广东药品不良反应监测网络运行状态良好

广东药品不良反应监测网络运行状态良好

截至，广东省共收到药品不良反应报告超过3万份，其中仅2006年收到的报告就达2万份，基本达到世界卫生组织提出的能够进行药品不良反应信息数据利用的要求；全省可疑医疗器械不良事件报告逐年增加，2006年达到232例，监测报告例数位居全国前列。同时，全省药品不良反应监测网络的预警功能日益显现。

广东省药品不良反应监测中心自成立以来，积极开展药品不良反应监测和药品上市后再评价工作，科学分析全省药品安全性状况，为制订药品政策提供依据。随着监测网络的逐步完善，其预警功能日益显现。近年来，该中心及时监测到多起突发、群发的药品不良反应早期信号，在药品不良反应事件发生早期科学地评价事件的性质，预测发展趋势。

广东省医疗器械不良事件监测试点工作启动以来，各地监测部门上报的可疑医疗器械不良事件报告逐年增加。同时，有关部门加大了对医疗器械严重不良事件的专项研讨。

今后，广东省药品不良反应监测工作重点将向评价和服务体系的建立倾斜，进一步加强报告资料的质量管理，完善监测网络管理及应用服务系统，探索药品上市后再评价的科学模式和方法，建立全省监测信息再评价体系。同时，依托各地（市）药品不良反应监测机构，增加医疗器械不良事件监测职能；全面深入开展宣传培训，提高群众对医疗器械不良事件监测的认知度；加强对高风险、投诉多产品的再评价以及国家指定重点监测品种的监测和再评价。(责任编辑：石翔)

广东省食品药品监督管理局的内设机构

根据上述职责，省食品药品监管局设17个内设机构：
（一）办公室。 负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作，承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作，拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作。 （二）规划财务处。 编制全省食品药品监管事业发展规划并组织实施；安排、管理有关项目经费，组织开展财政支出绩效评价；组织编报机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位政府采购、行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理等。
（三）政策法规处。 研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；负责组织起草有关地方性法规、规章草案；承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作；承担行政执法监督工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织开展食品药品安全科普宣传工作。
（四）综合协调处（应急管理处）。 承担省食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。承担有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。
（五）食品生产安全监管处。 掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；承担食品生产加工环节的质量安全监管工作；承担食品强制检验工作。
（六）食品市场安全监管处。 掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度；承担酒类流通监督管理工作。
（七）食品餐饮安全监管处。 掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施餐饮服务许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；优化行政许可管理流程；指导协调重大活动食品安全保障工作。 （八）药品注册处。 监督国家药品标准的执行；承担地方药品标准的制定及监管工作；审核、审批药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请；承担医疗机构制剂注册的审批工作；承担药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可；优化注册管理流程；组织实施中药品种保护制度。
（九）药品生产安全监管处。 掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；承担药品生产、医疗机构制剂配制、放射性药品生产经营、医疗机构放射性药品使用等许可证的核发工作；承担药品委托生产的审核审批工作；优化行政许可管理流程；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应监测、再评价。
（十）药品流通安全监管处。 掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施处方药和非处方药分类管理制度；组织实施药品经营质量管理规范；承担药品经营许可证的核发工作；承担药品广告的核准工作；承担互联网药品信息服务、药品交易行政许可工作；优化行政许可管理流程。
（十一）医疗器械注册处。 监督国家医疗器械标准的执行；承担医疗器械标准的有关监管工作；监督实施医疗器械分类管理；承担相关医疗器械注册申请的审核、核准工作；承担国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可；优化注册管理流程；承担医疗器械广告核准工作。
（十二）医疗器械安全监管处。 掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；承担医疗器械生产企业许可证的核发工作，拟订医疗器械经营企业准入条件并监督实施；组织开展注册真实性核查工作；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作；优化行政许可管理流程。
（十三）保健食品监管处。 掌握分析保健食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。督国家保健食品标准的执行；承担保健食品质量和标准的有关监管工作；审核保健食品注册申请；承担保健食品生产许可证的核发工作；承担保健食品广告的核准工作；优化注册和行政许可管理流程。
（十四）化妆品监管处。 掌握分析化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家化妆品标准的执行；组织实施化妆品监督管理办法；承担化妆品质量和标准的有关监管工作；审核化妆品的注册申请；承担化妆品生产企业卫生许可证的核发工作；承担化妆品的生产许可和强制检验工作；承担进口非特殊用途化妆品行政许可工作；优化注册和行政许可管理流程。 （十五）人事处（与机关党委办公室合署）。 负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训、离退休人员服务和党群工作；组织指导食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；指导监督执业药师注册工作。 （十六）科技和标准处。 组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。参与拟订食品安全标准。 （十七）稽查局。 负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件，指导和监督市县稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；实施和监督问题产品召回和处置工作；拟订、组织实施全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽验计划，并发布质量公告；组织开展互联网违法食品药品信息的监测和查处工作。

