国食品药品管理局发布通告他林可能致人猝死

国食品药品管理局发布通告他林可能致人猝死

美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林（Ritalin英文名），俗称聪明药，应该在药品说明书中加入黑框警告，因为类药品可能会增加用药者死亡以及身体和精神伤害的风险。

可致血压升高或心率加快建议应该慎用利他林

FDA称利他林可致血压升高或心率加快，所以对有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等患者，应慎用利他林。所有使用利他林的病人（尤其是高血压病人）都应定期监测血压。除了利他林，此次通告还包括其他治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品，例如专注达（Concerta）、Methylin和Metadate等精神兴奋剂。

FDA该项决定基于一系列儿童、成人使用治疗ADHD药品后出现不良反应的报告，这些报告显示，儿童或成人病人在使用治疗ADHD的药品后，出现了心肌梗死、中风及猝死等情况。

使用治疗ADHD药品的患者已经有25死亡病例

根据一篇FDA的报告，在1999～2003年间使用治疗AD-HD药品的病人中发现25人死亡，其中包括19名儿童；另外，有54名使用治疗ADHD药品的成年人和儿童出现严重的心血管问题，包括心脏病发作、中风、高血压、心脏的急速不规则跳动和心律失常，这些病人中有部分本来就患有心脏疾病或高血压。另外，FDA顾问委员会一位专家称，他们已经核实在1969～2003年间还有26名ADHD病人死亡，其中涉及自杀、故意过量使用治疗ADHD药品、中暑和因已有疾病导致的死亡。

