料。

人物链接

毛淑杰1978年毕业于北京中医药大学中药系，现任中国中医研究院中药研究所炮制研究中心副主任，研究员。曾作为课题负责人及主要参加人员完成的课题有：“常用中药关白附饮片研究”、“熟大黄炮制新工艺及临床开发研究”、“中药微机程控炒药机研究”、“天南星炮制工艺研究”、“常用中药饮片研究”、国家科技部“九五”公关“10种中药饮片炮制规范化研究”等。目前主持国家科技部“十五”公关“青皮饮片规范化研究”及国家中医药管理局“关白附饮片质量标准化示范研究”等课题。

老字号插上科技的翅膀 百余个老方子有望焕发新活力

图说：校企联合实验室揭牌 采访对象供图

据悉，联合实验室成立后，双方发挥各自品牌、人才、技术等优势，以“产学研协同创新、共创行业新价值”为定位，以联合实验室为依托，将在中医药科学研究、学科建设、创新产品研发和行业专业人才培养等领域开展全面合作，并特聘上海中医药大学中药学院徐宏喜院长为童涵春堂首席科学家。

图说：上海中药炮制技术传承基地 采访对象供图

随着时代的发展，大 健康 产业拥有巨大的潜力，童涵春堂以药食同源为契机切入市场，借助中医药大学在中药科研领域的能力和优势，共同研发适合中国消费者的 养生 产品，切实贯彻国家“ 健康 中国”战略，以一颗匠心筑造 健康 中国梦。复星国际执行董事、联席总裁、豫园股份董事长徐晓亮表示，在医药产业创新升级的时代背景下，童涵春堂作为豫园股份美丽 健康 板块旗下的知名百年国药老字号企业，与上海中医药大学开展合作，双方以传统中医药文化为基石，以科研创新为推动力，在产品研发迭代中必将激活中华老字号发展的新动能。

上海中医药大学徐建光校长肯定了联合实验室成立的价值。他倡议，上海中医药大学作为高校，应发挥人才优势，为中医药产业发展提供技术和能力支撑。

此次联合实验室的揭牌成立，是老字号中医药企业与高校在 健康养生 领域产学研合作的一次尝试。复星国际执行董事、CEO汪群斌表示，百年老字号在传承中医药文化，坚守匠心精神的同时，也将不断推进品牌融合创新，为消费者提供更贴心的服务，同时也为高校专业人才培养提供实践的平台，为中医药文化的传播贡献力量。

中药材质量问题思考

我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好的基础。

中药材质量问题思考

多年以来，在各国医学领域，人们对中医中药的认识都在不断提高，我国也在大力扶持中医中药事业的发展，中药越来越被更多的病人所接受，所以，中药材的需求量逐年上升。

而由于各种原因，中药资源却在逐渐减少，有的品种甚至面临资源的严重匮乏。

在经济利益的驱动下，一些不法商贩为了获得更高的经济利益，采取各种各样的不法手段，在中药材中掺假、混杂，以降低成本，所以中药材的质量越来越令人担忧，在患者治疗的过程中，中药成本是越来越高，我们更应该把药品质量放在首位，所以呼吁提高中药材的质量，加强中药材质量的监管，我们作为中药师责无旁贷。

下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结：

1实际工作中发现的中药材存在的问题

1.1非药用部位掺入太多：例如：柴胡，由于货源较少，本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分，有的甚至几乎成了全草;黄连，

秋季采挖后除去须根和泥沙，干燥后撞去残留须根，市场上近几年价格较高，为了增加重量，大部分都带有黄连须根，鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土，有的髓部已高度木化;山茱芋，要求含核量不能超过3%，而市场上有的含核量高者具统计能达到15～20%。

1.2杂质太大，灰尘含量严重超标：如：蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材，在产地采收时带入了大量的泥土，甚至石头，而在销售的过程中是不经过水洗的;再如地龙，药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙，

洗净干燥，而市场上销售的地龙，有的仅在中间剖开一个小口，而两头的泥土根本没有去除，有的甚至就不剖开直接入药，本人曾作过一次实验，取100克地龙用水洗净，晾干，再称仅有63克，像这样医生用药时精心计算出的用药剂量，如何能达到预期的治疗效果。

1.3人为掺假，以此充彼：本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。

1.4炮制掺杂及炮制品质量不合格：例如市场上销售经过炮制的穿x甲的价格有的比生品的价格还要低，其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎，在炮制的过程中浸入了大量的盐和水，使其增加重量;相同重量的胎盘，

