中药材、中药饮片质量控制的探讨

中药材、中药饮片质量控制的探讨

中药材、中药饮片的质量控制历来是困扰经营企业的难题，作为药品连锁经营企业,现就我们中药材和中药饮片的质量控制做法向领导进行汇报，并就一些问题提出自己的一些粗浅的看法和建议：

1、通过对饮片供应商（饮片厂）的选择来控制购进的中药材、中药饮片质量，我们的做法是选择、组织具有合法资格的饮片厂招投标，要求饮片厂竟标时提供各自的样品并报价，我公司根据各供应商提供的部分样品，进行审核、与标准对照、评价等，从其部分的样品可初步判断该公司的质量控制状况，在保证质量的前提下，综合价格、服务等因素选择供应商，供应商一旦竞标成功，便与其制定严格的质量保证协议，将样品留在我公司，作为该饮片供应商以后供应中药材和中药饮片的质量参照，供应商今后供货的中药材、中药饮片质量只能优于样品不得低于样品，否则予以拒收，并根据协议约定进行惩罚。样在源头上确保了进货质量的合格率。其次对供应商进行考察，（考察其实际生产能力、加工工艺、质量保证体系）,考察供应商购进中药材的质量好坏，以及购进中药材后的加工、炮制过程，因为其生产过程和生产工艺对中药饮片的质量影响很大。如很多中药材在产地就进行了初加工，如产地对枸杞的碱水洗，对菊花、桔梗的硫磺熏蒸等，外观鲜艳但处理方法不符合国家要求，二氧化硫等残留超标，供应商不应采购供应此类商品。另外中药材的浸泡、切制的过程和工艺很重要，浸闷优于浸泡与冲洗浸润，别饮片厂切片前反复冲洗、较长时间浸泡造成有效成分流失；通过考察，进一步了解供应商，从而决定对供应商的取舍。

2、中药材和中药饮片质量控制的重点放在验收环节，严把来货验收关；中药材和中药饮片的质量复杂性，决定了验收中药材和中药饮片除与样品对照外，还应验收是否为正品、含非药用部分是否超标、水分是否超标、是否因储存时间过长中药材和中药饮片的气味已不足、有无走油、虫蛀、风化潮解现象，炮制品是否炮制到位或炮制太过，是否经过非法加工（如经过碱水洗—枸杞，硫磺熏——菊花、党参、桔梗等，经非法加工过的中药材和中药饮片颜色鲜艳，但药效下降或含有毒物残留）等，这些都是来货验收应该关注的；所以中药材和中药饮片的质量鉴别及质量控制在师徒传授和经验积累方面仍起着很大作用，我国传统中药专业教育偏重理论，对实际工作指导意义不大，这可能与院校的教师没有从事过实际工作有关。在实际验收中对有问题品种予以拒收，对接近超标但未超标的情况每次均向供应商反馈，要求供应商改进。在来货验收中，当出现疑问时，我们采用与药典或标准对照、与样本对照、水试、火试等方法区分正品与伪品；所以对市场上容易出现的伪品，预先备下正品或伪品样本很有必要，有利于进行对照。来货验收应注意区分商品规格(如祁白芷、川白芷，浙白术、祁白术，南龙胆、北龙胆等，在商品质量上川白芷优于祁白芷，浙白术优于祁白术，北龙胆优于南龙胆等)以适应处方需要。另外同中药材、中药饮片，因其来源渠道不同其质量和性状差异很大，如家种黄芩与野生黄芩，野生黄芩纤维性强（条芩和枯芩），家种黄芩质地细腻，两者性状差异很大。对国家规定的27种毒性中药，除医师处方注明为生用外，一律付炮制品，验收这些品种的炮制品时，应确保符合炮制规范要求，必须认真区别不得与生品混淆；生品严格按毒性药品管理规定验收、管理、销售。中药材、中药饮片国家虽然未规定有效期，但长期放置，其有效成分呈逐年下降趋势，陈货虽非伪品、杂质水分等各项合格，但有效成分含量下降，不能满足标准要求，因此应经营新货杜绝陈货的购入，这需在购进验收上凭经验严格把关（近年各级药监局已加大对中药材、中药饮片化学成分含量的监测和关注）。

3、加强员工培训，通过培训来提高员工素质，实现全员质量管理，培训侧重实际中遇到问题的解决办法（如中药材和中药饮片正确养护方法、防虫措施与轻微生虫后药品的处理，中药材和中药饮片的鉴别、不可长期或过量应用的中药材和中药饮片等），通过员工培训确实起到了防微杜渐的作用。