同时，一份FDA报告显示，治疗ADHD药品还使用药者出现精神病症状的危险几率上升了千分之一，比如用药患者会出现听觉幻觉、无端怀疑、狂躁不安等精神病问题。

FDA建议ADHD用药者、特别是有过心血管和精神病病史的患者，在医生的指导下使用这类药品。

ADHD是最常见的儿童精神疾病，表现为持续性注意力不集中和多、冲动症状，干扰儿童身心健康发展。

10月6日是什么节日

1807年10月6日，英国著名化学家戴维用由250个伏打电堆组成的电池组，将苛性钾熔融电解成功，人们首次看到了金属钾。不过由于金属钾很活泼，直到几天后才真正的获得了这种银白色的金属。
1927年10月6日，由艾尔·乔森主演的世界上第一部有声电影《爵士歌手》在美国上映。这部电影中的动作有点机械化，声音和动作往往不能配合，但它却开创了有声电影的新里程。
1958年10月6日，美国核潜艇“海狼”号在水下连续航行两个月，创下了新的世界纪录。
1959年10月6日，前苏联宇宙飞船“月球-3号”探测器，发回第一批月球背面传真照片，人类第一次看到了月球背面的真面目。
2006年的10月6日:老人节
今年10月6日是中秋节日
哈维·华盛顿·威利：一个食品安全先驱者的光荣与梦想
时间：2008年10月06日18:00
关键词：食品安全、先驱、“纯食品药品法之父”
内容摘要：现在的美国，几乎是世界上对食品、药品监管最为严格的国家，有着100多个分支机构的FDA，有几千名科学家在为它工作，护卫着人们的餐桌和健康。可是，一百多年前，美国联邦政府对食品和药物几乎没有任何监管，他们的安全状况比当下的中国更让人揪心……
他山之石，可以攻玉。
在食品安全引发全民关注的今天，一个美国人的故事可能值得我们关注。
这个人，被誉为“人丛中的一座高山，好斗的一头雄狮”。是他，直接推动了美国食品和药品的立法，因此被誉为“《纯食品和药品法》之父”。
这个人，逝世26年之后，美国政府特地发邮票来纪念他。
当然，直到现在，他一手创办的美国官方分析化学师协会（AOAC International），依然以他的名字来颁布大奖。
很多美国人说，由于这个人的努力，他们的餐桌安全多了。
这个人他创立的机构，后来演变成为举世闻名的美国食品药品管理局（FDA）。
他，叫Harvey W. Wiley（下简称“威利”），一个值得我们今天来纪念的人。
一个让人愤怒的年代
现在的美国，几乎是世界上对食品、药品监管最为严格的国家，有着100多个分支机构的FDA，有几千名科学家在为它工作，护卫着人们的餐桌和健康。
可是，一百多年前，美国联邦政府对食品和药物几乎没有任何监管，他们的安全状况比当下的中国更让人揪心：
利欲熏心的商人把苯甲酸钠注入坏了的西红柿中，防止它继续腐烂，泼洒硫酸铜使蔬菜看起来更鲜嫩；肉类加工企业用硼砂除去烂火腿的臭味；而所谓的草莓酱是没有一点果肉的苹果皮加上葡萄糖制成的……
面包商人为了节省面粉，竟然在原料中加入粉笔末、尘土和融水石膏；还有人在红糖里掺杂碾碎的虱子（表面看起来非常像红糖）；至于罐装火鸡里没有火鸡，橄榄油实际上是棉籽油这类的欺诈行为，更是数不胜数。
1905年，记者厄普顿·辛克莱（Upton Sinclair）潜入芝加哥一家大型肉制品厂，与工人们一起工作了七周，看到的场景让人震惊：“坏了的猪肉，被搓上苏打粉去除酸臭味；毒死的老鼠被一同铲进香肠搅拌机；洗过手的水被配制成调料；工人们在肉上走来走去，随地吐痰，播下成亿的肺核细菌……”
在19世纪末20世纪初的美国，城市化进程加速，大批农村人口涌入城市，乡村集市上亲眼见证食物生产过程的场景一去不返，为了赚取更高利润，企业主们肆无忌惮在食品中添加各种添加剂和替代物。
一个能说明当时情况的事例是，1898年美西战争时期，美国政府组织骑兵队奔赴古巴，结果，战争中没有让士兵倒下多少，而国内供应的变质肉罐头，却“成功”地让数千名美国士兵病倒！
1899年，美国陆军总司令迈尔斯将军（General Nelson Appleton Miles）就此向联邦政府提出抗议，声称这些牛肉罐头比敌人的子弹杀死的士兵还多！
与食品安全失控相似，当时的药品安全也让现在的美国人尴尬。
比如，丽迪亚·平克汉姆（Lydia Pinkham）这个美国很有成就的医药专利所有人，声称她的植物合剂，可医治从神经衰弱到子宫下垂的任何妇女疾病。但其实，她的蔬菜合剂20%是酒精，成千上万个宣誓戒酒的女人，都在饮用。
还有一种称为“Liquozone”的灵丹妙药，其实99%是水，再加上一点硫酸增加气味，却声称可以治疗37种疾病。
在马萨诸塞州医学会年会上，一位医师说：我坚信，如果把今天我们使用的所有药物全部倒入海里，那样会对人类健康更有益，却会把海中的鱼统统害死。
这时，威利出现了，当时他的身份是，农业部化学局的首席科学家。
一个斗士的执着努力
一百多年后，我们已把“威利”当成成功推动食品、药品立法的先驱，但在当时，他工作的艰辛难与外人道。
“我推动纯净食品和药品立法，被认为是古怪的人才从事的工作，很多人认为我缺乏基本的商业常识。”有时，威利会这样向周围的人小声抱怨。
作为一名兼通药学、医学的专家，1844年出生的威利先后在印第安纳医学院、哈佛大学学习，后在普度大学任教，他很早就注意到罐装食品为延长保存期，而加入各种化学添加剂，这对人体非常有害。
在1883年被邀请到农业部化学局担任首席科学家以后，他开始向让人愤怒的食品安全状况开战。在他的主持下，化学局出版了由八部分组成的“食品和食品掺假”报告，揭示出许多食物都普遍存在掺假问题。
在威利看来，美国经济结构的变迁，促使了食品、药品供给的转型，他把那些所谓的秘方、药膏、药械中充满了鱼目混珠的情况，称为“最卑劣与无耻的恶”。
在1902年担任美国农业部化学局局长后，威利进一步行动，把一批有志于改革现行食品监管制度的志愿者组织起来，将一些常见的添加剂，比如硼砂和苯甲酸纳，注入到他们身上，看会产生什么效果。
这些志愿者被称为“试毒小组” （Poison Squads）。
