葛兰素史克糖尿病药物文迪雅在华不退市

葛兰素史克糖尿病药物文迪雅在华不退市

全球制药巨头之一的葛兰素史克生产的糖尿病药物“文迪雅”因不良反应上升而面临退市风险，日前，FDA（美国食品药品监督管理局）不良反应报告显示，该药可能引发心脏病猝死。但葛兰素史克（中国）公共事务部有关人士表示，“文迪雅”的使用依然是安全的，因此在中国销售没有受到任何限制。

美国已有38例死亡报告

“目前，在中国还没有发生心脏病猝死的不良反应案例。”昨日，葛兰素史克（中国）公共事务部有关人士在接受记者采访时再三强调。

在最近的两月内，葛兰素史克一直被不良反应事件困扰，首先是今年5月，英国医学报告研究称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题，项对罗格列酮治疗的Ⅱ型糖尿病15500名的调查发现，心肌梗塞及因心血管原因死亡的风险增高。随后，FDA收到了357例文迪雅引发不良反应的报告，其中38例为死亡报告，这些不良反应轻为起水泡，重至心脏病猝死。

心脏病人最好不用该药

“文迪雅是常用药。”广医二院内分泌科主任李万根向记者介绍，“从目前的情况看，不良反应主要是水肿，尚未发现引发心脏病猝死的案例。”李万根认为，规避“文迪雅”不良反应风险，主要是看医生对病人的选择，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。国家药品不良反应病例报告数据库中，有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。

据媒体报道，国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。

制药厂工种有哪些？

一、制剂厂
按生物药剂学和物理药剂学原理，在化学原料药中加入适当的制剂辅料，加工制成各种剂型的药品。有的也生产植物化学药或化学合成药，自产自用。
二、生物化学制药厂
中国的生物化学制药厂绝大多数附属于肉类联合加工厂，作为一个综合利用牲畜脏器生产药品的车间,经济合理地利用其新鲜脏器资源,提取出特定的有效成分，并制成合适的药物制剂。除了一般的针剂、糖衣片、胶囊、糖浆等剂型外，对一些在水溶液中稳定性差的物质，常采用冷冻干燥设备制成冻干粉针剂。
三、抗生素厂
这种制药厂非常重视菌种选育，采用发酵技术生产所需要的抗生素，然后采用而经济的分离提纯工艺制取成品,除提供商品原料药外,也有自行分装生产抗生素粉针剂以及水针剂、片剂、胶囊剂等。一般还配有淀粉和葡萄糖车间，以提供价格便宜、质量好的培养基原料。有些大厂配有所需溶剂和离子交换树脂的生产车间。抗生素厂的发酵罐容量（m3）,一般为100～130,zui大的为300,并由电子计算机集中控制生产。中国一般为50～60,zui大的100。压缩空气的灭菌采用新工艺，发酵培养基的消毒趋向采用连续、、节能的设备。
四、化学合成药厂
生产时一般采用搪玻璃反应罐，大型的容量（m3）3～5,中型的1～2，小型的0.1～0.5,常用的配套设备有：常压或高真空蒸馏装置、离心机、压滤机。此外还有高压反应釜、固定床或流化床、气相反应装置、液相催化反应装置以及离子交换柱等。
五、中药厂
中药厂的生产是从中药材开始，按照中医理论和传统工艺、加工炮制、生产可以直接服用的传统中成药，或现代剂型的针剂、片剂、冲剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂等。由于中药厂的原料属农副业产品，大多是一年一收，体积大，易发霉变质,其产品特别是蜜丸、膏剂,也易腐败变质或生虫、长螨。因此，中药厂十分重视原料、产品贮存中的防霉、防虫工作。近年来，由于采用了现代化的生产设备，如密闭粉碎机、提取设备、膜式蒸发器、喷雾干燥器以及程控包衣机等，大大改善了生产条件和工作效率，提高了产品质量和生产能力。

