从保护中医的高度重视中药材质量和品质

从保护中医的高度重视中药材质量和品质

“有不少老中医反映，治病中经常遇到样的尴尬：过去三五服中药下去疗效就已经显现出来，现在有时用上十服八服疗效也不明显。”全国政协委员郭层城来自我国主要中药材产地和集散地之一甘肃省，他呼吁：从保护中医的高度重视中药材质量和品质。

郭层城说，近年来因为中药材质量存在严重问题，屡屡出现了中医“辨症准、用方对、不治病”的尴尬。我国中药材质量整体上呈现出下降趋势，已经成为影响中医疗效和群众用药安全的主要因素。

郭层城委员通过调研发现，种植不分地域特点，遍地开花，大量化肥、生物技术的使用，以及一些种植户在种植时不合理使用大量杀虫剂，致使药材品质和质量大幅度降低。

“中药材的质量直接关系到中医的发展。”郭层城委员建议：尽快确立中药材原产地名称保护认证机构，改变政出多门、各行其是的状态，将原产地标记、GAP、无公害产品、绿色产品等注册工作统一在原产地名称保护之下；实施适度规模种植，同时区分保健类和药用类中药材的种植区域，制定不同的生产标准，既避免因加工工艺不同造成浪费，又确保在不同产品中发挥药材的效能。

郭层城委员同时还建议采取加快中药材产业基地建设，推广企业加农户的发展模式，全面推进中草药种植的规范化管理，成立国家级的中药材生产管理机构，加强对中药材营销市场的管理，实行中药材经营许可证制度等，保护中药材的质量。

为中药制剂「松绑」的六点建议

中药制剂是中医药学的重要组成部分，其丰富的剂型、特殊的炮制方法是祖国医学的特色，经数千年的经验积累和临床应用，被证实是方便、安全、有效的。但目前，由于中药膏丹丸散制剂被按西药管理，医疗机构中药制剂品种数量明显减少，同时已致使许多制剂技术濒于失传，仅存的中药制剂也只允许在中医院调剂使用，而且是在医疗保障制度中鼓励医疗机构中药制剂使用的政策落实也不到位，医疗机构中药制剂使用范围逐步萎缩，难以发挥其特色优势，目前对中药制剂的管理和政策不利于中药制剂的传承和发展。
目前存在的主要问题为：中药制剂使用必须注册审批并在被审批中医院内使用，不得调剂，且纳入医保甚少；对批准的中药制剂生产、管理条件要求偏高，脱离了几千年中医药发展史和实际，如生产条件(净化级别)与化学药品的要求等同或接近，对「膏、丹、丸、散」等制剂的生产使用上造成相当困难。为此笔者建议如下。
1、相关管理部门要高度重视，正确认识中医医院的中药制剂的特点和应用实际，对中、西药开发、使用区别对待。适度放开中医医院的中药制剂的申报、批准、使用，并适度降低中药制剂的生产条件。
2、对中医医院的中药制剂审批尽快由注册制改为备案制。经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构方可开发、配制和使用中药制剂。中医医疗机构应当规范中药制剂的配制行为，保证中药材和制剂的质量。
3、对取得《医疗机构制剂许可证》的中医医院制剂室，其中药制剂的开发、配制和使用，由所在医疗机构管理。没有相应资质的医疗机构可以委托有资质的医疗机构或者符合条件的药品生产企业加工配制中药制剂。
4、中药制剂可以在市药品监督管理部门备案后，在经批准的医疗机构之间调剂使用，也可以在其有业务指导关系的城市社区、农村卫生医疗机构使用。可以建立中医医院的中药制剂调剂中心，行使中药制剂在医疗机构之间调剂使用职责。
5、县级以上地方人民 *** 负责中医药管理的部门和药品监督管理部门应当加强对中药材和制剂质量及其调剂使用的监督管理。
6、医疗机构中药制剂纳入基本医保用药目录：将符合条件医疗机构中药制剂纳入基本医保报销范围，加大报销比例。

“谱效关系”研究是中药质量与药效标准规范的关键环节

从国家药品监督管理局颁发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》以来，中药指纹图谱的研究已成为我国中药研究和产业界的热点，对我国中药现代化的研究必将起到巨大的促进作用。但是，笔者认为只局限于指纹图谱本身的单纯研究还是不够的，必须将指纹图谱与中药药效联系起来，研究它们的相关关系，找出规律。换言之，必须进行“谱效”关系研究，为中药的质量控制和药效评价标准提供规律性的科学依据，从而建立中药“谱效关系学”，才能为我国中药产业的现代化、国际化彻底闯出一条出路。