药械工作总结

总结是事后对某一时期、某一项目或某些工作进行回顾和分析，从而做出带有规律性的结论，它可以促使我们思考，为此要我们写一份总结。那么你知道总结如何写吗？下面是我整理的2020年药械工作总结，欢迎阅读与收藏。

2020年药械工作总结1 20xx年，我县药械监管工作在局领导安排下，在同志们的支持下，紧密结合实际，全面开展了对药品经营企业实施GSP跟踪，换发证，再认证现场检查。对县直医疗机构规范药房进行逐一复检，保证了药品质量，保障了广大群众用药安全。现将具体工作总结如下：

一、规范审批，严格把好准入关

受市局委托办理《药品经营企业许可证》的换证、再认证资料受理、现场验收及认证。资料受理中均安法定程序严格审核，验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不予上报，关键条件在实际中得不到落实的坚决不上报。20xx年，我局配合市局进行药品经营企业开办验收12家，换证验收23家，再认证25家。

二、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本县实际，制订了药械经营企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了药械经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系制度，随时了解企业经营情况、人员变更情况等。全年共检查药械经营企业68家，重点检查内容：

（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》换证、再认证及许可登记事项变更情况；

（2）《药品经营质量管理规范》制度、资料、措施实施执行情况；

（3）县城以上企业药品GSP管理系统运行情况；

（4）药品购进渠道及资质审核管理情况；

（5）药品分类及标识、处方药销售管理、店容店貌、门牌等；

（6）药品储存管理情况；

（7）质量管理人员在职在岗情况；

（8）核查是否存在出租出借《药品经营许可证》、出租出借柜台及超范围经营等违法行为。通过对我县68家药品经营企业进行了现场监督检查，有2家现场验收不合格，拟申报收回《药品经营许可证》。对3家县直医疗机构进行了“规范药房”复检，均达到“规范药房”标准。本次检查把外科、检验科、的药械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证。宣传药械不良事件监测的知识。

三、廉洁作风方面

今年，坚持勤俭节约，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

四、存在问题

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了领导布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：

一是个别工作业务不精；

二是没有好的学习习惯。

2020年药械工作总结2 一、重点工作进展情况

（一）、建立健全药品安全监管责任体系，构建安全用药环境。 建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责”的药品安全责任体系。逐步完善县、镇、村为一体的药品安全监管责任体系。我局与各镇食品药品监管所签订了《20xx年药品安全监管目标责任书》；召开了药品经营企业、相关卫生院药品安全工作会议，落实 “企业为第一责任人”的责任意识。各监督所将监管责任落实到股室、到岗位、到个人并建立了信息员、协管员制度，夯实了责任，实现了层层监管、层层落实的药品安全网格化监管体系。

（二）、加强药品流通监管，促进药品流通市场的根本好转。 今年以来，我们采取专项检查和日常监督检查相结合的工作方法，坚决查处各类违法违规行为，共出动药品监督执法人员370人次，监督检查涉药单位500余家次，重点检查省、市局通报的铬超标胶囊剂产品以及有关违规广告产品。同时结合省局“药械打假除黑专项行动”活动检查无证生产、经销药械的行为；走票、过票、挂靠经销药械的行为；超范围、超方式经销药械的违法行为；违规储存运输药械的行为等。在检查中发现有一家卫生室库房中随地堆放的中药，并自制成大量的中药制剂销售使用，发现问题后立即立案调查并加大了处罚力度。

