GSP与中药配方操作(GSP及其主要内容？)

GSP与中药配方操作

中药饮片的调剂配方，是一项十分严肃而认真的工作，是中药流通全过程的最后一道环节，因此，必须严格把关。配方发药直接关系到患者用药的安全与疗效，也是体现医师通过辨证论治确定的理、法、方、药的准确性的重要内容。因此，正确、完整的配方，贯彻医嘱及用药方案是每一位中药调剂工作者的基本职责，不允许有错配、漏配、擅自改变处方意图的情况发生。GSP根据《药品管理法》第十九条的规定而制定了关于调配处方过程的行为准则。

GSP第八十一条规定，销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

处方调配的操作行为及过程纳入国家法律法规的管理，体现了我国政府对药品经营、使用的高度重视，对人民群众安全用药的负责。因此，调剂人员的操作行为应不得超越药品法规约束的轨道。

一个熟练的中药调剂员应熟悉并掌握中药学、方剂学、中药炮制学、中药饮片的鉴别知识、药材学知识、常见病治法与方药等综合性知识，才能具备熟练的操作技能。广泛的药学理论知识和熟练地掌握调剂配方各环节的操作方法是为顾客提供良好服务的基本保证。

中药调配的过程，按先后顺序分为五个环节，即：审方、计价与收费、配方（抓药）、复核（校对）、发药。现分别简述如下。

一、审方

又称接方、收方，是中药调配工作中不可缺少的首要环节。审方的目的是为了杜绝错误的处方进入调配程序。药师或执业药师通过对处方的审核，将有疑义的处方及时与顾客沟通说明情况；将发现的如“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”、特殊管理药品处方等不符合规定的情况，不能进行调配的处方要求顾客通过处方医师更正或重新签字，避免将错就错（跟着处方错）或其他错误的调配事故发生，最大限度地保证顾客的安全用药。接收的处方有正式的和非正式的处方，首先要认真审查处方中的姓名、性别、年龄、药剂数、剂型、医师签名或签章等。重点注意小儿、高龄老者、孕妇的处方剂量和配伍是否有问题。如属一般书写潦草情况，可与顾客当面沟通，如有剂量或妊娠期禁忌用药应拒绝调配，属品种短缺的应向顾客说明，应及时与顾客说明要求原处方医师更正或重新签字。同时还要注意处方中有可能出现“相反”、“相畏”中药的错误组合，做上记号，经原处方医师予以更正；注意：“同物异名”导致的药味重复；注意处方中有无毒性中药（炮制品除外）、麻醉药品（罂粟壳及其种子），在一般处方配伍中有毒、麻中药应拒绝调配，并向顾客解释清楚，说明购用特殊药品的处方权限和相关证明，以及用法、用量的规定等。

经审阅没有疑问和已经由原处方医生更正的处方，审方人员签章或者签名以示负责，可转入划价收费环节。

二、划价与收费

1.应明码标价，正确计算出每一味药的价格，然后累计相加，不得价外加价。加工费用及其他辅料、有价包装材料等，进入药价成本的应按规定另加。

2.须仔细留意处方计量的标示情况，有的因字迹潦草，有可能将2g看错为20g，例如：少年用药处方中细辛2g有笔误连接为20g，遇此情况应及时与审方人员联系，以避免差错。

三、配方

即抓药，是将处方中每一味药及所标示的剂量称准配齐的过程。

（一）配方前的准备工作

1．清场：对上次调配结束后的药盘或容器，柜上台面，戢子等用具残留的灰尘及粘附的物品清洁掉，保证无污染源，并对戢子的平衡度作核定。

2.对处方所列药品逐一浏览，确认中药饮片名称、炮制规格、医嘱的相关注脚、剂量、药味数无疑问。

（二）调剂配方操作的注意事项

1．应按照处方药味书写的顺序称取摆放，不能相互覆盖堆叠成塔式，而应呈棋盘格式排列，否则，容易发生错配、漏配情况，并影响复核校对。

2.遵照医嘱调配。有些中药需在炮制品的基础上再作特殊的处理，以达到药物更好地发挥作用，这种特殊处理的要求，也是医嘱的重要内容。

3．须临时要求作特殊炮剂的饮片，应由专人负责处理，并做好传递手续，以免遗漏。

4．配方人员对已完成的全方调配逐一核对后签名转入复核校对。

四、复核

复核是调剂操作过程的重要环节。为了确保交付给顾客的药品全面符合处方要求，中药饮片质量符合炮制规范的要求，必须进行复核校对工作。此项工作要求由责任心强、对调剂业务熟练的人员负责，在复核中发现的问题应立即会同配方人员纠正。因此，复核过程也包括了对调配操作者工作质量的考核。复核的内容主要有以下几项：