体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药，多用干炒法，很难去除其挥发油，达到免除致呕的目的。

1.5将挥发油提取后，再按正品药材销售：本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在地上晾晒后，当正品大茴销售。

1.6产地的原因，药品质量相差甚远：如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。

1.7冲服药物严重污染，卫生及细度不合格：市场销售的中药一般都没有经过水洗加工，对于一般煎煮者好一点，因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的，而对于需要冲服的药物就不一样了，

如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程中就很难保证不被污染，达到卫生学标准，而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验标准是不要求生物检验;朱砂等一些质地较硬，

需要水飞后冲服的药物，现在为图省事在炮制时已很少做到真正水飞炮制，而只是用机器打碎，这就很难保证其细度，影响人体吸收，也就难以达到预期的治疗效果。

1.8药用部位区分不清：如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归，临床应根据治疗的需要而选择不同的药用部位，实际是临床上销售的几乎全是全当归，不管医生开什么，均是调剂全当归;还有苏梗、苏叶、和全紫苏也没有根据临床治疗的需要而分别调剂。

1.9等外品或劣质药材作正品销售：药材经过挑选后，上等品高价出口或作他用，挑选后的药材低价在市场销售;有的甚至将非药用部位做药用部位用于制药行业，本人曾在市场见到商贩将筛出的连翘芯收集，因好奇问其收集起来有什么用途，商贩直言不讳地说有些小药厂收购。

1.10正品货源紧张或价格较高，而用替代品：如黄狗肾代替海狗肾;水牛角代替羚羊角;人工牛黄代替天然牛黄等。

1.11习惯以个入药的药材，大小无标准，而市场销售的大小差异较大：如蜈蚣，较大的有六寸到七寸，较小的有三寸到四寸，而按习惯用法以条去计算剂量，大条和小条所达到的效果肯定不一样;还有蛤蚧等大小亦有很大差异。

1.12不能很好把握采摘时节：需嫩枝入药的，采摘时过老，木质化程度较高;需花蕾入药的，采摘时部分已开花;需霜后采摘的，不等霜后即被采收等。

1.13水分含量严重超标：为增加重量，水分含量严重超标，一方面治疗剂量不能达到，一方面在存贮过程中容易引起霉变。

1.14在实际工作中本人还经历过乌稍蛇的两种造假现象：一是将蛇腹腔内注入了大量的白石灰和水泥，以增加其重量;另一种造假方法是首先将蛇皮扒掉，将蛇肉剔除，然后再将蛇皮附着在剔除后乌蛇的骨架上，干燥后即成一体，一般是看不出的。

2对于以上中药材销售中存在的'质量问题，本人分析有以下几方面原因

2.1相关人员法律意识淡漠，以及职业道德的缺失，在经济利益的驱动下，就会铤而走险，做出违法及违犯职业道德的事情。

2.2中药产地来源混乱

2.2.1不同产地的同一品种中药材，因其温度、湿度、温差、日照时间、土壤化学成份、降水量等的不同，其有效成分的含量就有很大的差异，中药材最讲究的就是“道地”二字;

2.2.2入药品种混乱，同药异名、异药同名现象较为普遍，如《中药大辞典》中记载：茜草一药有64个不同的名称，玉竹有38个不同的名称，决明子有18个不同的名称，而不同的药材又有相同的名称，如壁虎又名天龙，而蜈蚣又名也叫天龙。

2.2.3我国幅员辽阔，同一药材多基源情况较为普遍，各地又有不同的用药习惯，如大青叶在华东地区习惯用十字花科植物菘蓝的叶，东北地区习惯用蓼科植物蓼蓝的叶，华南和四川地区习惯用爵床科植物马蓝的叶，江西、湖南、贵州等地习惯用马鞭草科植物大青的叶，而四种大青叶所含的主要成分不尽相同，其临床疗效也一定不同。

2.3种植加工不规范

2.3.1目前，我国中药材种植还是以个体农户分散种植为主，科学化种植水平很低，缺乏规范化的种植质量控制标准，而中药材在种植过程中土壤的酸碱度及所含的化学成分、气候条件、日照时间、栽培方法、肥料、农药的使用等因素都会直接影响药材质量。