4、制定严密的《中药材和中药饮片管理制度》，制定流程、明确职责、划分责任，详细规定了养护和检查措施、重点养护品种与检查最长时间间隔等，对制度的实施有检查有考核。

5、加强日常巡回检查，对养护情况、处方审核情况、制度执行情况进行经常不断的监督检查、商品储存时间长短、质量变化情况进行密切观察，每月汇总分析，发现问题及时采取措施，及时纠偏，保证经营的中药材、中药饮片质量。尤其是对于含糖分、脂肪、蛋白质、淀粉较多以及蜜炙的中药材和中药饮片，对库存、店存、药斗内商品应经常检查。在6——9月份高温、高湿的梅雨季节应频繁检查；凡出现受潮、引湿现象，应及时处理，晾晒或烘干，发现虫卵、虫须应及时筛除熏杀、晾晒，预防并捕杀飞蛾，必要时对易生虫中药材和中药饮片放置香辛料袋以防虫。对出现发霉、严重生虫现象的应报损、销毁，不得再作药用；同时应经常检查有无串斗、混药现象，斗上是否为正名正字，斗内外名称是否一致，（不得出现如：斗外为通草斗内实为小通草，斗外为桑寄生斗内实为槲寄生，斗外为山豆根斗内实为北豆根等现象）以及处方有无过量用药和配伍禁忌现象。

6、临方处置（配方过程中的处理），配方过程中正确调配、合理处理处方中的中药材、中药饮片，是发挥药效的重要一环，为使一些中药材、中药饮片达到提高疗效，在抓方调配时需临时处理，常见需临时处理的药物见下表：常见需临时处理药物参考表处理要求 药物 备注 研粗末 枣仁、芦巴子、益智仁、砂仁、草果、草蔻、五味子、补骨脂、牛蒡子、栀子、莱菔子、人参（整） 必须研捣均匀 捣碎 贝母、黄连、白果仁、冬瓜子、白扁豆、肉蔻、莲子、肉桂、薏苡仁、天冬 只碎不宜过细 研泥 杏仁、瓜蒌仁、郁李仁、火麻仁、苏子、黑芝麻、桃仁、柏子仁 研细粉 紫石英、石膏、自然铜、云母、花蕊石、阳起石、朱砂、滑石、寒水石、紫贝齿、琥珀、沉香、瓦楞子、广木香、蛤壳、三七、石决明、龙骨、牡蛎、钟乳石、白芨、龟板、鳖甲、牛黄、马宝、狗宝、珍珠、磁石、赭石、玳瑁、海龙、海马、鹿茸、熊胆、雷丸 珍贵细料宜视不同情况或粉碎成末（配方用）或不粉碎（如泡酒用） 此外在处方调配中，处方药名与实际应付品种，虽有炮制规范可供参考，但到目前为止尚缺乏全国统一的中药处方调配付品规则；全国各地区因用药习惯不同，在实际处方调配工作中，往往会出现医师处方与规范标准及调配人员所配品种不统一的现象；归类如下：

（1）第一类，处方书写药名，调配时应付给相应的炮制品。如27种毒性中药。处方药名前未加“生”字者，均付炮制品。处方写香附，应付醋制香附等。

（2）第二类，处方书写药名，调配时应付生品。如党参、麦冬、三七等；生用常见，且被现在科学证实无炮制的必要。

（3）第三类，按处方书写要求，付相应的生品或炮制品。如大黄有生用、炒制、酒制、蒸制、炭制等，制法不同，功效各异，应严格按处方要求给付。总之，要控制中药饮片的质量首先要对供应商进行慎重选择、其次要作好来货验收工作、并定期对仓库和门店进行巡回检查，对员工进行不断的培训和教育以提高其水平，同时应建立并推行严密的制度