通过日常监督、专项检查和发现问题及时进行责令整改等多种措施，我县药品流通市场得到了进一步的规范，企业的行业自律意识有了很大的提高。

1、开展了全县药械从业人员健康体检工作。建立和完善药械经营使用单位的健康档案，建立广告药械、外地企业在大荔县辖区销售药械登记审核制度；

2、认真开展各种专项整治工作。严格按照国家、省市要求组织铬超标胶囊剂产品的专项排查，组织召开了全县经营企业、各股所专题会议落实铬超标胶囊剂产品专项整治工作，印发了铬超标查处工作责任追究通知落实监管责任；成立了责任追究领导小组对工作开展不力、玩忽职守的股所进行责任追究；开展了非药品冒充药品专项整治活动、无证经销药械等专项整治。配合市检验所完成了全年的药械快检工作；对非药品类产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的以及未按照要求索取检验报告的胶囊剂产品，一律予以暂停销售，共查处非药品冒充药品六味地黄丸、气血和胶囊、健胃消食片等6种产品；涉嫌9家企业的胶囊剂产品1000余盒；

3、做好企业诚信数据和日常监管资料收集工作。建立完善监督检查档案和企业诚信档案，提高企业的诚信自律意识；

4、严格换证、再认证和变更工作。按照《渭南市药械经营企业验收标准》完成了4家新开办药店的拟办验收，14家医疗器械经营企业的换证工作；9家药店的GSP认证工作；3家药店的变更工作以及隐形眼镜操作人员培训工作。

5、加强“三统一”基本药物质量监管提高基本药物的配送率，要求“三统一”配送企业扩建库房、增加基本药物的储存量保证基本药物的供应并按照要求做好库房验收。

（三）、加强药品使用监管，推动医疗机构药械管理水平的进一步提高。

1、开展药械质量安全专项整治。按照县局的工作安排各所积极开展辖区内医疗机构药械安全整治活动，积极排查问题产品，有重大问题能够及时与县局沟通协调处理。

2、加强药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大在线呈报单位覆盖面,提高药品不良反应的报告数量和质量。我局与卫生局联合下发《关于进一步加强药品不良事件监测的通知》落实责任，截止目前上报药品不良反应报表108份。

5、加强特殊药品监管，严格落实特殊药品的“五专”管理，确保特殊药品管理规范，用药安全。

二、存在的问题

1、医药产业基础比较薄弱。我县医药产业整体规模小，企业管理总体水平较低，城市药品经营企业68%实行GSP软件系统

管理，但运转不正常。

2、 “三统一”政策的有关弊端以及从药人员的认识不到位导致配送率滞后。

三、工作打算

1、继续加大市场监管工作力度，进一步加大规范药械生产、经营、使用行为，为全县人民创建一个安全可靠用药环境；

2、着力查处重点案件，特别是对涉嫌生产、经营、使用假劣药械的案件，要坚持查深查透，一查到底；

3、深入开展各种专项检查，加大对无证流动药贩和无证经营药械行为的监督打击，特别是对农村无证经营使用药品和医疗器械行为的打击；

4、协同工商、广电等有关部门，加强对药械广告的监管。

5、加强参合医疗机构监管，规范进货渠道确保“三统一” 政策落到实处。

2020年药械工作总结3 一．药械科各药房是直接面对病人的窗口，每天的服务对象是上百名病人。

如何方便病人，改善服务态度和提高服务质量，是我院领导一直关心的事，我们将进一步对药房加强管理。首先加强人员素质教育，通过一系列措施，如完善工作流程，合理摆布药物，配备工作能力强的同志守窗口发药等，积极调动职工积极性，齐心协力、克服困难，按照放心药房标准，严格要求，并将设立科主任巡查制度，不定期对药房工作进行巡查和督导，发现问题及时解决纠正，结合工作实际积极改善窗口服务态度、开展合理用药指导、用药咨询等业务。