2.3.2产地加工及饮片加工不规范，该净选加工的不净选，水处理时造成有效成分的流失，切制饮片前混入了大量的非药用部位或杂质等。

2.3.3采收时令不规范。

中药材品质的优劣决定于有效成分的含量，而中药材有效成分含量的高低与采收时间和方法密切相关，如槐米在花蕾期芦丁的含量最高，甘草在开花前期甘草甜素的含量最高，在实际采收时不能严格按照科学的采收时节，进而影响了药材的质量。

2.4炮制不规范

2.4.1切制饮片时应根据质地的不同而相应切制成薄片、厚片、段或者块，可实际操作中为图省事方便不能按要求切制。

2.4.2炮制品的太过或不及。

中药炮制讲究的是适中，不及则功效难求，太过则气味反失，而实际操作中却不能很好把握，如杜仲炒炭要求是炒至断丝、表面焦黑色，而实际炒制时往往是外表炒成黑色，折之丝亦不易断，而全草类炒炭时往往容易炭化，动物的龟甲类淬时掌握不好往往不易使之酥脆。

2.4.3炮制品使用辅料及含水量过高或故意掺假，如盐全虫含盐及水均较多，穿x甲醋淬时醋里加白矾或加重粉，密炙药材含水量高等均影响了药材质量。

2.4.4贮藏运输不当：运输中包装破损，造成药材污染;贮存时温湿度控制不好，造成药材的霉变、虫蛀、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等，使药材的有效成分流失或变质。

2.4.5质量标准不统一，难于监管：由于中药材的品种混乱，质量没有统一的标准，有效成分只有定性检验而没有定量检验，再加上各地的用药习惯有较大差别，这些因素都给监管工作造成了一定的难度，监管工作的不到位又造成了中药市场的鱼目混杂，中药材质量难于保证。

3针对中药材质量中所存在的问题，笔者提出以下想法和建议，仅供参考

3.1对经营、使用等各个环节的相关人员进行普法教育和职业道德教育，使人人都能树立起以人为本的思想意识，树立科学发展观，认识到质量是发展的前提保证，人民的利益高于一切，销售假药劣药都是违法行为。

3.2杜绝朽败现象，使采购人员能够恪尽职守，严把药品质量关，不能抱有睁只眼闭只眼的态度，不给那些不法商贩留下可乘之机。

3.3从源头抓起，在药材的种植、采收、贮存、销售各个环节把好药品质量关，做好产地的净选加工。

3.4对中药饮片实行商标注册，要解决中药饮片质量标准不统一，假劣产品来源不明，出问题后无法追踪等矛盾，有效手段是对饮片生产厂在实行许可证制度的基础上再实行商标注册管理，杜绝无厂牌、无商标饮片上市流通。

规范中药材产地对药材的最佳采收期和加工方法是确保饮片质量的关键环节之一。

3.5进一步完善中药材的质量标准，有效成分的含量不但有定性标准，还要有定量标准，达不到质量标准不允许销售，做到质量控制有法可依，有理可循。

3.6加大政府督查力度，切实发挥药品监督管理部门的职能作用，要以切实提高药品质量为目的，而不仅仅是流于形式，收取一定的费用，加大执法力度，发现违法行为要从严处理，情节严重者可吊销营业执照直至追究刑事责任。