如何正确理解中药材和中药饮片的真正涵义求解答

中药材和中药饮片的概念不清及界限不明一直困扰中药材与中药饮片流通监管，也是导致目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱，违法行为复杂多样的主要原因，长期以来造成了中药材、中药饮片流通监管制度缺失，严重阻碍了中药产业化发展的进程。如何科学定义中药材和中药饮片这一问题已成为中药产业化发展亟待解决的问题之一。
一般人们认为，中药材的范围很广，在市场流通的植物、动物、矿物药统称为中药材，这种认识很简单，也很形象。但对于药品流通监管来讲，缺少正确的科学理论指导及严格的标准规范。《中国药典》2005年（一部）规定：“药材要指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。” 因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。因此，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性（有合法的生产企业及相关的产品标示），这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。
中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效，降低一些药材的毒性，防止药材霉烂变质，便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，防止霉变。
药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂；部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药材的产地加工明显区别与药品定义中药饮片、中药材的生产过程，中药材的产地加工品只是原药材不同的存在形式，并不具备药品的基本属性，其进入药品环节时，必须严格按照药品标准进行生产管理。
《中国药典》2005年（一部）规定：药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求，净制、切制、炮炙统称为炮制，因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该是经过炮制加工后的中药炮制品，都应该有合法的生产企业可追溯。现行的中药饮片的生产是实行的许可管理，这仅能从生产这一环节保证中药饮片的生产的合法性，但对整个中药饮片的流通使用监管影响甚微，由于在流通、使用环节的监管制度缺失，中药饮片非法地下加工猖獗，药材初加工产品混淆于中药饮片，使得中药饮片产业的健康发展举步维艰，科学定位中药饮片及中药材的流通监管势在必行，也是迫切需要。
一、严格提升进入药品流通环节的中药材、中药饮片质量标准，真正赋予中药材、中药饮片的药品属性
由于中药材从种养、采收到生产为中药饮片再到进入药品流通、使用环节，其根本属性不同，管理的方法、手段也不尽相同，在其作为农副产品阶段，严格按照药品管理不太现实，也无法实施有效管理，只有中药材、中药饮片在其进入药品流通环节时，真正赋予药品属性后，从根本上将其从农副产品转变成药品，在生产、经营上实施许可管理，才能从根本上解决中药材、中药饮片流通监管难题，食品药品监管部门应从根本上转变观念，在加强中药材、中药饮片的生产、经营使用单位管理同时，进一步完善中药材质量标准和生产标准，加强中药材、中药饮片进入药品生产环节的生产管理，坚决杜绝非药品标准的中药材、中药饮片进入药品流通使用环节，一经发现坚决查处。
二、正确认识药品属性下的中药材、中药饮片， 找准监管工作的重点
目前，人们对中药材、中药饮片的监管重点停留在市场监管的理念上，认为只要管理好全国的中药材专业市场就可以根治中药材、中药饮片的混乱，这从表面上看是从源头治理，其实这并不能解决中药材、中药饮片混乱的根本问题，由于我们忽视了药品属性下的中药材、中药饮片的真正内涵，忽视了进入药品流通使用渠道后的中药材、中药饮片的作为药品的合法性问题，我们的监管才显得那么的无力。
中药材、中药饮片进入药品流通使用渠道后，必须是严格意义上的药品，必须符合药用标准，必须有符合药品标准要求的包装标示，有合法的企业可追溯。然而由于在使用环节缺乏严格的准入标准，给非法的中药饮片生产提供了巨大的缺口，一些药材不经过任何净制、炮制加工过程直接入药，更有甚的在加工炮制过程中人为的搀杂使假，这些都是中药材、中药饮片质量混乱的主要原因。
《中华人民共和国药品管理法》在把中药材作为药品管理上有些前后矛盾，而未作合理的司法解释。其实把中药材纳入药品的范畴内，立法者的原意应该是指的完全符合药品标准的经过净制后的药材，在这个前提下，所有的药品生产经营都可以实施许可管理。在《中华人民共和国药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以经营中药材。”这里的中药材的概念很不明确，这里的中药材应该明确为作为农副产品的中药材，而未进入药品流通环节的中药材及农副产品。
由于全国上下在中药材、中药饮片管理上缺乏统一的标准及系统的法规，结果造成目前中药材、中药饮片的管理混乱，概念不清，管理名称混乱，把药材产地加工品看成饮片，把中药炮制品当成药材，把中药材与中药饮片搞的你中有我，我中有你。
当前应该明确立法解释或进一步明确药品意义下的中药材、中药饮片的科学定义，从根本上将其区分与农副产品，在药品流通使用环节严格要求中药材、中药饮片的准入标准，确保临床使用的中药材、中药饮片合法性。
三、建立科学实际的监管机制，严格监管中药材、中药饮片流通使用的各环节
目前，中药材、中药饮片的最终流向是药品的使用单位、中成药的生产单位，药品的使用单位以中药饮片为主，也有少数的医疗机构采购非药品意义下的中药材自己炮制加工，有的甚至不加工直接使用，对于这些单位是非法生产的饮片的主要流向，也是非法生产的饮片的主要市场，对这些单位的管理由于缺乏必要的法律依托，也是监管上的漏洞所在。药品监管部门应该在全面普查的基础上对于符合炮制加工条件的特色医疗机构予以保留中药饮片炮制加工资格，予以许可管理，不符合条件的一律坚决查处。

