中药管理中存在的问题及对策

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。近几年，随着人类回归大自然热的出现，中药的资源优势、疗效优势和预防保健优势越来越被国际上认可。但由于我国中药在整体水平上发展相对滞后，影响了中药的国际化进程。新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品法》)，确定了国家发展现代药和传统药的基本方针，增加了多条关于中药的条款，对规范中药的管理，加速中药的现代化进程有了可靠的保证。本文针对我国中药管理中存在的主要问题，依据《药品法》中有关中药条款的规定，就中药管理应采取的措施浅谈己见。

1目前中药管理中存在的主要问题Q

1．1中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定据统计，我国境内有药用价值的品种为12807种，中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。在众多的品种中，同名异物，同物异名的现象较为普遍；常用的500多种中药材尚未建立科学的质量管理规范；有些中成药名称相同、组方不同、制备方法不同；多种中成药还是“黑大粗”的传统剂型，缺乏严格的质量标准；各地区的质量标准不一致，不利于监督管理。

1．2野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题一些地方对野生药材资源乱挖滥采或乱猎滥捕；一些发达国家对我国中草药及其提取物采取掠夺性收购；一些中药生产企业技术水平差、资源利用率低下，造成资源的严重浪费，致使有些药材物种如甘草、麻黄、红豆杉等严重减少、衰竭或濒临灭绝。Rk5

1．3对中药材、中药饮片的生产缺乏科学、规范的管理由于我国在中药管理上重成药，轻药材和饮片，近几年，中药材和中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，其质量问题制约了中成药质量的提高，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。

1.4知识产权保护滞后，新药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重由于我国对知识产权缺乏强有力的保护，一些疗效独特的中药名优品种常常被仿制和移植，有些被境外企业窃取，这不但严重损害了发明者和企业的权益，挫伤了科研人员的积极性，也给国家造成了一定的经济损失。由于新药研制者不能获得应有的回报，企业进行低水平的研制者多，进行一类、二类新药研究的少；进行仿制的多而创制的少。另外，由于中医现代化的发展滞后，中药发展与临床脱节的现象普遍，在传统的理论基础上未能形成开发“三效”，“三小”的创制能力和技术优势，形成了我国中药高水平研发的后劲不足，低水平重复较为严重的局面。

1．5中药材专业市场较为混乱一些地区无视法律法规的规定，采取地方保护政策，竟相开办药品集贸市场、中药材市场，有的集贸市场成了假冒伪劣药品的集散地。

1．6生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止虽然我国药品管理法律、法规不断完善，药品监督工作不断加强，但仍有不法分子受利益驱动，制售似劣药品。特别是一些合法生产企业的管理者，与不法分子勾结，形成供、产、销一条龙，其数额之大令人发指。

2加强中药管理应采取的措施"

2．1加强对中药材、中药饮片的管理中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原料，保护、开发和合理利用中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的基础。

2．1．1要加大保护野生药材资源的力度“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”针对在野生药材资源的保护和合理利用方面存在的问题，必须采用有力措施，要完善相关的法规和规章，规范药材采集和猎取的行为，强化对国民保护野生药材资源意识的教育，切实加强对野生药材资源的保护和合理利用。同时，国家应采取有效措施鼓励利．研人员培育良种，扶持农民发展药材种植业，进一步丰富我国的药材资源。

2．1．2加强对药材种植的管理针对我国中药材生产存在的种植、采集和饲养技术不规范，导致药源混杂、药物成分含量不确定、农药残留量严重超标等药材质量低劣的状况，必须加强对中药材生产的监督管理，建立中药材生产基地，尽快全面实施《药材生产质量管理规范》(GAP)，从源头上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题。

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2．1．3严格中药材和中药饮片的准入控制目前，绝数中药材、中药饮片没有实施批准文号管理。对一些常用的中药材、中药饮片纳入批准文号管理的范围，就可以严格按“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定，对那些不具备生产、炮制条件的企业，不发给生产批准文号，无批准文号的中药材和中药饮片不得使用。

