抗流感药达菲不良反应报告为何慢半拍

抗流感药达菲不良反应报告为何慢半拍

近期，有部分媒体刊登了题为《洋药不良反应传到中国慢半拍》的报道，其中谈到了罗氏的达菲、强生的芬太尼透皮贴剂、默沙东的万络等等出现的不良反应。作者在文中指出，“达菲在2006年11月遭到质疑，按照美国FDA的要求对达菲英文说明书进行了修改，直指达菲®在中国的说明书修改有滞后现象。

为此，搜狐健康特地就此事联系了上海罗氏制药有限公司相关负责人，“罗氏集团拥有完善的药品安全监督与控制体系。就达菲®（磷酸奥司他韦胶囊）而言，上海罗氏已及时主动地将达菲®在日本最新的安全性报告提交至中国当地药品监管部门，并积极配合有关部门进行相关评估。”上海罗氏制药有限公司的负责人告诉记者。同时，记者还了解到，上海罗氏一贯严格遵守国家食品药品监督管理局颁发的《不良反应报告和监测管理办法》，对罗氏所有在中国上市的产品进行不良反应报告和监测。自达菲®在中国上市以来，上海罗氏一直严密监测达菲®的安全使用情况，积极收集不良事件报告，并定期向中国当地药品监管部门进行上报。根据最新的对所有达菲®病例的医学评价，尚不能确定达菲®和些不良事件之间存在因果关系。目前为止，在中国并没有发现与日本类似的与达菲相关的不良反应报告。

据资料报道，为配合中国政府应对潜在突发禽流感对达菲®作为治疗禽流感的特效药的储备需求，罗氏已于2005年和2006年主动授权两本地制药企业生产达菲®，来满足政府储备需求。(责任编辑：何波)

现在H1N1流感有治疗方法和药了吗？效果怎样？

目前猪流感可用达菲药物进行治疗或预防
猪流感药物简介
猪流感药物简介
文/药剂科 liubodeng
据世界卫生组织(WHO)通报，近期美国、墨西哥出现人感染猪流感(A/H1N1)疫情。截至4月23日，两国共报告流感样病例898例，62人死亡(病死率6.9%)。人感染猪流感病毒后，会出现类似流感症状。病毒潜伏期为一周，眼下（27日）尚无特效疫苗。墨西哥政府24日曾宣布将进行一项大规模接种疫苗计划，但后证实计划采用的普通流感疫苗对新型猪流感病毒无效。病毒感染早期使用达菲(Oseltamivir)有效，但对金刚烷胺(Amantadine)和金刚乙胺(Rimantadine)有抗药性。这种药物先前广泛应用于防治禽流感，经测试对这种新型猪流感病毒也有一定效果。本文对达菲（磷酸奥司他韦）进行药学方面的简要介绍。
磷酸奥司他韦，商品名达菲，别名特敏福、克流感，每粒胶囊含98.5毫克磷酸奥司他韦（相当于75毫克的奥司他韦）。瑞士罗氏制药公司生产，1999年在美国上市，2002年下半年在中国上市。市场价格大约为30元/粒。达菲是通过抑制神经氨酸酶的活性，起到抑制病毒在人体内扩散，包括在呼吸系统扩散的作用，从而打破病毒感染循环过程。当神经氨酸酶受到抑制时，病毒就无法走出庇护它们的细胞，并随后死掉，再也无法扩散和传染人体的其它细胞。神经氨酸酶在甲型、乙型流感病毒上都存在，所以奥司他韦对甲型及乙型流感病毒感染的病例都有效。两种药物大量减少了通过打喷嚏散播出来的病毒，但不能完全加以制止。
药品供应情况：我院现没有达菲。达菲的原研发公司Gilead在中国至少获得了与奥司他韦相关的两份专利权，其中一份专利将于2016年2月26日到期，另一份将于2017年8月22日到期。罗氏2005年已经授权2家药厂在中国生产和销售达菲仿制药，由其生产的达菲仅用于防止和控制流感疾病大流行。 “乐感清”是一种向鼻腔内喷射的药物，适用范围小于达菲，据有关资料显示，在对达菲产生耐药性的情况下，该产品仍可使用，因此也是较佳选择。根据2000年第二次修订后的《中华人民共和国专利法》。其第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。” 因此，一旦猪流感在我国大流行，政府可以授权大量生产该药，不必担心供应情况。
耐药情况：对奥司他韦耐药的病毒极少，但流感病毒目前已在人类感染者体内发生变异，变异后的病毒对“ 达菲” 产生了明显的抗药性，致使该药物的疗效一落千丈。报告称在治疗越南2例感染禽流感病毒患者过程中，有关专家发现，流感病毒在2例患者的体内已经发生了变异，对“ 达菲” 产生了非常明显的抗荮性， 以致不治身亡。罗氏公司发表声明说 ，对于耐药的情况，除加大达菲剂量之外，可能还需要结合其他抗病毒药物，共同对付流感病毒。但在抑制神经氨酸苷酶方面，达菲并非完美，因为神经氨酸苷酶面对达菲仍可生存并工作。而且“对于任何一种药物，病毒都能进化对抗。不能只用一种药物对付它。” “乐感清”的结构和‘达菲′有所不同，病毒对其产生耐药性可能性小些。“乐感清”对于产生“达菲”耐药性的病毒仍然可能有效。但该药在国内尚未上市。
不良反应：主要严重不良反应在于精神错乱，也叫致幻作用。自1999年到2005年，全球范围内总共只记录了 1 2 6起与精神错乱等不良反应相关的病例，主要发生在日本。美国食品与药品管理局（FDA）警告说，著名的抗流感药物、被称为“禽流感克星”的“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。
疗效：可以将症状的严重程度减少40%。症状首发 2 4小时内口服该药，可以将病程缩短40%，早期使用奥司他韦会将其药效发挥到最大程度。症状首发12小时内服用奥司他韦 比症状首发48小时才服用本药，可将病程再缩短3.1天。它可使流感的高热迅速缓解，使用奥司他韦并不抑制机体对流感病毒感染的免疫反应。
用法：治疗用奥司他韦:成人75 mg，每天2次，连服5天，应在症状出现2天内开始用药。儿童体重15 kg者用30 mg，15～23 kg者用45 mg，24～40 kg者用60 mg，超过40 kg者用75 mg。1岁以下儿童不推荐使用。对肌酐清除率 < 30 ml／min的患者，应将奥司他韦减量至75 mg，每天1次。预防用药时：1次75mg，每日一次，与感染患者密切接触后，预防用药不少于7日，流行期间不少于6周。在注射流感疫苗2周内不应服用本药，在服用本药后2天内不要注射流感疫苗。
额外话题：八角茴香产于中国和越南，含有一种重要的药用成分——莽草酸。莽草酸是可有效制备达菲的重要原料，但是直接服用八角茴香防治流感是不可行的。所以，不要相信八角茴香可以治疗猪流感，更不要个人贮存。