（一）对品种、品规的复核

1．对品种及品规数的校对清点。从处方第一味至最后一味中药饮片书写的名称与盘内实物逐一核对，如有品种不符即为错配，差品种为漏配，甚至会出现多配等不规范情况，应立即纠正。

2.查品种、品规的质量是否符合处方炮制的要求，是否符合国家药品标准的规定。

如有生片代替炮制品，或炮制品规不符或有生霉、生虫、变味等质量不合格品均应立即纠正。

3．查“另包”作特殊处理的饮片是否符合要求，杵、打、捣等处理是否到位。

（二）对量化指标的复核

1．品种品规数是否配齐，药剂数是否符合处方或计价收款的剂数。

2．对配方所称取的药物作总量考核，一般情况只对有疑义的作全面考核，平常只对单剂重量作抽查。

检查方法：将处方每味药的用量相加的总数为单剂重量，若有多剂（二、三、四、五、六剂不等）应得分剂重量相加则为总量。处方标准重量与称取的配方实物数量对比计算出误差率。

考核标准：总量误差±2%以内（含2%）；分剂重量误差在±5%以内。

（三）对配伍情况的复核

查有无“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”等不恰当配伍或用药，小儿、高龄人群的用药中峻烈药是否过量。

（四）对毒性药的复核

特殊管理的毒性中药的配方后的复核应由中药师以上人员负责。复核无误，复核人员应签章或签名负责。

五、发药

发药是中药调剂的最后一关，绝不允许玩乎职守，发错对象和告知错误的服用方法，特别是在顾客多，工作烦忙的期间，更不允许有疏忽。

（一）首先应认真核实取药者与处方姓名或取药有关凭证是否相符。

（二）处方调配的剂数和另包等附带药品应一次性清点齐全、当面交付。

（三）处方中的医嘱，为文字内容的，应向顾客交待清楚。正确告知煎药方法、服用方法、服用量、“忌口”等注意事项。如果顾客的某些提问无法解释的，可向驻店执业药师或药师咨询。

（四）发药交付完毕，应签章（签名）收存处方。

中药调剂配方工作是一项繁琐复杂的工作，除计价收费的签字外，其他环节从审方到发药四个阶段都应规范操作程序，确保人民群众用上放心药。

关于调剂配方操作环节签名负责问题，在大型零售药店，由于规模大，可以分人各司其职，每个环节可由专人负责；而较小的单位，有一个班次仅有二、三人在岗，也可灵活掌握，兼任司职，以下两种模式可供选择。