二．进一步加强业务学习。20xx年我们要把业务学习列为重中之重。首先科室要合理安排，规定学习内容，安排代课老师，定期考核学习结果。针对底子薄、基础知识差的特点，我们准备做一下安排：1.对我院所经营药品的名称开展学习记忆，定期进行考核，并将考核结果与创选评和当月效益工资挂钩，或者与个人分配系数挂钩以促进学习积极性。2.开展网上学习，积极创造条件，科室将拿出一些资金注册国家职业药师辅导讲座，集中学习有关药学理论。通过学习使大家的理论水平有所提高。3.积极参加院上组织的业务学习，在条件允许的情况下，可派出人员参加省一级药学会组织的短期学习班等，4增加新知识的学习。积极开展抗生素应用、临床合理用药、激素应用管理、老年人用药、儿童用药等临床用药知识的学习。通过学习更新知识，，培养出一些业务骨干，带动全科人员的学习。5.如条件具备的情况下，可派出一到两名业务能力强、基础知识好的同志参加临床药学培训班，以促进我院临床药学工作的开展

三．继续完善制度，促进科室管理。20xx年我们要开展制度化管理，

根据科室管理制度我们将制定出药械科管理细则，使制度细化、条块化、班次化。

四．注重人才培养，提高药械科人员素质。随着现代医学的发展，药械科的

工作由简单到复杂，面临的学科不断扩大，这就要求我们药械科人员不断学习，更新知识。我科现工作人员参差不齐，工作人员培训工作是一项重要任务，依据药械科各级人员岗位责任，认真组织落实，严格进行考核。只有抓好人员培训工作，提高全体工作人员业务素质和技术水平才能更好的完成各项实际工作，确保药械科各项制度的落实。

同志们，回顾总结即将过去的一年，计划展望未来一年，我们信心百倍，我们要面对医疗改革的挑战与机遇，为科室发展献计献策，我们一定要积极创新工作思路，齐心协力，共同努力，为我院的药学事业的发展做出新的更大的贡献

2020年药械工作总结4 时光流逝，转眼已到20xx年年底。回味这一年的工作，简单总结为"无大过、无创新".下面我就详细例举一二，并对来年工作进行计划。

一、本年度工作总结：

1.上级主管部门检查：在院领导与兄弟科室的关心、支持下，在科室成员的齐心协力共同努力下，20xx年度药事质控检查顺利通过。检查中发现的问题如"精麻药品处方未编流水号、高危药品标识不够规范，还有抗菌药物滥用，对能自行解决的已进行了整改，对不能自行解决的问题也进行了书面汇报。

2.工作制度执行：与药械有关的制度如"药事管理委员会职责、处方点评管理、医学专用药品管理制度"等，执行都的都较表浅，为适应新形式都应提升。

3.工作差错：差错包括"计划差错、发药差错、记录差错"等，虽然差错记录本未记录任何差错，但我相信肯定不是真的就没有差错。()滞销药品未及时发现处理、滞销药品不能处理未及时上报、处方药品A错发成B、处方不合理未及时干预、处方未按要求分类装订、中药饮片未按规范养护等等。

4.药械供应：药剂科作为二级科室，同样以患者为中心服务于临床科室，基本保障了科室需要；但基于各种因素，未主动给临床推荐新的品种（患者需求临时购进除外）。总的来说，我科未良好的履行职责和义务。

5.供应商管理：20xx年供应商药品类：浙江英特药业、华东医药新特药、浙江上药新欣医药、浙江华通医药、九州通杭州医药公司、浙江福临门医药、浙江豪德雷医药为主；中药饮片有萧山医药中药分公司、杭州本草中药（新增单位）；器械耗材类有上海宏昌生物生技、江西迈腾实业（单位名称更换，经营者不变）、河南亚都、河南省人立（经营者为顿俊堂，原河南亚都停止供应）、杭州乐通、宜春大德贸易（新增，经营三类高危器械未提供资质证明）。上述供方中上海宏昌生物超范围经营（无资质经营药品类试剂）；江西迈腾、河南省人立均为兼职经营；杭州乐通、宜春大德贸易各方手续应及时和规范（重点监督对象）。

6.科室外声音：主要反馈的问题是"又缺货了！"、"厂家或规格又换了！"、"某药品价格（售价）比别的地方贵多少".

