确认中药不良反应难

确认中药不良反应难

近日，北京药学会组织临床一线药学专家对中药注射剂进行研讨，再次把使用中药引发不良反应的问题摆到了人们的面前。也有人就此对所有中药的安全性产生疑问，甚至出现了“使用恐慌”。对种现象，国家药典委员会委员、中国中医科学院研究员周超凡日前在接受记者采访时认为——

中药不良反应要比西药小和少

周超凡开门见山地说：“事物总有两重性，中药也不例外，既有促进健康的正面效应，也就是疗效；也有妨害健康的负面效应，也就是不良反应。但中药由于所含的每种化学成分量很少、作用不显著，所以不良反应确实比西药要小和少。即便是中药制剂的不良反应表现得多一些，也并不等于说所有的中药都是这样。”

周超凡进一步介绍说，中医药理论认为，无药不偏，无药不毒。中药即使是单味药，由于所含成分多且复杂，其功能和主治也都是多方面的，不可能仅限于。中药治病往往只利用其诸多功能与主治中的一种或一小部分，其他未被利用的部分就属于与用药目的无关，其“偏性”必然带来不良影响，也就是中药的不良反应。以大黄为例，其功能为泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽等等。如妇女经前或经期因实热便秘用大黄通便，就可能出现经血过多的不良反应。

中药不良反应范畴被扩大化了

周超凡说：“现在，由于人们普遍对中药不良反应的概念不清，而将很多原本属于中药药物‘不良事件’的病例，都归于中药不良反应范畴，将中药不良反应扩大化了。”

他举例说，由于使用假冒伪劣中药、误用其他品种中药，或不属于正常应用范围的滥用、超量使用所出现的问题，甚至未能判定确系中药引起的不良反应事件，都一股脑儿归罪于中药不良反应。还有的不良反应事件与中药并无因果关系，也被扣上了莫须有的罪名。他认为，要准确判断中药与不良反应的因果关系，即使是有经验的医师，如果没有掌握足够的证据，也不是件容易的事，何况不是中医药专业的人员，更不应不负责任地下结论。

确认中药不良反应的难点在哪儿

周超凡分析说，如从原料和制剂两方面入手的话，原料质量与药材的品种、生长环境、年限、采收季节、炮制加工、储存条件有关；制剂质量与制备工艺是否合理、质量标准是否合理、药品质量是否可控等有关。单就品种是否正确来说，缺乏足够中药材专业知识的人是很难确认的。其次，是否属于正常的用法用量不易界定。中医用药讲究辨证施治，中药的应用范围本来就缺乏明确的界限，加上用药时往往对病人的病症了解、记录不清或不准，出了问题很难界定。而中药饮片的用量又因医生的经验而差异很大，况且目前中医药人员对《中国药典》规定的用药量还有较大争议。再者，中医习惯用复方治病，药味多、成分复杂，药力又不专，在药效不显著的同时，药物的有害反应也不易发现和确认。

周超凡最后说，现在，中药不良反应被扩大化的现象已司空见惯，很多原本不是中药不良反应的问题，也被归罪于中药不良反应，甚至在国内外造成恐慌，大大影响了中药的声誉。所以，正确看待这一问题，既有学术意义，又有现实意义。由于在中药不良反应监测方面，我们没有现成的经验可供借鉴，因此，在科学对待中药不良反应的同时，应加大监测力度，不断提高学术和管理水平。

药品说明书上的「不良反应、尚不明确」是什么意思？

就是一般所说的药品的副作用。严谨的表述为：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品在审批上市前应进行严格的动物实验和临床试验，以确定其有效性和安全性。绝大多数化学药品经过这些过程都会明确标出不良反应，以提醒医生和患者注意安全用药。中药在说明书上不良反应一项普遍标注为尚不明确，因为中药的审批和管理不遵循科学原则和国际通行的药品管理原则。也就是说，中药没做过相关实验和试验，不需要确定其疗效和安全性就可以上市。大批药品不良反应标注为尚不明确是中国特色，是对患者和生命的极其不负责任。

中成药不良反应的产生原因及预防措施探究

中成药不良反应的产生原因及预防措施探究

[摘要]中成药在中国已有几千年的历史,由于其疗效确切稳定、使用方便、易于携带和保存,深受临床医生和广大患者的重视,中国现有的中成药有8 000余种,近几十年随着科学技术的发展,大量的新品种和新剂型也相继出现。随着中成药的普及,其不良反应也日益凸显。两重性是药物的基本特性之一,中成药也不例外,同样是一把“双刃剑”,即能起到防病治病的作用,也可以引起不良反应。

[关键词]中成药;不良反应;产生原因;预防措施

[Abstract ] Chinese medicine for thousands of years of history in China, since its efficacy is stable, easy to use, easy to carry and store, and the majority of patients by clinicians attention to China's existing more than 8,000 kinds of medicine in recent decades with the development of science and technology, a large number of new varieties and new forms have also emerged. With the popularity of Chinese medicine, adverse reactions are also increasingly prominent. Duality is one of the basic characteristics of drugs, medicine is no exception, as is a "double-edged sword" that can play a role in preventing and curing diseases, can also cause adverse reactions.