4小结

我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。

每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好的基础。

中药和中药现代化的内涵、现状和发展

中药和中药现代化的内涵、现状和发展
(张守元 山西太原 山西医科大学）
摘要：中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来， 继承传统，走出传统，走向现代。我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，如中药新药病证选择存在的问题，中药新药处方来源存在的问题， 中药小复方精选存在的问题和解决办法， 中药新药临床试验存在的问题和解决办法。当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：现代中药的开发，传统中药的开发，经典名方二次开发，老中医的验方开发。
关键词：中药；中药现代化 ；现状；方向
引 言
中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予我们的责任。
中药现代化是指在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求。中药现代化是一件功在民族，利在国家，造福人类，继往开来的伟大事业，对中药产业发展有着的巨大推动力。
1.中药现代化的含义
中药现代化长期以来是中医药工作者努力的方向。数十年来，无数专家、学者孜孜以求探索着中药的现代化之路。近年来国家发布了《中药现代化发展纲要》，更加掀起了中医药学者致力于中医药现代化的热情。
然而何为中药现代化的发展方向?出现了一些不同的观点。不少人认为中药现代化就是要弄清中药的有效成分，搞植物提取物，进入世界主流医药市场，与国际接轨。甚至于认为，中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药。这在近年已形成了些“共识”，因而国家有关政策提出“中药现代化就是要研究开发象青蒿素这样的I类新中药”，“十五期问重点支持三、五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”等。另有一些人认为，在这样的观点指导下，中药将逐渐演变成脱离中医药理论指导的“现代天然药物”。如果这就是中药的现代化，那在今后的发展中究竟需不需要中医?这实在是中医药存亡的大事!这实际上是中药西化，使中医药的发展走人误区，正在把中医药逼进死胡同。
所谓中药，是指纳人中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品。我们认为，中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药的一个过程，其目的不是要把中药西化为“西药”。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，通过现代技术与设备，将传统饮片的剂型进行改良，以充分保留原饮片的性味与功效为前提，既保留了传统中药饮片的精华，又对之作了进一步的发展与补充，充分体现了“继承不泥古，发展不离宗”的学术思想，适应了当今社会发展与医疗发展的需求。虽然现在仍有不少反对的意见，阻力还很大，但我们坚信中药配方颗粒的出现为中药的现代化带来了曙光，应该成为中药现代化发展的一个重要方向。
中医药学与西医药学各为两大医疗保健体系。两者理论与实践完全不同，不能相互作为证伪的标准，更不能拿西医药当作中医药的历史评判标准。我们希望改变长期以来对中医药的政策歧视，从政策、经费投入等诸多方面真正让中医药与西医药同步。为使中药更好地走向国际化，在中药质量标准与规范上，我们必须制定适合于中药，而又明确区别于西药的标准。积极探索制定既符合中药特点，又能为国际普遍认可的“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。
中药现代化与现代中药科技产业化，不仅是一场传统中药的新技术革命，更是一次现代中药的新文化运动。中药的现代化必须在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床实践自身特色的基础上，吸收和借鉴一切人类生命科学发展的成果和现代高科技手段，多学科融合、多技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系，为中药研究开发提供坚实的理论基础。在促进传统中医药技术进步与科技创新的同时，突出体现其自然科学与人文科学相结合的独特文化内涵。[[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中药现代化发展的现状及存在的问题[2]
我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，现总结如下。
2.1 中药新药病证选择存在的问题
适应病证的选择是中药新药研制决策中的一项重要内容。中药新药病证选择存在的问题主要是：① 西医疾病辩证规范前后结果的差异性：② 相关西医疾病辩证规范的关系问题：③ 西医疾病辩证规范依据的症状体征存在的问题。无论早期围绕中医疾病所做的辩证规范，还是近年来基于西医疾病建立的辩证标准，客观上均存在严重的逻辑和科学问题。这些问题不仅严重冲击了中医辩证论治体系，而且制约了中药干预的疗效。[3]
2.2 中药新药处方来源存在的问题
处方从哪里来，一直是中药新药研制早期涉及的受持方人知识结构和学术背景制约的重要学术问题。中药新药处方的来源主要有4种：① 临床经验方：② 基于中医药理论、通过实验确认的科研方；③ 在中成药基础上的二次开发；④ 依据有效成分、组分的生物活性组成的处方。中药新药开发研究的基本现状是：中药单体或组分类新药研究虽然药昧少，制备工艺和剂型的科技含量较高，但适应病证选择比较困难，也不够准确，疗效并不理想，且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导：而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导，但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题，因而制备工艺和剂型的选择难以采用先进技术，质量标准的建立也比较困难，服药量通常较大，整个研制过程的科技含量较低。目前学术界旨在中医药理论指导下不断推出高效、速效、长效中药新品种的努力正面临两难的选择。面对处方来源的4种渠道 人们似乎别无选择，可供选择的新药处方主要来源为① 古代方剂数据库管理系统研究；② 古代方剂数字化、智能化知识挖掘系统研究。而少数有识之士已开始探索新的处方来源方式。
2.3 中药小复方精选存在的问题和解决办法
中药小复方体现了中医药特色的选药组方方法，在初步选定后，后续的筛选评价包括制备工艺考查、剂量配比优选、方剂结构优化等。在这些环节中，制备工艺的选择尤为重要，现已成为影响中药疗效充分发挥、制约中药现代化的关键技术问题。近年来，人们开始重视中药剂量配比的比较研究，出现了不同的剂量配比设计方法，这是学术进步的具体体现。中药小复方最佳药物剂量配比的比较研究,亟待解决的是方法学问题。