二、新实施药械主要法规：

医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）：已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。

三、来年工作计划与目标

在今年下半年我参加过几次药监局组织的培训，总结起来主要内容就是"供方资质的审核、药械的验收注意事项、药械不良反应或事件监测与上报、抗菌药物管理".可以看出主管部门20xx年的管理重点，因此，我们也必须将这些列入计划重点管理。具体如下：

1.重新审核各供应商资质，以经营药品类、第三类医疗器械的供应商为重点审核对象；对风险供应商及时向主管领导汇报，给出评价与处理意见。

2.加强、医学专用药品管理：定期组织相关管理人员对全院精麻药品购进、保管、使用等环节进行监督检查；定期对相关人员进行相关法律法规、道德、专业技能进行培训。

3.加强对抗菌药物使用管理：根据浙江省药物监测结果、抗菌药物目录、我院抗菌药物管理制度及时调整我院抗菌药物目录；及时通报抗菌药物使用情况；

4.加强处方点评：根据医院处方点评规范每月抽取门诊西药、中药处方各100份进行点评，对点评结果进行通报。

5.加强科室成员之间、科室与科室之间的沟通，避免工作分歧影响整体团体而影响工作。

计划只是一部份，并不能安排所有活动。我希望在20xx年这个新起点，我们能做好的更好，医院做的更大。

2020年药械工作总结5 在医院院领导的正确领导下，药械科全体员工树立“以病人为中心，全心全意为人民服务”的指导思想，端正服务态度，将药械科的每项工作有条不紊的逐项开展，现将此阶段工作总结如下：

1、以创建二级医院为契机，用医院评审标准来带动科室各项工作，进一步规范科室各类人员职责，逐步创建和完善二级医院药剂科构架。

2、加强科室的管理，定期组织科室人员培训学习，提高窗口服务技能和态度。

3、加强医院药事管理，定期组织召开药事管理与药物治疗学委员会会议，对医院各科室用药情况进行通报，指导医院各科室合理用药。从而杜绝一切药源性事故的发生，以确保医院临床用药的合理性、安全性。

4、积极贯彻执行《处方管理办法》，进一步完善门诊处方的点评工作，及时发现、纠正医生不合理用药现象。

积极参与卫计局组织的处方点评，对点评中存在的问题及时改正。每月对院内处方进行点评，及时指出不合理处方，并与相关医生进行沟通，提高医院处方质量。

5、通过制定各科室药物不良反应信息收集量化指标，

落实我院药物不良反应信息上报和与监测管理方面工作。本季度已完成2例药品不良反应上报工作。

6、继续做好国家基本药物制度在我院的实施工作，组织落实基药网上采购及阳光积分申报，严格执行药品零差率销售。本季度基药网上采购及阳光积分均达到相关要求。

7、按照《抗菌药物临床应用管理办法》要求，继续组织开展医院抗菌药物使用相关管理工作，开展医院抗菌药物医嘱点评工作，逐步提高我院医师合理使用抗菌药物水平，降低医院门诊及住院患者抗菌药物使用百分率。将抗菌药物使用指标控制在规定范围内。

8、及时了解各科药品、器材需要动态，了解药品、器材使用后的反馈信息，及时采购储备相关药品和器材，保证了临床科室药品、器材的及时供应。

2020年药械工作总结6 20xx年，我院实施基本药物制度，认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等有关法律法规，在院领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全股职工以团结协作、求真务实的`精神状态，开拓创新，扎实工作，医院药械工作取得了明显改善。现将药械半年来的工作情况总结如下：

1、根据《国家基本药物目录》、《药品采购供应质量管理规范》，结合我院的用药习惯和临床实际需要，同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划，报分管院长审批后集中采购，确保临床用药及时有效。