江苏自考03042中药炮制学考试大纲（高纲1783）？

本大纲对应教材版本为：《中药炮制学》第2版，陆兔林、金传山主编，中国医药科技出版社，2018年8月。
高纲1783
江苏省高等教育自学考试大纲
03042　中药炮制学
南京中医药大学编（2019年）
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
一、 课程性质及其设置目的与要求
（一） 课程性质和特点
中药炮制是是以中医药理论为指导，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的不同要求，将中药材制成中药饮片所采取的一项制药技术。中药炮制学是专门研究中药炮制理论、工艺、规格、质量标准、历史沿革及其发展方向的一门学科。其任务是在继承中药传统炮制技术和理论的同时，应用现代科学技术对其进行研究、整理，逐步搞清炮制原理，改进炮制工艺，制订质量标准，提高饮片质量，提高中医临床治疗效果。
中药炮制学是中药学科的一门专业课，是在学习中医学基础、中药学、方剂学、药用植物学、药理学、分析化学以及中药化学等课程后进行本课程学习的。通过本课程的教学，应使学生掌握中药炮制基本理论和技能，并能运用现代科学方法加以整理提高。
（二）本课程的基本要求
通过本课程的学习，应达到以下要求：
1.能运用中医中药理论阐述炮制原理，明确炮制在临床治疗中的作用，掌握炮制基本理论。了解炮制对药物主要成分和药性的影响；
2.掌握各类传统炮制方法和技能，以及药典炮制品的质量规格；
3.熟悉药物炮制前后变化的一般测定方法；
4.了解历代炮制著述，能在中医中药理论基础上，运用现代科学方法，初步从事炮制整理研究工作；
5.能辨认常用中药各种炮制品。
（三）本课程与相关课程的联系
本课程的先修课程是中医学基础、中药学、方剂学、药用植物学、药理学、分析化学以及中药化学。其中中药化学是介绍中药中各类化学成分的结构及性质，药理学是介绍药物发挥治疗作用的各种原理，这两门课程可以帮助我们理解中药炮制的目的以及对药物理化性质方面的影响等问题，更好地掌握炮制基本理论。
二、 课程内容与考核目标
第一章 绪论
（一）课程内容
本章主要介绍中药炮制及中药炮制学概念，中药炮制学的任务及与其他学科的关系；掌握炮制在各个历史时期的发展状况，了解历代炮制著述，及建国以来本学科取得的成就，当前在教学、科研、生产等方面的现状，存在问题及发展趋向等；系统介绍传统指导具体品种炮制的各类型炮制理论；现行的中药炮制法规。
（二）学习目的与要求
领会中药炮制与中药炮制学的要领及其任务、炮制的基础理论及现行法规，明确中药炮制的起源、发展概况、发展方向以及科学研究的内容与途径。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：炮制在各个历史时期的发展状况；历代炮制著述。
2.熟悉：中药炮制及中药炮制学含义，历代中药炮制专著及其特点；中药炮制基础理论。
3.掌握：中药炮制及中药炮制学基本概念；中药炮制法规。
第二章 中药炮制与临床疗效
（一）课程内容
本章主要说明中医临床用药法则、通过炮制使药物性味适应辨证施治、灵活用药的需要；并讲明药物自身属性多偏或性烈、通过炮制使之达到安全有效的要求。介绍炮制对四气五味、升降沉浮、归经等方面的影响。
（二）学习目的与要求
明确中药炮制与中药药性的关系，了解炮制是一种手段，遵循用药法则，才能充分发挥应有的疗效。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：炮制与临床疗效的相关性；炮制对制剂的影响。
2.熟悉：炮制对方剂疗效的影响。
3.掌握：炮制对药物四气五味、升降沉浮、归经等方面的影响。
第三章 中药炮制的目的及对药物的影响
（一）课程内容
本章从降低药物的毒副作用，改变或缓和药性，增强疗效，便于调剂、制剂等方面，讲明中药炮制的目的；中药对各类中药化学成分的影响。
（二）学习目的与要求
掌握中药炮制目的，明确炮制对药物理化性质的影响。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：炮制对鞣质类、有机酸、油脂类药物的影响。
2.熟悉：中药炮制的主要目的；炮制对树脂类、糖类成分药物的影响。
3.掌握：炮制对生物碱、苷、挥发油、无机类成分药物的影响。
第四章 中药炮制分类及辅料
（一）课程内容
本章主要介绍三类分类法、五类分类法、药用部位分类法、工艺与辅料相结合等炮制分类方法；各种辅料的来源、质量要求、成份、性能和炮制作用，熟悉并比较其优缺点。
（二）学习目的与要求
明确中药炮制的各种分类方法；掌握中药炮制常用辅料的作用及其一般用量。
（三）考核知识点与考核要求
1.熟悉：炮制辅料酒、醋、盐水、蜂蜜、生姜、甘草、白矾等辅料的来源、别称、质量要求、成分、性能和炮制作用。
2.掌握：各种炮制分类法；常用各种辅料炮制的药物。
第五章 中药饮片质量控制与贮藏养护
（一）课程内容
本章主要从性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等角度介绍中药饮片的质量标准，及质量控制的过程、方法、新技术；介绍炮制品的不同保管方法，在药物保管贮藏上的新技术、新方法，从而能对不同炮制品采用更有效的贮藏方法。
（二）学习目的与要求
明确炮制品的规格质量明显影响临床疗效。贮藏对药物疗效的影响尤为密切，须用妥善方法加以保管。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：中药饮片质量现代控制技术。
2.熟悉：炮制品贮藏保管方法，中药饮片的质量控制。
3.掌握：中药饮片的质量要求，炮制品贮藏中的变异现象、影响变异的因素。
第六章 中药饮片生产与管理（不作考试要求）
第七章 中药炮制的研究（不作考试要求）
第八章 净制
（一）课程内容
本章主要介绍净制的意义，净制的各种操作方法、要点及设备。
（二）学习目的与要求
