企业对ADR监测心情复杂沉默无法冲破窘境

企业对ADR监测心情复杂沉默无法冲破窘境

“事我们实在不好说什么。”尽管健全企业不良反应（ADR）监测系统在很多企业看来是大势所趋，但到真正面对时，他们中的数却选择了沉默。当以不良反应为依据的药品召回成为企业强制责任时，这种心情显得为复杂。

一个显著的事实是，在我国对药品不良反应实施监测管理的近9年时间里，尽管药品不良反应报告数量逐年快速增长，但药品生产企业的报告比例却没有明显提高，一直在10%以内徘徊，而美国这个在60%以上。

“其实主流企业都愿意树立一个负责任的形象，但若社会对于药品不良反应不能抱以正确和宽容的态度，企业便缺乏承担责任的勇气。”一位业内人士向记者坦陈。

提心吊胆

“企业主动进行不良反应监测，需要经济投入支持，而更大的压力可能还是来自于对社会负面反应的担心。”苏骁对《医药经济报》记者说。

苏骁是江苏康缘药业的市场总监。作为国内知名的中药企业，2006年，康缘药业曾主动与江苏省不良反应监测中心合作，开展对使用中药注射剂“热毒宁”的医院进行集中监测。是时，因鱼腥草事件，国内中药注射剂行业面临前所未有的信任危机。

尽管康缘对于自己这个经过多年研发、基础研究和临床研究都显示了良好效果的产品充满信心，但由于鱼腥草等中药注射液接连出现的不良反应问题，让同属于中药注射剂的“热毒宁”的市场前途充满了不确定性。此时，是否对“热毒宁”进行上市后的安全性评价成为康缘药业不得不考虑的问题。企业高层最终认为，“如果中药注射液确实有安全问题，早发现比晚发现更好。”

“其实当时我们对做不良反应集中监测都很提心吊胆。”苏骁说，他们并非担心产品因不良反应率高而退出市场，而是怕公众对于不良反应的误解。据他回忆，当时就有观点认为，若对不良反应只字不提，可能还不会意识到药物的不良反应；一旦说了，反而可能会诱发那些对不良反应缺乏全面认识的患者的恐慌，使得市场受到影响。

但监测结果最后让苏骁们松了口气：通过对12427例患者的用药监测后显示，“热毒宁”的不良反应发生率为0.38%，无严重不良反应。这证明该产品的不良反应发生率较低，临床使用安全。而且，市场也对这一结果给予了积极反馈，销售量大增。

谈虎色变

事实上，类似康缘药业的担心在制药企业中普遍存在。

东瑞制药（控股）有限公司市场总监乐彤与苏骁有相同的感受。他告诉本报记者，市场和舆论对于药品不良反应的认识不准确，很多人听到药品不良反应便谈虎色变，将之与质量伪劣划等号。“如果只是单纯的药品安全评价，企业都能够接受，但一旦和质量伪劣混同，甚至动不动就要索赔，就要打官司，就难免会扯皮。”

这种错误认识甚至影响到药品销售渠道和终端。国内一家大型国有企业的有关负责人表示，作为专业人士，渠道和终端本身对于药品不良反应都有科学的理解，但迫于市场压力，他们中有很多人对于药品不良反应也采取回避的态度。“往往药品一出现不良反应，一些商业企业就急于撇清责任，和厂家划清界限；而医院则担心出现不良反应后患者找医院的麻烦，影响医院的形象。”

“因此企业疏于承担药品不良反应的监测责任，甚至避讳谈这一话题便在情理之中。”苏骁结合企业的案例告诉记者，不能否认企业避谈不良反应是怕对药品销售有所影响，但之所以企业有这样的担心，说到底还是对公众药品不良反应意识和观念的不信任。企业和公众一样，也有自我保护的诉求，同时经济投入又决定了其具有趋利性，当整个大环境还没有形成对药品不良反应的成熟认识时，企业就很难主动承担责任。从这个角度上说，公众意识与企业负责任的态度存在因果关系。