2、狠抓药品质量，坚持药品采购、验收、储存、养护等制度，坚持每月一次对药房、药库在库药品、耗材的质量进行抽查，保证了药品的质量。并坚持库房及药房药品先进先出的基本原则。

3、做好相关数据的统计、汇总，及时完成月报表（每个月进行库房、药房药品、耗材的盘点）。配合财务科完善药占比控制方案。

目前存在问题：六楼手术室腹腔镜器械如抓钳、活检钳等因清洗不合格，导致器械堵塞，现已寄到厂家清洗（厂家要清洗费），因手术室器械比较精致，部分器械还是进口，为了不影响器械的使用寿命，个人建议，立即申购一台超声清洗机.

20xx年工作打算：

1、实施药物目录，合理拟定药品采购计划，经院长审批后组织实施，确保临床及时用药，并加强完善药品、耗材、试剂、设备的档案更新及证据效期管理。

2、根据临床需要，添置部分大型医疗设备，如抢救室的除颤仪、手术室宫腔镜系统设备及六楼手术室超声波清洗机等。完善新购设备的档案管理，做好设备的维修，定期核对、清点器械、确保帐物相符。

2020年药械工作总结7 20xx年，局稽查队在局党组的带领下，根据“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，在药械监管工作中，做了大量卓有成效的工作，保证了我县广大人民群众的用药安全有效。

目前，我县辖区内的药品经营单位、药品使用单位共处。其中药品批发单位处，药品零售店处，乡镇卫生院处，县级医院处，个体诊所处，村卫生室处，其他医疗机构处。

年，局稽查队的药械监管工作，概括起来一句话，那就是：坚持一个中心，做到二个明确，

20xx年，局稽查队在局党组的带领下，根据“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，在药械监管工作中，做了大量卓有成效的工作，保证了我县广大人民群众的用药安全有效。

目前，我县辖区内的药品经营单位、药品使用单位共处。其中药品批发单位处，药品零售店处，乡镇卫生院处，县级医院处，个体诊所处，村卫生室处，其他医疗机构处。

20xx年，局稽查队的药械监管工作，概括起来一句话，那就是：坚持一个中心，做到二个明确，三个结合，把握四个着力点，坚持“五不放过”。具体讲来，坚持一个中心就是坚持以监督为中心。二个明确就是明确工作目标，明确工作重点。今年初，结合我县实际，局领导确定了今年的工作目标：一是药品流通秩序明显好转；二是制售假劣药品的行为得到有效遏制；三是流通领域药品分类管理得到全面实施；四是药品广告规范有序；五是农村基层用药得到明显改善。在制定工作目标的同时，进一步明确了工作重点，就是，重点整治农村用药市场，确保农村群众用药安全有效。三个结合是，专项整治与日常监督相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合。把握四个着力点，即在整顿和规范市场秩序工作中，我们紧紧抓住取缔非法市场，查处非法经营，打击制售假劣药品的违法犯罪活动，规范企业的经营行为为四个着力点。五不放过，案件没搞清不放过，源头和流向没查明的不放过，制售假劣者没依法处理的不放过，该移送司法机关没移送的不放过，包庇纵容参与制售假劣药品的机关工作人员未受追究的不放过。

今年以来，我们共检查涉药单位余家，立案＝起，结案起，限期整改余家，出动检查人次人次，没收药械个规格品种，货值．万元，罚款．万元。目前，我县的药品监管工作正在进一步深入进行，不断加大监管力度，确保药械质量，保障全县人民群众的用药安全有效，为全县小康社会的健康发展保驾护航。