明确净选的目的与意义，掌握各种净制的操作方法。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：净制的意义。
2.熟悉：药物清除杂质的方法。
3.掌握：分离和清除根、茎、皮、核等非药用部位的代表药物。
第九章 饮片切制
（一）课程内容
本章主要介绍饮片的定义及其发展史，重点介绍切制饮片的目的、切制原理、饮片类型、软化要点及干燥方法、包装。简介浸润、切制机械设备的进展情况，浸润工艺改革以及洗、润、切、干燥等机械的工作原理及注意事项。不良因素对饮片质量的影响。
（二）学习目的与要求
明确切制饮片的目的，饮片切制前药材软化的一般方法及少泡多润的特点。熟悉饮片软化、切制、干燥要点，了解切制有关机械工作原理，操作方法。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：饮片的发展史及浸润工艺改革以及洗、润、切、干燥等机械的工作原理，饮片的包装。
2.熟悉：饮片切制前水处理方法及适用范围。影响饮片质量的不良因素。
3.掌握：饮片类型及选择原则；饮片干燥温度。
第十章 炒法
（一）课程内容
炒黄、炒焦、炒炭、麸炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒等各种炒法的含义，目的要求，操作方法及注意事项、成品规格和炮制作用。
炒黄：槐花、牵牛子、芥子、酸枣仁、苍耳子、王不留行、决明子
炒焦：栀子、山楂、川楝子、槟榔
炒炭：干姜、地榆、蒲黄、乌梅
麸炒：枳壳、苍术、僵蚕、薏苡仁
米炒：斑蝥、党参
土炒：白术、山药
砂炒：马钱子、龟板、骨碎补、鸡内金
蛤粉炒：阿胶
（二）学习目的与要求
熟悉清炒及各种辅料炒的含义，掌握其操作方法、注意事项、成品标准及炮制作用。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：槐花、栀子、苍术、马钱子、阿胶、牵牛子、酸枣仁、山楂、川楝子、地榆、蒲黄、干姜、斑蝥、白术、山药等的炮制研究进展。
2.熟悉：牵牛子、芥子、酸枣仁、苍耳子、王不留行、决明子、山楂、川楝子、槟榔、地榆、蒲黄、乌梅、枳壳、僵蚕、薏苡仁、斑蝥、党参、白术、山药、龟板、骨碎补、鸡内金等的炮制方法、炮制作用。
3.掌握：炒法的定义；清炒的目的、加辅料炒的目的；槐花、栀子、干姜、苍术、马钱子、阿胶等炮制方法及炮制作用。
第十一章 炙法
（一）课程内容
酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙与油炙等各种炙法的含义，目的要求、操作方法、注意事项及辅料选择与用量，成品规格和炮制作用，介绍研究概况。
酒炙：黄连、大黄、当归、川芎、白芍
醋炙：柴胡、延胡索、乳香、青皮、香附、莪术、三棱、商陆、芫花
盐炙：黄柏、杜仲、车前子、知母、巴戟天、补骨脂
姜炙：厚朴、竹茹
蜜炙：黄芪、甘草、麻黄、桑白皮、百部、百合
油炙：淫羊藿
（二）学习目的与要求
了解各种炙法的定义，明确其炮制目的。掌握其操作方法、注意事项、炮制作用、成品规格、辅料选择和一般用量。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：黄连、大黄、当归、柴胡、延胡索、黄柏、黄芪、甘草、麻黄等炮制研究进展。
2.熟悉：川芎、白芍、乳香、青皮、香附、莪术、三棱、商陆、芫花、杜仲、车前子、知母、巴戟天、补骨脂、桑白皮、百部、百合、淫羊藿等炮制方法及炮制作用。
3.掌握：炙法含义，酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙与油炙目的要求、操作方法、注意事项及辅料选择与用量，成品规格和炮制作用。黄连、大黄、当归、柴胡、延胡索、黄柏、厚朴、黄芪、甘草、麻黄等的炮制方法、炮制作用。
第十二章 煅法
（一）课程内容
明煅法、煅淬法、闷煅法三种煅法的含义、目的、特点、操作要点、注意事项、明煅法与闷煅法的区别，煅淬辅料的选用及用量、成品规格和炮制作用。
明煅：白矾、石膏、牡蛎、龙骨、阳起石
煅淬：自然铜、赭石、炉甘石、磁石
闷煅：血余炭、棕榈
（二）学习目的与要求
了解各种煅法的含义、特点、明确煅制的目的及明煅法与闷煅法的区别。掌握各种煅法的操作要点、成品规格及注意事项。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：明矾、炉甘石、自然铜等炮制研究进展。
2.熟悉：石膏、龙骨、牡蛎、阳起石、磁石、赭石、血余炭、棕榈等炮制方法及注意事项、成品规格和炮制作用；煅淬辅料的选用及用量、成品规格和炮制作用。
3.掌握：明煅、煅淬、扣锅煅等三种煅法的含义、目的、特点、操作要点、注意事项、明煅与扣锅煅的区别，白矾、炉甘石、自然铜等炮制方法、炮制作用及注意事项。
第十三章 蒸、煮、燀法
（一）课程内容
蒸、煮、燀法的含义、目的要求、操作方法以及注意事项，辅料的选择与用量，成品规格和炮制作用。
蒸法：何首乌、黄芩、地黄、黄精、人参、女贞子、五味子
煮法：川乌、草乌、附子、远志、吴茱萸、藤黄
燀法：苦杏仁、白扁豆
（二）学习目的与要求
了解蒸、煮、燀法的含义及其目的。掌握炮制方法、成品规格和注意事项。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：黄精、人参、女贞子、五味子、川乌、远志、吴茱萸、藤黄等炮制方法及炮制作用。
2.熟悉：蒸、煮、燀法的含义、目的要求、操作方法以及注意事项，辅料的选择与用量，成品规格和炮制作用。
3.掌握：何首乌、黄芩、地黄、草乌、附子、苦杏仁等炮制方法、炮制作用及炮制原理。
第十四章 复制法
（一）课程内容
复制法的含义、目的、操作方法及注意事项，辅料的选择与用量，成品规格和炮制作用。
半夏、天南星、白附子
（二）学习目的与要求
熟悉复制法的含义，明确复制目的及临床应用。掌握复制方法、成品规格及注意事项。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：天南星、半夏的炮制研究进展，白附子的炮制方法及炮制作用。
