丹参生产过程的质量监控

3.1.丹参生产过程的质量监控

3.1.1基地环境的监控

3.1.1.1勘察取样

在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基地。

3.1.1.2环境监督

对已确定的药材基地，每两年对土壤、水质进行一次周期性抽验；如发现异常情况，应及时进行抽样送检，不符合规定的地区（地块），不能继续作为药材基地。

3.1.2药材种质监控

基地使用的种子、种苗必须经质量部进行检验，符合《药材种质种子质量标准》或《药材繁殖材料质量标准》者，方可供基地使用；对从原种田外调入的种子、种苗、种根，必须由质量部进行品种鉴定和质量检验，符合以上标准者方可使用。

3.1.3田间管理监控

3.1.3.1肥料、农药使用监控

质量部要制定《丹参基地肥料使用控制标准》和《丹参基地农药安全使用监控标准》，审定基地肥料和农药种类，并监督科研生产部和操作人员执行；对基地肥料、农药使用情况进行现场抽查，确保基地严格按照以上标准选定的肥料、农药品种和限量、使用方法进行操作。必要时可抽取植株、土壤等进行检测，不符合以上标准要求的产品不予收购。

3.1.3.2监督指导

生产技术人员负责指导和督促基地操作人员严格按《药材生产标准操作规程（SOP）》的要求进行育苗、土壤处理、大田移栽、切根栽培、田间管理、防治病虫害和采收加工，质量部要对SOP执行情况进行监督，对不按SOP操作的基地，应取消其基础地资格。

3.1.3.3.田间监督 生产技术人员对于灌溉用水和除草方式随时进行监督检查，禁止使用不符合标准规定的灌溉水，禁止使用除草剂。

3.2.对收购药材质量的监控

3.2.1.采收前的监督

在药材采挖前在对基地每片地块按《药材收获时田间测产操作规程》进行产量估算的同时；按地块大小抽取一定量的样品进行有效成分含量检测，质量符合《药材质量标准》要求后，方可进行采挖；质量不符合标准要求的，当年不能采收，等待下年检测合格后再行采收。

3.2.2.收购管理

对合格的基地产品实行收购卡制度，根据基地亩数、《基地建设及产品缴购合同》及检测结果，对符合规定的发给《药材基地产品交售卡》，药材凭卡交售，凭卡收购。

3.2.3.质量验收 药材收购时质检员必须对药材进行质量验收，性状符合标准规定且身干、无杂、无虫蛀、无霉变时，按收购等级标准进行收购。

3.3.药材贮藏运输过程的监控

3.3.1.入库检验

药材入库前，必须由质量部进行质量检验，检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、有效成分含量测定等，符合《药材质量标准》规定的方可验收入库。

3.3.2.在库监督

对库存药材进行定期质量检查,发现问题及时提出改进意见和措施,并监督仓储养护人员严格按《药材包装、运输与贮藏标准操作规程》进行包装、保管、养护和运输。

3.3.3药材在运输过程中，必须用清洁卫生的车辆装运，装车前市场营销部必须进行车辆卫生清洁度检查，质量监控部要定期抽查，并对市场营销部的运输记录进行检查。

3.4.记录

药材生产全过程的质量监控必须按规定做好记录，主要包括：基地验收记录、药材基地生产质量监控记录、在库商品定期质量检查记录、药材质量检验记录等

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