2.4 中药新药临床试验存在的问题和解决办法
中药对照药的选择一般应坚持四项原则。一是法定中药品种；二是功能主治相同品种：三是给药途径相同；四是择优遴选。对于中药新药疗效评价指标的选择，有以下七方面认识问题首先需要澄清。① 中医疗效评价指标和方法研究与辩证规范研究的关系：② 中、西医疗效评价指标和两者之间的关系；③ 把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的科学性和可行性问题；④ 证的诊断指标与证的疗效判断指标之问的关系；⑤ 证与量表在疗效评价方面的关系：⑥ 证作为疗效评价指标客观存在的问题：⑦ 建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。由于对问题的认识和理解方式不同，研究的思路方法不同，选择的切入点不同，至今未能找到妥善的解决办法。针对提高中药疗效的某一环节单独调整研究思路，无助于全面解决问题，而要进行整体调整，必须理清各个环节的启承关系和因果关系。孤立地讨论中药现代化问题，将其与中医理论的研究与发展割裂开来，不可能找到科学合理的一揽子解决办法。中药现代化需要一系列研究思路、方法和技术的创新，尽快理清研究思路，建立相关的方法学创新平台是比较理性的选择。[[4]
3.实现中药现代化的战略措施
3．1 加强基础理论研究
(1)加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。
(2)重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。
3．2 中药资源保护和可持续利用
(1)开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。
(2)建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关数据，保存中药材种质资源。
(3)加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。
(4)加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。
3．3 加快构建中药农业技术体系
开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。
3．4 加强中药工业关键技术的创新研究
开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究；中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平。
3．5 开展以中药为基础的相关产品的研发
重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发，包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究；以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。
3．6 构建体现中药特点的研发技术平台
充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；加强中药研究开发支撑条件平台建设。
3．7 中药标准规范研究
(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。
(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。
3．8 中药产品创新研究
选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。
3．9 优势产业培育
加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，促进中药大品种、大市场、大企业的发展，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。
3．10 建立中药信息系统
建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。
3．11 培养复合新型中医药人才拓展中医药进入国际医药市场的渠道
培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才，逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范。
3．12 强化中药知识产权保护
研究中药知识产权保护内容，强化中药知识产权保护意识，研究出口中药的知识产权保护策略。[[5]
4.中药现代化的方向
当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：
4.1现代中药的开发。
以西方天然药物开发模式为主体，结合中药临床实践经验，加强中药的物质基础研究，重视有效部位，有效成分，推行西药新药的研究方式和评价方法开发新药。如：青蒿素的研制。
4.2 传统中药的开发。
以中医药理论体系为主体，与时俱进，结合社会、自然环境的变化，发展中医药理论．完善中医药防治体系，优化经方、验方．创立新方。如王永炎院十“毒损脑络”理论的创立。
4.3 经典名方二次开发。
随着科技的发展，不管从制造技术、物质基础研究、药理药效研究等各方面都不能同日而语，因此，引入新技术、新方法对经典名方进行二次开发。将在安全性、疗效、稳定性上取得质的飞越。如： 白云山和记黄埔的复方丹参片。
4.4 名老中医的验方开发。
随着邓铁涛等名老中医的年事己高．将其积累多年的临床经验和中医理论进行有效的传承已经迫在眉睫：随着第一批受过高等教育的名中医(60年代出生)的崛起，他们的验方开发显得非常有意义。[[6]
综上所述，中医药现代化不仅仅是自身发展的问题，更是时代的要求和历史发展的必然，也是国际社会和人类健康的需要。为实现中药现代化、国际化这一目标，我们要走的路很长，需要几代人的共同努力和国际间的相互支持与协作，最终达到全人类的资源共享、文化共享。
参考文献
[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.
[2] 苏珊 .中药现代化发展的现状及存在的问题[J].环球中医药,2008,1(5): 61.
[3] 方圣鼎．中药现代化的思考[J]．中草药，2007，38 (5)：641—646．
[4] 梁茂新．中医药的科学研究[J].科技导报，2007，25 Q2)：73．
[5] 蔡宝昌 .中药现代化发展的战略措施与相关思考[J]. 南京中医药大学学报,2009,25(5): 334.
[6] 张霄潇 .中医药的定位和中药现代化方向[J]. 环球中医药,2008,1(5):38-39
作者简介：张守元，男，山东菏泽人，1986年生，山西医科大学药学院硕士研究生，研究方向为天然药物化学。
通讯地址：山西医科大学药学院030001
E-mail：shouyuan1986@126.com

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