2.熟悉：复制法的含义、目的、操作方法及注意事项，辅料的选择与用量，成品规格和炮制作用。
3.掌握：天南星、半夏炮制方法、炮制作用及注意事项。
第十五章 发酵及发芽法
（一）课程内容
发芽法、发酵法的含义、目的、辅料的作用与用量。重点介绍发芽法、发酵法的条件、成品规格及临床应用。
六神曲、半夏曲、红曲、麦芽、稻芽
（二）学习目的与要求
熟悉发芽法、发酵法的含义，明确炮制目的及临床应用。掌握制备的条件、方法、成品规格及注意事项。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：半夏曲、红曲、稻芽的炮制方法及炮制作用。
2.熟悉：发芽法、发酵法的含义、目的、辅料的作用与用量。
3.掌握：发芽法、发酵法的条件、成品规格及临床应用。六神曲及麦芽的炮制方法、炮制作用及注意事项。
第十六章 其他制法
（一）课程内容
烘焙法、煨法、提净法、水飞法、制霜法、干馏法等炮制方法的含义，目的、操作方法及注意事项、成品规格和炮制作用。
蜈蚣、肉豆蔻、木香、芒硝、朱砂、雄黄、巴豆、西瓜霜、信石、鹿角霜、竹沥
（二）学习目的与要求
了解烘焙法、煨法、提净法、水飞法、制霜法、干馏法等的含义；熟悉炮制作用；掌握炮制方法、操作要点、成品规格及注意事项。
（三）考核知识点与考核要求
1.了解：蜈蚣、肉豆蔻、朱砂、芒硝、巴豆的炮制研究进展。
2.熟悉：蜈蚣、肉豆蔻、木香、芒硝、朱砂、雄黄、巴豆、西瓜霜、信石、鹿角霜、竹沥的炮制方法及炮制作用。
3.掌握：烘焙法、煨法、提净法、水飞法、制霜法、干馏法等炮制方法的含义，目的、操作方法及注意事项。
第十七章 中药炮制地方传统技术概述（不作考试要求）
三、有关说明和实施要求
（一）关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明
在大纲的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：
1.了解：要求应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能够领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，了解其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。
2.熟悉：要求应考者应该熟悉的课程中的知识点。如简答一些药物的炮制方法。
3.掌握：要求应考者必须掌握的课程中的重要知识点。如一类炮制方法的含义，目的及操作方法。
（二）自学教材
本课程使用教材为：《中药炮制学》第2版，陆兔林、金传山主编，中国医药科技出版社，2018年8月
（三）自学方法的指导
本课程作为一门专业课程，内容多，应考者在自学过程中应注意以下几点：
1.在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质和任务，熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。
2.在阅读某一章教材内容前，应认真阅读大纲中关于该章的考核知识点、自学要求和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
3.阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固，在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。
（四）对社会助学的要求
1.应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。
2.应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。
3.对应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。
4.辅导时应对应考者进行学习方法的指导，提倡应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。
5.辅导时要注意基础、突出重点，要帮助应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。
6.注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。
7.要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。
（五）关于命题和考试的若干规定
1.本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。
2.试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“了解”20%：“熟悉”40%：“掌握”为40%.
3.试题难易程度要理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2.
4.本课程考试试卷可能采用的题型有：单项选择题、改错题、填空题、名词解释、简答题、论述题（见附录）。
5.考试方法为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。
附录 题型举例
一、单项选择题
如：提净法制备芒硝所用辅料为（ ）
A.萝卜 B.醋 C.酒 D.盐水
二、改错题
如：抢水洗是用清水喷淋或浇淋中药材的方法。
三、填空题
如：炮制姜炭时，需将干姜块炒至表面黑色，内部 。
四、名词解释
如：炒炭存性
五、简答题
如：简述炮制对含生物碱类药物的影响。
六、论述题
如：试述苦杏仁的炮制方法、炮制作用及炮制原理。
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中药和中药现代化的内涵、现状和发展