讨论流感病毒问题

简介
流感是由流感病毒（属RNA病毒）引起。
流行性感冒简称流感，是由甲（A），乙（B），丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病。甲型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。乙型流感病毒常常引起局部爆发，不引起世界性流感大流行，至今尚未找到它存在于人之外其它动物中的确凿证据。丙型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行，猪也是它天然宿主之一。
流感在流行病学上最显著特点为：突然爆发，迅速蔓延，波及面广，具有一定的季节性（我国北方流行 一般均发生在冬季，而南方多发生在夏季和冬季）。一般流行3—4周后会自然停止（世界性大流行常有2—3个流行波），发病率高但死亡率低。感染率最高的为青少年，高危人群为年迈体弱或带有慢性疾病患者。每次流感流行后在人群中总要造成不同程度的超额死亡。
入冬怎样才能不得流感
秋去冬来，由季节变化引起的伤风、感冒屡见不鲜，冬季更是流行性感冒高发的季节，每年都有数百万人患上流行性感冒，严重者甚至需要住院治疗。如何有效预防？
1.及时接种疫苗
流感疫苗对人体的保护可达70%—90%，即使在接种后患上流行性感冒，也能减轻其症状并降低并发症的几率。专家建议，最好在10月和11月接种疫苗。50岁以上的中老年人以及6个月到5岁之间的儿童应使用注射式疫苗，5岁—49岁的人群可使用鼻腔喷剂式疫苗。
2.避免触摸公用物品
避免触摸公共物品，可以降低感染病菌的几率。比如，银行的公用笔、公用电话、门把手等。
3.常备洗手液，多洗手
洗手液有抑菌作用，但使用方法要正确。专家提醒，抹上洗手液并揉搓10—15秒钟后，两手仍然是湿润的，这才说明所用洗手液的量足够，然后再冲掉。也可选择酒精浓度至少为60%的杀菌纸巾。
4.广交朋友多交流
最新研究发现，友谊不仅能减轻精神压力，还能促进身体健康。相比只待在小团体里的人、常有孤独感的人，社交广泛的人能产生更多的流感抗体。
5.适当为自己施压
当人们感受到压力时，体内会发出警告信号，释放减压激素和肾上腺素，免疫系统会制造更多的免疫细胞。但如果压力时间过长，就会产生负面作用。因此，可以尝试给自己树立一个切合实际的短期目标，有助于增强免疫力。
6.多做运动，多按摩
每天能积极活动3个小时的人，比活动量少的人患流感的几率低35%。专家建议，最好每周锻炼3次，快走、爬楼梯或打乒乓球都可以。
专家还建议，平时可以多做按摩。无论是专业按摩，还是夫妻之间互相敲敲背，都能增加血液中的复合胺和多巴胺含量，从而提高免疫力。
7.勿盲目补充维生素
每天服用大把的维生素不太可能降低患流感的几率，还会对健康不利。最好的方法是食补，也可以每天一次性补充多种维生素。可以选择一种含有维生素A、B6、B12、C、D以及叶酸、硒、钙、锌等矿物质的复合型维生素制剂。此外，食物中最好包含少量脂肪，因为有些维生素必须溶于脂类物质才能被机体吸收利用。
8.服用人参、黄芪
人参、黄芪能刺激骨髓产生白细胞，白细胞能产生抗体和具有抗病毒功能的干扰素。每天口服200毫克人参胶囊可以将患流行性感冒的几率降低30%。每天3次、每次服用2颗500毫克黄芪根胶囊，连续服用3个月以上，能使人体保持足够的免疫力水平。
9.保证睡眠
保持充分的睡眠是冬季最重要的事。芝加哥大学的研究者在实验中发现，同每天睡7.5—8.5个小时的人相比，每天只睡4小时的人，产生的抗体会减少一半。
10.服用治疗流感的药物
如果不幸感染了流感病毒，可以遵从医嘱服用药物。
初春时节严防流感的侵袭
冬去春来，万物复苏，细菌和病毒也会在这适宜的温度、湿度条件下迅速生长，并且会很猖獗地繁殖，特别是流感杆菌和病毒，不仅具有很强的传染性，而且易暴发流行。
