FDA安全警告:雌二醇增加卒中、深静脉血栓和恶性肿瘤风险

7月25日，食品药品监督管理局（FDA）通过安全性标识修正，认为0.06%的雌二醇凝胶剂（EstroGel； Ascend Therapeutics，Inc）具有增加卒中、深静脉血栓、子宫内膜癌和乳腺癌的风险。雌激素疗法应该限制到最低的有效剂量和与治疗目标相应最短的治疗时间。

根据“妇女健康关怀行动”（WHI）研究对10,739例50到79岁的绝经期妇女进行的研究结果，与安慰剂相比，每天给药0.625mg复合型雌激素的试验组增加了6.8年的卒中风险。（相对风险[RR]，1.39；95%置信区间[CI]，1.10-1.77； 每10,000妇女•年的绝对风险，44比32）.种增加的风险在第一年及以后都有观察到。

与安慰剂组相比，复合型雌激素单一疗法增加了患深静脉血栓的风险7.1年（RR，1.47；95%CI，1.04-2.08； 每10,000妇女•年的绝对风险，23比15）；肺栓塞的风险无统计学显著性差异。相反，联合使用黄体酮激素显著地增加了深静脉血栓（每10,000妇女•年，26比13）和肺栓塞（每10,000妇女•年，18比8）的风险。这些增加的风险在前两年的治疗中都有观察到。

动脉血管疾病风险因素（比如高血压、糖尿病、吸烟、高胆固醇及肥胖等），静脉血管栓塞风险因素（比如静脉血管栓塞的人病史或家族病史、肥胖及全身性红斑狼疮等）或这两者都应该被适当地考虑。如果可能，在进行可能会增加血管栓塞风险或将会引起长期不活动的手术之前，雌激素疗法应该停止4到6周。

与不用药组相比，在具有完整子宫的妇女中使用非对抗性雌激素也会增加2到12倍患子宫内膜癌的风险。这些风险会在出现在正在用药及用药后，在中观察到的最大风险是治疗了5到10年的或长时间（15到24倍）。风险会至少会持续到停止治疗8到15年。

接受雌激素单一疗法的妇女建议进行临床监测，出现不能诊断的持续或复发性异常阴道出血时使用适当诊断方法（包括子宫内膜样品指标）排除恶性肿瘤。食品药品监督管理局指出，对进行雌激素疗法的绝经期妇女额外使用黄体酮激素会减少子宫内膜增生的风险，这样可能会导致子宫内膜癌。

“妇女健康关怀行动”（WHI）研究的发现和观察研究表明，接受复合雌激素加黄体酮激素的患者会增加患乳腺癌的风险，但接受雌激素单一疗法增加的风险小一些。在这两种情况下，当持续治疗时风险会增加而停止用药5年后会回到基线值。但是，只使用雌激素的风险更小，且出现得更晚。

食品药品监督管理局建议所有的妇女每月进行一次乳房自检，每年让临床保健医生进行一次乳房检查。根据患者年龄、风险因素及之前的乳房X线照片结果进行胸部肿瘤X射线透视法检查。

雌二醇凝胶剂是用来对中度严重血管收缩症的治疗及中度的严重更年期阴道及外阴萎缩症的治疗。

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