1．一人审方、划价，复核；一人配方、发药。

2．一人审方兼复核，一人计价兼配方、发药。

但有两点必须明确的原则：

（1）审方、复核人员不能兼职配方；发药、配方不能同时兼任复核。

（2）每个班次必须有一名执业药师或中药师负责审方或兼任复核。

GSP及其主要内容？

GSP是产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

扩展资料

GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。

后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。

现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

-GSP认证

GSP对中药进销存的要求？

GSP管理系统
包括：
首营管理
质量检验
入库管理
储存与养护
出库管理
售后服务
设施与设备
人员管理
首次经营药品审批表： 首营经营药品指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。
首次经营企业审批表： 首营经营企业指与本公司首次接触有业务往来的药品生产厂家及供应商。
进口药品验证审批表： 对企业进口药品验证的审批记录。
药品质量检验报告： 企业对药品进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
进口药品检验报告 ： 企业对进口药品进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
首次经营药品检验报告 ： 企业对进口药品进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
中药饮片检验报告 ： 企业对中药饮片进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
化学试剂检验报告 ： 企业对化学试剂药品进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
玻璃仪器检验报告 ： 企业对玻璃仪器进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
医疗器械检验报告 ： 企业对医疗器械进行批文，包装，质量等一列质量相关检验的报告文书。
针剂澄明度检验报告 ： 企业对针剂进行澄明度，质量等一列质量相关检验的报告文书
信息反馈通知单 ： 企业部门上下发信息通知单。
药品化验记录 ： 对特定药品进行的一化验记录。
药品质量档案 ： 药品质量记录。
不合格药品记录表 ： 质检人员登记不合格的药品记录。
不合格药品报损审批 ： 对不合格的药品报损前进行审核批准。
报损药品记录表 ： 记录已经审批报损的不合格药品记录。
不合格药品销毁审批表：处理掉不合格药品的审批记录。
药品采购合同：药品采购合同，在 GSP参与业务流程的情况下，可以由采购订单生成一个初步的药品采购合同。
进货通知单：企业下达采购订单，供应商到货后产生进货通知单。
药品验收记录：企业对采购到货，验收的药品进行入库记录。
化学试剂验收记录：企业对采购到货，验收的化学试剂进行入库记录。
针剂澄明度验收记录：企业对采购到货，验收的药品进行入库记录。
医疗器械验收记录：企业对采购到货，验收的医疗器械进行入库记录。
玻璃仪器验收记录：企业对采购到货，验收的玻璃仪器进行入库记录。
进口药品验收记录：企业对采购到货，验收的进口药品进行入库记录。
药品拒收记录：企业对于从供应商处采购回来的药品，由于某些原因不能验收入库的药品，需要退回供应商的药品进行说明与记录。
采购合同执行记录：对采购活动中，供应商对采购合同的完成情况，及出现未完成任务作留存记录。
药品复检报告：对抽样药品或者有问题的药品进行的检验报告，包括包装，质量，批文等检验。
销售退货通知单：企业销售给批发客户的药品或商品，由于某种原因需要退货的药品，一种报告文书。
销售退货到货清单：客户销售退回的到货药品记录。
销售退换记录：客户退换货记录信息
库房温湿度记录表：检查药品仓库温度和湿度的记录，及调控信息 .
库房检测设备使用记录：登记库房一些常用环境检测设备的使用记录。
库房养护设备使用记录：登记库房一些日常养护工作的一个记录信息。
药品养护记录：对仓库药品的养护工作记录表。
药品质量档案：在日常养护工作中登记检验药品的质量情况。
中药养护记录：对中草药除湿，除虫等养护工作记录表。
药品抽样检验报告：对仓库部分有疑问的药品或堆垛药品中部分药品进行质量检验登记。
近效期药品促销表：填写快有效期的药品，以便尽快销售或处理的记录。
药品停售通知：由于药品质量或有效期等原因不能再使用的药品通知。
药品解停售通知：药品可以继续销售的通知。
分装室环境检查记录：对药品分装室的环境作检查记录，只有合格的环境条件才可以作药品分装场所。
库内环境检查：不同药品需要不同的存储条件，药品的存储也有一些通用的要求，日常库管工作需要检查仓库内各种环境条件以保证药品质量不发生变化。
销售通知：药品销售通知即药品批发销售开单。
药品销售记录：药品销售记录。
药品销售出库复核记录：药品销售出库时，核对一些基本信息，审核是否可以出售等。
药品直调记录：企业对直接从供应商处销售给客户，而没有进入正常进销存业务流程的一种记录。
采购退货通知：仓库部门对采购回来的药品，由于某些原因填报业务部门的一种业务通知
采购退货复审记录：采购退货正式退货前需要质量，包装，批文，原因等进行复核通过才能正式向供应商退货。
采购退货出库记录：向供应退出采购的药品记录。
药品装运记录：在调拨或采购过程中记录药品运输信息。
玻璃仪器装运记录：玻璃仪器装运记录
化学试剂装运记录：化学试剂装运记录
运输事故处理记录：记录运输过程中发生的损耗，破坏及其它造成药品或商品设备不完整的情况及处理办法。
药品质量信息反馈单：记录客户对药品的质量，包装等其它问题的反映信息
药品质量查询登记：对药品使用客户进行调查访问取得他们对药品质量的反馈。
销售访问及处理：对药品使用客户，使用不同方式进行访问，取得药品质量反馈，有对有问题的药品所做的处理。
药品不良反应报告：记录客户使用药品产生的不良反映的记录，包括客户信息，用药情况，医生疹断，企业负责人处理意见等。
质量事故记录 ： 由于药品质量问题，引起的各种事故记录，包括事故描述，事故处理及结果如何等。
纠正或预防措施处理单：为了防止不良事故的进一步发展所做的处理记录。
储存区环境登记：对储存区的各项环境指标进行登记。
拆包设备登记： 对拆包设备的基本资料和使用方法进行登记。
库房检测设备登记表： 对库房检测设备的基本资料和使用方法进行登记。
库房养护设备登记表： 对库房养护设备的基本资料和使用方法进行登记。
检验室仪器设备登记表： 对检验室仪器的基本资料和使用方法进行登记。
中药标本室仪器设备登记表： 对标本室仪器的基本资料和使用方法进行登记。
专用安全设备登记表： 对专用安全设备的基本资料和使用方法进行登记。
质量管理人员上岗审验记录： 对质量管理人员的基本资料和健康指标进行登记。
检验人员上岗审验记录： 对检验人员的基本资料和健康指标进行登记。
养护人员上岗审验记录： 对养护人员的基本资料和健康指标进行登记。
销售人员上岗审验记录： 对销售人员的基本资料和健康指标进行登记。
计量人员上岗审验记录： 对计量人员的基本资料和健康指标进行登记。
员工健康档案： 对公司所有员工的基本资料和健康指标存档记载。
员工培训计划： 对公司员工进行培训的计划

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/32935.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 煅法-中药炮制学（第八讲）

下一篇: 其他制法--中药炮制学（第十讲）