企业回避药品不良反应症结重市场不重责任

企业回避药品不良反应症结重市场不重责任

数据企业报告率一向很低

1999年，我国实施《药品不良反应监测管理办法（试行）》；2004年，新《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年我国《药品不良反应监测管理办法》试行5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报告表的数量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6万份。但是，由药品生产企业提交的报告表数量每年都不到5％。

修订的《药品不良反应监测管理办法》正式实施后的两年间，我国药品不良反应病例报告数每年翻番。2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369392份，比2005年增加了113％。在我国对药品不良反应实施监测管理的8年时间内，尽管药品不良反应报告数量在快速增长，但来自药品生产企业的“贡献率”却一直没有明显的提高。在2006年的近37万份报告中，92.5％的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7％来自药品生产企业。数据与几年前相比几乎没有变化。

北京市的药品不良反应监测工作在全国处于领先地位，但也同样存在着制药企业报告率低的问题。北京市药品监督管理局副局长方来英介绍说，2006年北京市共收到药品不良反应报表1.2万份，报表来源的主体为医疗卫生机构，占报表总数的九成七，而其余才来自药品生产、经营企业。

症结重市场不重责任

在美国，60％的药品不良反应报告是由企业上报的，由医务人员上报的不到7％，这与我国的报告比例结构恰恰相反。

国家药品评价中心专家孙忠实认为，我国药品上市后的评价水平远远低于上市前。各药品研发单位和生产单位按新药审批要求完成临床前和临床评价后，很少再关注药品在实际使用中的疗效和安全性评价，除非出现紧急或突发事件。同时，药品上市后，制药企业不能认真对待监测和评价，市场操作多，从事四期临床研究少。发生药品不良反应后甚至回避、隐瞒。总之，因害怕不良反应影响药品销路而忽视了自己应负有的责任，对不良反应报告制度也持消极态度。“每种药都有不良反应，我们企业担心药品销售会受影响，所以不愿意上报不良反应。”一位药厂的负责人说。现在很多制药企业的负责人都认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止销售和使用，因此厂方对药品不良反应一直讳莫如深。

而一位制药企业管理人士则表示，制药企业报告率低的原因不仅仅是企业自身的原因，有“内忧”也有“外患”。他说，在我国，和医疗机构向企业主动投诉药品不良反应或者无效的毕竟很少。因此，被动等待投诉，使许多企业不能及时、全面了解药品的使用情况。同时，尽管有的企业要求销售人员负责收集临床信息，但多数销售人员没有经过专业培训，一旦遇到问题，尤其是遇到药品不良反应就不能正确认识，无法给医疗机构或者患者满意的答复。

影响药品安全信息传递不畅

国家药品审评中心的一位专家指出，制药企业对药品不良反应的“漠然”也反映在新品种的研发上，如不顾片剂已有很好的生物利用度与吸收速度，还一味去开发收益大的同类针剂。这样做已经不是通过改变剂型来提高临床疗效和安全性，而仅仅是为了抢占市场来获取更大的利润。

我国药典委员会执行委员周超凡教授说，在我国，制药企业的责任意识还不够强。不仅许多企业没有专人或部门收集药品不良反应病例，而且在说明书上标注药品不良反应时也是能少写就少写。

周超凡说，在国外，药品生产企业设有专门部门或人员收集不良反应，发现问题后，尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告，并通过各种方式通知用药单位和个人。国外法律对此要求十分严格，一旦药品出现说明书中未记载的不良反应，对企业的处罚是相当高的，甚至让企业倒闭。因此，国外药企为了规避风险，唯恐将药品不良反应写得不详细。周超凡委员举例说，以前有西药专利期已过，我国的一个药厂开始生产该药。由于对药品不良反应认识不足，这家药厂没有将该药已发现的十几种不良反应全部标注在说明书上，而只写了几种。一位患者服用该药后出现了说明书上没有标明的不良反应，结果药厂赔了很多钱。

周超凡认为，药品生产企业要对自己的产品负责，就必须正确对待药品不良反应。

解决“破冰”要重法制建设

企业不上报药品不良反应信息应承担责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定：药品生产、经营企业如果无专（兼）职人员负责监测药品不良反应，或未按要求报告、隐瞒不报药品不良反应，将视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000～3万元的罚款，情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规进行处罚。

但有关专家指出，虽然规定了报告药品不良反应的义务，但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任，对企业的约束力有限。因此应该考虑通过立法强制执行。

为健全药品安全监测网络，建立上市药品安全再评价机制，北京市将促进制药企业监测药品不良反应的工作写入了今年的政府工作报告。据悉，今年，北京市将在全市的264家生产企业建立药品不良反应采集系统。

为促进制药企业担负起药品安全监测的责任，国家食品药品监督管理局日前也再次要求，为保障公众用药安全，防止意外用药事故或药品不良反应的发生，所有制药企业要加强对本企业上市药品的不良反应监测。

医疗机构和经营企业的药品不良反应报告可以写一样的吗

不可以，医疗机构和经营企业的药品不良反应报告格式是不一样的，医疗机构的药品不良反应报告应当按照《药品质量监督检验机构联合报告不良反应标准》的要求填写，而经营企业需根据《企业药品不良反应报告处理制度》填写。

药品不良反应报告制度

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。

药品生产企业不良反应监测工作中存在的问题与改进措施怎么写

生产企业报告药品不良反应，收集贮存大量的信息，对资料进行深入地分析，及时反馈和利用，可以尽可能早地发现与药品有关的伤害，并通过不良反应信息通报，提醒有关人员警惕药品不良反应的危害；另外，不良反应报告渠道的健全，有利于企业更快更好的掌握药品特性，对药品进行改进，防止历史药害事件的重演，提高药品质量，评价和淘汰药品，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，降低药品不良反应的危害。
报告药品不良反应意义重大，生产企业快速有效报告药品不良反应对企业自身的发展有重要作用，可以指导自身经营策略调整，树立良好企业形象，提高公众信任度，同时对公众的用药安全也有相当大的保障作用。
然而企业在药品不良反应上报工作中尚存在很多问题，生产企业报告药品不良反应比例比较低，报告质量不高，报告的时效性较差。主要原因在于企业对药品不良反应报告工作重视程度不够，药品不良反应的信息收集不完全，报告信息传递渠道不够通畅，这些问题使得企业ADR报告制度形同虚设，很多医药企业虽然建立了ADR报告制度，但是执行情况却普遍较差。
面对生产企业ADR报告工作中存在的诸多问题，企业应积极采取相应措施，认真贯彻相关法律法规，切实做好药品不良反应报告工作。首先应健全药品不良反应信息收集渠道，设立专业人员专门从事药品不良反应信息收集工作，并与企业其他业务伙伴合作，多渠道收集药品不良反应反馈信息；其次，可构建并完善药品不良反应报告网络信息化系统，利用计算机信息数据科技，使药品不良反应信息报告更快速、更有效、更便捷地上传。保证药品不良反应信息通报的时效性、高质量性与普及性。

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