“谱效关系”是中医药业内人士刚提出的正在倡导的全新的、处于学术前沿的中药现代化研究思路，它是建立在中药指纹图谱研究基础上，但并不等同于中药指纹图谱，而是比中药指纹图谱更深入一层的科学研究方向。迄至目前，业内虽已有人谈论“谱效关系”，但是中药指纹图谱研究基础上的“谱效关系”研究尚属空白，亦无具体研究成果面世。笔者作为一个来自国内外不同单位的学术团队，于去年已经展开了中药谱效关系的探讨和研究工作，现将中药谱效关系研究在中药现代化、国际化方面的积极意义奉献给同道，以供大家探讨。

去年，中国已经正式入世，中医药作为我国具有自主知识产权的产业，将大规模走出国门是无庸质疑的。业内尤其是企业界一些人士多只注意到中药出口有三道门槛：重金属、农药残留量超标和国际野生动植物保护法规的限制，却忽略了另外一个重要问题，即中药(包括中成药)的质量控制及其疗效的评价标准问题。中药产业在其现代化、国际化的进程中，除了解决重金属等含量的超标外，还必须重视中药质量的控制与疗效评价标准的研究工作，必须在中药指纹图谱技术的基础上深入研究中药的“谱效”关系，并建立起“中药谱效关系学”，找出中药“谱”与“效”之间的科学规律，为中药质量的控制和药效标准的评价提供可靠的客观依据。

植根于中医药传统理论和历代中医实践经验的中药，基本上是以“君、臣、佐、使”相互制约、相互协调而发挥药效的复方制剂，即使是单味药材，也是由所含的多种化学成分协同发挥作用，故业内有“一味中药就一个方剂”之说。因此，传统的中医理论和医疗实践对现行中药质量控制的模式提出了挑战，人们越来越认识到，中药的药效不是来自单一活性化学成分，而是来自多种活性成分之间的协同作用。测定任何一种活性成分都不能说明其内在质量，更不用说指标成分了，例如测定人参皂甙Rb1不能确定是人参、西洋参还是三七，测定小檗碱不能确认是黄连还是黄柏。

虽然参照化学药品，以植物化学及药理研究为基础的质量标准模式在可预见的将来仍然是主流，但长远看，一种综合的质量评价模式将是客观需求，从分解式的单一成分的“微观分析”向群体成“宏观分析”发展将是一种趋势。利用各种有效的分析手段，如光谱、柱色谱、平面色谱，“微观”与“宏观”相互结合和补充是更有效地判断和评价中药质量的模式。其中，中药指纹图谱分析将是鉴别中药真实性和评价其质量一致性以及产品稳定性的切实可行的模式。实际上，国外对植物药产品的质量评价也在积极提倡指纹图谱。美国FDA最近几年制定的草药产品指南中已经明确把指纹图谱作为植物药物质和植物药产品的质量控制方法；WHO在其草药评价指南中，对“质量评价”也同样采用指纹图谱以保证产品质量的一致性。另外，日本汉方药主要生产企业在20世纪80年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。其他，英国草药典、印度草药典、欧共体草药质量指南均将指纹图谱作为评价草药的真实性和产品质量一致性的手段。

从中医药的观点看，指标成分的控制，难以真正控制中药药效。中医辨证施治用的是药味而并非是个化学成分。黄连素与黄连、甘草酸与甘草、人参皂甙与人参等在中医看来是两回事。中药的“补气”、“活血”、“温里”、“发表”、“滋阴”、“健脾”等功效，是药材饮片或成药方剂内含物质群的整体作用结果。这些物质群的整体情况，包括其所含的物质数、物质量和组成比例差异，都会对药效发生影响。所以要控制中药药效，不能只针对某一、二个化学成分，必须对方剂物质群整体予以控制，而现代物质群指纹图谱技术，则展现了这种可能性。因此，只有将标示物质群特征峰的中药指纹图谱与功效结果相对应起来，将中药指纹图谱中化学成分的变化跟中药药效结果联系起来，建立起有实际意义的中药“谱效”关系学，才能为中药的质量控制和药效评价标准提供规律性的科学依据，从而建立中药产品与其疗效基本一致的反映产品内在质量的质量标准，真正对我国中医药现代化、国际化起到积极的促进作用。

中药管理有关法规的法律

一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育网搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

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