期待成熟

很多企业在采访中均表示，企业保证药品安全责无旁贷，但也有赖于一个公正宽容的舆论环境。苏骁认为，有关部门应该加强对公众的宣传教育和引导，让公众明白，治疗本身是有风险的，这其中也包括药物治疗。就如同做手术要承担风险一样，服用药物也应该承担可能出现的不良反应风险。

与此同时，乐彤指出，目前很多厂家还没有建立起完善的服务系统。本来推广队伍一个重要作用就是针对药品临床使用中出现的问题进行协调、解答和反馈。但是现在这部分功能明显缺失。企业可以尝试完善这个系统，发挥出这个队伍的功能。

也有建议认为，针对那些没有能力建立不良反应监测系统的企业，国家的监测系统应该适时给予支持，能够向企业反馈不良反应的数据，以鼓励他们进行工艺改进。(责任编辑：江大红)

如何做好药品不良反应报告监测工作

医疗机构监测体系的人员是由监测领导小组、专（兼）职ADR监测员、医生、药师、护士组成。ADR监测网络的各组成部分，各司其职，紧密联系，环环相扣，积极配合，使得ADR监测报告工作高效、有序的进行。
报告的原则：可疑即报！可再次强调“可疑即报”的原则，应该报告药品不良反应和药品不良事件，而非单纯的药品不良反应。
报告的程序、时限
（1）报告程序：依照《办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
（2）报告时限：①一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。③群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。

企业发行的ADR（或CDR）股票有什么不同？

区别：ADR/GDR购买时，基本与股票无异，流通量大，买卖手续简单。可通过本地市场购买，无需往外地投资或通过金融中介公司投资，也避免了买卖外汇的环节。买卖时间根据本地证券交易所的时间买卖。但没有股东的投票权。

股票（证券-国外）销售只限于国内（中国、英国、德国等等）

优点：股东享有投票权、公司被收购时的否决权（投票形式）。

弊端：中国股民无法投资在外地上市的中国企业。（CDR)

对发行股票的企业而言：ADR/GDR

让中国股民能够分享在外地上市的中国企业的成功（GDR)。

优点：免去了当地严格的监管，只需按时呈报报表，适时公布企业信息；打响公司的国际知名度(ADR)。享有如同在当地上市的流通量；集资渠道容易。

弊端：通过金融中介公司存托、处理。有固定的手续费、管理费。

扩展资料：

存托凭证运作中的法律适用问题就是要准确确定存托凭证法律关系中的准据法。准据法是指经冲突规范指引来确定国际民事关系的当事人的权利义务关系的具体实体性规范。它必须是能够确定当事人的权利义务关系的实体法；必须是经冲突规范指引的实体法；应是具体的实体法规范或法律文件，而不是笼统的法律制度或法律体系。

值得注意的是，以美国为代表，属人法在存托凭证法律适用问题上也凸现其作用。这是一国为保护其本国投资者而推行其法律域外效力的方式。中国有关保护投资者的法律条文少之又少，那么是否可以吸收借鉴外国经验，将国籍和住所作为连接因素从而把属人法扩展到将来中国存托凭证的法律适用方面呢？特别是当投资者遭受欺诈、误述等侵权损害时，适用受害人属人法可能更有利于保护其利益。

大多数股票的交易时间是：

交易时间4小时，分两个时段，为：周一至周五上午9:30至11:30和下午13:00至15:00。

上午9:15开始，投资人就可以下单，委托价格限于前一个营业日收盘价的加减百分之十，即在当日的涨跌停板之间。9:25前委托的单子，在上午9:25时撮合，得出的价格便是所谓“开盘价”。9:25到9:30之间委托的单子,在9:30才开始处理。

如果你委托的价格无法在当个交易日成交的话，隔一个交易日则必须重新挂单。

休息日：周六、周日和上证所公告的休市日不交易。（一般为五一国际劳动节、十一国庆节、春节、元旦、清明节、端午节、中秋节等国家法定节假日）

参考资料：-股票

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