流行性感冒简称流感，是流感病毒引起的急性呼吸道感染。流感可引起上呼吸道感染、肺炎及呼吸道外的各种病症。
感染流感的典型症状：1、起病急骤，畏寒、发热，体温在数小时至24小时内升达高峰，39～40℃甚至更高。伴头痛，全身酸痛，乏力，食欲减退。呼吸道症状较轻，咽干喉痛，干咳，可有腹泻。2、颜面潮红：眼结膜外眦充血，咽部充血，软腭上有滤泡。
流感杆菌和病毒存在于易感者的鼻腔，口腔粘膜和球结膜多部位，主要以飞沫核的形式进行传播，可以通过打喷嚏，咳嗽，谈话等方式进行传播，易在人群密集的地方进行播散且暴发流行。因此，我们要想预防流行性感冒，请做好以下十个方面的预防保健工作：
1、要加强锻炼，提高自身抵抗力；
2、要养成良好的卫生习惯，饭前、便后和外出归来时，要用肥皂或洗手液，在流动的水下洗手，手要彻底洗干净；经常用生理盐水清洗鼻腔；
3、根据天气变化情况，适时增减衣服；
4、家里的门窗要定时打开，进行自然通风，每天不少于是2小时；
5、当阳光普照时，被褥要在太阳下暴晒2小时左右，起着杀菌作用，每星期不少于1次；
6、每天要吃富有营养易消化的食物，多喝白开水，适当吃些水果；
7、保证足够的睡眠；
8、到公共场合，尽量做到戴口罩；
9、可注射流感疫苗，以增强机体免疫力。
分类
一，典型流感
开始可表现为畏寒、发热，体温可高达39－40℃，同时患者感头痛、全身酸痛、软弱无力，且常感眼干、咽干、轻度咽痛。部分病人可有喷嚏、流涕、鼻塞。有时可见胃肠道症状，加恶心、呕吐、腹泻等。
发热与上述此状一般于1－2天达高峰，3－4日内热退，症状随之消失。乏力与咳嗽可持续l－2周。
二，轻型流感
起病急、发病轻、全身症状与呼吸道症状均很轻。
三，肺炎型流感
即流感病毒性肺炎，24小时内病情迅速加重，表现为高热、乏力、烦躁、剧咳、呼吸困难、发绀，咳有血痰，双肺密布湿性罗音和喘鸣，脉快细弱，病死率较高。此类病人较少见，主要发生于原有心脏病、慢性肺病患者或妊娠妇女。
四，脑炎型流感
患者起病骤急，一开始就非常严重，常表现为高热、神志不清，颈项强直、抽搐等脑炎的症状。
20世纪人类面临的主要流感类型
1918
“西班牙流感 ”（与猪流感病毒类似的H1N1病毒），可能来源于带有突变H1N1病毒的猪或禽类寄主
大流行，造成全球2000万人死亡
1957
“亚洲流感”（H2N2）， 起源于亚洲的一只动物同时感染了人H1N1病毒与禽H2N2病毒株
重大流行，H1N1病毒消失
1968
“香港流感”（H2N2）， 很可能起源于亚洲的一只动物交叉感染了人H2N2病毒株与禽H3Nx 病毒株
重大流行，H2N2病毒消失
1977
“俄罗斯流感”（H2N2）
起源不明，但是病毒与1950流行的病毒特征完全相同，几乎在中国和俄罗斯同时再现
恶性流传，主要影响的是50年代以后出生的人群。从1977年H1N1病毒与H3N2病毒一直共存
1976
“猪病毒”（H1N1）， 美国新泽西。这种地方性病毒至少从1930年开始在美国猪群中出现
在军事营地局部暴发，有一例死亡病例发生于局部地区，传染给人类的病例少
1986
H1N1， 荷兰。猪病毒源于禽类。
1988
“猪病毒”（H1N1）， 美国威斯康兴。猪病毒
一孕妇在接触到病猪后死亡
1993
H3N2， 荷兰。由猪将“古老”的人H3N2（类似于1973到75流行的病毒）与禽H1N1重新组合
有2个儿童轻度染病。怀疑其父亲与猪有接触造成传染
1995
H7N7， 英国。鸭病毒
一成人患结膜炎
1997
“禽流感”（H5N1）， 香港。禽类
确认有18例感染，6例死亡
1999
H9N2， 中国大陆和香港。鹌鹑类流感病毒
2例轻微感染
诊断
流行病学资料是诊断流感的主要依据之一，结合典型临床表现不难诊断，但在流行初期，散发或轻型的病例诊断比较困难。确诊往往需实验室检查。主要诊断依据如下：