中药和中药现代化的内涵、现状和发展
(张守元 山西太原 山西医科大学）
摘要：中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来， 继承传统，走出传统，走向现代。我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，如中药新药病证选择存在的问题，中药新药处方来源存在的问题， 中药小复方精选存在的问题和解决办法， 中药新药临床试验存在的问题和解决办法。当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：现代中药的开发，传统中药的开发，经典名方二次开发，老中医的验方开发。
关键词：中药；中药现代化 ；现状；方向
引 言
中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予我们的责任。
中药现代化是指在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求。中药现代化是一件功在民族，利在国家，造福人类，继往开来的伟大事业，对中药产业发展有着的巨大推动力。
1.中药现代化的含义
中药现代化长期以来是中医药工作者努力的方向。数十年来，无数专家、学者孜孜以求探索着中药的现代化之路。近年来国家发布了《中药现代化发展纲要》，更加掀起了中医药学者致力于中医药现代化的热情。
然而何为中药现代化的发展方向?出现了一些不同的观点。不少人认为中药现代化就是要弄清中药的有效成分，搞植物提取物，进入世界主流医药市场，与国际接轨。甚至于认为，中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药。这在近年已形成了些“共识”，因而国家有关政策提出“中药现代化就是要研究开发象青蒿素这样的I类新中药”，“十五期问重点支持三、五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”等。另有一些人认为，在这样的观点指导下，中药将逐渐演变成脱离中医药理论指导的“现代天然药物”。如果这就是中药的现代化，那在今后的发展中究竟需不需要中医?这实在是中医药存亡的大事!这实际上是中药西化，使中医药的发展走人误区，正在把中医药逼进死胡同。
所谓中药，是指纳人中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品。我们认为，中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药的一个过程，其目的不是要把中药西化为“西药”。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，通过现代技术与设备，将传统饮片的剂型进行改良，以充分保留原饮片的性味与功效为前提，既保留了传统中药饮片的精华，又对之作了进一步的发展与补充，充分体现了“继承不泥古，发展不离宗”的学术思想，适应了当今社会发展与医疗发展的需求。虽然现在仍有不少反对的意见，阻力还很大，但我们坚信中药配方颗粒的出现为中药的现代化带来了曙光，应该成为中药现代化发展的一个重要方向。
中医药学与西医药学各为两大医疗保健体系。两者理论与实践完全不同，不能相互作为证伪的标准，更不能拿西医药当作中医药的历史评判标准。我们希望改变长期以来对中医药的政策歧视，从政策、经费投入等诸多方面真正让中医药与西医药同步。为使中药更好地走向国际化，在中药质量标准与规范上，我们必须制定适合于中药，而又明确区别于西药的标准。积极探索制定既符合中药特点，又能为国际普遍认可的“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。
中药现代化与现代中药科技产业化，不仅是一场传统中药的新技术革命，更是一次现代中药的新文化运动。中药的现代化必须在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床实践自身特色的基础上，吸收和借鉴一切人类生命科学发展的成果和现代高科技手段，多学科融合、多技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系，为中药研究开发提供坚实的理论基础。在促进传统中医药技术进步与科技创新的同时，突出体现其自然科学与人文科学相结合的独特文化内涵。[[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中药现代化发展的现状及存在的问题[2]
我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，现总结如下。
2.1 中药新药病证选择存在的问题
适应病证的选择是中药新药研制决策中的一项重要内容。中药新药病证选择存在的问题主要是：① 西医疾病辩证规范前后结果的差异性：② 相关西医疾病辩证规范的关系问题：③ 西医疾病辩证规范依据的症状体征存在的问题。无论早期围绕中医疾病所做的辩证规范，还是近年来基于西医疾病建立的辩证标准，客观上均存在严重的逻辑和科学问题。这些问题不仅严重冲击了中医辩证论治体系，而且制约了中药干预的疗效。[3]
2.2 中药新药处方来源存在的问题
处方从哪里来，一直是中药新药研制早期涉及的受持方人知识结构和学术背景制约的重要学术问题。中药新药处方的来源主要有4种：① 临床经验方：② 基于中医药理论、通过实验确认的科研方；③ 在中成药基础上的二次开发；④ 依据有效成分、组分的生物活性组成的处方。中药新药开发研究的基本现状是：中药单体或组分类新药研究虽然药昧少，制备工艺和剂型的科技含量较高，但适应病证选择比较困难，也不够准确，疗效并不理想，且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导：而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导，但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题，因而制备工艺和剂型的选择难以采用先进技术，质量标准的建立也比较困难，服药量通常较大，整个研制过程的科技含量较低。目前学术界旨在中医药理论指导下不断推出高效、速效、长效中药新品种的努力正面临两难的选择。面对处方来源的4种渠道 人们似乎别无选择，可供选择的新药处方主要来源为① 古代方剂数据库管理系统研究；② 古代方剂数字化、智能化知识挖掘系统研究。而少数有识之士已开始探索新的处方来源方式。
2.3 中药小复方精选存在的问题和解决办法
中药小复方体现了中医药特色的选药组方方法，在初步选定后，后续的筛选评价包括制备工艺考查、剂量配比优选、方剂结构优化等。在这些环节中，制备工艺的选择尤为重要，现已成为影响中药疗效充分发挥、制约中药现代化的关键技术问题。近年来，人们开始重视中药剂量配比的比较研究，出现了不同的剂量配比设计方法，这是学术进步的具体体现。中药小复方最佳药物剂量配比的比较研究,亟待解决的是方法学问题。
2.4 中药新药临床试验存在的问题和解决办法
