中药材GAP实施中的质量监控

中药材GAP实施中的质量监控

实施中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（环境、生产技术等）的调控而制订。同时，中药材GAP第七章专门就质量管理专列一章，并规定：“生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。

文件第41条规定质量管理部门的主要职责是：（1）负责环境监测、卫生管理；（2）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；（3）负责制订培训计划，并监督实施；（4）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

1质量监控的环节

按照GAP第七章的规定，质量管理部门着重应对以下环节进行监督管理和质量控制。

1.1产地生态环境

1.1.1中药材产地的选择

1.1.2中药材产地环境应符合国家相应标准

1.2种质和繁殖材料

1.2.1种子、菌种和繁殖材料的检验与鉴定

1.2.2种子、菌种和繁殖材料的检疫

1.2.3良种选育及良种繁育基地的建立

1.3药用植物的栽培管理

1.3.1根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

1.3.2肥料的使用及监控

1.3.3农药的使用及监控

1.4采收加工过程

1.4.1采收季节、年限及采收前的质量监控

1.4.2采收加工过程的卫生监督

1.5包装、运输

1.5.1包装前应检查并清除劣质品及异物，并进行药材检验

1.5.2包装材料的质量标准及检验

1.5.3运输的管理

1.6保管、储藏及管理

2质量监控的方法、方式

2.1制定质量监控标准 实施中药材GAP的主要目的是“保证药材质量，实现中药标准化、现代化”，要实现中药材标准化，必须制定中药材生产标准，并按标准进行监督管理和控制。

2.1.1药材生产环境生态质量标准 主要包括包括药材生长适宜的土壤、气候、地理位置等自然条件；空气环境质量标准；土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准。些标准是在国家相关标准的基础上，结合对产地空气、土壤、水质检测结果，制定出具体地适合国家标准要求的环境质量标准。此标准只能高于或符合全国标准，不能低于国家标准，并且应尽快向国际标准靠拢。

2.1.2药材种质、种子及繁殖材料质量标准 此标准应在总结前人已有的研究成果的基础上，经过大量的田间实验和科学研究而定。其种质必须是药典或国家药品标准确定的正品。

2.1.3肥料使用标准 参照科技部《中药材规范化种植研究的部分参考指标》，结合药材生长发育规律及药材需肥规律制定，并且应及早向国际标准对标。

2.1.4农药使用标准 参照国家有关部门及科技部《中药材规范化种植研究的部分参考指标》制定。

2.1.5药材质量标准 此标准是基地生产出来的最终产品的控制标准，其内容至少包括：药材的性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量；农药残留量、重金属限量及微生物限度等，不合格的药材不得出场和销售。此标准药典有规定的按药典规定确定，没有规定的项目，要通过大量实验，取得实验和检测数据，据此进行确定。

2.2制定生产、质量管理制度和管理规程

2.2.1科研生产方面 实验室管理、科研田管理、生产基地管理、种子管理、肥料使用管理、农药安全管理、基地人员培训管理、生产记录管理等制度及规程。

2.2.2质量管理方面 质量责任制，生产过程质量监督，质量否决权，质量检验及标准管理、计量管理、卫生管理、培训管理、包装材料管理、培训管理等制度和规程。

2.2.3市场营销方面 购销管理、仓储管理、药材入库验收、在库养护、出库复核、退货管理、投诉管理、用户访问、售后服务等制度和规程。

2.2.4文件管理方面 文件的编制与管理、文件执行的监督与检查，档案管理、保管管理等制度和规程。

2.2.5机构和人员方面：部门职能、岗位职责，人员聘用考核，职工录用，健康管理等制度与管理规程。

2.3制定药材生产操作规程（SOP）的案例

2.3.1基地选择确定操作规程

2.3.2丹参种子田生产标准操作规程

2.3.3种子繁育、育苗与移栽标准操作规程

2.3.4.施肥、灌溉及田间管理标准操作规程

2.3.5.主要病、虫、草害的防治标准操作规程

2.3.6.采收与加工标准操作规程

2.3.7.包装、储藏及运输标准操作规程

2.3.8.质量保证标准操作规程

3具体质量监控内容

3.1.丹参生产过程的质量监控

3.1.1基地环境的监控

3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基地。

3.1.1.2环境监督 对已确定的药材基地，每两年对土壤、水质进行一次周期性抽验；如发现异常情况，应及时进行抽样送检，不符合规定的地区（地块），不能继续作为药材基地。