[Key words ] Chinese medicine; adverse reactions; causes; preventive measures

很多患者受中成药无副作用、比西药安全、有病治病无病健身这种错误思想的影响,不适当或滥用中成药,以至起不到应有的疗效,不仅造成了中药资源的大量浪费,还严重地影响了中成药的安全性评价。正确合理使用中成药,包括辨证地选择药物的品种、剂型、用法、用量、使用疗程、配伍禁忌、联合用药等多方面,其中任何一个环节出问题都有可能引发药物的不良反应事件。近年来我国的药品不良反应监测报告显示,中成药尤其是中成药注射剂的不良反应在逐年成倍增长[1-2],合理使用中成药,并将中成药的不良反应控制在最小范围内意义重大,本文将中成药的不良反应产生原因及预防措施加以分析。

1 产生中成药不良反应的常见原因

1.1 药物的自身因素

药物本身具有两重性,中成药也不例外是一把“双刃剑”,其即可起到防病治病作用,也可引起不良反应[3]。某些中成药还含有毒性成分,如朱砂、 蟾 酥、川乌、马兜铃、细辛等,过量或长期使用即可引起中毒,导致机体内各系统的异常表现,还有中成药包装说明不清晰,或中药被农药、化肥污染变质,假冒伪劣品种混杂也是导致中成药不良反应的重要因素。

1.2 不合理用药

大部分患者普遍存在认识上的误区,认为中成药无不良反应,在剂量方面要求不严格,随意增加药量或长期服用造成蓄积,导致患者超剂量服用。有的患者自行加量服用,如马兜铃、关木通、鸦胆子等超量或长期服用很容易出现肝肾方面的副作用甚至会造成成瘾性[3],超剂量引起的不良反应时有发生。

1.3 辨证不准确

使用中成药必须以中医理论为指导,辨证施治。比如最常见的咳嗽有外感风寒咳嗽、内伤痰饮咳嗽、肺逆咳嗽、肺燥咳嗽等。只有辨证准确对症下药才能起到应有的治疗作用,辨证施治是中医的灵魂,如果不分寒热虚实,药证不符,轻则与病无益,重则可能出现不良反应,在综合医院使用中成药的大部分是西医,存在着以药名套用病名的现象,不良反应在所难免。

1.4 特异体质

儿童、老年人对药物的耐受性小,较为敏感;妇女三期对许多药物敏感,可引起月经过多、流产、泌乳减少等。中成药所含的蛋白质等成分具有产生过敏质的基础,少数过敏体质的患者用药后会产生严重不良反应,甚至死亡。

1.5 不适当的中西药配伍

临床上为了增强疗效或治疗并发症,中西药联合应用的现象很普遍,中西药合用增加了药物之间相互作用的机会,中药是含有很多成分的天然药物,众多中西药联合应用于同一机体,其药理作用相当复杂。有的中西药合用可产生 拮 抗作用降低疗效,有的甚至可产生毒性物质[4],如含汞的中成药朱砂安神丸等与西药溴化钠、碘化钠等同用会导致药源性肠炎。

1.6 中成药剂型和生产工艺不完善

中成药成分复杂,每味中药都含有很多种成分,在药理、毒理不甚明确的情况下,轻易改变剂型增加了不良反应的发生,近年来中药注射剂由于提取工艺不完善,植物蛋白质等非药杂质不能完全除尽,常引起不良反应,甚至引起过敏性休克、死亡等严重后果,如鱼腥草注射液、清开灵注射液等引起的不良反应屡有发生。

2 不良反应的预防措施

2.1 加强监察

加强对中成药不良反应的的监察,完善中成药不良反应的报告制度,临床药师应参与临床药物治疗,监测患者用药安全过程,对药物治疗做出综合评价,发现和报告药物的不良反应,最大限度地降低药物的不良反应及有害药物相互作用的`发生,从而更好地保证中成药的临床合理应用,减少和避免药源性伤害。

2.2 合理用药

辨证用药,采用合理剂型、剂量和疗程,尤其对特殊人群如婴幼儿、老年人、孕妇及原有肝脏功能不良的患者,更应采用合理用药方案,中病即止,需长期服药者要加强安全性指标的监测。

2.3 注意药物过敏史

对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有变态反应应及时处理,以免发生严重后果。

2.4 注意药物间的相互作用

中西药并用时尤其要注意避免药物之间相互作用可能引起的不良反应,据统计,5种药物合用副作用为18%,6种以上药物合用副作用为80%,中西药联合应用应遵循药简力专、取长补短、发挥独特药效和各自优势的原则,对单味中药或西药疗效可靠的疾病,一般不联合用药。

2.5 提高药品的生产质量

严格控制中药种植、采收、加工、炮制、制备工艺等各个环节的质量标准,增强量化指标。严格控制中药新剂型的质量,改变给药途径后,药物的体内过程也可能随之改变,中草药中的半抗原类物质就有可能与体内的蛋白质结合,从而导致变态反应增多。同时由于中草药成分复杂,在生产过程中要全面考虑其中所含成分及其在制剂生产过程中是否会发生变化,添加剂与有效成分之间可能产生的相互影响等,严格控制质量,把中药变态反应减少到最低程度[5]。

[参考文献]

[1]林红.中药注射剂引起不良反应的因素浅析[J].中药研究与信息,2005, 7(10):21-22.

[2]白玉国,张爱琴,刘翎.2002年82例药品不良反应回顾分析[J].中国药物与临床,2003,3(2):153-155.

[3]卢红星.中药不合理用药寻因[J].时珍国医国药,2006,17(7):1361-1362.

[4]王倩,张艳从,解丽君,等.我国1990年～1999年中药不良反应的文献分析[J].中国药房,2000,11(5):226-228.

[5]陈坚,丁宗政,陈秋潮,等.中药注射剂临床探讨[J].中成药,1996,18(9):52.

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