三个结合，把握四个着力点，坚持“五不放过”。具体讲来，坚持一个中心就是坚持以监督为中心。二个明确就是明确工作目标，明确工作重点。今年初，结合我县实际，局领导确定了今年的工作目标：一是药品流通秩序明显好转；二是制售假劣药品的行为得到有效遏制；三是流通领域药品分类管理得到全面实施；四是药品广告规范有序；五是农村基层用药得到明显改善。在制定工作目标的同时，进一步明确了工作重点，就是，重点整治农村用药市场，确保农村群众用药安全有效。三个结合是，专项整治与日常监督相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合。把握四个着力点，即在整顿和规范市场秩序工作中，我们紧紧抓住取缔非法市场，查处非法经营，打击制售假劣药品的违法犯罪活动，规范企业的经营行为为四个着力点。五不放过，案件没搞清不放过，源头和流向没查明的不放过，制售假劣者没依法处理的不放过，该移送司法机关没移送的不放过，包庇纵容参与制售假劣药品的机关工作人员未受追究的不放过。

今年以来，我们共检查涉药单位余家，立案x起，结案起，限期整改余家，出动检查人次人次，没收药械个规格品种，货值。万元，罚款。万元。目前，我县的药品监管工作正在进一步深入进行，不断加大监管力度，确保药械质量，保障全县人民群众的用药安全有效，为全县小康社会的健康发展保驾护航。

如何填写评价和上报药品不良反应报告

可以参考：
如何填写、评价和上报药品不良反应报告
一、病例报告表填写要求
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（7）报告单位名称须用全称。
（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
二、药品不良反应的关联性评价
依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：
（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
三、对不同单位报告的要求：
（1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
（2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
四、报告程序、范围、时限要求
（1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）
（2）报告范围：
a. 法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
b. 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
（3）报告时限要求：
a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
c. 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
d. 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。
五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn

不良反应详细资料大全

不良反应（Adverse event）是指按正常用法、用量套用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

基本介绍中文名 ：不良反应 外文名 ：Adverse event 包含 ：副作用等 分类 ：A，B两大类 严重程度 ：轻度、中度、重度 定义,药物的后遗反应,特异质反应,药物的致畸作用,药物的致癌作用,药物的致突变作用,分类,A类不良反应,B类不良反应,药品不良反应,程度分级,严重反应,相关药品,相关评论,定义凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adversereaction）。药物的不良反应包括副作用（sideeffects），毒性反应（toxicreaction），变态反应（allergicreaction），后遗效应（aftereffect），继发效应（secondaryeffect），特异质反应（idiosyncraticreaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

药物的后遗反应

指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋。过敏反应药物 *** 机体而发生的不正常的免疫反应。药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原， *** 机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病。

特异质反应

少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应。多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡。

药物的致畸作用

在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形。

药物的致癌作用

具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质。

药物的致突变作用

遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原。短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。分类药品不良反应分为A，B两大类。A类反应主要是毒副作用，B类反应则为特异质或特应性反应。少数特异质者对于某种或某几种药物可出现极为敏感或极不敏感的反应。特应性的意思是“一个人所具有的特性；特有的易感性；奇特的反应”。B类反应又可进一步分为遗传药理学不良反应和药物变态反应。

A类不良反应

A类反应又称为剂量相关的不良反应，它是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生于药物在体内浓度的高低（或剂量大小）密切相关。 [过度作用] 药物作用于人体产生效应，一般情况下是治疗作用，即适度调节机能，使之趋向正常，但有时也会出现过强效应而致不良反应。 [副作用] 当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用。副作用常是一过性的，药物的治疗作用消失，反应也消退，但有时也会造成较严重的后果。 [毒性反应] 毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定。一般情况下，毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应，这些反应，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。 [首剂效应] 某些药物在开始套用的时候，由于机体对药物的作用尚未适应，因而可引起较强的反应，若一开始即按常规剂量则常导致过度作用，对于这类药物，套用时宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，使机体逐步适应。 [继发反应] 继发反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染； [停药综合征] 或称撤药反应。由于药物较长期套用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。

B类不良反应

[遗传药理学不良反应] 很多药物在肝脏中代谢。多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。不同的药物有不同的代谢途径。有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强。许多因素都可影响体内的酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。 [药物变态反应] 药物过敏反应是外来抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常免疫反应。当外来抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。 [过敏反应的临床表现] 过敏反应临床表现有皮肤反应和系统反应两类。 皮肤反应：表现为各种药疹，以荨麻疹型、麻疹型、湿疹皮类型为多见，某些药物则好形成固定型药疹。 系统反应：过敏反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克。