结果，证明那些添加剂对人体非常有害，可能会导致多种疾病。在确凿的证据面前，威利希望通过严格的药品立法，规定所有药品都要在标签上真实说明所含成分。
但是，当时的美国，奉自由放任为圭臬，认为宪法中的商业条款不允许联邦政府去规制产品生产——在1879年1月20日到1906年6月30日，美国国会规制食品和药品的动议有190次之多，但却屡遭挫败。
威利深感他所作的一切，犹如登山爬坡。他指出，或许，要用很多年的时间才能让农业部化学局以及其他管制机构，去理解一部食品和药品法的意义。
为获得更大的政治影响力，他开始联合联邦妇女俱乐部的成员，并常常举行各种演讲，指出掺假食品的巨大危害。
此外，他还向意见领袖们提出建议，要控制各州之间药品和食品的商业销售，因为“我发现我们每天消费的食品充满有害的细菌，以至于我都不敢去餐桌”。
在1905年至1906年间，威利在克林斯周刊上写了十二篇文章，来揭露药品掺假现象。此外，威利还去游说西奥多·罗斯福总统建议颁布一部法律“以管制州间贸易中的食品、饮料和药品的掺假和伪造商标行为”。
而罗斯福总统也正为食品安全的事情发愁——一个略带戏虐化的故事是，一天早餐，罗斯福总统看到记者厄普顿•辛克莱描写肉制品污秽不堪的小说《丛林》（Jungle），读到那些令人作呕的段落，一下跳了起来——吐出口中尚未嚼完的食物，又把盘中剩下的香肠抛出了窗外！
一项法案的出台和修正
鉴于以威利以及“扒粪”记者们造成的强大社会舆论压力，罗斯福总统命令劳动部部长Charles Neill和社会工作者James Bronson Reynolds，对肉类加工业进行彻底调查。调查结果让人震惊，当报告公诸于世的时候，引发了更为强大的舆论风潮。
同时，在威利的影响和带动下，美国医学会也以自己的方式向国会施加压力——它向每一个参议员提交了一份呼吁食品药品立法的陈情书。
在1905年12月，罗斯福总统也向国会传递了一个重要信息：“我建议应该颁布这样一部法律，对州际贸易中标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样一部法律将保护正当的生产和贸易活动，将保障消费者的健康和福祉。”
1906年6月30日，在失败了100多次之后，威利参与最后一稿拟定的《纯食品和药品法》，在美国国会以63票对4票的压倒性多数获得通过。尽管法律中并没有出现威利的名字，但他还是被认为是这部法律的真正作者。
这部法律，奠定了美国现代药品法的雏形与骨架，直接催生了美国食品和药品管理局。同一天，《肉制品检查法》（Meat Inspection Act）获得通过。《纽约时报》欢呼：“民众可以享受纯净食品和真正药品的时代来临了！”
然而，威利深知，这只是阶段性胜利，因为，《纯食品和药品法》禁止食品掺假，但对药品的管理却仅限于标签真实无误——药品可以宣传它的疗效有多么神奇，无论说法有多含混都行！
当威利麾下的化学局来执行法案的时候，还遇到了尴尬——他们起诉Cuforhedake Brane-Fude药品，因为它的标签有歧义，但是胜诉之后，700美元的罚款，很难与该公司从这个药品中赚到的200万美元相比！
在威利时期，农业部化学局人员从110人发展到146人，经费也从155000美元达到 963780美元，搬进了自己的大楼。但是，农业部内分别成立了食品和药品检查委员会（the Board of Food and Drug Inspection）和科学专家顾问仲裁委员会（the Referee Board of Consulting Scientific Experts），而且，化学局的很大一部分职权还被法院取消。
1912年，威利黯然辞职——“因为他的基本原则，纯食品和药品法已名存实亡，已无力惩罚贴假商标的制造商以及掺假食品。”
威利的离去，被人们惋惜地称为“厨房里的保护神没了”，很多妇女哭了。
让人欣慰的是，68岁的威利虽然离开了政府，但这位斗士并没有离开他为之奋斗的食品安全事业，他去了《好管家》（Good Housekeeping）杂志，继续自己的努力——利用媒体的影响力对政府进行监督。
在掌管这份杂志19年的时间内，他和同仁一起对独立地对肉、面包、面粉等进行检测，并将结果公布在杂志上，逐渐形成了杂志富有责任的品牌形象——直至今天，《好管家》杂志依然在消费者那里留有美好印象。
就在去世前的前三年，威利还发表了烟草可能致癌的看法，并使《好管家》杂志比“吸烟有害健康”这个说法早12年拒绝刊登香烟广告。也是这一年，由农业部化学局重组而来的食品药品监督管理局诞生。
1930年，86岁的威利逝世于华盛顿的家中，后被葬于阿灵顿国家公墓。在他死后20多年后，美国邮政局发行了以他的头像为图案的邮票来纪念他对《纯食品和药品法》的贡献，不仅与此，美国多处建筑也都以他的名字命名。
很多美国人说，提起食品安全问题，他们就会想起一个先驱者的名字——威利。
1986年10月6日，前苏联一艘核潜艇在大西洋百慕大群岛海域失事沉没

国家食药监局网站官网

国家食药监局网站官网：cfda.gov.cn。

国家食品药品监督管理总局主要职责

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

扩展资料：

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局的发展：

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立。

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA） 一般指国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。

参考资料：国家食品药品监督管理总局-官网

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/31927.html.

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