六、副产药品的工厂
如糖厂利用其废糖蜜发酵生产干酵母，或进一步加工生产核苷酸类药品

全球著名的医药生产厂商和医药公司有哪些

NO. 1：辉瑞
2006年研发投入：83.4亿美元
2007年研发动态：投入10亿美元开发的托彻普在临床试验中因导致病人死亡而不得不终止研发，这使得2007年辉瑞的形势比较严峻。为了获得投资者的信任，辉瑞任命了新的R&D主管，负责领导公司在全球的研发机构，同时将研发重心和资金向生物制药领域转移。其最近的一份研发报告称，有47只药物处于Ⅱ期临床，11只药物处于Ⅲ期临床，另外在研发线中还有14只生物药。
NO. 2：强生
2006年研发投入：79亿美元
2007年研发动态：强生的研发线与其抗贫血药引发的争论相比似乎退居次席。强生拥有多个进入研发末期的药物，其中包括telaprevir、与先灵葆雅合作开发的戈利木单抗（golimumab）、两只抗艾滋病药以及rivaroxaban。到2007年年底，强生提交申请及获得批准的药物达到5只，未来3年内这一数字将达到18~21只。
NO. 3：葛兰素史克
2006年研发投入：75.1亿美元
2007年研发动态：文迪雅（Avandia）因安全性问题而销售下滑是葛兰素史克今年面临的难题，另还有许多大销售额的药物如盐酸安非拉酮缓释pian（WellbutrinXL）、卡维地洛即释制剂（CoregIR）、昂丹司琼（Zofran）zheng在面临仿制药的挑战。但是，从长远来看，情况并没有如此糟糕。其现有33只药物处于Ⅲ期临床，这一数字是辉瑞的3倍，未来3年内将有25只新药上市。目前zheng在加强Alli、子宫颈癌疫苗Cervarix和拉帕替尼（Tykerb）的销售力度。
NO. 4：赛诺菲-安万特
2006年研发投入：64.4亿美元
2007年研发动态：虽然利莫那班（Acomplia）迄今为止还没有获得FDA的批准，阿尔茨海默病药物Xaliproden末期临床试验失败，但可以安慰的是抗抑郁药saredutant通过了末期临床试验，将于2008年在美国和欧洲提交上市申请。现有48只药物进入研发末期，将于2010年末提交其中31只新药的申请。
NO. 5：罗氏
2006年研发投入：59.9亿美元
2007年研发动态：罗氏今年开始追加R&D投入，并在肿瘤和糖尿病领域取得的特殊进展，现有33只肿瘤药和5只糖尿病药zheng接受测试。其“重磅炸弹”药物阿瓦斯丁（Avastin）有9个适应症进入Ⅲ期临床，至少有3个适应症zheng在等待批准。总的来说，有40只药物进入Ⅲ期临床试验，32只药物进入Ⅱ期临床、34只药物进入Ⅰ期临床。
NO. 6：诺华
2006年研发投入：59.4亿美元
2007年研发动态：cuo来膦酸（Aclasta）获得了美国和欧洲的批准，到2011年将可为诺华带来12亿美元的销售；潜在的“重磅炸弹”高血压药阿利吉仑（Tekturna）也获得了批准。但是，其镇痛药Prexige（lumiracoxib）由于安全性问题而没有获批，糖尿病药物维格列汀（Galvus）由于同样的原因也在美国搁浅。诺华还将其重点放在了疫苗上，从Intercell公司受让了10个处于早期和临床前研究的项目。目前研发的项目为138个，其中有50个进入了Ⅱ或Ⅲ期临床。
NO. 7：默克
2006年研发投入：53亿美元
2007年研发动态：研发线中最大的希望是CETP抑制剂Anacetrapib，目前已经进入Ⅱ期临床，将来能产生150亿美元的市场；其艾滋病药Isentress获得了FDA的批准；减肥药aranabant已经进入了Ⅲ期临床，将于2008年提交上市申请。此外，默克还提交了Cordaptive的申请，Cordaptive是由一种已知成分和减少脸红副作用的一种新成分组成的复方制剂；与Ariad公司签署了抗肿瘤药AP23573的协议，该药已经进入转移性肉瘤的末期研究阶段；还与赛诺菲-安万特就Acomplia开展了合作。
NO. 8：阿斯利康
2006年研发投入：43.2亿美元