药品不良反应

药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，接受正常剂量药品时人体出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 同药品不良事件相反，药品不良反应与药品的因果关系由负责报告或核查的医学专家进行判断。如果某个反应报告来源于医学专家，通常暗示此反应为药品不良反应，除非医学专家明确指出此反应与药品无因果关系。 药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。目前，广东省已经展开了药物不良反应的上报制度，陈泰昌说，上报药品不良反应事件是为了提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。 目前人们对药品的不良反应还不了解，以为越新的药疗效越好，而忽视了其不良反应。其实，新药上市前临床试验的病例数有限大约有500-3000人，多数情况下排除了老人、孕妇和儿童等特殊人群，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些药物的问题是在使用较长时间、较多人群之后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新药的不良反应。 Adverse Drug Reaction (ADR) (see ICH-E2D) Adverse drug reactions, as established by regional regulations, guidance, and practices, concern noxious and unintended responses to a medicinal product. The phrase "response to a medicinal product" means that acausal relationship beeen a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility (refer to the ICH-E2A guideline). A reaction, in contrast to an event, is characterized by the fact that a causal relationship beeen the drug and the ourrence is suspected. For regulatory reporting purposes, if an event is spontaneously reported, even if the relationship is unknown or unstated, it meets the definition of an adverse drug reaction.程度分级药品不良反应严重程度分级： 1） 轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。 2） 中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。 3） 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。严重反应1. 引起死亡； 2. 致癌、致畸、突变（致基因突变）； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4. 对器官功能产生永久损伤； 5. 导致住院或住院时间延长。相关药品前几年引起关注的药物不良反应 1.康泰克（复方制剂） 2. 拜斯亭（西立伐他汀） 3. 诺美亭（西布曲明） 4.息斯敏（阿斯咪唑） 5.西 *** 利（普瑞博斯） 康泰克中的盐酸苯丙醇胺可导致出血性卒中。 拜斯亭可以导致横纹肌溶解症，特别是与吉非罗齐使用时，严重的导致肾功能衰竭，死亡。 西布曲明可导致危及生命的高血压。 息斯敏和西 *** 利在同其它药物使用时，常因其它药物的影响，在人身体内发生蓄集，导致心脏毒性，发生尖端扭转型室性心动过速，严重的致死。相关评论“是药三分毒”，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。生活中很多患者被说明书中一长串的药品不良反应清单吓坏了，觉得“自己哪里是在治病啊，分明是在自杀嘛”，于是乎就专门对比找那种药的说明书不良反应写得少才敢用。其实药品的不良反应的发生与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等等多种因素有关，它本身是在实践中积累出来的用药经验的一部分，现在大部分不良反应详细的药品其实都有长久的临床实践支撑，或者有相应的文献或者病例报导支持。而说明书作为法定档案，提供完整的药品不良反应信息，尽到告知义务是其基本功能。所以，既然没有药物是绝对安全的，没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生，那么对于临床医生和药师来说，一般就更加信任那些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书，因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道锁。所以那种把脑袋扎到沙子里埋起来的鸵鸟做法是不可取的。另外，大部分常见的不良反应是不影响治疗和您的安全的，只需要加强观察即可，同时不良反应也并非每个人都会发生，而且发生严重不良反应的几率简直比你中彩票还要难。 无论是在医疗实践中，还是在现实生活中，给准妈妈和新妈妈们用药都是相当谨慎的。说明书中一般会有一个简单的说明，比如“孕妇慎用”、“哺乳期妇女禁用”等等，一般来说，药品上市前的试验是没有关于孕产妇的数据的，大部分说明书中提到的信息或者是来自于之后的临床报导，或者是来自于动物实验的推测，但本着对妈妈和孩子都负责的态度，建议您如果遇到这种问题，一定要去咨询专业医生，再进行治疗，切忌自作主张。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/31889.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 企业回避药品不良反应症结重市场不重责···

下一篇: 疏咏康消栓通络片出现不良反应