1．流行病学史：在流行季节，一个单位或地区出现大量上呼吸道感染患者或医院门诊、急诊上呼吸道感染患者明显增加。
2．临床症状：急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛、乏力等中毒症状。可伴有咽痛、流涕、流泪、咳嗽等呼吸道症状。少数病例有食欲减退，伴有腹痛、腹胀、呕吐和腹泻等消化道症状。婴儿流感的临床症状往往不典型，可见高热惊厥；部分患儿表现为喉气管支气管炎，严重者出现气道梗阻现象；新生儿流感虽少见，一旦发生常呈脓毒症表现，如嗜睡、拒奶、呼吸暂停等，常伴有肺炎，病死率高。
3．实验室检查：①外周血象：白细胞总数不高或减低，淋巴细胞相对增加。②病毒分离：鼻咽分泌物或口腔含漱液分离出流感病毒。③血清学检查：疾病初期和恢复期双份血清抗流感病毒抗体滴度有4倍或以上升高，有助于回顾性诊断。④患者呼吸道上皮细胞查流感病毒抗原阳性。⑤标本经敏感细胞过夜增殖I代后查流感病毒抗原阳性。
4．诊断分类：疑似病例：具备流行病学史和临床症状；确诊病例：疑似病例同时实验室检查符合②或③或④或⑤。
鉴别诊断
①普通感冒：流感的临床表现无特异性，易与普通感冒相混淆。除了注意收集流行病学资料以外，通常流感全身症状比普通感冒重，而普通感冒呼吸道局部症状较重。
②其它全身或上呼吸道感染性疾病。
流感治疗的基本原则
1．隔离患者：流行期间对公共场所加强通风和空气消毒。
2．及早应用抗流感病毒药物治疗：抗流感病毒药物治疗只有早期（起病13天内）使用，才能取得最佳疗效。
3．加强支持治疗和预防并发症：休息、多饮水、注意营养，饮食要易于消化，特别在儿童和老年患者更应重视。密切观察和监测并发症，抗生素仅在明确或有充分证据提示继发细菌感染时应用。
4．合理应用对症治疗药物：早期应用抗流感病毒药物，大多数能有效改善症状。病程已晚或无条件应用抗病毒药物时，可对症治疗，应用解热药、缓解鼻黏膜充血药物、止咳祛痰药物等。儿童忌用阿司匹林或含阿司匹林药物以及其他水杨酸制剂，因为此类药物与流感的肝脏和神经系统并发症即Reye综合征相关，偶可致死。
抗流感病毒药物治疗
现有抗流感病毒药物有两类：即离子通道M2阻滞剂和神经氨酸酶抑制剂。其中M2阻滞剂只对甲型流感病毒有效，治疗患者中约有30％可分离到耐药毒株。神经氨酸酶抑制剂对甲、乙型流感病毒均有很好作用，耐药发生率低。
1．离子通道M2阻滞剂：有金刚脘胺（amantadine）1～9岁5 mg/kg/d, 分2次，10～16岁100 mg，每天2次和金刚乙胺（rimantadine）13～16岁100 mg，每天2次。
其中枢神经系统副作用有神经质、焦虑、注意力不集中和轻微头痛等，其中金刚脘胺较金刚乙胺的发生率高。胃肠道反应主要表现为恶心和呕吐，这些副作用一般较轻，停药后大多可迅速消失。
肾功能不全患者的剂量调整：金刚脘胺的剂量在肌酐清除率≤50 ml／min时酌量减少，并密切观察其不良反应，必要时可停药，血透对金刚脘胺清除的影响不大。肌酐清除率<10 ml/min时,金刚乙胺推荐减为l00 mg／d。
2．神经氨酸酶抑制剂: 目前有2个品种，即奥司他韦（oseltamivir，达菲）和扎那米韦（zanamivir）。我国目前只有奥司他韦被批准临床使用。奥司他韦:成人75 mg，每天2次，连服5天，应在症状出现2天内开始用药。儿童体重15 kg者用30 mg，15～23 kg者用45 mg，24～40 kg者用60 mg，超过40 kg者用75 mg。1岁以下儿童不推荐使用。
奥司他韦不良反应少，一般为恶心、呕吐等消化道症状，也有腹痛、头痛、头晕、失眠、咳嗽、乏力等不良反应的报道。对肌酐清除率 < 30 ml／min的患者，应将奥司他韦减量至75 mg，每天1次。