3.1.2药材种质监控 基地使用的种子、种苗必须经质量部进行检验，符合《药材种质种子质量标准》或《药材繁殖材料质量标准》者，方可供基地使用；对从原种田外调入的种子、种苗、种根，必须由质量部进行品种鉴定和质量检验，符合以上标准者方可使用。

3.1.3田间管理监控

3.1.3.1肥料、农药使用监控 质量部要制定《丹参基地肥料使用控制标准》和《丹参基地农药安全使用监控标准》，审定基地肥料和农药种类，并监督科研生产部和操作人员执行；对基地肥料、农药使用情况进行现场抽查，确保基地严格按照以上标准选定的肥料、农药品种和限量、使用方法进行操作。必要时可抽取植株、土壤等进行检测，不符合以上标准要求的产品不予收购。

3.1.3.2监督指导 生产技术人员负责指导和督促基地操作人员严格按《药材生产标准操作规程（SOP）》的要求进行育苗、土壤处理、大田移栽、切根栽培、田间管理、防治病虫害和采收加工，质量部要对SOP执行情况进行监督，对不按SOP操作的基地，应取消其基础地资格。

3.1.3.3.田间监督 生产技术人员对于灌溉用水和除草方式随时进行监督检查，禁止使用不符合标准规定的灌溉水，禁止使用除草剂。

3.2.对收购药材质量的监控

3.2.1.采收前的监督 在药材采挖前在对基地每片地块按《药材收获时田间测产操作规程》进行产量估算的同时；按地块大小抽取一定量的样品进行有效成分含量检测，质量符合《药材质量标准》要求后，方可进行采挖；质量不符合标准要求的，当年不能采收，等待下年检测合格后再行采收。

3.2.2.收购管理 对合格的基地产品实行收购卡制度，根据基地亩数、《基地建设及产品缴购合同》及检测结果，对符合规定的发给《药材基地产品交售卡》，药材凭卡交售，凭卡收购。

3.2.3.质量验收 药材收购时质检员必须对药材进行质量验收，性状符合标准规定且身干、无杂、无虫蛀、无霉变时，按收购等级标准进行收购。

3.3.药材贮藏运输过程的监控

3.3.1.入库检验 药材入库前，必须由质量部进行质量检验，检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、有效成分含量测定等，符合《药材质量标准》规定的方可验收入库。

3.3.2.在库监督 对库存药材进行定期质量检查,发现问题及时提出改进意见和措施,并监督仓储养护人员严格按《药材包装、运输与贮藏标准操作规程》进行包装、保管、养护和运输。

3.3.3药材在运输过程中，必须用清洁卫生的车辆装运，装车前市场营销部必须进行车辆卫生清洁度检查，质量监控部要定期抽查，并对市场营销部的运输记录进行检查。

3.4.记录

药材生产全过程的质量监控必须按规定做好记录，主要包括：基地验收记录、药材基地生产质量监控记录、在库商品定期质量检查记录、药材质量检验记录等。

中药材生产质量管理规范的英文缩写

《中药材生产质量管理规范》的英文简写是

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.ADR

正确答案是A

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《药物生产质量管理规范》（GMP）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）

（识记口诀：L非C临M生产，中药生A S经营）

2022年3月17日，据国家药监局官网消息，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定的《中药材生产质量管理规范》已经正式发布实施。

一、《规范》概述

《规范》全文共14章144条，包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

二、制定《规范》的意义

由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因，中药材质量参差不齐、鱼龙混杂现象长期存在。中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础，没有中药材标准化就不可能有饮片和中成药的标准化。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，药材的生产是中医药高质量发展的源头。

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