2007年研发动态：3只销售额最大的药物在不久的将来将面临仿制药的竞争，在未来8年内将有8只药物专利期满。阿斯利康已经开始采取措施挽救其未来。继2006年收购了Cambridge抗体技术公司之后，还以156以美元的天价收购了MedImmune公司。此外还在寻求将瑞舒伐他汀钙（Crestor）用于治疗动脉粥样硬化。目前有31只药物进入Ⅲ期临床，19只药物进入Ⅱ期临床，39只药物进入Ⅰ期临床。
NO. 9：安进
2006年研发投入：37.3亿美元
2007年研发动态：2007年利润最高的药物销售额急剧下降。投资者们在质疑安进公司能否恢复元气。事实上，安进的研发线中还有许多很有希望的药物，其中包括处于多个适应症Ⅲ期临床的完全人源化抗体药物denosumab。另外，一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的药物AMG531也可让投资者们欣慰。
NO. 10：拜耳
2006年研发投入：35.8亿美元
2007年研发动态：2007年初公司宣布将扩张其生物研发线，注意力将集中于心脏病学、血液学和肿瘤学三大领域。Rivaroxaban是其最有希望的药物且将是抗凝血药物的“重磅炸弹”，Ⅲ期临床试验显示，该药优于赛诺菲-安万特的依诺肝素（Lovenox）。拜耳将于今年晚些时候向欧洲提交Rivaroxaban的申请，2008年向FDA提交申请。另外，其治疗老年湿性黄斑变性的VEGFTrap-Eye和治疗多发性硬化症的Alemtuzumab都进入了Ⅲ期临床。总的来看，有14只药物进入Ⅰ期临床，17只药物进入Ⅱ期临床，19只药物进入Ⅲ期临床。还有8只药物已经提交了上市申请。
NO. 11：礼来
2006年研发投入：34.7亿美元
2007年研发动态：最有希望的药物是能替代波立维（Plavix）的抗凝血药普拉格雷（Prasugrel）。临床试验显示，Prasugrel比波立维更能降低心脏病发病率，不良反应更少。但是，普拉格雷能导致出血次数增加，这让分析家们怀疑FDA是否会批准。随着一些药物专利即将到期，礼来将损失60%的收入，这是一个极坏的消息。
NO. 12：惠氏
2006年研发投入：34.4亿美元
2007年研发动态：2007的表现并不是很漂亮。一系列失败导致惠氏已经失去了3只领先的化合物。为了扭转不利局面，惠氏任命了新的CEO，这通过分析其研发线就可看到新的CEO所带来的变化。惠氏公司和Solvay公司合作开发的bifeprunox遭到FDA的拒批，这是一种治疗精神分裂症的安定药物。另外，由于两位患者出现了严重的不良反应导致惠氏公司和ViroPharma停止了丙肝治疗药物HCV-796的剂量研究。在治疗严重的抑郁性障碍的上市申请延期后，Pristiq终于获得了FDA的批准。惠氏公司的下一个里程碑是，与Elan公司合作开的的阿尔茨海默病治疗药物的一份新的中期试验的数据。
NO. 13：百时美施贵宝
2006年研发投入：33.9亿美元
2007年研发动态：在过去的几年中，百时美施贵宝加大了对研发线的投入。公司希望黑色素瘤治疗药ipilimumab能获得批准；另外，和辉瑞合作开发将成为华法林继承者的抗凝血药apixaban。不过，百时美施贵宝最近宣布，膀胱癌用药长春氟宁（vinflunine）将不可能获得FDA的批准，长春氟宁是百时美施贵宝重返肿瘤治疗领域的重要策略。
NO. 14：雅培
2006年研发投入：25亿美元
2007年研发动态：雅培没有公布其研发线的信息，但根据来自clinicaltrials.gov的信息，其正在进行抗肿瘤坏死因子阿达木单抗（Humira）新增适应症的Ⅲ期临床试验。另还有4只药物处于Ⅲ期临床试验。
NO. 15：先灵葆雅
2006年研发投入：21.4亿美元
2007年研发动态：经过4年的洗礼，先灵葆雅已成为医药业中研发管线最强的企业之一。收购欧加农公司让先灵葆雅拥有了至少5只处于研发末期的药物。最近，FDA接受了其用于治疗精神分裂症和双向型精神障碍药物asenapine的申请。

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