你好，我得甲型流感，刚开始以为感昌，吃了几天的感冒药不管用，去医院检查说是甲型流感。开5天的流感加

问题分析：
你好；这种情况可能是甲流，可能会引起发热，咽痛，咳嗽，胸痛等症状，这种情况普通的抗感冒治疗无效的，心慌，头晕，可能与病毒引起的心脏损害有关，这种情况甲流有一定传染性的。
意见建议：
一般这种情况可以用达菲，连花清瘟胶囊等抗病毒治疗，可以查心电图，心肌酶等进一步检查，心慌可以用倍他乐克，稳心颗粒等对症治疗，需要继续吃抗流感药物的。

抗流感新药研发取得新突破 可抵抗达菲耐药株

记者24日从中国科院学广州生物医药与健康研究院获悉，历经8年的潜心研究，该院胡文辉博士的团队已确立了新型的抗流感化合物“M090”，经呼吸病国家重点实验室杨子峯博士的团队确证，其体内抗病毒药效接近达菲，并且可抵抗达菲的耐药株。

流行性感冒(流感)是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。近百年来，流感曾发生过四次世界性的大流行，给人类带来深重的灾难和难以估量的经济损失。

但是，据胡文辉博士介绍，目前有效的流感治疗药物严重匮乏，在临牀上使用的药物主要有四个：金刚胺、金刚乙胺、扎那米韦及奥司他韦(达菲)。由于长期而广泛的临牀使用，金刚烷胺类药物已经产生了严重的耐药性。同时，另外一类最主要的口服抗流感药物“达菲”也逐渐显现出了耐药性，因此迫切需要开发新的药物。

广州生物医药与健康研究院新药开发研究室通过多团队合作，目前，已确立了抗流感临牀前候选化合物“M090”。

抗流感新药项目负责人赵昕博士介绍，经过测试，该化合物(M090)对甲1型流感病毒PR8株(金刚烷胺耐药株)、A/HK/68株、FM1株、季节性甲1型H1N1流感病毒株(金刚烷胺耐药株)、新甲型H1N1流感病毒株(猪流感)、甲3型流感病毒Aichi株(金刚烷胺耐药株)、达菲耐药株(PR8-NA-H274Y)均有效。“实验显示，我们的候选药物M090在小鼠体内的效果接近达菲”。目前，针对H7N9禽流感的作用正在测试中。

赵昕博士表示，“M090”具备一定的成药性，有望进一步优化，并开发成为药物候选物，用于重症流感病人的治疗。(完)?

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