中药对照药的选择一般应坚持四项原则。一是法定中药品种；二是功能主治相同品种：三是给药途径相同；四是择优遴选。对于中药新药疗效评价指标的选择，有以下七方面认识问题首先需要澄清。① 中医疗效评价指标和方法研究与辩证规范研究的关系：② 中、西医疗效评价指标和两者之间的关系；③ 把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的科学性和可行性问题；④ 证的诊断指标与证的疗效判断指标之问的关系；⑤ 证与量表在疗效评价方面的关系：⑥ 证作为疗效评价指标客观存在的问题：⑦ 建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。由于对问题的认识和理解方式不同，研究的思路方法不同，选择的切入点不同，至今未能找到妥善的解决办法。针对提高中药疗效的某一环节单独调整研究思路，无助于全面解决问题，而要进行整体调整，必须理清各个环节的启承关系和因果关系。孤立地讨论中药现代化问题，将其与中医理论的研究与发展割裂开来，不可能找到科学合理的一揽子解决办法。中药现代化需要一系列研究思路、方法和技术的创新，尽快理清研究思路，建立相关的方法学创新平台是比较理性的选择。[[4]
3.实现中药现代化的战略措施
3．1 加强基础理论研究
(1)加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。
(2)重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。
3．2 中药资源保护和可持续利用
(1)开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。
(2)建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关数据，保存中药材种质资源。
(3)加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。
(4)加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。
3．3 加快构建中药农业技术体系
开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。
3．4 加强中药工业关键技术的创新研究
开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究；中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平。
3．5 开展以中药为基础的相关产品的研发
重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发，包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究；以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。
3．6 构建体现中药特点的研发技术平台
充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；加强中药研究开发支撑条件平台建设。
3．7 中药标准规范研究
(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。
(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。
3．8 中药产品创新研究
选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。
3．9 优势产业培育
加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，促进中药大品种、大市场、大企业的发展，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。
3．10 建立中药信息系统
建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。
3．11 培养复合新型中医药人才拓展中医药进入国际医药市场的渠道
培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才，逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范。
3．12 强化中药知识产权保护
研究中药知识产权保护内容，强化中药知识产权保护意识，研究出口中药的知识产权保护策略。[[5]
4.中药现代化的方向
当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：
4.1现代中药的开发。
以西方天然药物开发模式为主体，结合中药临床实践经验，加强中药的物质基础研究，重视有效部位，有效成分，推行西药新药的研究方式和评价方法开发新药。如：青蒿素的研制。
4.2 传统中药的开发。
以中医药理论体系为主体，与时俱进，结合社会、自然环境的变化，发展中医药理论．完善中医药防治体系，优化经方、验方．创立新方。如王永炎院十“毒损脑络”理论的创立。
4.3 经典名方二次开发。
随着科技的发展，不管从制造技术、物质基础研究、药理药效研究等各方面都不能同日而语，因此，引入新技术、新方法对经典名方进行二次开发。将在安全性、疗效、稳定性上取得质的飞越。如： 白云山和记黄埔的复方丹参片。
4.4 名老中医的验方开发。
随着邓铁涛等名老中医的年事己高．将其积累多年的临床经验和中医理论进行有效的传承已经迫在眉睫：随着第一批受过高等教育的名中医(60年代出生)的崛起，他们的验方开发显得非常有意义。[[6]
综上所述，中医药现代化不仅仅是自身发展的问题，更是时代的要求和历史发展的必然，也是国际社会和人类健康的需要。为实现中药现代化、国际化这一目标，我们要走的路很长，需要几代人的共同努力和国际间的相互支持与协作，最终达到全人类的资源共享、文化共享。
参考文献
[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.
[2] 苏珊 .中药现代化发展的现状及存在的问题[J].环球中医药,2008,1(5): 61.
[3] 方圣鼎．中药现代化的思考[J]．中草药，2007，38 (5)：641—646．
[4] 梁茂新．中医药的科学研究[J].科技导报，2007，25 Q2)：73．
[5] 蔡宝昌 .中药现代化发展的战略措施与相关思考[J]. 南京中医药大学学报,2009,25(5): 334.
[6] 张霄潇 .中医药的定位和中药现代化方向[J]. 环球中医药,2008,1(5):38-39
作者简介：张守元，男，山东菏泽人，1986年生，山西医科大学药学院硕士研究生，研究方向为天然药物化学。
通讯地址：山西医科大学药学院030001
E-mail：shouyuan1986@126.com

如何参照《中国药典》中药材标准检验中药饮片

在2005年版中,收栽的中药材及中药饮片标准中缺少委多常用中药饮片的检验标准.长期以来,在检验中药饮片时若没有相应标准,则需要参照的中药材标准检验.因此,正确理解和应用里中药材的质量标准,以此为参照对中药饮片进行检验是中药饮片质量控制的关键.

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