欧盟评估依泊汀类药品的安全性

欧盟评估依泊汀类药品的安全性

中国医药报讯　日前，欧洲药品管理局（EMEA）发布消息称，EMEA正在评估所有集中审批的依泊汀类（促红细胞生成素类）药品的安全性。评估程序的启动是基于公开或未公开发表的数据，些数据显示慢性肾功能衰竭发生严重心血管事件的风险升高，且癌症患者肿瘤生长进程加速。

依泊汀类药品用于慢性肾衰患者贫血的治疗，以及非恶性骨髓瘤患者接受化疗后的贫血治疗。2004年5月，EMEA及其人用药品委员会（CHMP）和其药物警戒工作组曾对这类产品进行了评价。根据评估结果，对正在进行化疗的癌症患者使用依泊汀类药品的推荐剂量进行了调整；另外，所有依泊汀类药品说明书也进行了修订，加入可能刺激肿瘤生长的警告和相关证据的描述。

的安全性评估源于临床试验中发现的新信息。这些试验中，一些依泊汀类药品用于适应证以外的治疗，或推荐剂量以外的治疗剂量。CHMP正在对所有数据进行分析，以决定是否需要对产品说明书作进一步新。

（盛文）

药品评价

药物安全性评价主要包括：
第一，药物基本概况的评价：包括药物的成分、剂型、规格、生产厂家、上市时间。
第二，药物上市前的安全性评价，包括药物的毒理学评价、禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用。
第三，上市后的安全性评价，主要是对上市后出现的不良反应和不良事件进行评价，评估这个药品是否对大众是安全的。
第四，用药差错及事故上的分析评价，分析其发生的原因和寻找预防的方法，避免再次发生同样的差错和事故。
最后，药物安全性评价中，也会把被评价的药物与同类药品做一个安全性的比较，比较同类药品的安全性差异，必要时国家相关部门也会采取对应的措施：比如撤市，警告或修改说明书。
国家食品药品监督管理局药品评价中心，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位国家食品药品监督管理的任务？
（一）调整的技术工作及其相关业务组织工作。
（二）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
（三）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
（四）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
（五）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
综上所述必要时国家相关部门也会采取对应的措施，国家对药品安全非常重视，使得我们百姓安全有所保障
相关法律：“《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律

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