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2．1．4中药饮片必须按照药品标准进行炮制目前，中药饮片炮制规范不统一，所用辅料缺乏量化标准，有的在炮制时偷工减料，致使饮片达不到应有的性能。为保证中药饮片的质量，保障中药疗效，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

2．1．5加强中药材经营的管理药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药材，确保在流通过程中的质量。“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”，我国药材资源分布区域十分广泛，受自然环境的影响，不同产地、不同的种植方式使药材的组分和药用效果会产生较大的差异，自古就有地道药材之说。经营中药材标明产地便于医师、药师临床选用，确保用药的安全、有效。

2．1．6要规范药材市场的管理“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”国家允许在集市贸易市场上出售自种、自采、自收的中药材，但对使用不当可能危害人民键康的药材、资源紧缺的药材要严格管理，不得在集贸市场出售。同时，要加强药材市场的监督管理，对进场交易的中药材的质量进行严格的监管，严禁中药材以外的药品和伪劣中药材进场交易。

2．2加强对中成药的管理

2．2．1规范中成药的研制，把好中成药质量的源头《药品法》规定：研制新药，必须按规定报批有关资料和样品经国家药品监督管理局(SDA)批准后．方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由SDA批准，发给新药证书。规范药品报批行为、取消地方对新药的审批权和严格药品的注册，可杜绝那些为了保护地方利益，降低标准审批药品的现象的发生。进行新药研究要分别执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床试验管理规范》(GCP)，严格药品研究的准人条件，使药物研究加严谨、科学、规范，可从源头克服低水平重复的现象。

2．2.2完善中药质量标准由于中药有效成分复杂，并且其产地不一，有效成分的含量差别较大，复方制剂的有效成分更难以确定，故大部分中药质量可控性差，再加上药品地方标准的不一致，造成了我国中药产品整体质量不高。取消地方标准，加快制定并实施符合中药特点的过硬的中药质量标准控制体系和国际市场接受的质量控制规范，对中药进行科学、严格的质量控制，有利于促进中药市场的国际化。

2．2．3提高中药生产企业的整体素质我国部分中药生产企业生产质量管理水平较低，生产的自动化程度更低，生产技术落后。《药品法》规定：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，并对企业是否符合GMP的要求进行认证。GMP是能够对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制的有效规范。实施GMP认证制度，是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品质量的重要措施。主管部门还可采取一些措施敦促企业加速实现生产自动化的进程，鼓励企业把现代科技(如微粉技术、超临界萃取技术等)运用到中药生产过程中，改变中成药“黑大粗”传统剂型、实现中成药的“三效”“三小”。

2．2．4规范中成药生产过程的管理由于中成药所用的药材来源复杂，有疗效的物质不明确或多种成分综合作用，大多数中成药的质量标准难以对所有成分进行定性、定量。靠事后检验，难以保证中成药的质量，故要加强对药品生产全过程的质量控制和监督管理。“药品必须按照国家药品标准和SDA批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”因为提取工艺过程长而复杂，其中的提取、浓缩、萃取、干燥等每一步都对质量至关重要，故应该对中药提取进行规范化管理，从而保证中成药的质量。

2．3加强对中药品种的保护力度为了保护中药研制生产者的知识产权，维护中药生产企业的合法权益，提高科研人员的积极性，“国家实行中药品种保护制度”，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，对创新中药品种和名优产品，在专利、商标、商业秘密等方面实施有效措施，加大保护力度，以提高中药的质量和信誉，推动中药的科技进步。

2．4加强对中药品种的整顿和淘汰目前我国现有的中成药品种中，地方标准的占近14，其中不乏有组方不合理、疗效不确切的。加强对原有品种的再评价，“对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销批准文号”。在评价、整顿、淘汰的同时，提高和完善中成药的质量标准，以确保中成药的安全、有效、质量可控。

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